Le document traite de l'évolution du droit en matière de télémédecine et d'e-santé, abordant notamment l'organisation contractuelle et la labellisation des logiciels de santé. Il souligne l'importance de la conformité réglementaire, du consentement éclairé des patients et de la nécessité d'un cadre juridique clair pour les professionnels de santé impliqués. En outre, il met en avant le processus d'agrément des hébergeurs de données de santé et la procédure de renouvellement de cet agrément.

1. Salons de la Santé et de l’Autonomie HIT
Le droit de la e-santé, un droit en
constante évolution
28 mai 2013
Kahina HADDAD, juriste
Florence EON, juriste

2. Et le droit dans tout ça ?
HIT 28 mai 2013
SELF-
QUANTIFIED /
« Mesure de soi »
TELEMEDECINE
CLOUD
COMPUTING
SANTE
E-
MOBILITE
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3. I – L’organisation contractuelle de la télémédecine
explicitée
II – La labellisation des solutions logicielles à
destination des maisons et centres de santé
III – L’hébergement de données de santé:
1 - Rappel de la procédure d’agrément
2 - Procédure de renouvellement d’agrément
3 - En chiffres
4 - Focus sur le « cloud computing »
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4. I – La télémédecine
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5. Cadre juridique de la télémédecine
• La loi « HPST » du 21 juillet 2009 consacre la télémédecine
comme une pratique médicale.
• Le décret du 19 octobre 2010 définit cinq actes de télémédecine :
téléconsultation, télé expertise, télésurveillance médicale,
téléassistance médicale et réponse médicale apportée dans le
cadre de la régulation médicale (SAMU).
• Il prévoit une organisation contractuelle à deux niveaux.
• Afin d’accompagner les ARS et les acteurs de télémédecine dans
cette démarche, la direction générale de l’offre de soins (DGOS)
met à leur disposition un guide méthodologique pour l’élaboration
des contrats et des conventions en télémédecine.
• Circulaire N° DGOS/PF3/2012/ 114 du 13 mars 2012 relative au
guide méthodologique pour l’élaboration des contrats et des
conventions en télémédecine
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6. L’acte de télémédecine, un acte
médical
• L’acte de télémédecine est un acte médical, qui s’inscrit dans la relation
de soins.
• Le patient doit donc pouvoir consentir aux soins de façon éclairée (articles L1111-2
et L1111-4 du code de la santé publique).
• Il a le droit au respect de la vie privée et au secret des informations (article L1110-4
du code de la santé publique et loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés.)
• Ces dispositions sont d’application immédiate.
• L’acte de télémédecine présente également comme caractéristique
d’être un acte partagé entre professionnels de santé.
• Les organismes et professionnels participant à une activité de
télémédecine doivent respecter les conditions réglementaires de mises
en œuvre.
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7. L’organisation contractuelle de la
télémédecine
2 niveaux de contractualisation
• Tout projet de télémédecine portant sur la réalisation d’actes de
télémédecine doit faire l’objet dès lors qu’il devient une activité effective
(prise en charge de patients):
• d’un « contrat de télémédecine», conclu avec l’agence régionale de
santé (ARS)
• Ce contrat inscrit l’activité de télémédecine dans la stratégie régionale d’organisation de
l’offre de soins et, plus précisément, dans le programme régional de télémédecine (PRT)
• et d’une « convention de télémédecine » entre les acteurs du projet
• La convention organise les relations entre les acteurs de l’activité de télémédecine et les
conditions de mise en œuvre de leur activité de télémédecine.
• Cf art. R.6316-6 à R.6316-11 du code de la santé publique
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8. Contrat de télémédecine (avec l’ARS)
• L’activité de télémédecine et son organisation font l'objet :
• Soit d'un programme national défini par arrêté des ministres chargés de la santé, des
personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie ;
• Soit d'une inscription dans l'un des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens
(CPOM) ou l'un des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des
soins (CAQCS)
• Soit d'un contrat particulier signé par le directeur général de l'agence régionale de santé
et le professionnel de santé libéral ou, le cas échéant, tout organisme concourant à cette
activité
• Il n’existe pas de programme national à ce jour.
• Le recours à un « contrat télémédecine » ad hoc est préconisé par
la DGOS:
• Un seul contrat par activité de télémédecine
• Articulé avec les CPOM et les CAQCS
• Par avenant au CPOM ou insertion directe
• Sous la forme d’une annexe du CPOM consacrée à la télémédecine
• Cas particulier des établissements de santé
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9. Contrat de télémédecine (avec l’ARS)
• Objet du contrat
• L’ARS fixe des objectifs stratégiques, notamment au regard du PRT.
• Description de l’apport de l’activité de télémédecine au regard des caractéristiques de l’offre de
soins sur le territoire concerné (projet médical)
• Le contrat constitue également un dispositif de mise en conformité de l’activité de
télémédecine avec les prescriptions fixées par le décret du 19 octobre 2010 (contrôle de
qualité)
• Engagements des acteurs sur:
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• Description des conditions de réalisation
de l’activité au regard de la réglementation
en vigueur
• Droits des patients (information des
patients et recueil de leur consentement,
formation)
• Authentification des professionnels de
santé intervenant dans l'acte ;
• Identification du patient ;
• Accès des professionnels de santé aux
données médicales Tenue du dossier du
patient
• Conditions d’exercice des professionnels médicaux
participant à l’acte
• Formation et compétences techniques des
professionnels de santé et des psychologues
• Modalités d'hébergement des données de santé à
caractère personnel
• Respect des référentiels d’interopérabilité et de
sécurité applicables aux systèmes d’information de
santé
• Engagement de conclure une (ou des)
convention(s) pour la mise en oeuvre de l’activité.
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10. HIT 28 mai 2013
CoordonnateurARS
Négocie
Profession
libéraux
GCS
Télésanté
(le cas échéant)
Maison de
santé,
Centres de
santé
Etablissets
medico-
sociaux
Etablissets
de santé
contrat
unique
“Autres
organismses”
 Identification d’un coordonnateur
(structure type établissement de santé, maison de santé,…) ou professionnel de
santé libéral
Rôle:
- Préparer et négocier du contrat au nom et pour le compte de l’ensemble des
acteurs
- Être le relais d’information
- Être pilote du conventionnement
-Suivi des contrats et conventions 
Contrat
télémédecine
 Négociation entre l’ARS et le
coordonnateur
L’ARS vérifie les pré-requis au regard de la
réglementation.
 Signature du contrat par
l’ensemble des acteurs, sauf
mandat exprès au bénéfice du
coordonnateur
Il n’y a pas lieu de créer une
nouvelle structure juridique
(examen au cas par cas)
Préparer et négocier le contrat de télémédecine
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11. Convention de télémédecine (entre acteurs)
• Les organismes et les professionnels de santé qui organisent une
activité de télémédecine concluent entre eux une convention respectant
les dispositions inscrites dans les contrats ou programmes mentionnés à
l'article R. 6316-6.
• Exception: la régulation médicale (assortie de conditions techniques de fonctionnement
spécifiques)
• Objet
• Cette convention organise les relations entre les acteurs du projet de télémédecine et les
conditions dans lesquelles ils mettent en œuvre les exigences légales et réglementaires.
Elle décline de façon opérationnelle le contrat.
• Identification claire des rôles et responsabilités de chacun
• Relations financières
• Pas d’exonération possible par une clause conventionnelle en ce qui concerne l’obligation essentielle du
contrat.
=> La convention concourt à la prévention des litiges:
• Durée
• Pas de contrainte réglementaire
• Elle peut être plus longue que celle du contrat (alignée sur la durée du PRT)
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12. Contrat et convention de télémédecine
• Circuit
• Transmission aux conseils ordinaux pour avis avant signature ou transmission a
posteriori avec avenant le cas échéant
• Transmission de la convention télémédecine à l’ARS souhaitable
• Modèle-type de contrat en annexe 1 du guide
• Socle contractuel
• Annexes
• Modèle-type de convention en annexe 2 du guide
• Possibilité de joindre en annexe des descriptions précises, des protocoles médicaux ou
tout autre document permettant de guider la réalisation de l’acte de télémédecine
• Prendre en compte les conventions préexistantes
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13. II – La labellisation « e-santé Logiciel
Maisons et Centres de santé »
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14. La labellisation « e-santé Logiciel
Maisons et Centres de santé »
• Le besoin
• Nécessité de réguler la mise sur le marché des logiciels utilisés dans le monde
de la santé et d’instaurer un climat de confiance auprès des utilisateurs,
facilitant le développement des usages, par des outils juridiques incitatifs
• Le recours à la labellisation
• Notion associée à la valorisation de l’image et au développement des usages
• Procédure fondée sur l’outil contractuel
• Un des moyens d’action dont dispose l’agence pour réaliser cette mission:
Au titre des missions définies dans sa convention constitutive, l’ASIP Santé est
en charge de « la définition, la promotion et l’homologation de référentiels,
standards, produits ou services contribuant à l’interopérabilité, à la sécurité et à
l’usage des systèmes d’information de santé et de la télésanté, ainsi que la
surveillance de leur bonne application ».
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15. La labellisation « e-santé Logiciel Maisons et
Centres de santé »
• Cette démarche de labellisation concrétise les actions de soutien
entreprises par l’ASIP Santé à la demande conjointe de la
Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et de la Direction
de la Sécurité Sociale (DSS) :
• réalisation d’une étude sur le système d’information des maisons et pôles de
santé, ainsi que des centres de santé polyvalents;
• concertation auprès des utilisateurs et des éditeurs de logiciels autour de cette
étude;
• élaboration de documents d’aide aux projets : plan projet type et cahier des
charges.
• Le cadre fonctionnel à respecter pour obtenir le label est
directement issu de l’étude initiale conduite sous l’égide d’un
groupe de travail rassemblant des professionnels de santé
expérimentés sur la question avec le concours de la Fédération
Française des Maisons et Pôles de Santé.
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16. La labellisation « e-santé Logiciel
Maisons et Centres de santé »
• Pour qui?
• tout éditeur de solution logicielle destinée aux maisons de santé (y compris celles
organisées sur plusieurs sites), ainsi qu’aux centres de santé polyvalents. Ce label peut
être attribué à toute solution logicielle ou famille de produits destinés aux professionnels
de santé exerçant en maison ou centre de santé respectant le cadre fonctionnel associé.
• Quel support juridique?
• La reconnaissance du droit d’utiliser ce label est formalisée par la signature d’une
convention entre l’ASIP Santé et l’éditeur, dans laquelle ce dernier déclare que la
solution logicielle est conforme au référentiel fonctionnel en vigueur à la date de la
labellisation.
• Pourquoi?
• Ce label permet aux responsables de projets de système d’information d’éclairer leur
démarche de sélection de logiciels en identifiant sur le marché ceux disposant d’emblée
des fonctionnalités adaptées à l’activité des maisons et centres de santé : dossier
médical et de soins commun aux professionnels de l’organisation, gestion du
consentement du patient au partage de ses données entre les professionnels de santé
de l’organisation, indicateurs d’activité, DMP compatibilité…
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17. Présentation des maisons de santé, centres
de santé et pôles de santé
• De nouveaux acteurs aux côté des établissements de santé et des
professionnels de santé libéraux (dont les médecins traitants)
• Consécration de l’exercice pluridisciplinaire
• Intervenant dans la délivrance des soins de proximité (premier recours)
• Soins ambulatoires
• Financement:
• Dotation de financement du fonds d'intervention pour la qualité et la coordination des
soins, (FIQCS) dans les conditions prévues à l'article L. 221-1-1 du code de la
sécurité sociale.
• Cette dotation sert à financer l'exercice coordonné des soins. Son montant est fixé
chaque année dans la loi de financement de la sécurité sociale.
• Ces acteurs doivent signer un contrat avec l’ARS.
• Nouveaux modes de rémunération (NMR) des professionnels de santé ou de
financement des centres de santé et des maisons de santé,
• Expérimentation
• Complément du paiement à l'acte ou s'y substituant
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18. Labellisation maisons et centres de santé
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Déclaration éditeur
Famille de logiciels
Niveau fonctionnel
Professions couvertes
Enregistrement ASIP Santé
Signature convention
Publication label
Vérification de conformité
Conforme : publication
de la conformité
Non conforme : retrait
du label
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19. Labellisation maisons et centres de santé
•Dispositif de labellisation
• Basé sur le cahier des charges fonctionnel
• Caractérise le niveau fonctionnel standard ou avancé
• Décrit les professions couvertes par la solution
• Rôle du dispositif
• Le processus est déclaratif
• Il aide le porteur de projet à identifier les solutions
• Il ne garantit pas la qualité ou l’ergonomie du logiciel
• Il ne couvre pas le champ de l’agrément Sesam-Vitale
• Vérification de conformité
• Visite sur site utilisateur de la solution complété le cas échéant d’une démonstration des
fonctions non vérifiables sur le site
• Publication sur le site esante.gouv.fr
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20. III – L’hébergement de données de
santé
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21. 1- Rappel de la procédure d’agrément
 Le principe de l’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère
personnel est prévu par la loi :article L1111-8 du code de la santé publique.
« Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée
peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à
l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes
physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données, quel qu'en soit le
support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la
personne concernée. »
 La procédure d’agrément est fixée par le décret du 4 janvier 2006 pris après avis
de la CNIL et des ordres professionnels qui décrit les conditions à remplir pour
être agréé hébergeur de données de santé à caractère personnel.
 L’agrément est délivré pour trois ans et les premiers dossiers de demande de
renouvellement d’agrément ont été reçus.
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22. 2- Procédure de renouvellement
d’agrément
Six mois avant le terme de la période d’agrément (3 ans) l’hébergeur
doit déposer une demande de renouvellement (article R 1111-15 CSP)
Cette demande comprend :
 Les documents mentionnés à l’article R 1111-12 du code de la santé publique:
comptes prévisionnels de l’activité d’hébergement, trois derniers bilans,
composition de l’actionnariat, comptes de résultat et bilans liés à l’activité
d’hébergement depuis le dernier agrément.
 Un récapitulatif des modifications intervenues depuis la dernière demande
d’agrément.
 Un audit externe réalisé aux frais de l’hébergeur, attestant de la mise en
œuvre de la politique de confidentialité et de sécurité mentionnée à l’article R.1111-
14 du code de la santé publique.
Si l’hébergeur souhaite modifier le périmètre de la prestation agréée, il
doit déposer un nouveau dossier de demande d’agrément.
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23. 2- Procédure de renouvellement
d’agrément
 Le dossier de renouvellement est instruit selon la même procédure que
le dossier initial.
 La procédure de renouvellement n’est pas un « guichet
d’enregistrement ».
Le dossier de demande d’agrément doit donc prendre en compte les
recommandations qui ont accompagné la décision d’agrément et les
évolutions liées à l’activité des professionnels de santé : exemple:
utilisation de moyens d’authentification forte pour l’accès aux données de
santé.
Le dossier de demande de renouvellement doit être constitué sur le
fondement d’un document mis en ligne sur le site esante.gouv.fr
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24. 3- En chiffres
HIT 28 mai 2013
0
10
20
30
40
50
60
2009 2010 2011 2012 T1 2013
Evolutions
Nb de dossiers reçus Nb de dossiers agrées
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25. 3- En chiffres
145 dossiers de demande d’agrément reçus depuis 2009, dont 51 en
2012 et 19 depuis janvier 2013.
50 services agréés par le ministre en charge de la santé depuis le
début de la procédure.
 10 dossiers de demande de renouvellement reçus.
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26. 3- En chiffres
 On constate une augmentation du nombre de refus d’agrément due
principalement aux causes suivantes.
• Absence de prise en compte de la sensibilité des données de santé à caractère
personnel et des règles particulières imposées dans le domaine de la santé.
• Contrat d’hébergement trop générique qui ne définit pas la prestation d’hébergement de
données de santé objet de la demande d’agrément, qui ne permet pas d’apprécier le
partage de responsabilités entre l’hébergeur et son client, ni même les mesures mises en
œuvre pour garantir la sécurité et la confidentialité des données.
• Défaut de description des mesures de sécurité mises en œuvre pour garantir la sécurité
de la prestation d’hébergement proposée ( formulaire P6).
• Des dossiers qui ne répondent pas à l’ensemble des exigences du référentiel des
dossiers de demande d’agrément.
Le dossier de demande d’agrément est déclaratif. Le candidat doit
donc démontrer sa capacité à offrir un service d’hébergement qui
garantit la sécurité et la confidentialité des données de santé.
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27.  Cloud Computing = Informatique en nuage :
• Mode de traitement des données d'un client, dont l'exploitation s'effectue par
l'internet, sous la forme de services fournis par un prestataire.
• L'informatique en nuage est une forme particulière de gérance de
l'informatique, dans laquelle l'emplacement et le fonctionnement du nuage ne
sont pas portés à la connaissance des clients. (JORF n°0129 du 6 juin 2010 page
10453, texte n° 42)
Distinction :
• Cloud public
• Cloud privé
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4 - Focus sur le cloud
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28. 4 - Focus sur le cloud
Aspect Technique
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29.  Le Cloud est une forme d’hébergement
• Les dispositions de l’article L1111-8 du code de la santé publique et la
procédure du décret du 4 janvier 2006 s’appliquent.
• Le référentiel de constitution des dossiers défini par l’ASIP Santé en
concertation avec les industriels doit donc être respecté.
• Il impose la mise en œuvre des conditions définies pour l’échange et le partage
des données de santé et le respect de la loi Informatique et libertés.
 Il peut présenter des risques particuliers
• Risques liés à la localisation des données
• Risques de perte de maîtrise du système d’information
• Risques liés à la mutualisation des ressources
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4 – Focus sur le cloud
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30.  Risques liés à la localisation des données
• Le cadre juridique de la protection des données personnelles défini à ce jour en
Europe par la directive de 1995 impose de connaître à tout moment la
localisation des données.
Ne semble pas remis en cause par le projet de règlement européen.
• Or le fonctionnement classique d’un Cloud réplique en permanence les
données hébergées entre les sites du prestataire en fonction des ressources
disponibles au sein des infrastructures.
• L’équivalence de protection devra être démontrée par le candidat à
l’hébergement dans le cadre du contrat d’hébergement. Exigence rappelée par
la CNIL.
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4 – Focus sur le cloud
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31.  Risques de perte de maîtrise du système d’information
• Le client d’un service Cloud concède au prestataire un contrôle total, y compris
sur la gestion des incidents.
• La description de la politique de sécurité est importante ainsi que la répartition
dans le contrat des responsabilités des deux parties.
• Les services offerts ne garantissent pas toujours une portabilité des données, il
peut être difficile d’envisager un changement de prestataire ou une
réinternalisation des données dans ces conditions.
• Le contrat doit donc préciser les modalités prévues par les deux parties pour
définir les conditions d’un changement de prestataire.
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4 – Focus sur le cloud
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32.  Risques liés à la mutualisation des ressources
• Les mécanismes de séparation des ressources peuvent être défaillants et
l’intégrité ou la confidentialité des données compromises.
• Il n’y a aucune garantie que les données soient réellement effacées ou qu’il
n’existe pas d’autres copies stockées dans le nuage.
• L’équilibre doit être trouvé entre les engagements portés dans le projet de
contrat d’hébergement qui doivent répondre aux exigences du décret et la
réalité d’une architecture informatique plus mouvante.
HIT 28 mai 2013
4 – Focus sur le cloud
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33. Merci de votre attention