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GENERALITES SUR LA
STERILISATION EN
INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE
DR TOUFIK DJERBOUA
PHARMACIEN MAITRE ASSISTANT EN MICROBIOLOGIE
CHEF DE SERVICE DU LABORATOIRE CENTRAL DE BIOLOGIE MEDICALE
HOPITAL BELLOUA-CHU TIZI-OUZOU
EMAIL : DRTAOUFIK123@HOTMAIL.FR
Introduction
 La stérilisation est une opération essentielle, très utilisée , pluri-quotidiennement, a petite échelle
(Cabinets médicaux et dentaires, laboratoires…) et a grande échelle (industrie pharmaceutique,
alimentaire…à qui permet d’obtenir des objets et des biens exempts de toutes contamination
infectieuse.
 La Stérilisation est définie comme une Opération permettant d’éliminer ou de tuer les MO portés par
des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération, non limité à la durée d’application, étant
l’état de stérilité. (norme NF T 72 – 101)
 L’état stérile est celui dans lequel se trouve un objet dont on ne peut pas statistiquement mettre en
évidence la présence de micro-organismes capables de se reproduire ou d’être revivifiés = absence
micro-organismes viables
Cet état ne peut être conservé que par la présence d’un conditionnement approprié
OBJECTIFS DE LA STERILISATION
 La contamination d’un milieu par les microorganismes, a court, moyen ou long terme peut
entrainer :
1) Un risque pour la santé humaine
2) Une altération de la qualité des produits
3) des pertes financières
Ainsi la stérilisation des produits au sens large permet d’éviter qu’ils soient :
 Des reservoirs, des transporteurs, des inoculateurs de micro-organismes sur les patients
 De Conserver l’état stérile du produit
 De respecter l’integrité physique ,organoleptique, fonctionnelle et thérapeutique des produits
DOMAINES D’APPLICATION DE LA STERILISATION
La stérilisation a de larges domaines d’application, la ou un risque infectieux (cité ci-dessus) existe pour le produit et/ou le consommateur :
1) A petite échelle :
-Cabinets médicaux et dentaires
-Salles de soins
-Laboratoires d’analyse médicale, de recherche, de contrôle qualité
-petites productions agro-alimentaires artisanales …
2. A grande échelle :
-Unité centrale de stérilisation des hopitaux
-industrie pharmaceutique
-Industrie agro-alimentaire
-industrie électronique et spatiale …
Dans chacun des domaines, la stérilisation peut s’appliquer aux :
 matières premières aux produits finis emballés (stérilisation terminale)
 Equipement et instruments
 Chaine de production
 Contenants
 Environnement de production
 Personnel
DEFINITIONS
 1) DISPOSITIF MEDICAL (DM):
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire
pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
 de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d’atténuation d’une maladie
 de diagnostic, de contrôle et traitement, d’atténuation ou
de compensation d’une blessure ou d’un handicap
 d’étude ou de remplacement ou modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique
 de maîtrise de la conception
l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme
DEFINITIONS
 1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): Selon la classification de Spaulding les dispositifs médicaux sont classés en
3 niveaux de criticité selon la nature du contact qui conditionne le niveau de contamination toléré ou de
stérilité exigé
NON CRITIQUE
Peau intacte
NETTOYAGE OU
DESINFECTION DE NIVEAU
BAS-INTERMEDIAIRE
SEMI-CRITIQUE
Peau lésée/muqueses
DESINFECTION DE HAUT
NIVEAU
CRITIQUE
Tissus profonds stériles
incluant le sang
STERILISATION
DEFINITIONS
 1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): autre cette classification, sur le plan industriel, la classification des dispositifs
médicaux est apportée par la directive européenne 93/42/CEE (56 critères de classification) modifiée et complétée
par le réglement UE 2017/745 (80 critères de classification) dominant naissance a 4 classes selon le degré de
criticité: Classe I , IIa , IIb ,III (details sur le lien dans l’onglet des commentaires)
Sommairement les critères de classification prennent en compte
 La nature de l’usage (DM actif, usage diagnostic, thérapeutique…)
 L’invasivité (non invasif, invasif, implantable)
 La durée d’usage (court, moyen long terme)
 Site d’utilisation
Selone ce règlement, 04 familles de DM sont identifiés :
1) LES DM NON INVASIFS
2) LES DM INVASIFS
3) LES DM ACTIFS
4) LES DM SPECIAUX
NB : selon ce règlement, si un DM utilise un logiciel, il hérite de sa classe
DEFINITIONS
 1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): les classes et leurs caractéristiques sont :
 La classe I (faible degré de risque) comporte notamment :
 des dispositifs non invasifs
 des instruments chirurgicaux réutilisables
 des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour
l'absorption des exsudats...
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...
 La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment :
 des instruments de diagnostic
 des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
 des dispositifs invasifs de type chirurgical...
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires,
les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...
DEFINITIONS
 1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): les classes et leurs caractéristiques sont :
 La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment :
 des implants chirurgicaux long terme
 des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST
 des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans
le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les
préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...
 La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :
 es dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin
 des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme
médicamenteuse
 des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
 des dispositifs incorporant des produits d'origine animale
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,.
NB: il existe en ligne des algorithmes permettant de trouver la classification de son DM, sinon, il faudra lire
toutes les regles
Generalites sur la sterilisation industrielle
DEFINITIONS
2) LA DETERSION : est l’ensemble des procédures physiques (frottement, pression…) et chimiques
(DETERGENTS) qui permettent d’obtenir une propreté visuelle
Elle est l’étape indispensable a l’antisepsie, a la désinfection et a la stérilisation
3) LE BIONETTOYAGE : est un ensemble d’opération permettant de réduire la contamination biologique des
surfaces inertes. Il consiste en 2 étapes :
 Une détersion (nettoyage + détergent + lavage)
 Une désinfection
l’objectif étant de réduire la population microbienne a chaque étape
DEFINITIONS
4) La PRE-DESINFECTION : Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières
dans le but d’éliminer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. (norme NF T 72 –
101)
5) LA DESINFECTION : c’est l’ensemble des procédures qui permettent d’éliminer ou inactiver et de façon
momentanée les microorganismes présent dans un milieu inerte (matériel médical, surfaces , air, eau, literie…) et
ce, en utilisant un produit dit : DESINFECTANT
Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie (norme NF T
72 – 101)
6) L’ANTISEPSIE : il s’agit de l’élimination/neutralisation momentanée des micro-organismes (bactéries, virus,
parasites, champignons et spores) contaminant une surface vivante (Peau ,muqueuses, plaies, cavités naturelles…)
et ce, dans la limite de tolérance du tissu vivant sur lequel le produit d’antisepsie = ANTISEPTIQUE est appliqué.
Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie
Les antiseptiques sont des médicaments! Ils répondent a des règles de prescription et d’usage
DEFINITIONS
7) L’ASEPSIE: il s’agit de l’ensemble
des procédures visant a prévenir la
contamination par les microorganisme
des milieux inertes et / ou vivants ex :
lavage chirurgical des mains, emballage
stérile du matériel chirurgical, chambre
d’isolement des patients
immunodéprimés…
=) travailler dans des conditions
d’asepsie
AU TOTAL
Mise en œuvre de méthodes et de
moyens pour éliminer (détruire) tous les
microorganismes vivants (quel qu'ils
soient) portés par un objet parfaitement
nettoyé
DISPOSITIF
MEDICAL
PRE-DESINFECTE
DISPOSITIF
MEDICAL
STERILISABLE
OUI
STERILISATION
NON
DESINFECTION
Les Agents contaminent
1) Les Bactéries : Présentes dans tous les milieux, les bactéries sont
majoritairement inoffensives pour l'homme et même indispensables à sa
survie. Cependant, dans certains cas (selon le site de contamination, la
population, ou simplement leur existence), les bactéries deviennent
pathogènes. On peut par exemple citer le staphylocoque doré ou Escherichia
col
la sensibilité des bactéries aux procédés de désinfection et de stérilisation est
très viariable d’un germe a un autre, en effet certains bactéries come les Bacillus
et les Clostridium, dans certaines conditions (surtout défavorables a leurs
croissance) ont capables de produire des formes de résistance dites « spore » .
Ces dernières peuvent contaminer les dispositifs médicaux et sont très résistantes
aux différents procédés de nettoyage et de désinfection (par opposition a la forme
végétative qui est sensible =) les bactéries non sporulés sont très facilement
éliminés)
Pour certaines espèces comme B.stearothermophilus, cette résistance est telle que
leurs élimination fait appel a des conditions extrêmes de chaleur et de pression,
constituant ainsi un bon marqueur de l’efficacité du procédé de stérilisation.
Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du
processus de production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
Les Agents contaminent
2. Les Virus: Présents dans tous les milieux, les formes nu étant les plus
résistantes
Leur mode de contamination est variable : par le sang (Hépatite B et C, HIV,
...), les sécrétions sexuelles (Hépatite B, HIV, Papillomavirus, ...), l'air (Virus de
la grippe, rhinovirus, SRAS, ..), l'alimentation (Hépatite A, ...), etc
Un virus, selon son type, pourra résister à l'air et à la dessiccation de quelques
minutes à plusieurs années. En revanche, tous les virus sont sensibles à une
température « élevée ».
3. Les Fungi :Ce type de contaminants peut être résumé aux quelques levures
(ex Candida Albicans) et champignons (Aspergillus fumigatus) qui sont
susceptibles d'infecter l'organisme humain. Présents dans l'eau, l'air, les
aliments, la peau, le tube digestif, ils se reproduisent en fabriquant des
spores. Les spores, agents de reproduction, sont relativement résistants vis
à vis du milieu extérieur mais assez sensibles à la chaleur
Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du
processus de production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
Les Agents contaminent
4. Les agents transmissibles non conventionnels (ATNC/PRIONS)
Le prion est une protéine naturellement exprimé par l’organisme mais
en raison d’une mutantion génique ou somatique, elle développe des
propriétés infectieuses.
Ces protéines sont a l’origine des encéphalopathies spongiformes
humaines et animales comme la maladie de Creutzfeld-Jakob ou la
maladie de la vache folle voir encore la maladie d’Alzheimer et de
Parkinson ou leurs implication est en cours d’investigation
Ce sont actuellement les agents les plus résistants a la stérilisation
Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du processus de
production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
Les Agents contaminent
Niveaux de résistance aux procédés de désinfection e de stérilisation
ATNC
SPORES
BACTERIENNES
MYCOBACTERIES-
VIRUS NU
FUNGO
FORMES VEGETATIVES BACTERIENNES
ET VIRUS ENVELOPPES
NIVEAU DE
RESISTANCE
=) La performance d’un procédé de stérilisation dépend de la
contamination initiale (Biocharge) =) n’est stérilisé que ce qui est propre
ORGANISATION GENERALE DES
OPERATIONS DE STERILISATION DES DM
1. LES 04 PRINCIPES DE BASE D’UNE BONNE STERILISATION
N’EST BIEN STERILISE QUE CE QUI EST PROPRE
N’EST BIEN STERILISE QUE CE QUI EST SEC
LA CONSERVATION DE L’ETAT STERILE DEPEND DE L’EMBALLAGE
TOUTE STERILISATION DOIT FAIRE L’OBJET DE CONTROLE
ORGANISATION GENERALE DES
OPERATIONS DE STERILISATION DES DM
2. Place de la stérilisation dans le circuit des dispositifs médicaux:
La stérilisation est l’aboutissement final d’un ensemble d’opérations visant a réduire a chaque niveau la
contamination microbienne
DECONTAMINATION
NETTOYAGE
CONDITIONNEMENT
STERILISATION
LES TECHNIQUES DE STERILISATION
EN INDUSTRIE DES DM
STERILISATION
PHYSIQUE CHIMIQUE
FILTRATION
SECHE
CHALEUR
IRRADIATION
HUMIDE
NON IONISANTE
IONISANTES
NOUVELLES
TECHNIQUES
Lumière pulsée
Haute pression
Gaz Oxyde d’Ethylene
Désinfectants
et microbicides
TECHNIQUES
COMBINES ET
SYNERGIQUES
GAZ PLASMA
 A.1) LA CHALEUR SECHE: dans ce système l'agent stérilisant est de l'air surchauffé dans un four , a l’échelle
industrielle ce sont les four a air chaud et les tunnels de stérilisation
 Ces appareils sont constitué par une enceinte close bien isolée munie d'une ventilation renforcée. Il doit être
chargé de tel façon qu'une distribution uniforme de la température soit réalisée dans toute la charge. La
température doit être mesurée et enregistrée dans deux endroits au moins où les conditions de stérilisation risque
de ne pas être réalisées
 Selon le type d’installation, la stérilisation peut se faire par cycles (discontinue) ou en continu (tunnels)
 Ce procédé est surtout utilisé pour la dépyrogénation du verre destiné a recueillir des préparations injectables
1) La stérilisation physique
A)Stérilisation par la chaleur
Stérilisateur a air chaud type four
Stérilisateur a air chaud type four
Stérilisateur a air chaud type tunnel
Tunnel : flux continu
Tunnel : sterilisation et refroidissement
Tunnel : circulation d’air chaud
Avantages :
 Procédé simple
 Non corrosif
 Faible cout d’operation
 Il n'y a pas d'oxydation ni de résidus de stérilisation, écologique
Inconvénients :
 La température très élevée n’est adaptée qu’a quelques matériaux/substances (verre, métal, certaines poudres…)
 Le temps de stérilisation long
1) La stérilisation physique
A)Stérilisation par la chaleur
A.2) LA CHALEUR HUMIDE: L’effet stérilisant résulte d’une réaction entre le germe à stériliser et la chaleur
humide présente à son contact. La vapeur saturée, l'eau surchauffée ou les mélanges air vapeur sont des complexes
hydro-énergétiques, qui en présence La stérilisation de masse plus froide, transféreront leurs calories, qui elles-mêmes
dégraderont les structures chromosomiques du noyau des micro-organismes, actuellement c’est le procédé de
stérilisation le plus largement utilisé en industrie.
 L’appareillage utilisé en industrie est assez diversifié , utilisant tous de l’eau, mais avec des approches techniques
différentes (système d’évacuation d’air, modalité d’injection de vapeur d’eau…), ces stérilisateurs a chaleur
humide peuvent fonctionner de manière continue ou discontinue.
1) La stérilisation physique
A)Stérilisation par la chaleur
Stérilisateur a chaleur humide type
vapeur d’eau pressurisée
(autoclave)
Stérilisateur a chaleur humide
type eau surchauffée
Stérilisateur a chaleur humide
type mélange air/vapeur
A.2) LA CHALEUR HUMIDE:
Avantages
 atoxique
 Simple a mettre en œuvre, piloter et contrôler
 Rapidement microbicide
 Temps de stérilisation courts
 Possibilité de sterilization terminale
inconvénients
 Incompatible avec les objets thermosensibles
 Possibilité de corrosion du metal
 Peut se reveler dangereuse en cas de mauvaises manipulations (explosions, brulures graves)
 Peut se révéler couteuse (consommation d’eau+++)
1) La stérilisation physique
A)Stérilisation par la chaleur
Il s’agit du bombardement par des rayonnements électromagnétiques plus ou moins fortement énergétiques, allant des
ultra-violets au rayons Gamma détruisant ainsi les structures internes des micro-organismes. Les traitements
s’effectuent à froid en continu ou discontinu sur site ou plus souvent chez un prestataire spécialisé.
1) La stérilisation physique
B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
Parmi les rayonnements utilisés :
B.1) Les rayonnements U.V. germicides 253 nm: L’exposition au rayonnement des lampes à ultra-violet dans des
conditions très précises (souvent peu respectées) assure la réduction d’une large quantité de germes mais ne peut en
aucun cas garantir le terme de stérilisation (eau-agro-alimentaire principalement)
B.2).Les rayonnements β (Béta) :Effectués dans un centre spécialisé, hors site de production, ce bombardement d’un
faisceau d’électrons accélérés dégrade la structure du noyau selon une loi d’effet-dose. Les articles conditionnés sous
emballage étanche reçoivent une dose de rayonnement énergétique exprimée en Mégarads et donc contrôlée par
dosimètre qualifiant l’absorption quantifiée (stérilisation en emballage individuel )
B.3).Les rayonnements γ (Gamma): Toujours réalisés à l’extérieur, l’énergie provient et dépend d’une source
radioactive. Le temps d’exposition est donc de plusieurs heures et le rendement plus faible.
B.4) Les rayonnements X: L’énergie des rayons X obtenue par freinage des électrons accélérés dégrade la structure
des chromosomes du noyau des germes. Peu exploité industriellement de part ses rendements
1) La stérilisation physique
B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
Colonne de stérilisation a
rayons ultra-violet
Stérilisateur a Rayons β
(E-beam)
Principe de la stérilisation par
rayonnement Gamma
Circulation de la charge a l’intérieur de
la chambre blindée de stérilisation
SOURCE
Principe de la stérilisation par
rayonnement X Circulation de la charge a l’intérieur de
la chambre blindée de stérilisation
SOURCE
Avantages
 Atoxique
 Possibilité de stérilisation terminale
 Applicable aux matériaux secs, liquides, congelés…
 Peut être appliquée aux locaux
inconvenients
 Dangers liés au rayonnement pour le personnel
 Problèmes liés aux déchets radioactifs
 Possibilité de produire des changements des propriétés du produit stérilisé
1) La stérilisation physique
B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
Aucune action sur le germe, l’effet de «tamisage» sépare et retient les microorganismes en amont des filtres, selon le
diamètre théorique des pores du filtre. Elle est appliquée a l’air (filtre HEPA) et aux grands volumes de liquide (eau,
purification/extraction des toxines, anticorps, antibiotiques…)
C,1) Micro-filtration (10-6 ) stérilisante sur membranes et cartouches : -Très utilisé en remplissage aseptique -
Les virus ne sont pas retenus
C,2) Ultrafiltration (10-7 ) et Nano-filtration (10-9 ): Seuil de filtration permettant la rétention des virus. Toutefois,
ces techniques sont généralement limitées aux fluides (air et eau) car elles pourraient retenir aussi les molécules
pharmaceutiques
C:3) Osmose inverse - appliquée à l’eau, cette technique dite de solubilisation – diffusion à haute pression, simple ou
répétée deux fois, purifie l’eau de ses ions, microbes et pyrogènes par passages forcés sur des membranes spéciales.
1) La stérilisation physique
C)Stérilisation par filtration
Filtre a air HEPA
Ultrafiltration industrielle
Installation
d’osmose inverse
Installation d’eau ultra-pure industrielle
D.1)Stérilisation par énergie lumineuse pulsée:
Environ 20 000 fois plus énergétique que la lumière solaire, la répétition (1 à 10) de flashes pulsés de lumière (450
nm) de 0.5 à 2 J/cm3 pendant quelques millionièmes de secondes assure, par accumulation d’énergie sur les cibles,
sans possibilité de dissiper, une photolyse dénaturant de manière irréversible les acides nucléiques et protéines.
Liquides et contenants doivent être transparents.
Rapidité d’action et absence de résidu, mais il ne s’agit que d’un traitement de surface
Procédé en cours de validation dans l’industrie pharmaceutique
1) La stérilisation physique
D)Nouvelles techniques de stérilisation
Generalites sur la sterilisation industrielle
Traitement continu par
lumière pulsée
D.2)La Pascalisation:
Traitement dit « hyper-bar » variant de 2000 à
7000 bars, a froid, (< à 70°C) pour la micro-
organismes par . Le mécanisme est considéré
comme diffusion, dilatation, rupture et
dégradation de ces micro-organismes mais il faut
noter que les spores bactériennes peuvent
résister à des pressions de 10 000 bars.
La Pascalisation peut être appliquée aux objets
ne tolérant aucun des traitements précédents,
actuellement utilisée surtout en industrie agro-
alimentaire. C’est une technique simple ,
atoxique, écologique mais elle ne permet pas
l’élimination des spores bactériennes que si l’eau
est chauffée.
1) La stérilisation physique
D)Stérilisation par filtration
Generalites sur la sterilisation industrielle
Elle consiste a exposer les germes a des substances chimiques qui agissent a un ou plusieurs niveau de la structure
microbienne (dénaturation par oxydation , dommage aux acides nucléiques…)
Les traitements chimiques sont appliqués aux aliments, a l’eau, aux objets ne tolérant pas les traitements thermiques
comme les matières plastique ainsi qu’aux enceintes
Cette action peut se faire par immersion de la charge dans l’agent stérilisant ou a l’exposer a ses vapeurs et fait appel
parfois l’action de l’humidité; de la chaleur ou de certaines ondes électromagnétiques comme les UV.
Les traitement chimiques (sauf quelques cas) nécessites des opérations supplémentaires pour éliminer l’agent
chimique stérilisant (lavage, désorption sous vide) .
2) La stérilisation chimique
Les traitement chimiques peuvent entre sommairement séparés en :
2,1) Traitement par les gaz stérilisants
Il s’agit d’un traitement par des substances chimiques a l’état de gaz ou de vapeur dont la plus utilisée est l’oxyde
d’éthylène (EtO)
Très rarement pur, plus souvent l’EtO est en mélange basse ou haute pression, avec du gaz carbonique (CO2) ou du
protoxyde d’azote, l’oxyde d’éthylène dans des conditions d’humidité et de température très strictes permet d’assurer
une stérilisation, selon un couple concentration en gaz/temps d’exposition.
L’exploitation se raréfie dans l’industrie de part les contrôles draconiens d’environnement étant donné les dangers
d’exploitation. La désorption est toujours très longue (24h a plusieurs jours)
D’autres substances moins utilisées sont représentées par les Aldéhydes (Glutaraldéhyde) ,le peroxyde d’hydrogène,
les alcools, les phénols, les acides (Acide Peracétique); l’Ozone, le Dichlore et le peroxyde d’hydrogène.
La plupart de ces produits sont dangereux cas les substances utilisés sont toxiques a court (réactions allergiques,
irritation…) et a long terme (mutagenèse) de plus leurs mise en œuvre peut être délicate pour plusieurs raisons
techniques (gaz explosifs, inflammable, instabilité chimique, nécessité d’une longue période de désorption…)
2) La stérilisation chimique
Stérilisateur a l’EtO
De taille industrielle
Stérilisateur a l’EtO de taille industrielle
Les traitement chimiques peuvent entre sommairement séparés en :
2,2) Traitement par les liquides désinfectants
Ce sont des substances de diverses natures chimiques comme le peroxyde d’hydrogène, les Alcools, les phénols, les
colorants, les dérivés halogénés, les acides organiques… mis en solution dans laquelle les objets sont immergés ou en
brumisation.
Ces opérations sont suivies d’un lavage si nécessaire pour éliminer la substance chimique.
2) La stérilisation chimique
Cette technique développée par Sterrad® fait appel au peroxyde
d’hydrogène qui grâce a son état de vapeur a basse température
associée a une excitation par des ondes électromagnétiques produit un
mélange de particules fortement ionisantes.
validé dans le secteur hospitalier comme technique de stérilisation et
pas encore dans l’industrie étant donné la difficulté de garantir
l’homogénéité de la concentration en plasma de gaz enrichis
d’espèces oxydantes, pendant toute la durée d’exposition, due à
l’absorption ou la transformation d’état par la charge..
C’est un processus atoxique, écologique, rapide (01 minute) et les
produits sont immédiatement prêt pour l’usage, cependant sa faible
pénétration limite son usage au petites quantités de plus que son cout
énergétique et son potentiel corrosif.
3) Les techniques combinés: stérilisation phase en plasma
CRITERES DE CHOIX D’UNE TECHNIQUE
DE STERILISATION
 le choix de la méthode de stérilisation incombe à l’industriel, qui doit être à
même de pouvoir en démontrer le bien-fondé, l’adéquation avec le produit et
l’efficacité attendue
 Les techniques de stérilisation actuellement disponibles donnent toutes
d’exellents résultats SI elle sont appliqués dans leurs contexte sur le bon matériel
et dans les bonnes conditions, de ce fait, le choix d’une technique reposera sur
d’autres paramètres notamment :
 Le(s) matériaux constituant le DM
 La quantité de produit a stériliser
 Le type de microorganismes attendues et leurs charge attendue avant stérilisation
 La conservation de l’état stérile par traitement terminal
 Le cout du processus
 La réalisabilité
 La gestion et la maitrise du processus, des pratiques professionnelles et des
risques individuels et collectifs
CRITERES DE CHOIX D’UNE TECHNIQUE
DE STERILISATION
Exemple :
produit thermostable
Autoclavable
Filtrable
Filtration
oui
non
oui
non Chaleur seche
Autoclavage
oui
non
Selon la
disponibilité et
les propriétés
du produit
-Irradiation
-Pascalisation
-Traitement
Chimique
AUCUNE
METHODE
APPLICABLE
Travail en
environnement
controlé

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Generalites sur la sterilisation industrielle

  • 1. GENERALITES SUR LA STERILISATION EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE DR TOUFIK DJERBOUA PHARMACIEN MAITRE ASSISTANT EN MICROBIOLOGIE CHEF DE SERVICE DU LABORATOIRE CENTRAL DE BIOLOGIE MEDICALE HOPITAL BELLOUA-CHU TIZI-OUZOU EMAIL : DRTAOUFIK123@HOTMAIL.FR
  • 2. Introduction  La stérilisation est une opération essentielle, très utilisée , pluri-quotidiennement, a petite échelle (Cabinets médicaux et dentaires, laboratoires…) et a grande échelle (industrie pharmaceutique, alimentaire…à qui permet d’obtenir des objets et des biens exempts de toutes contamination infectieuse.  La Stérilisation est définie comme une Opération permettant d’éliminer ou de tuer les MO portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération, non limité à la durée d’application, étant l’état de stérilité. (norme NF T 72 – 101)  L’état stérile est celui dans lequel se trouve un objet dont on ne peut pas statistiquement mettre en évidence la présence de micro-organismes capables de se reproduire ou d’être revivifiés = absence micro-organismes viables Cet état ne peut être conservé que par la présence d’un conditionnement approprié
  • 3. OBJECTIFS DE LA STERILISATION  La contamination d’un milieu par les microorganismes, a court, moyen ou long terme peut entrainer : 1) Un risque pour la santé humaine 2) Une altération de la qualité des produits 3) des pertes financières Ainsi la stérilisation des produits au sens large permet d’éviter qu’ils soient :  Des reservoirs, des transporteurs, des inoculateurs de micro-organismes sur les patients  De Conserver l’état stérile du produit  De respecter l’integrité physique ,organoleptique, fonctionnelle et thérapeutique des produits
  • 4. DOMAINES D’APPLICATION DE LA STERILISATION La stérilisation a de larges domaines d’application, la ou un risque infectieux (cité ci-dessus) existe pour le produit et/ou le consommateur : 1) A petite échelle : -Cabinets médicaux et dentaires -Salles de soins -Laboratoires d’analyse médicale, de recherche, de contrôle qualité -petites productions agro-alimentaires artisanales … 2. A grande échelle : -Unité centrale de stérilisation des hopitaux -industrie pharmaceutique -Industrie agro-alimentaire -industrie électronique et spatiale … Dans chacun des domaines, la stérilisation peut s’appliquer aux :  matières premières aux produits finis emballés (stérilisation terminale)  Equipement et instruments  Chaine de production  Contenants  Environnement de production  Personnel
  • 5. DEFINITIONS  1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :  de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie  de diagnostic, de contrôle et traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap  d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique  de maîtrise de la conception l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme
  • 6. DEFINITIONS  1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): Selon la classification de Spaulding les dispositifs médicaux sont classés en 3 niveaux de criticité selon la nature du contact qui conditionne le niveau de contamination toléré ou de stérilité exigé NON CRITIQUE Peau intacte NETTOYAGE OU DESINFECTION DE NIVEAU BAS-INTERMEDIAIRE SEMI-CRITIQUE Peau lésée/muqueses DESINFECTION DE HAUT NIVEAU CRITIQUE Tissus profonds stériles incluant le sang STERILISATION
  • 7. DEFINITIONS  1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): autre cette classification, sur le plan industriel, la classification des dispositifs médicaux est apportée par la directive européenne 93/42/CEE (56 critères de classification) modifiée et complétée par le réglement UE 2017/745 (80 critères de classification) dominant naissance a 4 classes selon le degré de criticité: Classe I , IIa , IIb ,III (details sur le lien dans l’onglet des commentaires) Sommairement les critères de classification prennent en compte  La nature de l’usage (DM actif, usage diagnostic, thérapeutique…)  L’invasivité (non invasif, invasif, implantable)  La durée d’usage (court, moyen long terme)  Site d’utilisation Selone ce règlement, 04 familles de DM sont identifiés : 1) LES DM NON INVASIFS 2) LES DM INVASIFS 3) LES DM ACTIFS 4) LES DM SPECIAUX NB : selon ce règlement, si un DM utilise un logiciel, il hérite de sa classe
  • 8. DEFINITIONS  1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): les classes et leurs caractéristiques sont :  La classe I (faible degré de risque) comporte notamment :  des dispositifs non invasifs  des instruments chirurgicaux réutilisables  des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats... Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...  La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment :  des instruments de diagnostic  des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus  des dispositifs invasifs de type chirurgical... Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...
  • 9. DEFINITIONS  1) DISPOSITIF MEDICAL (DM): les classes et leurs caractéristiques sont :  La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment :  des implants chirurgicaux long terme  des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST  des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...  La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :  es dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin  des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse  des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable  des dispositifs incorporant des produits d'origine animale Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,. NB: il existe en ligne des algorithmes permettant de trouver la classification de son DM, sinon, il faudra lire toutes les regles
  • 11. DEFINITIONS 2) LA DETERSION : est l’ensemble des procédures physiques (frottement, pression…) et chimiques (DETERGENTS) qui permettent d’obtenir une propreté visuelle Elle est l’étape indispensable a l’antisepsie, a la désinfection et a la stérilisation 3) LE BIONETTOYAGE : est un ensemble d’opération permettant de réduire la contamination biologique des surfaces inertes. Il consiste en 2 étapes :  Une détersion (nettoyage + détergent + lavage)  Une désinfection l’objectif étant de réduire la population microbienne a chaque étape
  • 12. DEFINITIONS 4) La PRE-DESINFECTION : Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières dans le but d’éliminer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. (norme NF T 72 – 101) 5) LA DESINFECTION : c’est l’ensemble des procédures qui permettent d’éliminer ou inactiver et de façon momentanée les microorganismes présent dans un milieu inerte (matériel médical, surfaces , air, eau, literie…) et ce, en utilisant un produit dit : DESINFECTANT Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie (norme NF T 72 – 101) 6) L’ANTISEPSIE : il s’agit de l’élimination/neutralisation momentanée des micro-organismes (bactéries, virus, parasites, champignons et spores) contaminant une surface vivante (Peau ,muqueuses, plaies, cavités naturelles…) et ce, dans la limite de tolérance du tissu vivant sur lequel le produit d’antisepsie = ANTISEPTIQUE est appliqué. Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie Les antiseptiques sont des médicaments! Ils répondent a des règles de prescription et d’usage
  • 13. DEFINITIONS 7) L’ASEPSIE: il s’agit de l’ensemble des procédures visant a prévenir la contamination par les microorganisme des milieux inertes et / ou vivants ex : lavage chirurgical des mains, emballage stérile du matériel chirurgical, chambre d’isolement des patients immunodéprimés… =) travailler dans des conditions d’asepsie
  • 14. AU TOTAL Mise en œuvre de méthodes et de moyens pour éliminer (détruire) tous les microorganismes vivants (quel qu'ils soient) portés par un objet parfaitement nettoyé DISPOSITIF MEDICAL PRE-DESINFECTE DISPOSITIF MEDICAL STERILISABLE OUI STERILISATION NON DESINFECTION
  • 15. Les Agents contaminent 1) Les Bactéries : Présentes dans tous les milieux, les bactéries sont majoritairement inoffensives pour l'homme et même indispensables à sa survie. Cependant, dans certains cas (selon le site de contamination, la population, ou simplement leur existence), les bactéries deviennent pathogènes. On peut par exemple citer le staphylocoque doré ou Escherichia col la sensibilité des bactéries aux procédés de désinfection et de stérilisation est très viariable d’un germe a un autre, en effet certains bactéries come les Bacillus et les Clostridium, dans certaines conditions (surtout défavorables a leurs croissance) ont capables de produire des formes de résistance dites « spore » . Ces dernières peuvent contaminer les dispositifs médicaux et sont très résistantes aux différents procédés de nettoyage et de désinfection (par opposition a la forme végétative qui est sensible =) les bactéries non sporulés sont très facilement éliminés) Pour certaines espèces comme B.stearothermophilus, cette résistance est telle que leurs élimination fait appel a des conditions extrêmes de chaleur et de pression, constituant ainsi un bon marqueur de l’efficacité du procédé de stérilisation. Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du processus de production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
  • 16. Les Agents contaminent 2. Les Virus: Présents dans tous les milieux, les formes nu étant les plus résistantes Leur mode de contamination est variable : par le sang (Hépatite B et C, HIV, ...), les sécrétions sexuelles (Hépatite B, HIV, Papillomavirus, ...), l'air (Virus de la grippe, rhinovirus, SRAS, ..), l'alimentation (Hépatite A, ...), etc Un virus, selon son type, pourra résister à l'air et à la dessiccation de quelques minutes à plusieurs années. En revanche, tous les virus sont sensibles à une température « élevée ». 3. Les Fungi :Ce type de contaminants peut être résumé aux quelques levures (ex Candida Albicans) et champignons (Aspergillus fumigatus) qui sont susceptibles d'infecter l'organisme humain. Présents dans l'eau, l'air, les aliments, la peau, le tube digestif, ils se reproduisent en fabriquant des spores. Les spores, agents de reproduction, sont relativement résistants vis à vis du milieu extérieur mais assez sensibles à la chaleur Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du processus de production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
  • 17. Les Agents contaminent 4. Les agents transmissibles non conventionnels (ATNC/PRIONS) Le prion est une protéine naturellement exprimé par l’organisme mais en raison d’une mutantion génique ou somatique, elle développe des propriétés infectieuses. Ces protéines sont a l’origine des encéphalopathies spongiformes humaines et animales comme la maladie de Creutzfeld-Jakob ou la maladie de la vache folle voir encore la maladie d’Alzheimer et de Parkinson ou leurs implication est en cours d’investigation Ce sont actuellement les agents les plus résistants a la stérilisation Les contaminent microscopiques sont retrouvés partout dans notre environnement , a tout les niveaux du processus de production et sous différentes formes biologiques dont certaines sont particulièrement robustes
  • 18. Les Agents contaminent Niveaux de résistance aux procédés de désinfection e de stérilisation ATNC SPORES BACTERIENNES MYCOBACTERIES- VIRUS NU FUNGO FORMES VEGETATIVES BACTERIENNES ET VIRUS ENVELOPPES NIVEAU DE RESISTANCE =) La performance d’un procédé de stérilisation dépend de la contamination initiale (Biocharge) =) n’est stérilisé que ce qui est propre
  • 19. ORGANISATION GENERALE DES OPERATIONS DE STERILISATION DES DM 1. LES 04 PRINCIPES DE BASE D’UNE BONNE STERILISATION N’EST BIEN STERILISE QUE CE QUI EST PROPRE N’EST BIEN STERILISE QUE CE QUI EST SEC LA CONSERVATION DE L’ETAT STERILE DEPEND DE L’EMBALLAGE TOUTE STERILISATION DOIT FAIRE L’OBJET DE CONTROLE
  • 20. ORGANISATION GENERALE DES OPERATIONS DE STERILISATION DES DM 2. Place de la stérilisation dans le circuit des dispositifs médicaux: La stérilisation est l’aboutissement final d’un ensemble d’opérations visant a réduire a chaque niveau la contamination microbienne DECONTAMINATION NETTOYAGE CONDITIONNEMENT STERILISATION
  • 21. LES TECHNIQUES DE STERILISATION EN INDUSTRIE DES DM
  • 22. STERILISATION PHYSIQUE CHIMIQUE FILTRATION SECHE CHALEUR IRRADIATION HUMIDE NON IONISANTE IONISANTES NOUVELLES TECHNIQUES Lumière pulsée Haute pression Gaz Oxyde d’Ethylene Désinfectants et microbicides TECHNIQUES COMBINES ET SYNERGIQUES GAZ PLASMA
  • 23.  A.1) LA CHALEUR SECHE: dans ce système l'agent stérilisant est de l'air surchauffé dans un four , a l’échelle industrielle ce sont les four a air chaud et les tunnels de stérilisation  Ces appareils sont constitué par une enceinte close bien isolée munie d'une ventilation renforcée. Il doit être chargé de tel façon qu'une distribution uniforme de la température soit réalisée dans toute la charge. La température doit être mesurée et enregistrée dans deux endroits au moins où les conditions de stérilisation risque de ne pas être réalisées  Selon le type d’installation, la stérilisation peut se faire par cycles (discontinue) ou en continu (tunnels)  Ce procédé est surtout utilisé pour la dépyrogénation du verre destiné a recueillir des préparations injectables 1) La stérilisation physique A)Stérilisation par la chaleur
  • 24. Stérilisateur a air chaud type four
  • 25. Stérilisateur a air chaud type four
  • 26. Stérilisateur a air chaud type tunnel
  • 27. Tunnel : flux continu Tunnel : sterilisation et refroidissement Tunnel : circulation d’air chaud
  • 28. Avantages :  Procédé simple  Non corrosif  Faible cout d’operation  Il n'y a pas d'oxydation ni de résidus de stérilisation, écologique Inconvénients :  La température très élevée n’est adaptée qu’a quelques matériaux/substances (verre, métal, certaines poudres…)  Le temps de stérilisation long 1) La stérilisation physique A)Stérilisation par la chaleur
  • 29. A.2) LA CHALEUR HUMIDE: L’effet stérilisant résulte d’une réaction entre le germe à stériliser et la chaleur humide présente à son contact. La vapeur saturée, l'eau surchauffée ou les mélanges air vapeur sont des complexes hydro-énergétiques, qui en présence La stérilisation de masse plus froide, transféreront leurs calories, qui elles-mêmes dégraderont les structures chromosomiques du noyau des micro-organismes, actuellement c’est le procédé de stérilisation le plus largement utilisé en industrie.  L’appareillage utilisé en industrie est assez diversifié , utilisant tous de l’eau, mais avec des approches techniques différentes (système d’évacuation d’air, modalité d’injection de vapeur d’eau…), ces stérilisateurs a chaleur humide peuvent fonctionner de manière continue ou discontinue. 1) La stérilisation physique A)Stérilisation par la chaleur
  • 30. Stérilisateur a chaleur humide type vapeur d’eau pressurisée (autoclave)
  • 31. Stérilisateur a chaleur humide type eau surchauffée Stérilisateur a chaleur humide type mélange air/vapeur
  • 32. A.2) LA CHALEUR HUMIDE: Avantages  atoxique  Simple a mettre en œuvre, piloter et contrôler  Rapidement microbicide  Temps de stérilisation courts  Possibilité de sterilization terminale inconvénients  Incompatible avec les objets thermosensibles  Possibilité de corrosion du metal  Peut se reveler dangereuse en cas de mauvaises manipulations (explosions, brulures graves)  Peut se révéler couteuse (consommation d’eau+++) 1) La stérilisation physique A)Stérilisation par la chaleur
  • 33. Il s’agit du bombardement par des rayonnements électromagnétiques plus ou moins fortement énergétiques, allant des ultra-violets au rayons Gamma détruisant ainsi les structures internes des micro-organismes. Les traitements s’effectuent à froid en continu ou discontinu sur site ou plus souvent chez un prestataire spécialisé. 1) La stérilisation physique B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
  • 34. Parmi les rayonnements utilisés : B.1) Les rayonnements U.V. germicides 253 nm: L’exposition au rayonnement des lampes à ultra-violet dans des conditions très précises (souvent peu respectées) assure la réduction d’une large quantité de germes mais ne peut en aucun cas garantir le terme de stérilisation (eau-agro-alimentaire principalement) B.2).Les rayonnements β (Béta) :Effectués dans un centre spécialisé, hors site de production, ce bombardement d’un faisceau d’électrons accélérés dégrade la structure du noyau selon une loi d’effet-dose. Les articles conditionnés sous emballage étanche reçoivent une dose de rayonnement énergétique exprimée en Mégarads et donc contrôlée par dosimètre qualifiant l’absorption quantifiée (stérilisation en emballage individuel ) B.3).Les rayonnements γ (Gamma): Toujours réalisés à l’extérieur, l’énergie provient et dépend d’une source radioactive. Le temps d’exposition est donc de plusieurs heures et le rendement plus faible. B.4) Les rayonnements X: L’énergie des rayons X obtenue par freinage des électrons accélérés dégrade la structure des chromosomes du noyau des germes. Peu exploité industriellement de part ses rendements 1) La stérilisation physique B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
  • 35. Colonne de stérilisation a rayons ultra-violet
  • 36. Stérilisateur a Rayons β (E-beam)
  • 37. Principe de la stérilisation par rayonnement Gamma Circulation de la charge a l’intérieur de la chambre blindée de stérilisation SOURCE
  • 38. Principe de la stérilisation par rayonnement X Circulation de la charge a l’intérieur de la chambre blindée de stérilisation SOURCE
  • 39. Avantages  Atoxique  Possibilité de stérilisation terminale  Applicable aux matériaux secs, liquides, congelés…  Peut être appliquée aux locaux inconvenients  Dangers liés au rayonnement pour le personnel  Problèmes liés aux déchets radioactifs  Possibilité de produire des changements des propriétés du produit stérilisé 1) La stérilisation physique B)Stérilisation par irradiation (stérilisation froide)
  • 40. Aucune action sur le germe, l’effet de «tamisage» sépare et retient les microorganismes en amont des filtres, selon le diamètre théorique des pores du filtre. Elle est appliquée a l’air (filtre HEPA) et aux grands volumes de liquide (eau, purification/extraction des toxines, anticorps, antibiotiques…) C,1) Micro-filtration (10-6 ) stérilisante sur membranes et cartouches : -Très utilisé en remplissage aseptique - Les virus ne sont pas retenus C,2) Ultrafiltration (10-7 ) et Nano-filtration (10-9 ): Seuil de filtration permettant la rétention des virus. Toutefois, ces techniques sont généralement limitées aux fluides (air et eau) car elles pourraient retenir aussi les molécules pharmaceutiques C:3) Osmose inverse - appliquée à l’eau, cette technique dite de solubilisation – diffusion à haute pression, simple ou répétée deux fois, purifie l’eau de ses ions, microbes et pyrogènes par passages forcés sur des membranes spéciales. 1) La stérilisation physique C)Stérilisation par filtration
  • 41. Filtre a air HEPA Ultrafiltration industrielle
  • 44. D.1)Stérilisation par énergie lumineuse pulsée: Environ 20 000 fois plus énergétique que la lumière solaire, la répétition (1 à 10) de flashes pulsés de lumière (450 nm) de 0.5 à 2 J/cm3 pendant quelques millionièmes de secondes assure, par accumulation d’énergie sur les cibles, sans possibilité de dissiper, une photolyse dénaturant de manière irréversible les acides nucléiques et protéines. Liquides et contenants doivent être transparents. Rapidité d’action et absence de résidu, mais il ne s’agit que d’un traitement de surface Procédé en cours de validation dans l’industrie pharmaceutique 1) La stérilisation physique D)Nouvelles techniques de stérilisation
  • 47. D.2)La Pascalisation: Traitement dit « hyper-bar » variant de 2000 à 7000 bars, a froid, (< à 70°C) pour la micro- organismes par . Le mécanisme est considéré comme diffusion, dilatation, rupture et dégradation de ces micro-organismes mais il faut noter que les spores bactériennes peuvent résister à des pressions de 10 000 bars. La Pascalisation peut être appliquée aux objets ne tolérant aucun des traitements précédents, actuellement utilisée surtout en industrie agro- alimentaire. C’est une technique simple , atoxique, écologique mais elle ne permet pas l’élimination des spores bactériennes que si l’eau est chauffée. 1) La stérilisation physique D)Stérilisation par filtration
  • 49. Elle consiste a exposer les germes a des substances chimiques qui agissent a un ou plusieurs niveau de la structure microbienne (dénaturation par oxydation , dommage aux acides nucléiques…) Les traitements chimiques sont appliqués aux aliments, a l’eau, aux objets ne tolérant pas les traitements thermiques comme les matières plastique ainsi qu’aux enceintes Cette action peut se faire par immersion de la charge dans l’agent stérilisant ou a l’exposer a ses vapeurs et fait appel parfois l’action de l’humidité; de la chaleur ou de certaines ondes électromagnétiques comme les UV. Les traitement chimiques (sauf quelques cas) nécessites des opérations supplémentaires pour éliminer l’agent chimique stérilisant (lavage, désorption sous vide) . 2) La stérilisation chimique
  • 50. Les traitement chimiques peuvent entre sommairement séparés en : 2,1) Traitement par les gaz stérilisants Il s’agit d’un traitement par des substances chimiques a l’état de gaz ou de vapeur dont la plus utilisée est l’oxyde d’éthylène (EtO) Très rarement pur, plus souvent l’EtO est en mélange basse ou haute pression, avec du gaz carbonique (CO2) ou du protoxyde d’azote, l’oxyde d’éthylène dans des conditions d’humidité et de température très strictes permet d’assurer une stérilisation, selon un couple concentration en gaz/temps d’exposition. L’exploitation se raréfie dans l’industrie de part les contrôles draconiens d’environnement étant donné les dangers d’exploitation. La désorption est toujours très longue (24h a plusieurs jours) D’autres substances moins utilisées sont représentées par les Aldéhydes (Glutaraldéhyde) ,le peroxyde d’hydrogène, les alcools, les phénols, les acides (Acide Peracétique); l’Ozone, le Dichlore et le peroxyde d’hydrogène. La plupart de ces produits sont dangereux cas les substances utilisés sont toxiques a court (réactions allergiques, irritation…) et a long terme (mutagenèse) de plus leurs mise en œuvre peut être délicate pour plusieurs raisons techniques (gaz explosifs, inflammable, instabilité chimique, nécessité d’une longue période de désorption…) 2) La stérilisation chimique
  • 51. Stérilisateur a l’EtO De taille industrielle
  • 52. Stérilisateur a l’EtO de taille industrielle
  • 53. Les traitement chimiques peuvent entre sommairement séparés en : 2,2) Traitement par les liquides désinfectants Ce sont des substances de diverses natures chimiques comme le peroxyde d’hydrogène, les Alcools, les phénols, les colorants, les dérivés halogénés, les acides organiques… mis en solution dans laquelle les objets sont immergés ou en brumisation. Ces opérations sont suivies d’un lavage si nécessaire pour éliminer la substance chimique. 2) La stérilisation chimique
  • 54. Cette technique développée par Sterrad® fait appel au peroxyde d’hydrogène qui grâce a son état de vapeur a basse température associée a une excitation par des ondes électromagnétiques produit un mélange de particules fortement ionisantes. validé dans le secteur hospitalier comme technique de stérilisation et pas encore dans l’industrie étant donné la difficulté de garantir l’homogénéité de la concentration en plasma de gaz enrichis d’espèces oxydantes, pendant toute la durée d’exposition, due à l’absorption ou la transformation d’état par la charge.. C’est un processus atoxique, écologique, rapide (01 minute) et les produits sont immédiatement prêt pour l’usage, cependant sa faible pénétration limite son usage au petites quantités de plus que son cout énergétique et son potentiel corrosif. 3) Les techniques combinés: stérilisation phase en plasma
  • 55. CRITERES DE CHOIX D’UNE TECHNIQUE DE STERILISATION  le choix de la méthode de stérilisation incombe à l’industriel, qui doit être à même de pouvoir en démontrer le bien-fondé, l’adéquation avec le produit et l’efficacité attendue  Les techniques de stérilisation actuellement disponibles donnent toutes d’exellents résultats SI elle sont appliqués dans leurs contexte sur le bon matériel et dans les bonnes conditions, de ce fait, le choix d’une technique reposera sur d’autres paramètres notamment :  Le(s) matériaux constituant le DM  La quantité de produit a stériliser  Le type de microorganismes attendues et leurs charge attendue avant stérilisation  La conservation de l’état stérile par traitement terminal  Le cout du processus  La réalisabilité  La gestion et la maitrise du processus, des pratiques professionnelles et des risques individuels et collectifs
  • 56. CRITERES DE CHOIX D’UNE TECHNIQUE DE STERILISATION Exemple : produit thermostable Autoclavable Filtrable Filtration oui non oui non Chaleur seche Autoclavage oui non Selon la disponibilité et les propriétés du produit -Irradiation -Pascalisation -Traitement Chimique AUCUNE METHODE APPLICABLE Travail en environnement controlé