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PLANLa qualité d’un médicamentCritères de qualité et facteurs influençantSécurité - QualitéPourquoi la qualité est importa...
LA QUALITE D’UN MEDICAMENTLes critères de qualité• La pureté• L’activité• L’uniformité de laforme pharmaceutique• La biodi...
SECURITE - QUALITEQUALITE – EFFICACTE - SECURITEDOSSIER(Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques,...
POURQUOI LA QUALITE EST SIIMPORTANTE?• Echec thérapeutique• Favorise l’apparition de résistance• Mortelle(Ex: 2500 décès d...
ETENDUE DU PROBLEMEMONDIAL• 40% des antipaludiques à based’artémisinine sont contrefaitsASIE DU SUD EST• La Chine et l’Ind...
FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATEEN ASIE DU SUD EST
ETENDUE DU PROBLEME (2)Cameroun, Madagascar et Tchad•La proportion d’échantillonscontrefaits est alarmante: 18%quelque soi...
Enquête ReMeD portant sur l’évolution de laqualité des médicaments, 1993-199411--06Antiacide215--687Anti-inflammatoire4235...
CONSEQUENCES« Les médicaments contrefaits ou de qualitéinférieure ont des effets très grave et ilssapent tous les efforts ...
LE SYSTEME D’ASSURANCE DELA QUALITEAssurance de la qualitéBPFContrôledequalité
Assurance de la qualitéSomme des activitésdestinés à assurerque les médicamentsqui parviennent aupatient sont sansdanger, ...
Les bonnes pratiques defabrication (BPF)Doivent assurer queles produits sontrégulièrementfabriqués et contrôlésselon les n...
Contrôle de qualitéLQAS: Lot Quality Assurance Sampling(Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité)• Vieille méthod...
Contrôle de qualité (2)La démarche LQASEtude de marché(Identification des fabricants etgrossistes)Classification des labor...
CONCLUSION• Amélioration de la réglementation sur les produitspharmaceutiques• Conformité des pays disposant des industrie...
Références• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-derivat...
Références (2)• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons...
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Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques

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Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques - Présentation de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - Soloarivelo Tantely RAVOKATRA - Médecin - CHU Befelatanana - Antananarivo, Madagascar - tantelyrav@freenet.mg

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Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques

  1. 1. QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITEDES ANTIPALUDIQUESRAVOKATRA TantelyCHU – BefelatànanaMADAGASCARtantelyrav@freenet.mgEVALUATIONpar les FACILITATEURS
  2. 2. PLANLa qualité d’un médicamentCritères de qualité et facteurs influençantSécurité - QualitéPourquoi la qualité est importante?Etendue du problèmeSituation mondialeAsie du sud estCameroun, Madagascar et le TchadConséquencesLe système d’assurance de la qualitéL’assurance de la qualitéLes bonnes pratiques de fabrication (BPF)Le contrôle de la qualitéConclusion
  3. 3. LA QUALITE D’UN MEDICAMENTLes critères de qualité• La pureté• L’activité• L’uniformité de laforme pharmaceutique• La biodisponibilité• La stabilitéLes facteurs influençant• Le procédé defabrication• Le conditionnement• Le stockage• Autres facteurs
  4. 4. SECURITE - QUALITEQUALITE – EFFICACTE - SECURITEDOSSIER(Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques,toxicologiques, pharmacologiques, précliniques sur l’animal et cliniques surl’homme)Autorisation de Mise sur le Marché(A.M.M.)
  5. 5. POURQUOI LA QUALITE EST SIIMPORTANTE?• Echec thérapeutique• Favorise l’apparition de résistance• Mortelle(Ex: 2500 décès de méningite en 1995 sur 50000 personnes après avoir eu de faux vaccins,89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès en Indede nourrissons en 1998 par la consommationde sirop contenant du paracetamol préparé avecdu diéthylène glycol) (OMS)
  6. 6. ETENDUE DU PROBLEMEMONDIAL• 40% des antipaludiques à based’artémisinine sont contrefaitsASIE DU SUD EST• La Chine et l’Inde: principalessources de contrefaçon• 38% des antipaludiques vendusen pharmacie ne contiennentaucun principe actif (OMS-2001)Location and proportion of fakeartesunate samples collected
  7. 7. FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATEEN ASIE DU SUD EST
  8. 8. ETENDUE DU PROBLEME (2)Cameroun, Madagascar et Tchad•La proportion d’échantillonscontrefaits est alarmante: 18%quelque soit le secteur, légal etillégal•Peu de principes actifs sontépargnés: 14 sur 17 prélevés ontprésenté des anomalies•Le groupe des antibiotiques estle plus touché: chloramphénicol(61%), ampicilline (32%),cotrimoxazole (24%)Source: ReMeD 1993-1994
  9. 9. Enquête ReMeD portant sur l’évolution de laqualité des médicaments, 1993-199411--06Antiacide215--687Anti-inflammatoire4235361379Antiparasitaire21511462996Antibiotique54318102124Circuit légal4112547244Circuit parallèle17%5419%10718%268EchantillonsNonconformeTotalNonconformeTotalNonconformeTotalTchadMadagascarCameroun
  10. 10. CONSEQUENCES« Les médicaments contrefaits ou de qualitéinférieure ont des effets très grave et ilssapent tous les efforts déployés pourcombattre les maladies et sauver des vies »Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur généralde l’OMS – 19 mars 2003,GENEVE
  11. 11. LE SYSTEME D’ASSURANCE DELA QUALITEAssurance de la qualitéBPFContrôledequalité
  12. 12. Assurance de la qualitéSomme des activitésdestinés à assurerque les médicamentsqui parviennent aupatient sont sansdanger, efficaces etacceptables
  13. 13. Les bonnes pratiques defabrication (BPF)Doivent assurer queles produits sontrégulièrementfabriqués et contrôlésselon les normesSource: Rapport annuel 2001 – Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (OMS)
  14. 14. Contrôle de qualitéLQAS: Lot Quality Assurance Sampling(Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité)• Vieille méthode développée comme méthode industriellede contrôle de qualité (Bell Laboratories, electric devices)• Depuis 1980, elle a été adaptée pour lagestion des programmes de santépublique dans les PED
  15. 15. Contrôle de qualité (2)La démarche LQASEtude de marché(Identification des fabricants etgrossistes)Classification des laboratoiresClassification des lotsAcceptable Inacceptable, douteuxTirage au sortEchantillon = nSi # défectueux > seuil de décision (d)REJETSi # défectueux ≤ seuil de décision (d)ACCEPTESource: IDA Fondation
  16. 16. CONCLUSION• Amélioration de la réglementation sur les produitspharmaceutiques• Conformité des pays disposant des industriespharmaceutiques aux bonnes pratiques de fabrication• Sensibilisation du public sur l’importance desantipaludiques de qualité• Renforcement de la capacité des LaboratoiresNationales de Contrôle de qualité des médicaments
  17. 17. Références• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-derivative antimalarials within Kenya and DR Congohttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A...• Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science;EA-UPRES 1156, Université de Nanteshttp://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf• Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control:multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarialshttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd...• OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansionhttp://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf• OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabricationshttp://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf• OMS, Médicaments essentielshttp://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf
  18. 18. Références (2)• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons.http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html• OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicamentshttp://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html• RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre lesbilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002http://www.pasteur.mg/confj.html• Remed, Politique pharmaceutique à Madagascarhttp://www.remed.org/html/fr_madagascar.html• SAP, Bernehttp://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor• LEEM, Le médicamenthttp://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479• Le site anti-contrefaçonhttp://www.contrefaçon.org/content/view/73/
  19. 19. MERCI DE VOTRE ATTENTION

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