Dhpc gilenya

540 vues

Publié le

0 commentaire
0 j’aime
Statistiques
Remarques
  • Soyez le premier à commenter

  • Soyez le premier à aimer ceci

Aucun téléchargement
Vues
Nombre de vues
540
Sur SlideShare
0
Issues des intégrations
0
Intégrations
2
Actions
Partages
0
Téléchargements
2
Commentaires
0
J’aime
0
Intégrations 0
Aucune incorporation

Aucune remarque pour cette diapositive

Dhpc gilenya

  1. 1. Dr Dr. Monika Jänicke Monika Jänicke Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Schweiz AG Directrice générale Vorsitzende der Monbijoustrasse 118 Monbijoustrasse 118 Geschäftsleitung 3007 Bern Bern CH-3007 TelTel +41 31 377 54 36 +41 31 377 54 36 Fax +41 31 31 377 53 65 Fax +41 377 53 65 E-Mail: monika.jaenicke E-Mail: monika.jaenicke@ @novartis.com novartis.com www.novartispharma.ch www.novartispharma.ch(Empfängeradresse personalisiertMax. 6zeiligAdressen gemässNovartis Adress-DatenbankLieferung als Excel FileD + F getrennt) 8 octobre 2012 XX septembre 2012 Nouvelles contre-indications et recommendations relatives à la surveillance lors de l’instauration du traitement par GILENYA® (fingolimod 0,5 mg, capsules) en raison de risques cardiaques. Indication autorisée: traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente- rémittente pour diminuer la fréquence des poussées et retarder la progression du handicap. Chère Doctoresse, Cher Docteur, Anrede personalisiert En accord avec Swissmedic, Novartis informe des mesures qui font suite à des événements cardiovasculaires, incluant notamment un cas de décès de cause inconnue rapporté aux Etats- Unis après l’administration de la première dose de Gilenya. La patiente était traitée avec du métoprolol et de l’amlodipine pour une hypertension. Veuillez également consulter la communication de Swissmedic du 20 janvier 2012. Le rapport bénéfices/risques de Gilenya demeure positif sous couvert du respect des recommandations actualisées concernant l’instauration du traitement par Gilenya. Les recommandations ci-dessous sont valables avec effet immédiat. Gilenya est contre-indiqué chez les patients présentant l’une des affections cardiaques suivantes: • Patients avec infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant un traitement en milieu hospitalier) ou insuffisance cardiaque des classes NYHA III/IV, au cours des 6 derniers mois. • Patients avec bloc atrioventriculaire (AV) de 2e degré de type Mobitz II ou un bloc AV de 3e degré ou une maladie du sinus (sick sinus syndrome), pour autant que le patient ne soit pas équipé d’un pacemaker. • Patients dont l’intervalle QTc est ≥ 500 ms avant traitement. La contre-indication cardiaque suivante reste valable pour les patients suivants: • Patients avec troubles sévères du rythme cardiaque, qui nécessitent un traitement avec des antiarythmiques de la classe Ia et III.
  2. 2. Surveillance après administration de la dose initiale – résumé sous forme de tableauChez tous les patientsUne surveillance de 6 heures quant à l’apparition de symptômes de bradycardie ainsi que detroubles de la conduction atrioventriculaire devrait comprendre les mesures suivantes: • un contrôle toutes les heures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque • un ECG douze dérivations avant l’instauration du traitement et après la période de surveillance de 6 heures • la possibilité de mettre en œuvre un traitement cardiologique d’urgence • Il est recommandé de procéder à un monitoring en continu de lECG (en temps réel).Chez les patients avec apparition d’anomalies au cours des 6 premières heures après ladose initialeEn cas d’apparition de bradyarythmies la surveillance du patient sera poursuivie aprèssymptomatiques, la phase de surveillance de 6 heures jusqu’à la disparition complète des symptômes.Lorsque 6 heures après la dose initiale la il convient de poursuivre le monitoringfréquence cardiaque atteint sa valeur la plus cardiaque jusqu’au rétablissement de labasse, fréquence cardiaque, ceci cependant durant 2 heures au moins.En présence de l’un des résultats suivants il est indiqué de prolonger le monitoring6 heures après la dose initiale: cardiaque au minimum durant la nuit. • fréquence cardiaque inférieure à 45 pulsations/minute • bloc atrioventriculaire de 2e degré nouvellement apparu et persistant ou tout bloc atrioventriculaire de degré supérieur • intervalle QTc ≥ 500 msEn présence à tout moment du résultat suivantà l’ECG pendant la phase de surveillanceaprès la dose initiale: • bloc atrioventriculaire de 3e degré nouvellement apparuEn cas de symptômes de bradyarythmie nécessitant un traitement médicamenteux lors de lapremière prise, il convient de surveiller le patient durant la nuit au sein d’une unité médicale. Lastratégie de surveillance initiale sera appliquée lors de la deuxième prise.
  3. 3. Chez les patients avec affections cardiaques préexistantesPour certains groupes de patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si lesbénéfices attendus dépassent les risques potentiels.Chez les patients prédisposés avec: il convient, avant d’instaurer le traitement: • cardiopathie ischémique connue • de consulter un cardiologue (y compris angine de poitrine) • et de déterminer le monitoring cardiaque • insuffisance cardiaque congestive approprié (au moins durant la nuit) • maladie cérébrovasculaire • hypertension artérielle non contrôlée • syndrome d’apnées du sommeil sévères non traitéesDe même, chez les patients avec lesantécédents suivants: • infarctus du myocarde • arrêt cardiaque • syncopes récurrentes • bradycardie symptomatiqueChez les patients recevant des traitements à effet bradycardisantChez les patients sous il convient de consulter un cardiologue avant d’instaurer le traitement: • bêta-bloquants • afin d’évaluer la possibilité du passage • bloqueurs des canaux calciques à un médicament sans effet brady- (ralentissant la fréquence cardiaque, cardisant respectivement sans effet tels que par ex. vérapamil, diltiazem, ralentisseur sur la conduction AV. ivabradine) • Si le changement de traitement est • d’autres substances susceptibles de impossible, il convient de procéder à un ralentir la fréquence cardiaque (par ex. monitoring cardiaque approprié (y digoxine, inhibiteurs de compris un monitoring continu de l’ECG) lacétylcholinestérase, pilocarpine) au moins durant la nuit.
  4. 4. Chez les patients avec allongement de l’intervalle QTChez les patients avec: il convient, avant d’instaurer le traitement: • allongement significatif de l’intervalle QTc • de consulter un cardiologue avant le début du traitement (QTc > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes)) • et de déterminer le monitoring cardiaque approprié (y compris un monitoring • facteurs de risque supplémentaires continu de l’ECG au moins durant la d’allongement de l’intervalle QT (comme nuit au sein d’une unité médicale). par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou un syndrome du QT long congénital) Appel aux annonces d’effets indésirables Nous vous prions instamment de communiquer les éventuels effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du formulaire ad hoc. Le formulaire d’annonce peut être téléchargé sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Accès direct à -> Annonce d’effets indésirables -> Pharmacovigilance). Il se trouve également dans l’annexe du Compendium Suisse des Médicaments® ou peut être commandé auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23). En cas de questions, n’hésitez pas à vous adresser à Novartis Pharma Schweiz AG, Dr Sandra Gass, Medical Advisor, tél. +41 31 377 52 67. Avec nos meilleures salutations, Novartis Pharma Schweiz AG Dr Monika Jänicke Dr méd. Katharina Gasser Directrice générale Business Franchise Head Neuroscience

×