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BUREAU DE DÉPÔT
GENT X
P301123A
ISSN 1379-8936
Editeur responsable:V. Leclercq
Avenue des Fougères 6, 1950 Kraainem
REVUE DE RHUMATOLOGIE, MÉDECINE PHYSIQUE ET RÉADAPTATION, ORTHOPÉDIE ET MÉDECINE DU SPORT
www.ortho-rhumato.be VOL 12 - N°6
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ISSN 1379-8928
Verantwoordelijke uitgever:V. Leclercq
Varenslaan 6, 1950 Kraainem
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www.ortho-rheumato.be
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VOL 12 - Nr 6
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ESPACE
PHARMA
Il y a 5 ans, l’arrivée du dabigatran a constitué une (petite)
révolution en termes de traitement anticoagulant. Cet inhi-
biteur direct de la thrombine permettait désormais de pallier
les multiples inconvénients des antagonistes de la vitamine K.
Ces inconvénients ont été évoqués à maintes reprises et sont
vraisemblablement responsables d’un degré de protection
pour le moins perfectible. Les antagonistes de la vitamine K ne
sont souvent utilisés que chez 50-60% des patients candidats
à un traitement (1) tandis que leur TTR (time in therapeutic
range) n’est habituellement situé qu’entre 50 et 60% (2). «En
d’autres termes, les antagonistes de la vitamine K ne permet-
taient de traiter correctement qu’1 patient sur 4», constate John
Eikelboom (Hamilton, Canada).
L’étude RE-LY a considérablement modifié le paysage de l’an-
ticoagulation (3, 4). Cette étude a démontré le profil d’effica-
cité et de sécurité du dabigatran etexilate (Pradaxa®
), par rap-
port à la warfarine, en prévention des AVC et des embolies
systémiques chez les patients avec fibrillation auriculaire non
valvulaire (FANV).
RE-LY a été à l’origine d’un nouveau standard de soins dans
la prévention de l’accident vasculaire cérébral dans la FA non
valvulaire, illustrant la possibilité de recourir à un anticoagu-
lant ne requérant pas de monitoring, ne présentant pas d’in-
teractions avec les aliments et un risque faible d’interactions
médicamenteuses.
En 2013, les données de RELY-ABLE sont venues renforcer
les résultats initiaux, montrant, sur base d’un suivi complé-
mentaire de 4 ans, que le bénéfice du dabigatran par rapport
à la warfarine perdure sur le long terme (5, 6).
Real world
Les données observées dans des conditions de pratique
quotidienne corroborent celles de RE-LY et de RELY-ABLE.
Ainsi, le Danish registry of Medicinal Product Statistics s’est
intéressé aux patients ayant une fibrillation auriculaire, naïfs
de tout traitement anticoagulant, et ayant été traités par
dabigatran après l’autorisation de mise sur le marché au
Danemark (7).
L’analyse a porté sur 4.978 sujets traités par dabigatran et ap-
pariés à 8.936 patients recevant de la warfarine. Elle montre
que les taux d’accidents vasculaires cérébraux et d’embolies
systémiques sont comparables au sein des deux populations
mais que la mortalité est significativement plus basse chez les
sujets traités par dabigatran, qu’il s’agisse de la dose de 150mg
2x/j ou de la dose de 110mg 2x/j. Les saignements intra-
crâniens sont moins fréquents avec le dabigatran et c’est le
cas également pour les infarctus du myocarde.
En 2014, le programme de surveillance instauré par la Food
and Drug Administration (FDA) a confirmé le profil de to-
lérance favorable du dabigatran. Il a livré des informations
portant sur 134.000 assurés Medicare, âgés de 65 ans ou
plus, et a confirmé, dans la vraie vie, que le dabigatran est
associé à un risque moindre d’accidents cérébrovasculaires
ischémiques, d’hémorragies intracrâniennes et de décès
que celui qui est observé chez les patients traités par
warfarine (8).
Enfin, l’analyse combinée de l’étude RE-LY et des données de
Medicare montre à quel point les résultats rapportés dans le
cadre de l’étude randomisée qu’est RE-LY et ceux qui sont
observés dans la vraie vie sont superposables. La seule excep-
tion concerne l’incidence des infarctus du myocarde, qui n’est
pas augmentée et pourrait même diminuer légèrement dans
l’étude observationnelle Medicare.
FIBRILLATION AURICULAIRE
RE-LY, 5 ans plus tard
D’après un symposium satellite organisé à l’initiative des laboratoires
Boehringer Ingelheim, lors du congrès annuel de l’European Society
of Cardiology (ESC), Barcelone, 30 août – 3 septembre 2014
En 2009, l’étude RE-LY a constitué un tournant majeur dans la prévention des accidents vasculaires
cérébraux (AVC) chez les patients en fibrillation auriculaire (FA). Depuis lors, ses résultats ont été
largement confirmés sur le long terme et dans la vraie vie. Retour sur les faits marquants d’une histoire
dont les pages s’écrivent aujourd’hui encore.
VC691FBE/PRA14191111/2014
RE-LY et RELY-ABLE mettent en lumière, dans le cadre d’un essai
randomisé, l’efficacité et la sécurité du dabigatran dans la
prévention de l’accident vasculaire cérébral ischémique.
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Quelle dose pour quel patient?
Le choix de la dose dépend du profil du patient. Selon le do-
cument de l’EMA (European Medicines Agency) mentionnant
les caractéristiques du dabigatran (SmPC, Summary of Product
Characteristics), la dose de 150mg 2x/j est considérée comme
dose standard dans le traitement de la fibrillation auriculaire
non valvulaire (9). La dose de 110mg 2x/j est destinée aux
patients de 80 ans ou plus ou aux patients traités par du vé-
rapamil. Une évaluation individuelle du risque thrombo-em-
bolique et du risque de saignement est indiquée au sein de
populations spécifiques et une dose de 110mg 2x/j peut être
envisagée le cas échéant.
Enfin, une autre analyse publiée cette année a déterminé les
résultats qui auraient été observés si, dans l’étude RE-LY, les
deux doses de dabigatran avaient été administrées en suivant
les indications formulées dans la notice (Figure 1) (10). Elle
révèle que l’utilisation du dabigatran suivant les prescriptions
de la notice est associée à une réduction significative du risque
d’AVC et d’embolie systémique (HR = 0,74), d’accident vas-
culaire cérébral hémorragique (HR = 0,22), de décès (HR =
0,86) et de décès d’origine vasculaire (HR = 0,80). Le dabi-
gatran est également associé à un taux moindre de saigne-
ments majeurs (HR = 0,85), de saignements mettant en jeu
le pronostic vital (HR = 0,72), d’hémorragie intracrânienne
(HR = 0,28) et de saignements de tous types (HR = 0,86).
En résumé, on peut affirmer, 5 ans après l’étude RE-LY,
que le dabigatran etexilate (Pradaxa®
) a compilé des données
probantes à son sujet:
- une supériorité démontrée de son profil d’efficacité et de
sécurité par rapport à la warfarine, s’il est délivré selon le
label EU, c.-à-d. adapté aux besoins spécifiques de chaque
patient (10);
- le seul NOAC pour lequel tant les petits dosages que les
dosages élevés ont été largement étudiés (3, 4);
- un profil de sécurité confirmé à long terme et en pratique
clinique dans la «vraie vie» (6-8).
Références
1. Go AS, et al. Ann Intern Med 1999;131:927-34.
2. Reynolds MW, et al. Chest 2004;126:1938-45.
3. Connoly SJ, et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51.
4. Connolly SJ, et al. N Engl J Med 2010;363:1875-6.
5. Connolly SJ, et al. Circulation 2013;128:237-43.
6. Ezekowitz MD, et al. AHA 2013, oral presentation, # 10684.
7. Larsen TB, et al. J Am Coll Cardiol 2013;61:2264-73.
8. www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm
9. www.ema.europa.eu
10. Lip GY, et al. Thromb Haemost 2014;111:933-42.
AVC et embolies
systémiques
Saignements
majeurs
Décès
RR (95% CI) RR (95% CI) RR (95% CI)
0,74
(0,60-0,91)
0,85
(0,73-0,98)
0,86
(0,75-0,98)
Figure 1: Efficacité et sécurité du dabigatran administré selon les prescriptions de la notice et comparé avec la
warfarine (10).
Une utilisation des doses de dabigatran basée sur les
recommandations de l’ EMA est associée à un bénéfice clinique
net significatif.
Le dabigatran approuvé pour le
traitement et la prévention des
récidives de thrombose veineuse
profonde et d’embolie pulmonaire
Le dabigatran a été récemment approuvé par la
Commission européenne dans le traitement et la
prévention des récidives de thrombose veineuse
profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).
Cette nouvelle indication repose sur les résultats de
trois essais cliniques de phase III ayant démontré l’effi-
cacité du dabigatran comparé avec la warfarine (1-3).
1. S Schulman, et al. N Engl J Med 2009;361:2342-52.
2. S Schulman, et al. Circulation 2014;129:764-772.
3. S Schulman, et al. N Engl J Med 2013;368:709-18.
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