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N°141
Mercredi 24 mars 2021
SOMMAIRE
H E A L T H
L’ACTUALITÉ DE LA TRANSFORMATION NUMÉRIQUE DES SERVICES DE SANTÉ
02 Industrie
START-UP À LA LOUPE. BioSerenity,
du textile intelligent au masque
antiCOVID-19 (p. 2)
EN BREF. Bmotion Technologies lève
4 M€ pour financer l’essai clinique
de sa solution Mila Learn (p. 6)
07 Financement et
politiques publiques
ACTUALITÉS. De l’usage des preuves
en vie réelle dans l’autorisation
des DM (p. 7)
Le calendrier du Health Data Hub se
précise (p. 8)
EN BREF. 1,1 M€ de financement
européen H2020 pour la start-up
MyPL (p. 9)
10 Parcours de soins
EN BREF. Yooli lève 2 M€ pour son
portail numérique de santé (p. 10)
Amazon officialise son arrivée
sur le marché US de la
téléconsultation (p. 11)
12 Dataroom
L’intelligence artificielle fonctionnelle
à 67 % dans le secteur de la santé
BioSerenity,dutextileintelligent
aumasqueantiCOVID-19
L’intelligence artificielle fonctionnelle à 67 %
dans le secteur de la santé
Une enquête réalisée par le cabinet de conseil KPMG dévoile que 67 % des dirigeants
du secteur de la santé estiment que l’intelligence artificielle est “au moins modérément
fonctionnelle” dans leur organisation. L’accélération de l’adoption de cette technologie
serait principalement due à la pandémie.
Lire page 12
BioSerenity est une start-up française surtout
réputée pour ses vêtements connectés pour
le diagnostic et le suivi médical. Mais elle
a aussi fait parler d’elle en 2020 pour s’être
lancée dans la fabrication de masques
antiCOVID-19. Son directeur général Marc
Frouin a accepté de retracer pour mind
Health l’historique de cette entreprise qui
compte aujourd’hui plus de 600 employés
dans le monde.
Lire page 2
De l’usage des preuves en vie réelle dans
l’autorisation des DM
En guise de démonstration du large usage qui peut être fait des preuves en vie réelle
(real-world evidence, ou RWE), la FDA a mis en ligne un document de 183 pages citant
en exemple 90 dossiers réglementaires concernant des dispositifs médicaux (DM).
Lire page 7
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INDUSTRIE
START-UP À LA LOUPE
LA GENÈSE
BioSerenity a vu le jour en 2014. “La société a
été créée par mon fils, que j’ai rejoint dès le début,
notamment en tant qu’investisseur, raconte à mind
Health Marc Frouin, directeur général de la start-
up. Mais c’est sa société.” Pierre Frouin en est le
CEO. “Je suis un entrepreneur récidiviste, reprend
son père, dont le profil LinkedIn atteste les propos.
Et j’entreprends depuis le début de ma carrière dans
le numérique. BioSerenity était mon premier projet
de santé. Mais j’ai toujours fait ce que cette entreprise
fait : déployer le numérique sur un nouveau secteur.
Avec beaucoup de chance d’ailleurs, le numérique
s’étant tellement développé que les opportunités se
succèdent.” Lorsqu’il a fondé BioSerenity, Pierre
Frouin venait de quitter Johnson & Johnson, après
avoir également travaillé pour Biogaran et Servier.
“Nous avons tous les deux une carrière d’ingénieur
puis avons suivi le programme MBA de l’Insead
(Institut européen d’administration des affaires),
reprend Marc Frouin. Mon fils a fait toute sa
carrière dans la santé.” Ce qui l’a motivé ? “Il a
constaté que les dispositifs médicaux (DM), avec
la possibilité de les interconnecter et de travailler
sur les données, offraient une opportunité très
importante d’accompagnement des patients, soit
en phase aiguë, soit sur la durée dans le cas d’une
pathologie chronique. Et il s’est d’abord attaqué à
une pathologie en particulier, l’épilepsie, et dans
un lieu un peu mythique : l’Institut du cerveau
(ICM).” BioSerenity a en effet été créée et incubée
à ses débuts à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière dans
l’ICM.
LESFONDATEURS,LESDIRIGEANTS
ET LES EFFECTIFS
BioSerenity compte donc deux fondateurs, Pierre
Frouin et Marc Frouin. Le CEO est installé à
Atlanta, d’où il gère le développement de la société
sur le marché américain. En 2018, les a rejoint
Bruce Lavine, directeur médical USA et monde.
MarcFrouinindiquequ’“ilafaitsacarrièreentant
que médecin militaire et a travaillé pour l’industrie
pharmaceutique (UCB, Bristol-Myers Squibb,
Novartis, Sanofi Aventis…, ndlr). En France,
notre directeur médical est Hervé Vespignani,
professeur de médecine à la retraite qui nous a
énormément aidé sur le domaine neurologique,
et se concentre dessus aujourd’hui”. BioSerenity
compte 650 collaborateurs dans le monde, “la
moitié côté start-up, l’autre moitié comprenant les
médecins, infirmiers et techniciens. 50 % de notre
personnel est ainsi en contact tous les jours avec les
patients”. Plus d’un sur deux travaille en France.
LE PORTEFEUILLE
TECHNOLOGIQUE
Si BioSerenity est connue pour son tee-shirt
connecté Cardioskin, utilisé pour évaluer
les troubles cardiaques en réalisant des
électrocardiogrammes, “tout ce que nous faisons
ne relève pas du vêtement connecté : nous avons
aussi développé des membranes, comme des
patch, et effectuons du traitement numérique sur
les données recueillies. La différence repose sur
les mesures qui peuvent être courtes ou longues.
Si le besoin nécessite des mesures longues, nous
disposons de textiles. Sinon, une membrane
collante pendant quelques heures ou journées
suffit. Il est d’ailleurs plus simple de ne pas avoir à
concevoir un vêtement, qui implique de développer
une collection (différentes tailles par exemple).
Car la taille mannequin n’existe pas dans ce cas,
et cette taille est fonction de la pathologie. Si un
patient présente une déformation physique liée à
sa pathologie, une collection taillée spécifiquement
sera nécessaire”.
À ces dispositifs s’ajoute donc une plateforme
numérique qui “met en forme des signaux,
BioSerenity, du textile intelligent au masque
antiCOVID-19
BioSerenity est une start-up française surtout réputée pour ses vêtements
connectés pour le diagnostic et le suivi médical. Mais elle a aussi fait parler
d’elle en 2020 pour s’être lancée dans la fabrication de masques antiCOVID-19.
Son directeur général Marc Frouin a accepté de retracer pour mind Health
l’historique de cette entreprise qui compte aujourd’hui plus de 600 employés
dans le monde.
n n n
BioSerenity s’est fait
connaître pour son
tee-shirt connecté
Cardioskin, utilisé
pour évaluer les
troubles cardiaques
en réalisant des
électrocardiogrammes

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H E A L T H
INDUSTRIE
soit après un examen, soit en temps réel”.
Le but est “d’arriver à obtenir des mesures
‘fonctionnelles’ comme l’appellent les médecins, à
savoir des mesures sur le patient qui correspondent
à des résultats”.
Aujourd’hui, une gamme de trois produits
diagnostics existe sur ce modèle. Ils s’appuient
sur l’acquisition et l’interprétation d’examens
électrophysiologiques : Neurophy basé sur
l’électroencéphalogramme, Cardiophy sur
l’électrocardiogramme et Somnophy sur la
polysomnographie. Ils incluent des instruments
de mesure connectés, des consommables
“intelligents” (textiles ou membranes) et l’accès à
la plateforme cloud BioSerenity, agréée hébergeur
de données de santé (HDS). Par le biais de celle-
ci, les résultats sont interprétés à distance par
un spécialiste et les mesures réalisées par des
infirmiers ou techniciens. Ce réseau de techniciens
et médecins formés est déployé par BioSerenity à
travers sa filiale Serenity Medical Services.
Au gré de ses partenariats, la start-up a également
mis au point “des extensions naturelles de ces
instruments, basés sur les mêmes principes”. En
2020, face à la pandémie de COVID-19, elle opère
un virage au regard de son activité historique et se
lance dans la fabrication de masques de protection
contre le virus. Une nouvelle corde à son arc
technologique.
LES ÉTAPES DE SON
DÉVELOPPEMENT
En 2014, BioSerenity démarre son activité au
sein de l’incubateur de l’Institut du cerveau. “Puis
nous sommes partis lorsque nous avons atteint
la phase scale-up de l’entreprise”, indique Marc
Frouin. BioSerenity installe alors son siège juste
à côté de l’Institut, “dans une petite rue du XIIIe
arrondissement de Paris”. En 2015, lorsqu’elle
“décide de concevoir des textiles connectés ou
connectables”, elle “commence à travailler à
l’intérieur de l’Institut français du textile et de
l’habillement”, à Troyes.
En 2016, elle signe un partenariat avec Innothéra
notamment pour l’industrialisation des dispositifs
textiles, à Nomexy. Un partenariat qui n’est plus
actif aujourd’hui, bien qu’Innothéra soit au capital
de BioSerenity : “nous n’avions pas assez de volume
pour entrer dans l’usine du groupe pharmaceutique
et notre produit nécessitait trop de technique. Nous
avons commencé, Innothéra a fabriqué pour nous
mais, à un moment, l’instabilité liée à la mise au
point de notre dispositif créait trop de problèmes pour
le groupe, dans un contexte où il menait de nombreux
projets. Nous avons donc arrêté pour l’instant.”
En 2017, il a fallu “pousser les murs” : BioSerenity
monte sa propre usine de fabrication, toujours à
Troyes “parce que cette ville, historiquement, c’est
Lacoste, Petit bateau, Le Coq sportif… C’est là où
se fait ce que l’on appelle la ‘maille’ (stretch et sous-
vêtements)”.L’usineestsituéeauseinduTechnopole
de Troyes. “C’est en fait une usine-laboratoire, qui
répond aux obligations réglementaires assez lourdes
lorsque l’on fabrique du DM : outre la fabrication,
un laboratoire de R&D y est installé.” Encore
aujourd’hui, le premier produit que la start-up
a imaginé et conçu “n’est pas encore réussi à 100
%”. Marc Frouin explique : “l’idée de départ était
de pouvoir réaliser, au domicile des patients, un
électroencéphalogramme qui soit au même niveau
que celui réalisé sur un patient immobilisé dans une
chambre d’hôpital. Mesurer en vie courante peut
permettre de caractériser des phénomènes rares,
soit une crise d’épilepsie, soit des signes entre les
crises, suffisamment révélateurs. Aux États-Unis,
il s’agit d’une epilepsy monitoring unit. Cet acte
n’existe pas en France où nous souhaitions réussir
à concevoir une wearable epilepsy unit. Nous avons
mis plusieurs années pour y arriver, la technique le
permet désormais, mais le produit n’est pas encore
déployé parce qu’il n’existe pas de remboursement”.
Qu’à cela ne tienne, dans le même temps,
BioSerenity a développé sa gamme de produits
diagnostics. Le premier fut Neurophy, en
2016. “Nous avons travaillé sur des mesures
d’électroencéphalogramme au lit du patient,
n’importe où, n’importe quand, reprend le DG
de BioSerenity. Cet examen fut déployé dans des
modèles économiques que nous n’attendions pas : le
service est assuré en interhospitalier, c’est-à-dire que
le personnel – infirmiers ou techniciens – passe avec
son équipement d’un lit à l’autre. Une plateforme de
collecte des données y est associée, et les mesures sont
interprétées par des médecins à distance. Neurophy
est aussi utilisé en réanimation, en urgence, en
maternité, en préopératoire. L’instrument de mesure
s’appelle Neuronaute”, un tee-shirt et un bonnet qui
enregistrent des signaux électrophysiologiques.
Une application mobile vérifie le placement des
électrodes, lance l’enregistrement et permet au
professionnel de santé de visualiser les signaux.
Surlemêmemodèle,aensuiteétéconçuCardiophy.
Le tee-shirt Cardioskin y est également associé à
une application mobile. Il a été développé
Ses produits
comprennent des
instruments de
mesure connectés,
des consommables
“intelligents” (textiles
ou membranes) et
l’accès à la plateforme
cloud BioSerenity,
agréée hébergeur de
données de santé
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N°141 04
H E A L T H
INDUSTRIE
danslecadred’unpartenariatavecWeHealth
Digital Medicine (groupe Servier) conclu
en 2015 pour une mise sur le marché européen
en 2019. BioSerenity a depuis repris en main la
commercialisation du produit, en février 2021.
“Nous sommes sortis de notre accord avec Servier
car le laboratoire arrêtait ses activités de R&D
en cardiologie. C’est nous qui allons assurer la
commercialisation à l’international du produit”,
précise Marc Frouin. Cardioskin a en effet obtenu
l’autorisation FDA en 2018. Enfin, BioSerenity a
commencé à déployer fin 2018 Somnophy et son
DM Somnonaute, censé optimiser le diagnostic
des troubles du sommeil.
Ce que la start-up appelle “des extensions
naturelles de ces instruments” recouvre par
exemple le partenariat signé avec Pierre Fabre
en mai 2018 pour le développement d’un sous-
vêtement connecté dans le dépistage et le suivi
des troubles urinaires. “Le laboratoire a une offre
médicamenteuse dans ce domaine, justifie Marc
Frouin. Le produit n’est pas encore commercialisé
mais il est utilisé en essai clinique dans des
hôpitaux.” Un développement est également en
cours d’essai sur le respiratoire, qui “démarre
en intrahospitalier”. Ainsi qu’un autre, en
psychiatrie : “ce développement relève de la science
des données. Il s’agit de traiter des données à partir
de signaux neurologiques. Les instruments sont
très similaires mais l’interprétation ne peut être
effectuée que par des mathématiques, des calculs.
C’est pour nous un gros domaine potentiel”.
L’ensemble du portefeuille de BioSerenity a été
développé en interne. “Notre plateforme IoT
(Internet of Objects, internet des objets) permet de
faire de l’acquisition de données, y compris en temps
réel et en interactif, ainsi que de l’interprétation
de données, détaille Marc Frouin. Une autre
plateforme gère les actes multiétablissements.
Et une plateforme permet la fabrication de
calculateurs (avec des partenaires, qui sont des
sous-traitants de fabricants électroniques) et de
consommables.”
En avril 2020, BioSerenity se lance dans la
fabrication de masques chirurgicaux et FFP2
normés pour répondre à l’urgence de la crise de
COVID-19. “Comme tout le monde, nous avions
l’impression que le monde allait s’arrêter et nous
avons souhaité contribuer, se souvient le DG. Nous
avons d’abord utilisé nos plateformes numériques,
en particulier dans le Grand Est, pour aider au
chest tracking (qui permet de suivre l’évolution des
transmissions, ndlr) et soutenir l’agence régionale
de santé (ARS). Pour ce faire, nous avons mobilisé
un effectif de plus de 60 personnes, jusqu’à ce que le
chest tracking soit réorganisé par le gouvernement
pour être repris en charge par l’Assurance maladie.”
Dans le même temps, BioSerenity a été sollicitée
par le gouvernement dans le cadre du Next 40
de la French Tech, dont elle fait partie. “Le
gouvernement souhaitait savoir qui avait des
moyens de fabrication pouvant aider la France à
être indépendante en stock de masques, rappelle
Marc Frouin. Nous avons proposé d’y répondre,
sur la base de notre agrément ISO 13485”, relative
au management de la qualité pour l’industrie
des DM. “Nous avons loué un bâtiment, une
usine juste à côté de la nôtre, et mis en route
une fabrication de masques en mode ‘usine de
campagne’, c’est-à-dire pas forcément pérenne.
Nous avons utilisé au maximum notre savoir-
faire d’équipes : celles du textile, des machines
automatiques, de l’approvisionnement… Nous
avons aussi travaillé à trouver les bons partenaires ;
100 % des sous-traitants sont français. La matière
noble vient de Bretagne, les élastiques de Lyon…”
150 intérimaires ont été recrutés via Adecco pour
l’usine de campagne baptisée Protection Santé.
La gamme Cidaltex est ainsi née, qui vient
d’obtenir l’agrément CE. “L’agrément FDA
est en cours.” À la question de la poursuite
de cette activité, Marc Frouin répond qu’elle
sera maintenue “autant que nécessaire pour la
pandémie en production standard, et tant que la
demande existera pour une production spécifique
en considérant que des niches de marché vont
perdurer (pas celles du grand public) : par exemple,
une salle d’attente de médecin en période d’hiver,
pour éviter les infections nosocomiales…” Dans
tous les cas, “l’activité ne peut pas être pérennisée
avec le même volume” qu’actuellement. Marc
Frouin ne communique pas le montant de
l’investissement : “il s’agit de sommes importantes
mais nous avons eu la chance d’en avoir les
moyens. En outre, l’État nous a soutenu par le
biais de commandes publiques. On doit avoir
fabriqué à peu près 100 millions de masques”. Il
assure par ailleurs que cette nouvelle production
n’a en rien ralenti l’activité historique. “Nous
avons maintenu une activité tout le temps, nous
n’avons complètement fermé que très peu. Et nous
avons essayé de protéger l’entreprise pour qu’elle ne
soit pas détruite en faisant cela. Ce qui ne veut pas
dire qu’il est facile de changer, c’est du temps de
management compliqué.”
L’ensemble du
portefeuille de
BioSerenity a été
développé en interne
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N°141 05
H E A L T H
INDUSTRIE
LE BUSINESS MODEL
BioSerenity a pour clients “plus de
200 établissements médicaux et plusieurs dizaines
de milliers de médecins pour la réalisation d’actes
de diagnostics”. La start-up ne souhaite pas
partager la tarification appliquée auprès de ces
établissements mais souligne que ses dispositifs
permettent notamment “de redéployer des
ressources médicales en interne”. En décembre
2020, elle s’est associée à l’assureur APRIL qui va
déployer Cardiophy auprès de ses clients.
LES FINANCEMENTS
BioSerenity compte parmi ses actionnaires
Dassault Systèmes et Innothéra. Elle a d’abord
levé 3 M€ en 2015, puis 15 M€ en septembre 2017
(série A) et enfin 65 M€ en juin 2019 (série B).
Son chiffre d’affaires a dépassé les 65 M€ en 2020.
Elle est présente en France, aux États-Unis et vise
le marché chinois. “Nous n’y sommes pas encore
en déploiement. Notre objectif était en premier
lieu réglementaire et nous avons obtenu notre
autorisation réglementaire en fin d’année dernière.
Cette année, nous travaillons à la seconde partie,
à savoir décrocher la licence de déploiement pour
Cardiophy, Neurophy…” Quant au reste du marché
européen, “c’est au budget pour 2022. Nous allons
apprendre à franchir des frontières”.
LE MARCHÉ
“Nous avons des concurrents domaine par domaine
thérapeutique ; ils sont monopathologie et souvent
centrés sur un marché géographique.” Ainsi, Marc
Frouin estime avoir de “très gros concurrents aux
États-Unis sur la partie cardiologie”.
LES PERSPECTIVES
Le DG de BioSerenity indique que “d’autres
domainesthérapeutiquesvontarrivercetteannéeou
l’année prochaine qui utilisent les mêmes principes”
que ceux de sa gamme de produits diagnostics. n
Anne-Laure Mercier
CRÉATION : janvier 2014
DIRIGEANTS : Pierre Frouin, P-DG,
Marc Frouin, DG
LEVÉES DE FONDS : 83 M€
EFFECTIFS : 650, en France
majoritairement ainsi qu’aux États-Unis
PRODUITS : Neurophy, Cardiophy,
Somnophy et les masques Cidaltex
CHIFFRE D’AFFAIRES : 65 M€ en
2020
LOCALISATION : Paris 13e
SIREN : 799 995 782
CAPITAL SOCIAL : 567 705 €
BIOSERENITY

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