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Intermeditech
25 mai 2016
Intermeditech - 25 Mai 2016 2
ISO 13485:2016 (et ISO 9001)
Relation
sous-traitance/fabricant
Corinne DELORME
Responsable des Affaires réglementaires
• Présidente de la commission AFNOR (S95B) : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des
dispositifs médicaux
• Membre de l’ISO TC 210
Paris 1889
Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?
Intermeditech - 25 Mai 2016
A qui s’adresse la norme ISO 13485:2016?
4
Organisme impliqué dans une ou
plusieurs étapes du cycle de vie
d’un dispositif médical
• conception et développement
• production
• stockage
• distribution
• installation
• prestations associées
• mise hors service et l’élimination
• conception, le développement
et la prestation d’activités
associées (ex : support
technique)
Fournisseurs ou d’autres parties
externes qui fournissent des
produits à de tels organismes
• matières premières
• composants
• sous-ensembles
• dispositifs médicaux
• services de stérilisation
• services d’étalonnage
• services de distribution
• services de maintenance
Intermeditech - 25 Mai 2016
Clarification des concepts (0.2) = Application
facilitée
5
«lorsque
approprié» ou
«suivant le cas»
• est considérée
appropriée à
moins que
l’organisme
puisse justifier
du contraire.
Une exigence est
considérée
appropriée
• produit
conforme aux
exigences
• garantir la
conformité aux
exigences
réglementaires
applicables
• l’organisme
entreprend une
action corrective
• l’organisme
gère les
risques.
«risque»
• exigences de
sécurité ou de
performance du
dispositif
médical
• mise en
conformité aux
exigences
réglementaires
applicables
• Différent de la
définition de
l’ISO 9001:2015
exigence
«documentée»
• +
• établie,
• +
• mise en oeuvre
• +
• entretenue
«exigences
réglementaires»
• englobe les
exigences
contenues dans
toute loi applicable
à l’utilisateur de la
présente Norme
internationale (par
exemple lois,
réglementations,
ordonnances ou
directives)
• limitée aux
exigences relatives
au système de
management de la
qualité et à la
sécurité ou aux
performances du
dispositif médical
Intermeditech - 25 Mai 2016
SMQ : conception et mise en oeuvre
6
Eléments à prendre en compte
a) Environnement de l’organisme + modifications de cet environnement
et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux
b) Besoins variables de l’organisme
c) Objectifs particuliers de l’organisme
d) Produit fourni par l’organisme
e) Processus mis en oeuvre par l’organisme
f) Taille et de la structure de l’organisme
g) Exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme
Intermeditech - 25 Mai 2016
Rôle(s) exercé(s) dans le cadre des exigences réglementaires applicables
La norme prévoit que l’organisme
 identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences
réglementaires en vigueur
 identifie les exigences réglementaires applicables à ses
activités dans le cadre de ces rôles
 intègre ces exigences réglementaires applicables dans
son système de management de la qualité
• (4.1.1) Les rôles exercés par l’organisme
peuvent inclure les rôles de
 Fabricant,
 Représentant autorisé
 Importateur
 Distributeur
Intermeditech - 25 Mai 2016
Points-clés
8
Gestion des
risques
Respect des
exigences
réglementaires
applicables
Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
9
§
4
SMQ
Documenter un système de management de la qualité
et en maintenir l’efficacité
Exigences de la
présente Norme
internationale
Exigences
réglementaires
applicables.
Etablir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence,
procédure, activité ou disposition devant être
documentée
Etablir et conserver les enregistrements nécessaires
pour démontrer la conformité
Gérer les processus de ce système de management de
la qualité (modifications inclus)
Rester responsable de la maîtrise des processus
externalisés.
Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux,
établir et tenir à jour un ou
plusieurs dossiers contenant ou identifiant les
documents
Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
10
§
4
SMQ
Documenter son rôle
Exigences
réglementaires
applicables
Gérer toute documentation requise
Conserver les documents périmés
Conserver les enregistrements
protéger les informations médicales
à caractère confidentiel contenues dans les enregistrements
5
Responsabilité
de la direction
communiquer au sein de l’organisme l’importance de les satisfaire
S’assurer qu’elles sont déterminées et respectées
assurer que les objectifs qualité qui leur sont spécifiques sont
établis
assurer que la sensibilisation est encouragée dans tout l’organisme.
En tenir compte dans les données d’entrée et de sortie de la revue
de direction (nouvelles ou révisées)
6
Management
des ressources
déterminer et fournir les ressources nécessaires pour y satisfaire
Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
11
§
7.2
Processus
relatifs aux
clients
Déterminer celles qui sont applicables au produit
Exigences
réglementaires
applicables
Assurer lors de la revue des exigences relatives au produit, avant
l’engagement de livraison, qu’elles sont satisfaites
Communiquer avec les autorités réglementaires
7.3
Conception
et
développe-
ment
Déterminer celles qui sont des éléments d’entrée (conception et
développement)
Réaliser des évaluations cliniques ou des évaluations des
performances du dispositif médical (validation de la conception et du
développement)
Déterminer la conséquence de la modification de la conception et du
développement
7.4
Achats
Traiter avec le fournisseur le non-respect des spécifications d’achat
7.5
Production
et
prestation
de service
Attribuer un identifiant unique au dispositif médical
définir l’étendue de la traçabilité
Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
12
§
8.2
Surveillance et
mesurage
Acquérir et revoir l’expérience des activités postproduction
Exigences
réglementaires
applicables
Documenter des procédures pour le traitement des réclamations
dans des délais appropriés
Notifier des réclamations répondant à des critères de signalement
spécifiés ou des événements indésirables
Diffuser une fiche d’avertissement
Réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer
si le système de management de la qualité y est conforme
8.3
Maîtrise du
produit non
conforme
S’assurer que le produit non conforme n’est accepté par dérogation
que si la justification est fournie, l’approbation est obtenue et
qu’elles sont satisfaites
S’assurer que le produits retouché y satisfait
8.5
Amélioration
Vérifier que l’action corrective/préventive n’a pas d’effet négatif sur
la capacité à y satisfaire
Intermeditech - 25 Mai 2016
Points-clés
13
Gestion des
risques
Respect des
exigences
réglementaires
applicables
Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
14
§
4
SMQ
maîtriser des processus appropriés nécessaires au système de
management de la qualité
Appliquer une
approche
fondée sur les
risques
Définir des éléments de maîtrise des processus externalisés
proportionnés
Valider des applications logicielles utilisées dans le système de
management de la qualité
7
Réalisation du
produit
Planifier de la réalisation du produit
Maîtriser la conception et le développement
Maîtriser les achat (proportionné au risque associé au dispositif
médical)
Valider des applications logicielles utilisées
• en production et prestations de service
• pour la surveillance et la mesure
8
Mesurage,
analyse et
amélioration
Mettre en œuvre un processus de retour d’information
Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
15
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
L’organisme doit déterminer :
a) les exigences spécifiées par
le client, y compris les
exigences relatives à la
livraison et aux activités après
livraison;
b) les exigences non formulées
par le client mais nécessaires
pour l’usage spécifié ou l’usage
prévu, tel qu’il est connu;
c) les exigences réglementaires
applicables relatives au produit;
d) toute formation de
l’utilisateur nécessaire pour
assurer les performances
spécifiées et l’utilisation sûre
du produit;
e) toute exigence
complémentaire déterminée par
l’organisme.
Intermeditech - 25 Mai 2016
a) les exigences
relatives au
produit sont
définies et
documentées;
b) les écarts
entre les
exigences d’un
contrat ou d’une
commande et
celles
précédemment
exprimées ont
été résolus;
c) les
exigences
réglementaires
applicables
sont
satisfaites;
d) toute
formation de
l’utilisateur
identifiée
conformément
aux exigences
de 7.2.1 est
disponible ou
planifiée pour
être disponible
ultérieurement;
e) l’organisme
est apte à
satisfaire aux
exigences
définies.
7. Réalisation du produit
16
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
Revue des exigences relatives au produit.
Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
17
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
L’organisme doit planifier et documenter des dispositions pour
communiquer avec les clients à propos :
L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires
conformément aux exigences réglementaires applicables.
L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires
conformément aux exigences réglementaires applicables.
a) des
informations
relatives au
produit;
b) du traitement
des consultations,
des contrats ou
des commandes,
y compris de leurs
avenants;
c) des retours
d’information des
clients, y compris
leurs réclamations;
d) des fiches
d’avertissement.
Intermeditech - 25 Mai 2016
•a) sur la capacité du fournisseur à fournir un
produit conforme aux exigences de
l’organisme;
•b) sur les performances du fournisseur;
•c) sur l’incidence du produit acheté sur la
qualité du dispositif médical;
Fondés
d) au risque
associé au
dispositif
médical.
proportionnés
7. Réalisation du produit
18
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.
L’organisme doit planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs. Les performances d’un fournisseur
quant au respect des exigences relatives au produit acheté doivent être surveillées. Les résultats de la surveillance
doivent constituer un élément d’entrée du processus de réévaluation du fournisseur.
Le non-respect des spécifications d’achat doit être traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque
associé au produit acheté et conformément aux exigences réglementaires applicables.
Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
19
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
Les informations relatives aux achats décrivant le produit :
a) les
spécifications du
produit;
b) les exigences pour
l’acceptation du produit,
les procédures, les
processus et les
équipements;
c) les exigences
relatives à la
qualification du
personnel du
fournisseur;
d) les exigences
relatives au système
de management de
la qualité.
S’assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de
les communiquer au fournisseur.
Les informations relatives aux achats doivent comprendre, si
applicable, un accord écrit selon lequel le fournisseur notifie
à l’organisme les modifications apportées au produit acheté
avant la mise en œuvre d’une quelconque modification ayant
une incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaire
aux exigences d’achat spécifiées.
Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
20
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
S’assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat
spécifiées.
L’étendue des activités de vérification doit être fondée sur les
résultats de l’évaluation du fournisseur et proportionnée aux
risques associés au produit acheté.
Lorsque l’organisme prend connaissance d’une quelconque
modification apportée au produit acheté, ce dernier doit
déterminer si ces modifications ont une incidence sur le
processus de réalisation du produit ou le dispositif médical.
Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des
vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit faire état, dans
les informations relatives aux achats, des activités liées à la
vérification et des modalités de libération du produit prévues.
Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?
Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016
(position paper) – Nov 2015
22
4.2 Co-existence period
This phase concerns the co-existence of the availability of
accredited certification to ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016.
It is recommended to ISO TC 210 that this phase last for three
years, during which time users will have to update their quality
management systems to meet the requirements of ISO
13485:2016 to an accredited certificate.It is recommended that
the users of ISO 13485:2003 work with their certification bodies or
registrars to schedule an upgrade audit at a convenient time
within the transition period.
It is recommended that:
Two years after the publication of ISO 13485:2016 all
accredited certifications issued (new certifications or re-
certifications) will be to ISO 13485:2016.
Three years after publication by ISO of ISO 13485:2016, any
existing certification issued to ISO 13485:2003 will not be valid.
Intermeditech - 25 Mai 2016
Planning de transition ISO 13485
12 mois avant la
fin de la période de
transition
À partir de cette date, les
audits de :
- certification initiale
seront exclusivement
réalisés selon la version
2016,
- renouvellement seront
obligatoirement des
audits de transition
20032003
Fin de validité du
certificat
ISO 13485:2003
NF EN ISO 13485:2012
2016
1er/03
2016
1er/03
2018
Mars
2018
Mars
2019
28/02
2019
28/02
Publication de la
norme
Version 2016
Début des
audits de
transition* en
version 2016
Fin de la période
de transition
Début de la période
de transition
* Audit de transition : audit portant sur les exigences de la version 2016 qui peut être :
- Conjoint à un audit de suivi ou renouvellement ISO 13485:2003
- Indépendant.
23
Intermeditech - 25 Mai 2016
Impact sur d’autres programmes de certification
24
CMDCAS
MDSAP
TAIWAN
Marquage CE
Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?
Est-il possible de concevoir un SMQ qui soit conforme
• à la norme ISO 9001:2015 et
• à la norme ISO 13485?
Intermeditech - 25 Mai 2016 26
Pourquoi se poser la question?
Base historique
Calendrier de travail presque identique
Utilisateurs (opérateurs économiques)
potentiellement communs
Certificateurs en capacité de certifier
les 2 référentiels
Contexte de maturité
Sectorisation spécifique
Objectifs des référentiels
Objectifs des révisions
Régulateurs : Clients
Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 9001 Structure HLS (High Level Structure ou structure de niveau supérieur)
27
PLAN
DOCHECK
ACT
4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 SMQ et ses processus
4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 SMQ et ses processus
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre
6.3 Planification des modifications
6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre
6.3 Planification des modifications
7. Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7. Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maitrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maitrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non conformités et actions correctives
10.3 Amélioration continue
10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non conformités et actions correctives
10.3 Amélioration continue
9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
En gras : Paragraphes communs à la structure HLS
Légende :
Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 9001:2015
28
Ce qui est conservé
• Conformité Produits/Services
(dont la maîtrise des
fournisseurs)
• Ecoute/ Satisfaction Client
• Approche processus
• Leadership
• Gestion des modifications
Nouveautés
• Contexte et parties
intéressées
• Les risques et les
opportunités
• Simplification des exigences
de documentation
• Gestion des connaissances
• Alignement stratégique
• Amélioration des
performances
Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 13485:2016 – Relation avec ISO 9001
 Indépendante
 s’appuie sur l’ISO 9001:2008
 Annexe B : Facilite la lecture en présentant les
correspondances entre ISO 13485:2016 et ISO
9001:2015.
Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 13485 - Particularités : renforcement documentaire
30
ISO 13485:2016
• L’organisme doit établir, mettre en
oeuvre et entretenir toute exigence,
procédure, activité ou disposition
devant être documentée
conformément à la présente Norme
internationale et aux exigences
réglementaires applicables.
Ajout procédures et enregistrements
ISO 9001:2105
Information - information
documentée – information
documentée à conserver
A retenir
Procurez-
vous le
texte de la
norme
Etudiez-le
Réaliser
votre analyse
d’impact des
changements
identifiés
Définissez
un plan de
transition
incluant les
dispositions
de
certification
Intermeditech - 25 Mai 2016 32
Merci de votre
Attention
Direction de la Certification et de la Formation
Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
1 rue Gaston BOISSIER
75724 Paris cedex 15
tél : 33.1.40.43.39.72
fax : 33.1.40.43.37.37
www.gmed.fr & www.lne.fr

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Iso 13485 2016 relation sous traitant fabricant

  • 2. Intermeditech - 25 Mai 2016 2 ISO 13485:2016 (et ISO 9001) Relation sous-traitance/fabricant Corinne DELORME Responsable des Affaires réglementaires • Présidente de la commission AFNOR (S95B) : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux • Membre de l’ISO TC 210 Paris 1889
  • 3. Intermeditech - 25 Mai 2016 Agenda  Les principales évolutions apportées par la version 2016 de la norme ISO 13485  Le planning de transition avec la version de 2003  Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la norme ISO 13485:2016?
  • 4. Intermeditech - 25 Mai 2016 A qui s’adresse la norme ISO 13485:2016? 4 Organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical • conception et développement • production • stockage • distribution • installation • prestations associées • mise hors service et l’élimination • conception, le développement et la prestation d’activités associées (ex : support technique) Fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits à de tels organismes • matières premières • composants • sous-ensembles • dispositifs médicaux • services de stérilisation • services d’étalonnage • services de distribution • services de maintenance
  • 5. Intermeditech - 25 Mai 2016 Clarification des concepts (0.2) = Application facilitée 5 «lorsque approprié» ou «suivant le cas» • est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considérée appropriée • produit conforme aux exigences • garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables • l’organisme entreprend une action corrective • l’organisme gère les risques. «risque» • exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical • mise en conformité aux exigences réglementaires applicables • Différent de la définition de l’ISO 9001:2015 exigence «documentée» • + • établie, • + • mise en oeuvre • + • entretenue «exigences réglementaires» • englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations, ordonnances ou directives) • limitée aux exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical
  • 6. Intermeditech - 25 Mai 2016 SMQ : conception et mise en oeuvre 6 Eléments à prendre en compte a) Environnement de l’organisme + modifications de cet environnement et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux b) Besoins variables de l’organisme c) Objectifs particuliers de l’organisme d) Produit fourni par l’organisme e) Processus mis en oeuvre par l’organisme f) Taille et de la structure de l’organisme g) Exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme
  • 7. Intermeditech - 25 Mai 2016 Rôle(s) exercé(s) dans le cadre des exigences réglementaires applicables La norme prévoit que l’organisme  identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires en vigueur  identifie les exigences réglementaires applicables à ses activités dans le cadre de ces rôles  intègre ces exigences réglementaires applicables dans son système de management de la qualité • (4.1.1) Les rôles exercés par l’organisme peuvent inclure les rôles de  Fabricant,  Représentant autorisé  Importateur  Distributeur
  • 8. Intermeditech - 25 Mai 2016 Points-clés 8 Gestion des risques Respect des exigences réglementaires applicables
  • 9. Intermeditech - 25 Mai 2016 L’organisme doit 9 § 4 SMQ Documenter un système de management de la qualité et en maintenir l’efficacité Exigences de la présente Norme internationale Exigences réglementaires applicables. Etablir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence, procédure, activité ou disposition devant être documentée Etablir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité Gérer les processus de ce système de management de la qualité (modifications inclus) Rester responsable de la maîtrise des processus externalisés. Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux, établir et tenir à jour un ou plusieurs dossiers contenant ou identifiant les documents
  • 10. Intermeditech - 25 Mai 2016 L’organisme doit 10 § 4 SMQ Documenter son rôle Exigences réglementaires applicables Gérer toute documentation requise Conserver les documents périmés Conserver les enregistrements protéger les informations médicales à caractère confidentiel contenues dans les enregistrements 5 Responsabilité de la direction communiquer au sein de l’organisme l’importance de les satisfaire S’assurer qu’elles sont déterminées et respectées assurer que les objectifs qualité qui leur sont spécifiques sont établis assurer que la sensibilisation est encouragée dans tout l’organisme. En tenir compte dans les données d’entrée et de sortie de la revue de direction (nouvelles ou révisées) 6 Management des ressources déterminer et fournir les ressources nécessaires pour y satisfaire
  • 11. Intermeditech - 25 Mai 2016 L’organisme doit 11 § 7.2 Processus relatifs aux clients Déterminer celles qui sont applicables au produit Exigences réglementaires applicables Assurer lors de la revue des exigences relatives au produit, avant l’engagement de livraison, qu’elles sont satisfaites Communiquer avec les autorités réglementaires 7.3 Conception et développe- ment Déterminer celles qui sont des éléments d’entrée (conception et développement) Réaliser des évaluations cliniques ou des évaluations des performances du dispositif médical (validation de la conception et du développement) Déterminer la conséquence de la modification de la conception et du développement 7.4 Achats Traiter avec le fournisseur le non-respect des spécifications d’achat 7.5 Production et prestation de service Attribuer un identifiant unique au dispositif médical définir l’étendue de la traçabilité
  • 12. Intermeditech - 25 Mai 2016 L’organisme doit 12 § 8.2 Surveillance et mesurage Acquérir et revoir l’expérience des activités postproduction Exigences réglementaires applicables Documenter des procédures pour le traitement des réclamations dans des délais appropriés Notifier des réclamations répondant à des critères de signalement spécifiés ou des événements indésirables Diffuser une fiche d’avertissement Réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système de management de la qualité y est conforme 8.3 Maîtrise du produit non conforme S’assurer que le produit non conforme n’est accepté par dérogation que si la justification est fournie, l’approbation est obtenue et qu’elles sont satisfaites S’assurer que le produits retouché y satisfait 8.5 Amélioration Vérifier que l’action corrective/préventive n’a pas d’effet négatif sur la capacité à y satisfaire
  • 13. Intermeditech - 25 Mai 2016 Points-clés 13 Gestion des risques Respect des exigences réglementaires applicables
  • 14. Intermeditech - 25 Mai 2016 L’organisme doit 14 § 4 SMQ maîtriser des processus appropriés nécessaires au système de management de la qualité Appliquer une approche fondée sur les risques Définir des éléments de maîtrise des processus externalisés proportionnés Valider des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité 7 Réalisation du produit Planifier de la réalisation du produit Maîtriser la conception et le développement Maîtriser les achat (proportionné au risque associé au dispositif médical) Valider des applications logicielles utilisées • en production et prestations de service • pour la surveillance et la mesure 8 Mesurage, analyse et amélioration Mettre en œuvre un processus de retour d’information
  • 15. Intermeditech - 25 Mai 2016 7. Réalisation du produit 15 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement L’organisme doit déterminer : a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison; b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou l’usage prévu, tel qu’il est connu; c) les exigences réglementaires applicables relatives au produit; d) toute formation de l’utilisateur nécessaire pour assurer les performances spécifiées et l’utilisation sûre du produit; e) toute exigence complémentaire déterminée par l’organisme.
  • 16. Intermeditech - 25 Mai 2016 a) les exigences relatives au produit sont définies et documentées; b) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus; c) les exigences réglementaires applicables sont satisfaites; d) toute formation de l’utilisateur identifiée conformément aux exigences de 7.2.1 est disponible ou planifiée pour être disponible ultérieurement; e) l’organisme est apte à satisfaire aux exigences définies. 7. Réalisation du produit 16 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement Revue des exigences relatives au produit.
  • 17. Intermeditech - 25 Mai 2016 7. Réalisation du produit 17 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement 7.1 Planification de la réalisation 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication 7.3 Conception et développement L’organisme doit planifier et documenter des dispositions pour communiquer avec les clients à propos : L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables. a) des informations relatives au produit; b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, y compris de leurs avenants; c) des retours d’information des clients, y compris leurs réclamations; d) des fiches d’avertissement.
  • 18. Intermeditech - 25 Mai 2016 •a) sur la capacité du fournisseur à fournir un produit conforme aux exigences de l’organisme; •b) sur les performances du fournisseur; •c) sur l’incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical; Fondés d) au risque associé au dispositif médical. proportionnés 7. Réalisation du produit 18 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs. L’organisme doit planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs. Les performances d’un fournisseur quant au respect des exigences relatives au produit acheté doivent être surveillées. Les résultats de la surveillance doivent constituer un élément d’entrée du processus de réévaluation du fournisseur. Le non-respect des spécifications d’achat doit être traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque associé au produit acheté et conformément aux exigences réglementaires applicables.
  • 19. Intermeditech - 25 Mai 2016 7. Réalisation du produit 19 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Les informations relatives aux achats décrivant le produit : a) les spécifications du produit; b) les exigences pour l’acceptation du produit, les procédures, les processus et les équipements; c) les exigences relatives à la qualification du personnel du fournisseur; d) les exigences relatives au système de management de la qualité. S’assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur. Les informations relatives aux achats doivent comprendre, si applicable, un accord écrit selon lequel le fournisseur notifie à l’organisme les modifications apportées au produit acheté avant la mise en œuvre d’une quelconque modification ayant une incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaire aux exigences d’achat spécifiées.
  • 20. Intermeditech - 25 Mai 2016 7. Réalisation du produit 20 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure S’assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat spécifiées. L’étendue des activités de vérification doit être fondée sur les résultats de l’évaluation du fournisseur et proportionnée aux risques associés au produit acheté. Lorsque l’organisme prend connaissance d’une quelconque modification apportée au produit acheté, ce dernier doit déterminer si ces modifications ont une incidence sur le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical. Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des activités liées à la vérification et des modalités de libération du produit prévues.
  • 21. Intermeditech - 25 Mai 2016 Agenda  Les principales évolutions apportées par la version 2016 de la norme ISO 13485  Le planning de transition avec la version de 2003  Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la norme ISO 13485:2016?
  • 22. Intermeditech - 25 Mai 2016 ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016 (position paper) – Nov 2015 22 4.2 Co-existence period This phase concerns the co-existence of the availability of accredited certification to ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016. It is recommended to ISO TC 210 that this phase last for three years, during which time users will have to update their quality management systems to meet the requirements of ISO 13485:2016 to an accredited certificate.It is recommended that the users of ISO 13485:2003 work with their certification bodies or registrars to schedule an upgrade audit at a convenient time within the transition period. It is recommended that: Two years after the publication of ISO 13485:2016 all accredited certifications issued (new certifications or re- certifications) will be to ISO 13485:2016. Three years after publication by ISO of ISO 13485:2016, any existing certification issued to ISO 13485:2003 will not be valid.
  • 23. Intermeditech - 25 Mai 2016 Planning de transition ISO 13485 12 mois avant la fin de la période de transition À partir de cette date, les audits de : - certification initiale seront exclusivement réalisés selon la version 2016, - renouvellement seront obligatoirement des audits de transition 20032003 Fin de validité du certificat ISO 13485:2003 NF EN ISO 13485:2012 2016 1er/03 2016 1er/03 2018 Mars 2018 Mars 2019 28/02 2019 28/02 Publication de la norme Version 2016 Début des audits de transition* en version 2016 Fin de la période de transition Début de la période de transition * Audit de transition : audit portant sur les exigences de la version 2016 qui peut être : - Conjoint à un audit de suivi ou renouvellement ISO 13485:2003 - Indépendant. 23
  • 24. Intermeditech - 25 Mai 2016 Impact sur d’autres programmes de certification 24 CMDCAS MDSAP TAIWAN Marquage CE
  • 25. Intermeditech - 25 Mai 2016 Agenda  Les principales évolutions apportées par la version 2016 de la norme ISO 13485  Le planning de transition avec la version de 2003  Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la norme ISO 13485:2016? Est-il possible de concevoir un SMQ qui soit conforme • à la norme ISO 9001:2015 et • à la norme ISO 13485?
  • 26. Intermeditech - 25 Mai 2016 26 Pourquoi se poser la question? Base historique Calendrier de travail presque identique Utilisateurs (opérateurs économiques) potentiellement communs Certificateurs en capacité de certifier les 2 référentiels Contexte de maturité Sectorisation spécifique Objectifs des référentiels Objectifs des révisions Régulateurs : Clients
  • 27. Intermeditech - 25 Mai 2016 ISO 9001 Structure HLS (High Level Structure ou structure de niveau supérieur) 27 PLAN DOCHECK ACT 4. Contexte de l’organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ 4.4 SMQ et ses processus 4. Contexte de l’organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ 4.4 SMQ et ses processus 5. Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme 5. Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme 6. Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 6. Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7. Support 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 7. Support 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8. Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maitrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8. Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maitrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 10. Amélioration 10.1 Généralités 10.2 Non conformités et actions correctives 10.3 Amélioration continue 10. Amélioration 10.1 Généralités 10.2 Non conformités et actions correctives 10.3 Amélioration continue 9. Evaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 9. Evaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction En gras : Paragraphes communs à la structure HLS Légende :
  • 28. Intermeditech - 25 Mai 2016 ISO 9001:2015 28 Ce qui est conservé • Conformité Produits/Services (dont la maîtrise des fournisseurs) • Ecoute/ Satisfaction Client • Approche processus • Leadership • Gestion des modifications Nouveautés • Contexte et parties intéressées • Les risques et les opportunités • Simplification des exigences de documentation • Gestion des connaissances • Alignement stratégique • Amélioration des performances
  • 29. Intermeditech - 25 Mai 2016 ISO 13485:2016 – Relation avec ISO 9001  Indépendante  s’appuie sur l’ISO 9001:2008  Annexe B : Facilite la lecture en présentant les correspondances entre ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015.
  • 30. Intermeditech - 25 Mai 2016 ISO 13485 - Particularités : renforcement documentaire 30 ISO 13485:2016 • L’organisme doit établir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence, procédure, activité ou disposition devant être documentée conformément à la présente Norme internationale et aux exigences réglementaires applicables. Ajout procédures et enregistrements ISO 9001:2105 Information - information documentée – information documentée à conserver
  • 31. A retenir Procurez- vous le texte de la norme Etudiez-le Réaliser votre analyse d’impact des changements identifiés Définissez un plan de transition incluant les dispositions de certification
  • 32. Intermeditech - 25 Mai 2016 32 Merci de votre Attention Direction de la Certification et de la Formation Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE) 1 rue Gaston BOISSIER 75724 Paris cedex 15 tél : 33.1.40.43.39.72 fax : 33.1.40.43.37.37 www.gmed.fr & www.lne.fr