Etude du laboratoire INDIBA Implication de la radiofréquence dans le traitement de la douleur pelvienne chronique

1. RADIOFREQUENCE MONOPOLAIRE
CAPACITIVE / RESISTIVE A 448 kHz (SYSTEME
INDIBA®) POUR LE TRAITEMENT DE LA
DOULEUR PELVIENNE CHRONIQUE D'ORIGINE
INFLAMMATOIRE
Fernández Carnero J1, Serra Llosa L2, Llanes González L3.
(1) Département de physiothérapie, ergothérapie, rééducation et médecine physique, Université Rey Juan Carlos, Madrid, Espagne.
(2) Institut de physiothérapie pelvienne intégrale (IFIP), Madrid.
(3) Institut de Chirurgie Urologique Avancée, Madrid
INTRODUCTION
Le plancher pelvien est une structure anatomique complexe
formée par les muscles, les fascias et les ligaments. Sa
fonction principale est de soutenir le plancher abdominal, de
maintenir la structure anatomique vésicale du bassin (urètre,
vagin, vessie, rectum et utérus), de contenir l'urine et les
matières fécales et de maintenir le tonus vaginal et, par
conséquent, d’assurer la sexualité féminine (1, 2). L'âge,
l'accouchement et le mode de vie peuvent influer sur
l'apparition de troubles comme la douleur pelvienne,
l'incontinence urinaire et fécale, la dyspareunie ou le
vaginisme (3). Dans l'ensemble, les troubles du plancher
pelvien ont une prévalence élevée et on estime qu'ils
touchent un tiers de la population féminine (4, 5).
Le traitement de la majeure partie des pathologies du
plancher pelvien nécessite une approche multidisciplinaire
qui inclut, entre autres, la radiofréquence (RF) (1, 5, 6).
Le présent travail est l'étude clinique visant à évaluer
l'efficacité et l'innocuité de l'appareil RF INDIBA® à 448 kHz
pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques
d'origine inflammatoire par des traitements intracavitaires.
Les objectifs
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité (à court et à
moyen terme) du traitement manuel en association avec une
application intracavitaire d'INDIBA® 448 kHz RF
(vagin/rectum) pour traiter une douleur pelvienne chronique
d'origine inflammatoire. Pour évaluer cet objectif, les
variables suivantes ont été prises en compte :
• Changement de l'intensité de la douleur à l'aide de
l'échelle visuelle analogique (EVA), et compte tenu du
changement entre la visite basale et la visite 10-S.
• Changement de l'intensité de la douleur pelvienne
chronique à l’aide du questionnaire de Mohedo (CPPQ-
Mo-hedo).
• Changement de l'échelle de dépression et d'anxiété de
Goldberg
• Changement de l'indice des symptômes de la prostatite
chronique de l’Institut National de la Santé (NIH-CPSI),
uniquement pour les patients de sexe masculin.
Les variables cliniques inflammatoires évaluées par le
personnel professionnel.
• Évaluation finale globale par les patients et par le
personnel professionnel.
Le deuxième objectif était d'évaluer son innocuité et sa
tolérabilité.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Type d'étude
Il s'agissait d'une étude clinique monocentrique, prospective,
interventionnelle, randomisée, avec deux groupes parallèles
(groupe actif : thérapie manuelle plus INDIBA® ; groupe
témoin : thérapie manuelle avec INDIBA® fictif) et en double
aveugle.
Patients
Les 49 patients inclus étaient tous adultes, avec un âge
moyen de 40,3 ans (groupe témoin) et 42,7 ans (groupe
actif), des deux sexes (56,0% de femmes dans le groupe
témoin et 43,5% de femmes dans le groupe actif), présentant
une douleur pelvienne chronique (depuis au moins trois
mois) d'origine inflammatoire.
Appareil
Le générateur de signal était un appareil RF INDIBA® 448 kHz
(INDIBA SA, Barcelone, Espagne).
* Le questionnaire sur la douleur pelvienne chronique - Mohedo (CPPQ-Mohedo) est une
évaluation symptomatique de la douleur pelvienne chronique.

2. Schéma thérapeutique et évaluations
Pour cette étude, le groupe actif a reçu la RF en mode résistif.
L'électrode a été introduite dans le vagin ou dans le rectum
et la thérapie manuelle a été appliquée. Dans le groupe
témoin, les électrodes active et neutre ont été appliquées
dans les mêmes positions, simulant le traitement actif avec
la thérapie manuelle, mais sans administrer de courant. Étant
donné que la puissance de sortie appliquée dans le groupe
actif se situait dans la plage de la puissance athermique, on
ne s'attendait pas à ce que les patients ressentent un
changement thermique, et aucune autre stratégie placebo
n'a donc été mise en œuvre dans le groupe témoin qui
régissait l'exposition fictive.
Dix séances de RF ou de RF factice (45 minutes par séance à
1-5% de la gamme de puissance, niveau athermique),
administrées sur une période de deux semaines (cinq
séances quotidiennes par semaine) ont été appliquées. Tous
les patients (actifs et témoins) ont également reçu une
thérapie manuelle (spécifique au sexe du patient).
L'étude était prévue lors des visites suivantes :
• Visite zéro ou basale (avant traitement : B).
• Visite 1 (premier jour de traitement). Visite Basal et la
visite 1 pouvant être réalisée dans la même journée.
• Visite 2 ou 5-S (après cinq séances de traitement).
• Visite 3 ou 10-S (après 10 séances de traitement).
• Visite 4 ou 2-M (deux mois après la première séance de
traitement). Période de suivi sans administration du
traitement.
• Visite 5 ou 4-M (quatre mois après la première séance de
traitement). Période de suivi sans administration du
traitement.
Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la
recherche clinique.
(CEIC : Comité Éthique de la Recherche Clinique) de
l'Université Rey Juan Carlos, Madrid, Espagne, ainsi que par
l'Agence Espagnole des médicaments et des produits de la
santé (AEMPS).
Taille de l'échantillon et conformité au protocole
Au total, 49 patients ont participé à l'étude. Les critères
d'inclusion étaient :
1.Avoir plus de 18 ans.
2.Femmes hormonalement actives.
3.Douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire.
4.Durée des symptômes ≥3 mois.
5.Score d'intensité de la douleur avec :
VAS >2.
CPPQ-Mohedo* ≥10.5.
Score d'anxiété dans l'échelle de Goldberg > 4.
Score de dépression dans l'échelle de Goldberg >
Score de l'ICSPNI (hommes) ≥ 22.
Critères d'exclusion :
1. Grossesse
2. Utilisation de dispositifs intra-utérins (DIU) pour le
contrôle des naissances ou l'anneau vaginal contraceptif.
3. Stimulateur cardiaque implanté.
4. Déficit neurologique grave dans l'exploration clinique.
5. Hystérectomie totale.
6. Lésions cutanées ou épidermiques dans la zone à traiter,
sauf celles qui ne sont pas contre-indiquées pour le
traitement.
7. Médicaments concomitants.
Évaluation des résultats
Les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel SPSS
Statistics. Les différences significatives ont été considérées
avec p<0,05.
RESULTATS
Tous les patients, sauf un, ont complété l'étude en
accomplissant toutes les séances de traitement et les visites
établies dans le protocole. Le seul patient qui a mis fin
prématurément à l'étude avait reçu une séance de
traitement (groupe actif) et, pour cette raison, ses données
ont été incluses dans la population d'analyse de sûreté. La
raison du retrait était personnelle (déménagement dans une
autre ville).
Le score SVA a montré une réduction de la douleur dans les
deux groupes (38 % de contrôle vs 40 % d'activité) mais sans
différences statistiques en comparant les deux traitements
immédiatement après 10 séances de traitement (graphique
1).
Graphique 1. Représentation graphique de l'intensité moyenne de
la douleur (moyenne ± écart-type) par score SVA au cours des
visites de l'étude. Intention de traiter la population (n=48).
L'astérisque indique la différence statistiquement significative
(p=0,071) par rapport au témoin.
Le pourcentage de répondants dont le score était à ≥ 2 par
rapport à l'enquête de référence présentait une différence
significative après 4 mois de suivi (p=0,012) par rapport au
groupe témoin (graphique 2).

3. Graphique 2. Représentation graphique du pourcentage de
répondants pour un changement de score SVA (de basal aux
différentes visites d'étude) au long de l'étude. Intention de traiter
la population (n=48 ; répondants, IC à 95 % limite inférieure /
supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement
significative (p=0,012) par rapport au groupe témoin.
Le pourcentage de répondants dont le score SVA variait de 30
% par rapport aux valeurs initiales à quatre mois de suivi a
montré une différence significative (p=0,009) par rapport au
groupe témoin (graphique 3).
Graphique 3. Représentation graphique des répondants pour une
variation de 30 % du score SVA (de la base aux différentes visites
d'étude) le long de l'étude. Intention de traiter la population (n=48
; répondants, intervalle de confiance à 95 % limite inférieure /
supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement
significative (p=0,009) par rapport au témoin.
Les autres variables analysées n'ont pas montré de
différences significatives.
Analyses de sûreté
Les appareils INDIBA® 448 kHz se sont révélés très sûr. Tous
les effets indésirables survenus dans le cadre de cette étude
étaient légers et aucun d'entre eux n'était susceptible d'être
lié aux courants de radiofréquences.
L'observance du traitement était excellente ; il n'y a pas eu
de séances de traitement manquantes.
DISCUSSION
Dans notre étude, le pourcentage d'amélioration de la SVA
était de près de 40 % dans les deux groupes (actif et témoin)
après 10 séances de traitement (la deuxième semaine). Ces
améliorations ont persisté à peu près au même pourcentage
chez les patients recevant un traitement manuel à 2 et 4 mois
après le traitement, tandis que les patients recevant un
traitement actif ont amélioré leur SVA d'environ 50 % à deux
mois et d'un peu plus de 60 % à quatre mois de suivi.
Les différences en faveur du groupe actif ont été maintenues
dans la sous-analyse entre les répondants de ≥ 2 degrés SVA
à la fin de la période de suivi (4 mois) (91 % des patients
traités avec un placebo actif vs 60 %) et les non-répondants
(9 % vs 40 % respectivement).
L'absence de différences statistiques immédiate après la fin
du traitement dans les deux groupes peut être attribuée à
des facteurs différents :
• La thérapie manuelle étant un traitement actif standard en
soi pour les douleurs du plancher pelvien.
• Échantillon trop petit pour montrer les différences
statistiques.
• Puissance de sortie appliquée, l'optimisation des niveaux
thermiques pourrait augmenter les différences à court
terme.
CONCLUSIONS
Les deux traitements ont réduit la douleur pelvienne
chronique d'origine inflammatoire.
INDIBA® 448 kHz en association avec une thérapie manuelle,
pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques
d'origine inflammatoire, a montré que la thérapie manuelle,
une procédure standard dans le contrôle des douleurs
pelviennes, a la même efficacité que sa combinaison avec la
RF immédiatement après la fin des 10 séances. Alors qu'au
bout des 4 mois de suivi, la thérapie manuelle combinée à la
radiofréquence a montré une différence statistique
significative, par rapport au contrôle, en améliorant les
résultats.
L'objectif principal : l'efficacité pour le traitement de
l'intensité de la douleur a été atteinte à 4 mois après 10
séances administrées en séances quotidiennes dans les deux
semaines, en même temps que la thérapie manuelle.
Aucune réponse claire sur l'efficacité n'a été appréciée pour
le reste des variables évaluées.
Le deuxième objectif : le traitement intracavitaire
(vagin/rectum) s'est avéré sûr et bien toléré, et la crème
Proionic® Activ s'est également révélée appropriée pour être
utilisée dans cette voie.
En raison de l'expérience tirée de cette étude et des effets à
long terme de la thérapie active, le protocole de traitement
pourrait être amélioré en ajoutant une composante
d'hyperthermie à l’athermie unique prévue dans ce
protocole et en augmentant l'intervalle entre les séances
pourrait également améliorer le confort de l'intervention
manuelle de cette composante.

4. RÉFÉRENCES
1. 1. Cortés C. Radiofréquence monopolaire capacitive /
résistive (RFM CAP / RES), système INDIBA, dans le
traitement physio thérapeutique des
dysfonctionnements du plancher pelvien. [Diplôme
universitaire] In press 2012.
2. 2. Aslan E, Fynes M. Dysfonctionnement sexuel féminin.
Int Urogynecol J Dysfonction du plancher pelvien. 2008 ;
19 (2): 293-305.
3. 3. Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R,
Manyonda I. La santé sexuelle des femmes après
l’accouchement. BJOG : une revue internationale
d'obstétrique et de gynécologie. 2000 ; 107 (2): 186-95.
4. 4. Martí-Ragué J. Troubles du plancher pelvien. Cir Esp.
2005 ; 77 (5) : 254-7.
5. 5. Lordelo P, Vilas Boas, Sodre, Lemos, Tozetto, Brasil, C.
Nouveau concept de traitement de l’incontinence
urinaire à l'effort chez les femmes en radiofréquence. Int
Braz J Urol. 2017 ; 43.
6. 6. Millheiser LS, RN Pauls, SJ Herbst, Chen BH. Traitement
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accouchement vaginal : resserrement vaginal non
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