présentation des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en officine

1. BP S14 - Pharmacie Galénique 1/3 V 1.0
Chapitre VII les BPPO
Observance des « Bonnes Pratiques de Préparations Officinales »
Compétences attendues :
- Citer les objectifs des B.P.P.O.
Fascicule réalisé par le ministère des affaires sociales et de l emploi, le ministère chargé de la santé et de la
famille, la direction de la pharmacie et du médicament (Bulletin officiel n° 88 / 7 bis).
L objet de ce document est de définir, sous forme de recommandations, les conditions générales de
réalisation de l ensemble des préparations officinales : il faut en priorité chercher à assurer la qualité des
préparations, il y a lieu également de tenir compte des différences de moyens pouvant être mis en uvre
par les pharmaciens.
Ces recommandations doivent être considérées comme des objectifs à atteindre en matière d organisation
et de contrôle.
Ces recommandations sont essentiellement applicables aux médicaments destinés à l usage humain.
L exécution des préparations sur prescription médicale constitue un des devoirs du pharmacien à l égard de
la santé publique et répond de droit à ses attributions. Il ne peut s y soustraire qu en raison d impossibilités
morales ou légales ou (exceptionnellement), par défaut de moyens techniques adaptés (préparations
injectables par exemple).
La sous-traitance peut alors être envisagée avec le partage des responsabilités qu elle implique.
(Sous-traitance : un pharmacien peut exceptionnellement, dans certaines circonstances bien définies,
notamment lorsqu il ne dispose pas de moyens techniques lui permettant d assurer la qualité de la
préparation demandée, confier la réalisation d une préparation ou la mise en uvres de contrôles à un
tiers).
Cette pratique n exonère pas le donneur d ordre de sa propre responsabilité.
Chapitre VII - Aspects réglementaires et assurance
qualité de la pharmacie galénique

2. BP S14 - Pharmacie Galénique 2/3 V 1.0
Chapitre VII les BPPO
Principes généraux
L organisation générale de la préparation à l officine doit être conçue de telle sorte que la préparation
réalisée et conditionnée soit conforme aux spécifications retenues.
7.1 Les opérations de préparation sont effectuées :
Dans les locaux appropriés et entretenus selon les modalités précisées :
Exemples :
- les surfaces (sols, plans de travail, murs, plafonds) sont lisses et facilement
nettoyables.
- Le préparatoire est convenablement aéré, éclairé et maintenu à
température appropriée. Il est pourvu d une alimentation en eau
potable et muni des sources d énergie nécessaires.
Avec du matériel propre (stérile au besoin) et faisant l objet d un entretien régulier ;
Par du personnel qualifié et compétent, spécialement formé, respectant les règles de
prudence et d hygiène définies.
Il appartient au pharmacien de veiller à la formation et à la mise à jour périodique des connaissances
des personnes intervenant à tous les stades de la préparation et du contrôle.
Avec des matières premières contrôlées et ayant fait l objet d une identification, et
des articles de conditionnement conformes aux spécifications retenues :
Le pharmacien doit porter une attention particulière à l origine et à la qualité des matières premières
et des articles de conditionnement. Il vérifie leur identité, les étiquette de façon à éviter toute confusion,
les stocke dans des conditions adaptées et les manipule en prenant les précautions appropriées.
Sources d approvisionnement des matières premières :
Plusieurs possibilités s offrent au pharmacien et déterminent l importance des contrôles de conformité
qu il lui appartient de mettre en uvre :
- soit, de préférence, avoir recours à des matières premières contrôlées par un établissement
pharmaceutique ;
- soit avoir recours à des matières premières non contrôlées par un établissement pharmaceutique
(délivrées par un établissement pharmaceutique ou non) ;
- soit lorsqu il est impossible de se procurer des principes actifs avoir, exceptionnellement et dans
cadre des dispositions législatives et réglementaires applicables en la matière, recours à des
spécialités pharmaceutiques. Cette procédure ne peut, par ailleurs être envisagée qu au vu d une
prescription médicale pour une préparation individuelle, et exclusivement dans les deux
circonstances suivantes :
- ajustement thérapeutique lorsqu il n existe pas de spécialité pharmaceutique disponible
au dosage souhaité ;
- modification d une forme galénique lorsque l administration du médicament s avère
impossible sous sa forme initiale.

3. BP S14 - Pharmacie Galénique 3/3 V 1.0
Chapitre VII les BPPO
En tout état de cause, pour cette procédure, le pharmacien doit prendre en compte les exigences
spécifiques des spécialités d origine et de la préparation finale quant à l efficacité, l innocuité et la
stabilité.
7.2 Des précautions doivent être prises pour éviter tout risque d erreurs,
d omissions, de confusions et de contaminations :
Une attention particulière doit être portée à la lecture de la formule de la préparation ; lorsqu il
s agit d une prescription médicale, cet examen doit prendre en compte le contexte général de
l ordonnance ;
Le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie, des calculs
visant à déterminer les quantités à mettre en uvre, est effectué par le personnel assurant la
préparation, puis vérifié par le pharmacien ;
Il est vivement recommandé de ne réaliser à la fois qu une seule préparation ;
Il importe de veiller à ce que le personnel assurant la préparation ne soit pas détourné de la
continuité de son travail par des interruptions répétées ;
Il est recommandé de confier à une même personne qualifiée le suivi d une même préparation.