Le document présente les exigences de la norme ISO 9001:2008 concernant le système de management de la qualité, en se concentrant sur la satisfaction client, la responsabilité de la direction et la maîtrise des processus. Il décrit les processus nécessaires pour garantir la conformité des produits et services, ainsi que les actions de surveillance, d'analyse et d'amélioration continue requises. La norme insiste également sur la documentation, la formation du personnel et la gestion des ressources pour assurer la qualité.

1. 1.1 Généralités
ISO 9001 : 2008
1.1.a) fournir produit conforme exigences clients, légales et règlementaires applicables
1.1.b) accroitre la satisfaction client
1.2 Périmètre d'application
Exigences applicables norme si exclusion article 7 sans incidence sur
aptitude fournir produit conforme aux exigences clients, légales et réglementaires
2 Références normatives
3 Termes et définitions
ISO 9000
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
4.1 a) déterminer processus
4.1 b) déterminer séquence et interaction processus
4.1 c) déterminer critères + méthodes pour efficacité fonctionnement et maitrise processus
4.1 d) assurer disponibilité ressources + informations fonctionnement et maitrise processus
4.1 e) surveiller mesurer analyser processus
4.1 f) mettre en oeuvre actions pour obtenir résultats planifiés et amélioration continue des processus
5 Responsabilité de la direction
4.2 Exigences documentations
Maitrise d'un processus externalisé et définis dans le SMQ
4.2.1 Généralités
4.2.1 a) expression documentée politique + objectifs
4.2.1 b) Manuel qualité
4.2.1 c) procédures documentées + enregistrements exigés norme
4.2.1 d) documents + enregistrements jugés nécessaires pour assurer
la planification, le fonctionnement + maitrise efficaces processus
4.2.2 Manuel qualité
4.2.2 a) domaine application SMQ + justification exclusions
4.2.2 b) les procédures documéntées du SMQ ou les références
4.2.2 c) description des interactions entre processus
cartographie est différent matrice interactions
4.2.3 Maitrise des documents
Procédure documentée
4.2.3 a) approuver documents
4.2.3 b) revoir mettre à jour approuver nouveaux docs
4.2.3 c) identifier modifications + versions
4.2.3 d) disponibilité versions pertinentes
4.2.3 e) docs lisibles facilement identifiables
4.2.3 f) docs extérieurs identifiés et maitrisés
4.2.3 g) empêcher utilisation docs périmés identifiés si conservation
4.2.4 Maitrise des enregistrements
Procédure documentée
Définir contrôles, identification, stockage, protection, accessibilité, conservation et élimination
Lisibles, faciles à identifier et accessibles
1 Domaine d'application
6 Management des ressources
7 Réalisation du produit
8 Mesure, analyse et amélioration
5.1 Engagement de la direction
5.2 Ecoute client
5.3 Politique qualité
5.4 Planification
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.6 Revue de direction
5.1 a) communiquer importances satisfaire exigences clients + réglementaires + légales
5.1 b) établir la politique qualité
5.1 c) assurer objectifs qualités établis
5.1 d) mener revues de direction
5.1 e) assurer disponibilités ressources
Exigences clients déterminés et respectées accroitre satisfaction clients
5.3 a) adaptée finalité organisme
5.3 b) engagement satisfaire exigences + amélioration SMQ
5.3 c) cadre pour établir et revoir objectifs qualités
5.3 d) communiquée et comprise interne
5.3 e) revue adéquation permanente
5.4.1 Objectifs qualité
direction doit assurer objectifs qualité (compris exig. produit) sont établis fonctions + niveaux appropriés.
MESURABLES ET COHERENTS AVEC POLITIQUE QUALITE
5.4.2 Planification du SMQ
5.4.2 a) planification est réalisée but satisfaire exigences § 4.1 + objectifs qualité
5.4.2 b) cohérence SMQ non affectée lors modifications planifiées et mise en oeuvre
5.5.1 responsabilités et autorités définies + communiquées
5.5.2 Representant de la direction
5.5.2 a) processus établis, mis en oeuvre et entretenus
5.5.2 b) RC direction fonctionnement SMQ + besoin amélioration
5.5.2 c) assurer la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme
5.6.1 Généralités
5.6.2 Eléments d'entrée de la revue
5.6.3 Eléments de sortie de la revue
Direction doit revoir SMQ intervalles planifiés s'assurer pertinent, adéquat et efficace Revue des opportunités d'améliorations
5.6.2 a) résultats audits
5.6.2 b) retours d'informations clients
5.6.2 c) fonctionnement processus + conformité produit
5.6.2 d) état des actions préventives et correctives
5.6.2 e) actions issues des revues de directions précédentes
5.6.2 f) changement pouvant affecter SMQ
5.6.2 g) recommandations d'amélioration
comprendre les décisions et actions relatives à :
5.6.3 a) amélioration de l'efficacité du SMQ et ses processus
5.6.3 b) amélioration du produit en rapport aux exigences du client
5.6.3 c) aux besoins en ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
Déterminer et fournir ressources nécessaires pour :
6.1 a) mettre en oeuvre + entretenir SMQ + améliorer en permanence
6.1 b) accroitre satisfaction client en respectant leurs exigences
6.2 Ressources humaines
6.2.1 GénéralitésPersonnel effectuant travail lié exigences produit doit être compétent sur base formation initiale et professionnelle savoir-faire et expérience
6.2.2 Compétences, formation et sensibilisation
6.2.2 a) déterminer compétences nécessaire / conformité exigences produit
6.2.2 b) pourvoir à la formation ou entreprendre autres actions acquérir compétences
6.2.2 c) évaluer l'efficacité des actions entreprises
6.2.2 d) assurer membres personnel ont conscience pertinence + importance leurs activités + manière atteindre objectifs qualité
6.2.2 e) conserver enregistrements formation initiale + professionnelle, savoir-faire et expérience
6.3 Infrastructures
Déterminer, fournir, entretenir infrastructures pour conformité produit
6.3 a) batiments, espace de travail + installations associées
6.3 b) équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus
6.3 c) les services support (logistique, moyens de communication ou système d'information)
6.4 Environnement de travailDéterminer et gérer environnement nécessaire obtenir conformité du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
7.2 Processus relatif aux clients
7.3 Conception et développement
7.4 Achats
7.5 Production et préparation du service
7.6 Maitrise des équipements de surveillance et de mesure
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesurage
8.3 Maitrise du produit non-conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Améliorations
8.5.1 Amélioration continue
8.5.2 Actions correctives
8.5.3 Actions préventives
Planifier + développer processus réalisation produit en cohérence autre processus SMQ
organisme doit déterminer :
7.1 a) objectifs qualités et exigences produit
7.1 b) nécessité mise en place processus établir docs + fournir ressources spécifiques au produit
7.1 c) activités requises pour vérification-validation-surveillance mesure-controle-essai + critères acceptation du produit
7.1 d) enregistrements preuve processus réalisation + produit OK exigences
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
7.2.1 a) exigences clients + livraison + post livraison
7.2.1 b) exigences clients non formulées nécesaire usage spécifié/prévu
7.2.1 c) exigences légales et réglementaires applicables au produit
7.2.1 d) toutes exigences complémentaires jugée nécessaire
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit
L'organisme doit revoir exigences produit avant livraison et s'assurer que :
7.2.2 a) les exigences relatives produit sont définies
7.2.2 b) les écarts entre exigences contrat ou commande + celles exprimées précédemment ont été résolus
7.2.2 c) l'organismes est apte à satisfaire aux exigences définies
Enregistrements revue + actions + modifications documents
7.2.3 Communication avec les clients
L'organisme doit déterminer + mettre en oeuvre dispositions efficaces pour communiquer avec les clients
7.2.3 a) des informations relatives au produit
7.2.3 b) traitement consultations, contrats, commande, avenants
7.2.3 c) retours informations des clients + réclamations
7.3.1 Planification
Doit planifier, maitriser conception et développement produit
7.3.1 a) étapes conception + développement
7.3.1 b) activités revue, vérification, validation - chaque étape
7.3.1 c) responsabilités et autorités
Gérer interfaces groupes impliquées conception assurer communication efficace + attribution claire responsabilités
Eléments de sortie de la planification mis à jour pdt développement conception
7.3.2 Eléments entrée
7.3.3 Eléments sortie
7.3.4 Revue
7.3.5 Vérification
7.3.6 Validation
Exigences produit déterminées + enregistrées, comprennent :
7.3.2 a) exigences fonctionnelles + performances
7.3.2 b) exigences réglementaires + légales applicables
7.3.2 c) informations issues conceptions similaires précédentes
7.3.2 d) autres exigences essentielles
Revue des éléments d'entrée adéquation complètes, non ambiguës non contradictoires
Sous forme adéquate pour vérification/elt entrées + approuvés avant mise à disposition
7.3.3 a) satisfaire exigences entrées
7.3.3 b) fournir info appropriées pour achats-production+préparation service
7.3.3 c) contenir les critère acceptation du produit
7.3.3 d) spécifier caractéristiques produit essentielles pour utilisation correcte + sécurité
Des revues méthodiques étapes appropriées / dispositions planifiées
7.3.4 a) évaluer aptitude résultats à satisfaire les exigences
7.3.4 b) identifier tous les problèmes + proposer actions nécessaires
Participants = représentants des fonctions étape + enregistrement résultats
Conforme dispositions planifiées - élements sortie satisfait exigences éléments entrées + enregistrement
Conforme dispositions planifiées - produit apte satisfaire exigences + enregistrement
7.3.7 Maitrise modificationsIdentifiées + enregistrement - modifications revues vérifiées validées + approuvées + enregistrement
7.4.1 Processus d'achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification produit acheté
Produit acheté conforme spécifications type 2 maitrise fournisseur dépend incidence sur produit final
Evaluation fournisseur - sélection / aptitude à fournir produit conforme exigences organisme
critères sélection évaluation réévaluation doivent être établis + enregistrement
Décrire produit à acheter
7.4.2 a) exigences approbation produit procédures processus équipements
7.4.2 b) exigences qualification du personnel
7.4.2 c) exigences relatives SMQ
Etablir mettre en oeuvre controle produit acheté satisfait exigences achat spécifiées
si vérification chez fournisseur organisme doit faire état dispositions vérification + libération produit
7.5.1 Maitrise prod + prépa
7.5.2Validation des processus prod + prépa
7.5.3 Identification et traçabilité
7.5.4 Propriété du client
7.5.5 Préservation du produit
Doit planifier + réaliser ds conditions maitrisées :
7.5.1 a) disponibilité des informations décrivant caractéristiques du produit
7.5.1 b) disponibilité instructions travail
7.5.1 c) utilisation des équipements appropriés
7.5.1 d) disponibilité + utilisationéquipements de surveillance et mesure
7.5.1 e) mise en oeuvre activité de surveillance et mesure
7.5.1 f) mise en oeuvre activité libération produit, livraison + prestation 2 service après livraison
Doit valider tout processus de prod + prépa dont élt sortie ne peuvent être vérifiés par surveillance à postériori et
dont déficiences apparaissent qu'1 fois produit en usage ou service fourni validation doit démontrer aptitude à réaliser résultats planifiés
doit établir dispositions et y inclure :
7.5.2 a) critères définis pour la revue et approbation de ces processus
7.5.2 b) approbation équipements + qualification personnel
7.5.2 c) utilisation méthodes et procédures spécifiques
7.5.2 d) exigences pour les enregistrements
7.5.2 e) la revalidation
Si approprié, Identifier le produit tout au long de sa réalisation
Identifier état du produit / exigences surveillance et mesure tout au long réalisation
si traçabilité = exigence, maitrise indentification unique produit + conservation enregistrement
Identifier, vérifier, protéger + sauvegarder propriété client fournie pour utilisation
si perdue, endommagée ou impropre utilisation, doit notifier au client + enregistrement
Préservation au cours des opérations internes + livraison inclus identification, manutention, conditionnement, stockage et protection
s'applique = aux composants du produit
Déterminer activités 2 surveillance + mesure à entreprendre + équipements pour apporter preuves conformité produit
lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les éqt de mesures doivent être :
7.6 a) étalonnés/vérifiés
7.6 b) réglés autant que nécessaire
7.6 c) identifiés - déterminer validité étalonnage
7.6 d) protégés contre les régalges susceptibles d'invalider résultat mesure
7.6 e) protégés contre dommages au cours manutention, maintenance et stockage
Evaluer + enregistrer validité résultats mesures antérieurs lorqu'un éqt se révèle non conforme conservation enregistrement étalonnage + vérification
capacité logiciels utilisés surveillance et mesure doit être confirmée avant 1ere utilisation
Planifier, mettre en oeuvre processus surveillance mesure analyse amélioration pour :
8.1 a) démontrer conformité aux exigences relatives au produit
8.1 b) assurer conformité SMQ
8.1 c) améliorer en permanence l'efficacité SMQ
8.2.1 Satisfaction du client
8.2.2 Audit interne
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
surveiller informations perception client niveau de satisfaction méthodes doivent être déterminées
Procédure documentée
mener audits internes intervalles planifiées pour déterminer si SMQ est :
8.2.2 a) conforme dispositions planifiées, exigences norme + SMQ organisme
8.2.2 b) mis en oeuvre et entretenu de manière efficace
1 programme d'audit doit être planifié fonction état et importance processus
choix auditeurs doit assurer objectivité + impartialité processus audit + enregistrement
l'encadrement responsable du domaine audité doit entreprendre corrections et AC sans délai indu pour éliminer NC + causes
Déterminer méthodes appropriées surveillance + mesure processus SMQ
Démontrer aptitude processus à atteindre résultats planifiés
Si résultats non atteints, des corrections et AC doivent être entreprises
surveiller + mesurer caractéristique du produit pour vérifier exigences produit satisfaites
Enregistrement personne ayant autorisé la libération du produit
libération non effectuée avant exécution satisfaisante disposition planifiée sauf approbation autorité compétente ou par client
Procédure documentée pour définir contrôles + responsabilités traitement produit NC
L'organisme doit traiter produit NC en :
8.3 a) menant actions pour éliminer la NC détectée
8.3 b) autorisant utilisation, sa libération ou acceptation par dérogation accordée autorité compétente ou par client
8.3 c) menant des actions permettant d'empêcher son utilisation ou son application prévue à l'origine
8.3 d) menant les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la NC lorsqu'un produit NC est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé
Lorsqu'un produit NC est corrigé = vérification 2 nouveau pour démontrer conformité exigences + enregistrements
Déterminer, recueillir et analyser données appropriées pour démontrer pertinence + efficacité SMQ + évaluer son amélioration
l'analyse des données doit fournir des infos sur :
8.4 a) la satisfaction client
8.4 b) la conformité aux exigences relatives au produit
8.4 c) les caractéristiques et les évolutions processus et produits + opportunités d'action préventive
8.4 d) les fournisseurs
Doit améliorer en permanence l'efficacité du SMQ en utilisant politique +objectifs qualité, résultats d'audit, analyse des données, AC et AP +revue de direction
Doit mener des actions pour éliminer les causes de NC afin éviter qu'elles se reproduisent
Procédure documentée pour :
8.5.2 a) procéder à la revue des NC (y compris réclamations client)
8.5.2 b) déterminer les causes de NC
8.5.2 c) évaluer besoin entreprendre actions pour que NC ne se reproduisent pas
8.5.2 d) déterminer et mettre en oeuvre actions nécessaires
8.5.2 e) enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre
8.5.2 f) évaluer l'efficacité des AC mises en oeuvre
Doit déterminer actions pour éliminer causes de NC potentielles afin éviter qu'elles ne surviennent
Procédure documentée pour :
8.5.3 a) déterminer les NC potentielles et leurs causes
8.5.3 b) évaluer le besoin d'entreprendre actions pour éviter apparition NC
8.5.3 c) déterminer et mise en oeuvre les actions nécessaires
8.5.3 d) enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre
8.5.3 e) évaluer l'efficacité des AP mises en oeuvre