Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques - Présentation de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - Soloarivelo Tantely RAVOKATRA - Médecin - CHU Befelatanana - Antananarivo, Madagascar - tantelyrav@freenet.mg

1. QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITE
DES ANTIPALUDIQUES
RAVOKATRA Tantely
CHU – Befelatànana
MADAGASCAR
tantelyrav@freenet.mg
EVALUATION
par les FACILITATEURS

2. PLAN
La qualité d’un médicament
Critères de qualité et facteurs influençant
Sécurité - Qualité
Pourquoi la qualité est importante?
Etendue du problème
Situation mondiale
Asie du sud est
Cameroun, Madagascar et le Tchad
Conséquences
Le système d’assurance de la qualité
L’assurance de la qualité
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Le contrôle de la qualité
Conclusion

3. LA QUALITE D’UN MEDICAMENT
Les critères de qualité
• La pureté
• L’activité
• L’uniformité de la
forme pharmaceutique
• La biodisponibilité
• La stabilité
Les facteurs influençant
• Le procédé de
fabrication
• Le conditionnement
• Le stockage
• Autres facteurs

4. SECURITE - QUALITE
QUALITE – EFFICACTE - SECURITE
DOSSIER
(Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques,
toxicologiques, pharmacologiques, précliniques sur l’animal et cliniques sur
l’homme)
Autorisation de Mise sur le Marché
(A.M.M.)

5. POURQUOI LA QUALITE EST SI
IMPORTANTE?
• Echec thérapeutique
• Favorise l’apparition de résistance
• Mortelle
(Ex: 2500 décès de méningite en 1995 sur 50
000 personnes après avoir eu de faux vaccins,
89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès en Inde
de nourrissons en 1998 par la consommation
de sirop contenant du paracetamol préparé avec
du diéthylène glycol) (OMS)

6. ETENDUE DU PROBLEME
MONDIAL
• 40% des antipaludiques à base
d’artémisinine sont contrefaits
ASIE DU SUD EST
• La Chine et l’Inde: principales
sources de contrefaçon
• 38% des antipaludiques vendus
en pharmacie ne contiennent
aucun principe actif (OMS-2001)
Location and proportion of fake
artesunate samples collected

7. FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATE
EN ASIE DU SUD EST

8. ETENDUE DU PROBLEME (2)
Cameroun, Madagascar et Tchad
•La proportion d’échantillons
contrefaits est alarmante: 18%
quelque soit le secteur, légal et
illégal
•Peu de principes actifs sont
épargnés: 14 sur 17 prélevés ont
présenté des anomalies
•Le groupe des antibiotiques est
le plus touché: chloramphénicol
(61%), ampicilline (32%),
cotrimoxazole (24%)
Source: ReMeD 1993-1994

9. Enquête ReMeD portant sur l’évolution de la
qualité des médicaments, 1993-1994
11--06Antiacide
215--687Anti-inflammatoire
4235361379Antiparasitaire
21511462996Antibiotique
54318102124Circuit légal
4112547244Circuit parallèle
17%5419%10718%268Echantillons
Non
conforme
TotalNon
conforme
TotalNon
conforme
Total
TchadMadagascarCameroun

10. CONSEQUENCES
« Les médicaments contrefaits ou de qualité
inférieure ont des effets très grave et ils
sapent tous les efforts déployés pour
combattre les maladies et sauver des vies »
Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général
de l’OMS – 19 mars 2003,GENEVE

11. LE SYSTEME D’ASSURANCE DE
LA QUALITE
Assurance de la qualité
BPF
Contrôle
de
qualité

12. Assurance de la qualité
Somme des activités
destinés à assurer
que les médicaments
qui parviennent au
patient sont sans
danger, efficaces et
acceptables

13. Les bonnes pratiques de
fabrication (BPF)
Doivent assurer que
les produits sont
régulièrement
fabriqués et contrôlés
selon les normes
Source: Rapport annuel 2001 – Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (OMS)

14. Contrôle de qualité
LQAS: Lot Quality Assurance Sampling
(Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité)
• Vieille méthode développée comme méthode industrielle
de contrôle de qualité (Bell Laboratories, electric devices)
• Depuis 1980, elle a été adaptée pour la
gestion des programmes de santé
publique dans les PED

15. Contrôle de qualité (2)
La démarche LQAS
Etude de marché
(Identification des fabricants et
grossistes)
Classification des laboratoires
Classification des lots
Acceptable Inacceptable, douteux
Tirage au sort
Echantillon = n
Si # défectueux > seuil de décision (d)
REJET
Si # défectueux ≤ seuil de décision (d)
ACCEPTE
Source: IDA Fondation

16. CONCLUSION
• Amélioration de la réglementation sur les produits
pharmaceutiques
• Conformité des pays disposant des industries
pharmaceutiques aux bonnes pratiques de fabrication
• Sensibilisation du public sur l’importance des
antipaludiques de qualité
• Renforcement de la capacité des Laboratoires
Nationales de Contrôle de qualité des médicaments

17. Références
• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-
derivative antimalarials within Kenya and DR Congo
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A...
• Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science;
EA-UPRES 1156, Université de Nantes
http://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf
• Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control:
multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarials
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd...
• OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansion
http://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf
• OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrications
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf
• OMS, Médicaments essentiels
http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf

18. Références (2)
• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons.
http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html
• OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicaments
http://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html
• RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre les
bilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002
http://www.pasteur.mg/confj.html
• Remed, Politique pharmaceutique à Madagascar
http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html
• SAP, Berne
http://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor
• LEEM, Le médicament
http://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479
• Le site anti-contrefaçon
http://www.contrefaçon.org/content/view/73/

19. MERCI DE VOTRE ATTENTION