Le document présente les évolutions de la norme ISO 13485:2016, en soulignant son application aux organismes relatifs aux dispositifs médicaux. Il décrit également les exigences pour le management de la qualité, la gestion des risques, et les démarches de conformité réglementaire nécessaires pour les fabricants et fournisseurs. Enfin, un planning de transition pour passer de la version 2003 à la version 2016 de la norme est exposé.

1. Intermeditech
25 mai 2016

2. Intermeditech - 25 Mai 2016 2
ISO 13485:2016 (et ISO 9001)
Relation
sous-traitance/fabricant
Corinne DELORME
Responsable des Affaires réglementaires
• Présidente de la commission AFNOR (S95B) : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des
dispositifs médicaux
• Membre de l’ISO TC 210
Paris 1889

3. Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?

4. Intermeditech - 25 Mai 2016
A qui s’adresse la norme ISO 13485:2016?
4
Organisme impliqué dans une ou
plusieurs étapes du cycle de vie
d’un dispositif médical
• conception et développement
• production
• stockage
• distribution
• installation
• prestations associées
• mise hors service et l’élimination
• conception, le développement
et la prestation d’activités
associées (ex : support
technique)
Fournisseurs ou d’autres parties
externes qui fournissent des
produits à de tels organismes
• matières premières
• composants
• sous-ensembles
• dispositifs médicaux
• services de stérilisation
• services d’étalonnage
• services de distribution
• services de maintenance

5. Intermeditech - 25 Mai 2016
Clarification des concepts (0.2) = Application
facilitée
5
«lorsque
approprié» ou
«suivant le cas»
• est considérée
appropriée à
moins que
l’organisme
puisse justifier
du contraire.
Une exigence est
considérée
appropriée
• produit
conforme aux
exigences
• garantir la
conformité aux
exigences
réglementaires
applicables
• l’organisme
entreprend une
action corrective
• l’organisme
gère les
risques.
«risque»
• exigences de
sécurité ou de
performance du
dispositif
médical
• mise en
conformité aux
exigences
réglementaires
applicables
• Différent de la
définition de
l’ISO 9001:2015
exigence
«documentée»
• +
• établie,
• +
• mise en oeuvre
• +
• entretenue
«exigences
réglementaires»
• englobe les
exigences
contenues dans
toute loi applicable
à l’utilisateur de la
présente Norme
internationale (par
exemple lois,
réglementations,
ordonnances ou
directives)
• limitée aux
exigences relatives
au système de
management de la
qualité et à la
sécurité ou aux
performances du
dispositif médical

6. Intermeditech - 25 Mai 2016
SMQ : conception et mise en oeuvre
6
Eléments à prendre en compte
a) Environnement de l’organisme + modifications de cet environnement
et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux
b) Besoins variables de l’organisme
c) Objectifs particuliers de l’organisme
d) Produit fourni par l’organisme
e) Processus mis en oeuvre par l’organisme
f) Taille et de la structure de l’organisme
g) Exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme

7. Intermeditech - 25 Mai 2016
Rôle(s) exercé(s) dans le cadre des exigences réglementaires applicables
La norme prévoit que l’organisme
 identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences
réglementaires en vigueur
 identifie les exigences réglementaires applicables à ses
activités dans le cadre de ces rôles
 intègre ces exigences réglementaires applicables dans
son système de management de la qualité
• (4.1.1) Les rôles exercés par l’organisme
peuvent inclure les rôles de
 Fabricant,
 Représentant autorisé
 Importateur
 Distributeur

8. Intermeditech - 25 Mai 2016
Points-clés
8
Gestion des
risques
Respect des
exigences
réglementaires
applicables

9. Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
9
§
4
SMQ
Documenter un système de management de la qualité
et en maintenir l’efficacité
Exigences de la
présente Norme
internationale
Exigences
réglementaires
applicables.
Etablir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence,
procédure, activité ou disposition devant être
documentée
Etablir et conserver les enregistrements nécessaires
pour démontrer la conformité
Gérer les processus de ce système de management de
la qualité (modifications inclus)
Rester responsable de la maîtrise des processus
externalisés.
Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux,
établir et tenir à jour un ou
plusieurs dossiers contenant ou identifiant les
documents

10. Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
10
§
4
SMQ
Documenter son rôle
Exigences
réglementaires
applicables
Gérer toute documentation requise
Conserver les documents périmés
Conserver les enregistrements
protéger les informations médicales
à caractère confidentiel contenues dans les enregistrements
5
Responsabilité
de la direction
communiquer au sein de l’organisme l’importance de les satisfaire
S’assurer qu’elles sont déterminées et respectées
assurer que les objectifs qualité qui leur sont spécifiques sont
établis
assurer que la sensibilisation est encouragée dans tout l’organisme.
En tenir compte dans les données d’entrée et de sortie de la revue
de direction (nouvelles ou révisées)
6
Management
des ressources
déterminer et fournir les ressources nécessaires pour y satisfaire

11. Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
11
§
7.2
Processus
relatifs aux
clients
Déterminer celles qui sont applicables au produit
Exigences
réglementaires
applicables
Assurer lors de la revue des exigences relatives au produit, avant
l’engagement de livraison, qu’elles sont satisfaites
Communiquer avec les autorités réglementaires
7.3
Conception
et
développe-
ment
Déterminer celles qui sont des éléments d’entrée (conception et
développement)
Réaliser des évaluations cliniques ou des évaluations des
performances du dispositif médical (validation de la conception et du
développement)
Déterminer la conséquence de la modification de la conception et du
développement
7.4
Achats
Traiter avec le fournisseur le non-respect des spécifications d’achat
7.5
Production
et
prestation
de service
Attribuer un identifiant unique au dispositif médical
définir l’étendue de la traçabilité

12. Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
12
§
8.2
Surveillance et
mesurage
Acquérir et revoir l’expérience des activités postproduction
Exigences
réglementaires
applicables
Documenter des procédures pour le traitement des réclamations
dans des délais appropriés
Notifier des réclamations répondant à des critères de signalement
spécifiés ou des événements indésirables
Diffuser une fiche d’avertissement
Réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer
si le système de management de la qualité y est conforme
8.3
Maîtrise du
produit non
conforme
S’assurer que le produit non conforme n’est accepté par dérogation
que si la justification est fournie, l’approbation est obtenue et
qu’elles sont satisfaites
S’assurer que le produits retouché y satisfait
8.5
Amélioration
Vérifier que l’action corrective/préventive n’a pas d’effet négatif sur
la capacité à y satisfaire

13. Intermeditech - 25 Mai 2016
Points-clés
13
Gestion des
risques
Respect des
exigences
réglementaires
applicables

14. Intermeditech - 25 Mai 2016
L’organisme doit
14
§
4
SMQ
maîtriser des processus appropriés nécessaires au système de
management de la qualité
Appliquer une
approche
fondée sur les
risques
Définir des éléments de maîtrise des processus externalisés
proportionnés
Valider des applications logicielles utilisées dans le système de
management de la qualité
7
Réalisation du
produit
Planifier de la réalisation du produit
Maîtriser la conception et le développement
Maîtriser les achat (proportionné au risque associé au dispositif
médical)
Valider des applications logicielles utilisées
• en production et prestations de service
• pour la surveillance et la mesure
8
Mesurage,
analyse et
amélioration
Mettre en œuvre un processus de retour d’information

15. Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
15
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
L’organisme doit déterminer :
a) les exigences spécifiées par
le client, y compris les
exigences relatives à la
livraison et aux activités après
livraison;
b) les exigences non formulées
par le client mais nécessaires
pour l’usage spécifié ou l’usage
prévu, tel qu’il est connu;
c) les exigences réglementaires
applicables relatives au produit;
d) toute formation de
l’utilisateur nécessaire pour
assurer les performances
spécifiées et l’utilisation sûre
du produit;
e) toute exigence
complémentaire déterminée par
l’organisme.

16. Intermeditech - 25 Mai 2016
a) les exigences
relatives au
produit sont
définies et
documentées;
b) les écarts
entre les
exigences d’un
contrat ou d’une
commande et
celles
précédemment
exprimées ont
été résolus;
c) les
exigences
réglementaires
applicables
sont
satisfaites;
d) toute
formation de
l’utilisateur
identifiée
conformément
aux exigences
de 7.2.1 est
disponible ou
planifiée pour
être disponible
ultérieurement;
e) l’organisme
est apte à
satisfaire aux
exigences
définies.
7. Réalisation du produit
16
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
Revue des exigences relatives au produit.

17. Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
17
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
7.1 Planification de la réalisation
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des
exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences
relatives au produit
7.2.3 Communication
7.3 Conception et développement
L’organisme doit planifier et documenter des dispositions pour
communiquer avec les clients à propos :
L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires
conformément aux exigences réglementaires applicables.
L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires
conformément aux exigences réglementaires applicables.
a) des
informations
relatives au
produit;
b) du traitement
des consultations,
des contrats ou
des commandes,
y compris de leurs
avenants;
c) des retours
d’information des
clients, y compris
leurs réclamations;
d) des fiches
d’avertissement.

18. Intermeditech - 25 Mai 2016
•a) sur la capacité du fournisseur à fournir un
produit conforme aux exigences de
l’organisme;
•b) sur les performances du fournisseur;
•c) sur l’incidence du produit acheté sur la
qualité du dispositif médical;
Fondés
d) au risque
associé au
dispositif
médical.
proportionnés
7. Réalisation du produit
18
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.
L’organisme doit planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs. Les performances d’un fournisseur
quant au respect des exigences relatives au produit acheté doivent être surveillées. Les résultats de la surveillance
doivent constituer un élément d’entrée du processus de réévaluation du fournisseur.
Le non-respect des spécifications d’achat doit être traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque
associé au produit acheté et conformément aux exigences réglementaires applicables.

19. Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
19
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
Les informations relatives aux achats décrivant le produit :
a) les
spécifications du
produit;
b) les exigences pour
l’acceptation du produit,
les procédures, les
processus et les
équipements;
c) les exigences
relatives à la
qualification du
personnel du
fournisseur;
d) les exigences
relatives au système
de management de
la qualité.
S’assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de
les communiquer au fournisseur.
Les informations relatives aux achats doivent comprendre, si
applicable, un accord écrit selon lequel le fournisseur notifie
à l’organisme les modifications apportées au produit acheté
avant la mise en œuvre d’une quelconque modification ayant
une incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaire
aux exigences d’achat spécifiées.

20. Intermeditech - 25 Mai 2016
7. Réalisation du produit
20
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production et prestation de service
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
S’assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat
spécifiées.
L’étendue des activités de vérification doit être fondée sur les
résultats de l’évaluation du fournisseur et proportionnée aux
risques associés au produit acheté.
Lorsque l’organisme prend connaissance d’une quelconque
modification apportée au produit acheté, ce dernier doit
déterminer si ces modifications ont une incidence sur le
processus de réalisation du produit ou le dispositif médical.
Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des
vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit faire état, dans
les informations relatives aux achats, des activités liées à la
vérification et des modalités de libération du produit prévues.

21. Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?

22. Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016
(position paper) – Nov 2015
22
4.2 Co-existence period
This phase concerns the co-existence of the availability of
accredited certification to ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016.
It is recommended to ISO TC 210 that this phase last for three
years, during which time users will have to update their quality
management systems to meet the requirements of ISO
13485:2016 to an accredited certificate.It is recommended that
the users of ISO 13485:2003 work with their certification bodies or
registrars to schedule an upgrade audit at a convenient time
within the transition period.
It is recommended that:
Two years after the publication of ISO 13485:2016 all
accredited certifications issued (new certifications or re-
certifications) will be to ISO 13485:2016.
Three years after publication by ISO of ISO 13485:2016, any
existing certification issued to ISO 13485:2003 will not be valid.

23. Intermeditech - 25 Mai 2016
Planning de transition ISO 13485
12 mois avant la
fin de la période de
transition
À partir de cette date, les
audits de :
- certification initiale
seront exclusivement
réalisés selon la version
2016,
- renouvellement seront
obligatoirement des
audits de transition
20032003
Fin de validité du
certificat
ISO 13485:2003
NF EN ISO 13485:2012
2016
1er/03
2016
1er/03
2018
Mars
2018
Mars
2019
28/02
2019
28/02
Publication de la
norme
Version 2016
Début des
audits de
transition* en
version 2016
Fin de la période
de transition
Début de la période
de transition
* Audit de transition : audit portant sur les exigences de la version 2016 qui peut être :
- Conjoint à un audit de suivi ou renouvellement ISO 13485:2003
- Indépendant.
23

24. Intermeditech - 25 Mai 2016
Impact sur d’autres programmes de certification
24
CMDCAS
MDSAP
TAIWAN
Marquage CE

25. Intermeditech - 25 Mai 2016
Agenda
 Les principales évolutions apportées par la version 2016
de la norme ISO 13485
 Le planning de transition avec la version de 2003
 Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la
norme ISO 13485:2016?
Est-il possible de concevoir un SMQ qui soit conforme
• à la norme ISO 9001:2015 et
• à la norme ISO 13485?

26. Intermeditech - 25 Mai 2016 26
Pourquoi se poser la question?
Base historique
Calendrier de travail presque identique
Utilisateurs (opérateurs économiques)
potentiellement communs
Certificateurs en capacité de certifier
les 2 référentiels
Contexte de maturité
Sectorisation spécifique
Objectifs des référentiels
Objectifs des révisions
Régulateurs : Clients

27. Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 9001 Structure HLS (High Level Structure ou structure de niveau supérieur)
27
PLAN
DOCHECK
ACT
4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 SMQ et ses processus
4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
4.4 SMQ et ses processus
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre
6.3 Planification des modifications
6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre
6.3 Planification des modifications
7. Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7. Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maitrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maitrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non conformités et actions correctives
10.3 Amélioration continue
10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non conformités et actions correctives
10.3 Amélioration continue
9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
En gras : Paragraphes communs à la structure HLS
Légende :

28. Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 9001:2015
28
Ce qui est conservé
• Conformité Produits/Services
(dont la maîtrise des
fournisseurs)
• Ecoute/ Satisfaction Client
• Approche processus
• Leadership
• Gestion des modifications
Nouveautés
• Contexte et parties
intéressées
• Les risques et les
opportunités
• Simplification des exigences
de documentation
• Gestion des connaissances
• Alignement stratégique
• Amélioration des
performances

29. Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 13485:2016 – Relation avec ISO 9001
 Indépendante
 s’appuie sur l’ISO 9001:2008
 Annexe B : Facilite la lecture en présentant les
correspondances entre ISO 13485:2016 et ISO
9001:2015.

30. Intermeditech - 25 Mai 2016
ISO 13485 - Particularités : renforcement documentaire
30
ISO 13485:2016
• L’organisme doit établir, mettre en
oeuvre et entretenir toute exigence,
procédure, activité ou disposition
devant être documentée
conformément à la présente Norme
internationale et aux exigences
réglementaires applicables.
Ajout procédures et enregistrements
ISO 9001:2105
Information - information
documentée – information
documentée à conserver

31. A retenir
Procurez-
vous le
texte de la
norme
Etudiez-le
Réaliser
votre analyse
d’impact des
changements
identifiés
Définissez
un plan de
transition
incluant les
dispositions
de
certification

32. Intermeditech - 25 Mai 2016 32
Merci de votre
Attention
Direction de la Certification et de la Formation
Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
1 rue Gaston BOISSIER
75724 Paris cedex 15
tél : 33.1.40.43.39.72
fax : 33.1.40.43.37.37
www.gmed.fr & www.lne.fr