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Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014 
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Programme Hôpital Numérique 
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Vers un système d’informatio...
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Des objectifs de...
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Mission de l’ASIP Santé 
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Un Référentiel Qualité soutenable 
Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-...
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CMMI 
ISO 13485 
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DISPOSITIF DE LABELLISATION 
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Focus sur le Référentiel Fonctionnel 
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 
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Focus sur le Référentiel Fonctionnel 
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DISPOSITIF DE LABELLISATION 
Fonctions support 
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Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel 
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DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE 
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Des groupes de travail impliqués tout au long du processus 
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Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes 
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Le responsable d’Instruction 
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Les experts 
Une implication mé...
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Enrichissement par vague du Référentiel Fonctionnel 
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Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1) 
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Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2) 
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2014-11-13 ASIP Santé JNI "Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique"

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Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique par Florian Catteau, ASIP Santé et Jérôme Duvernois, ASIP Santé

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2014-11-13 ASIP Santé JNI "Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique"

  1. 1. ÉTUDES Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014 Jérôme Duvernois, ASIP Santé Florian Catteau, ASIP Santé
  2. 2. Contexte Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 2 LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ
  3. 3. Programme Hôpital Numérique Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé 3 Vers un système d’information hospitalier cohérent et performant Améliorer la qualité et la sécurité des soins Ambitions du Programme Hôpital Numérique : coordonner les acteurs autour d’une feuille de route commune pour les systèmes d’information hospitaliers, amener l’ensemble des établissement à un premier niveau de maturité de leurs systèmes d’information, Soutenir les projets innovants. Quatre leviers opérationnels : Gouvernance : déclinaison des objectifs SI au niveau national, régional et local. Compétences : formation des professionnels, mutualisation des compétences. Offre : labellisation et soutien de projets innovants. Financement sur atteinte d’objectifs. CONTEXTE 3 prérequis : identités – mouvements fiabilité – disponibilité confidentialité 5 domaines prioritaires : résultats d’imagerie, biologie et anapath dossier patient interopérable prescription électronique et plan de soins programmation des ressources, agenda patient pilotage médico-économique
  4. 4. Objectifs de la labellisation 4 CONTEXTE Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé Des objectifs de deux natures se traduisant par la mise en place de deux dispositifs opérationnels distincts …en matière de qualité des logiciels et des services: des logiciels testés avant leur installation en production des déploiements efficaces par des équipes formées et stables Un support réactif Une visibilité accrue dans la relation client-fournisseur …en matière d’offre fonctionnelle une couverture fonctionnelle lisible un engagement d’interopérabilité Référentiel Qualité • appuyé sur les standards internationaux de Systèmes de Management de la Qualité (ISO 9001, ISO 13485 ou équivalents) • cohérent avec les autres dispositifs mis en oeuvre par les industriels (marquage CE,…) complété par des exigences établies consensuellement avec les fédérations hospitalières et industrielles Référentiel Fonctionnel structure issue de la normalisation internationale (ISO 10781) sur la base d’une cartographie par blocs fonctionnels (Guide des indicateurs PHN, RELIMS), de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS, Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) et d'exigences de sécurité (PGSSI-S)
  5. 5. Les attentes des industriels Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 5 Une amélioration de la qualité Un objectif d’industrialisation du secteur Une harmonisation des dispositifs une approche unifiée de la qualité une cohérence des référentiels fonctionnels Enjeu de qualité un alignement avec les normes industrielles du secteur un délai raisonnable de mise en oeuvre Référentiel fonctionnel la non redondance des dispositifs. une approche déclarative une gestion souple des évolutions des logiciels CONTEXTE
  6. 6. Phase de cadrage Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 6 Mission de l’ASIP Santé Cadrage et mise en oeuvre du dispositif Phase de cadrage étude des différents scénarios recensement et étude des référentiels fonctionnels existants arbitrage du dispositif par la DSSIS PROGRAMME DE TRAVAIL Scenario de labellisation Dispositifs existants Objectifs PHN Besoins des ES RELIMS Offres industrielles Indicateurs PHN Guide Interop’Santé CI-SIS PGSSI-S RELIMS ISO 10781 Cartographie élaboration d’une cartographie des offres V0 et ses perspectives d’évolution élaboration d’une méthode d’élaboration des référentiels fonctionnels
  7. 7. Mise en oeuvre de la Certification des Systèmes de Management de Qualité des industriels Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 7 CHAPITRE II
  8. 8. Un Référentiel Qualité soutenable Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014 Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services. En accord avec les normes françaises et européennes de qualité La certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC. La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produits Elle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent. Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur. Une procédure de certification industrielle La création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences complémentaires avec les exigences des normes ISO Mise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties prenantes Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 8 DISPOSITIF DE LABELLISATION Focus sur le Référentiel Qualité
  9. 9. esanté CMMI ISO 13485 Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 9 DISPOSITIF DE LABELLISATION Focus sur le Référentiel Qualité Objectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaire Un logiciel classé en dispositif médical Est soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui nécessite a minima la mise en oeuvre d’un système de management de la qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485. Met éventuellement en oeuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité au référentiel du marquage CE (EN62304,…) Un industriel qui met en oeuvre un système de management de la qualité pour répondre à ces propres objectifs Construit son SMQ sur la base de l’ISO 9001 Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …) Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHN Se fait certifier le Référentiel Qualité esanté ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001
  10. 10. Focus sur le Référentiel Fonctionnel Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 10
  11. 11. Focus sur le Référentiel Fonctionnel 11 DISPOSITIF DE LABELLISATION Fonctions support gestion des données administratives du patient, gestion des référentiels, recueil d’activité – facturation, programmation des ressources, gestion de la qualité et des risques, gestion des annuaires Les sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont à leur tour découpés en blocs fonctionnels. Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé Production de soins cliniques gestion du dossier patient médical & paramédical, prescription de produits de santé et d’actes, urgences Production médicotechnique biologie médicale, anatomie et cytologie pathologiques, imagerie médicale, Médicaments Fonctions d’infrastructure moyens de communication, échanges de données standardisés, infrastructure de confiance Pilotage médico-économique infocentres, décisionnel Le référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5 grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels
  12. 12. 21 blocs fonctionnels retenus pour la première version du référentiel 12 DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE Plusieurs critères se combinent pour définir les premiers blocs à instruire 1.Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à un domaine prioritaire du PHN résultats d’imagerie, biologie et anapath dossier patient interopérable prescription électronique et plan de soins programmation des ressources, agenda patient pilotage médico-économique 2.Prioriser les blocs dont les exigences d’interopérabilité peuvent être rapidement satisfaites ex : standards internationaux disponibles et matures 3.Instruire simultanément les blocs intercommuniquants suivant un standard international d’interopérabilité (profil IHE) 4.Inclure dans le lot les blocs noyaux dont dépendent les blocs sélectionnés Données administratives patient Infrastructure de confiance Section Production de soins clinique •Dossier médical de base •Intégration des résultats d’examens diagnostiques •Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des images •Alimentation DMP •Consultation DMP •Prescription de biologie médicale •Prescription d’examens d’imagerie Section Production médico-technique •Gestion de LBM (SIL) •SIR •PACS Section Support •Capture des données administratives du patient •Fournisseur d’identités patients •Fournisseur de venues •Fournisseur de mouvements •Gestion administrative de dossier partagé •Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissement Section Infrastructure •Gestion des habilitations •Identification et authentification des acteurs •Contrôle d’accès aux ressources •Traçabilité des connexions et des actions •Gestion et exploitation des traces 21 blocs fonctionnels prioritaires Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  13. 13. Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’experts Un référentiel de labellisation produit par incréments successifs 13 GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé Dossier médical de base Alimentation DMP Consultation DMP Gestion administrative de dossier partagé GT 01 : Intégration des résultats d’examens diagnostiques Prescription de biologie médicale Gestion de LBM (SIL) (pour la partie interop) GT 02 : Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des images Prescription d’examens d’imagerie SIR (pour la partie interop) GT 03 : PACS (pour la partie interop) Capture des données administratives du patient Fournisseur d’identités patients Fournisseur de venues GT 04 : Fournisseur de mouvements Gestion des habilitations Identification et authentification des acteurs Contrôle d’accès aux ressources GT 05 : Traçabilité des connexions et des actions Gestion et exploitation des traces Gestion des annuaires des professionnels d’établissement
  14. 14. Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel 14 DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE Comité de pilotage du dispositif de labellisation PHN ASIP Santé Parties prenantes (institutions, fédérations d'établissements, d'industriels, sociétés savantes ...) Experts Comité de suivi du dispositif de qualification Groupe de Travail Groupe de Travail Groupe de Travail Responsable de l'instruction La gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une révision annuelle du référentiel Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  15. 15. Des groupes de travail impliqués tout au long du processus GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS Dans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention. Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties prenantes Les modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes : Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée dans un autre critère) Ajouter, modifier ou supprimer des critères Modifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ; Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ; Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère. 15
  16. 16. Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes 16 Le responsable d’Instruction Participe opérationnellement au recrutement des groupes de travail Sollicitation des fédérations d’industriels et d’hospitaliers, des conférences de DSI, … Prise de contact avec les volontaires Analyse des candidatures et compétences Planification de la 1ère réunion de travail Produit la version initiale du référentiel sur les blocs fonctionnels retenus pour un GT Etude du contexte spécifique Rédaction de la V0 Organise la production des groupes de travail Suivi des travaux Soumission des travaux à l’arbitrage du comité de suivi Organisation de la concertation publique Consolidation des travaux Les membres du groupe de travail Soumettent leur candidature Réponse aux sollicitations des fédérations,… Envoi de la fiche d'information expert Produisent une version finalisée des blocs fonctionnels et les scenarios de tests associés Prise en main de la version initiale Participation aux réunions de groupe Modifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions et définition de tous les critères de conformité Rédaction des séquences de test couvrant l’ensemble des critères de conformité et jeu de données associé GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  17. 17. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 17 DISPOSITIF DE LABELLISATION Les experts Une implication métier Processus de travail sur quelques mois pour chaque GT Réunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du référentiel Réflexion et contribution par mail Conférences téléphoniques sur des sujets clés Réunion de synthèse Organisation pratique Fourniture de la documentation utilisée en pré-instruction. Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP Santé Publication de la composition des GT Contact : florian.catteau@sante.gouv.fr
  18. 18. Application V 2018 Application V 2017 Application V 2016 Enrichissement par vague du Référentiel Fonctionnel Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 18 DISPOSITIF DE LABELLISATION Un périmètre fonctionnel large nécessitant une priorisation des fonctionnalités et un enrichissement par vague du référentiel 2014 2015 2016 2017 2018 Evolution potentielle des blocs fonctionnels Evolution potentielle du Référentiel Référentiel Qualité Référentiel Fonctionnel Groupe de travail « Qualité » Priorisation GT fonctionnels V1 Publication V 2016 Publication Référentiel Qualité Publication V 2017 Publication V 2018 GT fonctionnels V3 GT fonctionnels V2 Fin du Programme Hôpital Numérique
  19. 19. Evaluation de la conformité Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 19
  20. 20. Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1) Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 20 EVALUATION DE LA CONFORMITÉ Certification SMQ Industriel avec SMQ certifié C Tests du logiciel R Certification Logiciel C Logiciel certifié Labellisation Règlement du label L C : Certificat R : Rapport d'essais L : label eSanté Référentiel qualité Référentiel fonctionnel de labellisation Industriel logiciel Organisme certificateur accrédité COFRAC Laboratoire d’essai accrédité COFRAC Organisme certificateur accrédité COFRAC
  21. 21. Laboratoire d’essai accrédité COFRAC Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2) Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 21 EVALUATION DE LA CONFORMITÉ Certification SMQ Industriel avec SMQ certifié C Tests du logiciel R Labellisation Règlement du label L C : Certificat R : Rapport d'essais L : label eSanté Référentiel qualité Référentiel fonctionnel de labellisation Industriel logiciel Organisme certificateur accrédité COFRAC
  22. 22. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 22 Planning prévisionnel 2014 déc. févr. 2015 avr. juin août oct. déc. févr. 2016 avr. juin 2016 Ouverture dispositif cible 1 juil. Ouverture labellisation fct Bêta 1 janv. Validation Ref fct 10 sept. Ouverture labellisation Qualité Bêta 1 juil. Publication Ref Qualité 1 avr. Kickoff GT2/3 5 févr. Kickoff GT4/5 15 janv. Kickoff GT1 5 déc. Concertation publique Réf Qualité 15 déc. - 15 mars Travaux GT fonctionnels V2016 5 déc. - 31 mars Concertation publique Réf fonctionnel 1 avr. - 30 juin GTs fonctionnels V2017 1 juil. - 1 juil.
  23. 23. ÉTUDES Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 23 Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique florian.catteau@sante.gouv.fr jerome.duvernois@sante.gouv.fr Merci de votre attention

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