Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique par Florian Catteau, ASIP Santé et Jérôme Duvernois, ASIP Santé

1. ÉTUDES
Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique
Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014
Jérôme Duvernois, ASIP Santé
Florian Catteau, ASIP Santé

2. Contexte
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
2
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

3. Programme Hôpital Numérique
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
3
Vers un système d’information hospitalier cohérent et performant
Améliorer la qualité et la sécurité des soins
Ambitions du Programme Hôpital Numérique :
coordonner les acteurs autour d’une feuille de route commune pour les systèmes d’information hospitaliers,
amener l’ensemble des établissement à un premier niveau de maturité de leurs systèmes d’information,
Soutenir les projets innovants.
Quatre leviers opérationnels :
Gouvernance : déclinaison des objectifs SI au niveau national, régional et local.
Compétences : formation des professionnels, mutualisation des compétences.
Offre : labellisation et soutien de projets innovants.
Financement sur atteinte d’objectifs.
CONTEXTE
3 prérequis :
identités – mouvements
fiabilité – disponibilité
confidentialité 5 domaines prioritaires :
résultats d’imagerie, biologie et anapath
dossier patient interopérable
prescription électronique et plan de soins
programmation des ressources, agenda patient
pilotage médico-économique

4. Objectifs de la labellisation
4
CONTEXTE
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Des objectifs de deux natures se traduisant par la mise en place de deux dispositifs opérationnels distincts
…en matière de qualité des logiciels et des services:
des logiciels testés avant leur installation en production
des déploiements efficaces par des équipes formées et stables
Un support réactif
Une visibilité accrue dans la relation client-fournisseur
…en matière d’offre fonctionnelle
une couverture fonctionnelle lisible
un engagement d’interopérabilité
Référentiel Qualité
• appuyé sur les standards internationaux de Systèmes de Management de la Qualité (ISO 9001, ISO 13485 ou équivalents)
• cohérent avec les autres dispositifs mis en oeuvre par les industriels (marquage CE,…)
complété par des exigences établies consensuellement avec les fédérations hospitalières et industrielles
Référentiel Fonctionnel
structure issue de la normalisation internationale (ISO 10781)
sur la base d’une cartographie par blocs fonctionnels (Guide des indicateurs PHN, RELIMS),
de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS, Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) et
d'exigences de sécurité (PGSSI-S)

5. Les attentes des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
5
Une amélioration de la qualité
Un objectif d’industrialisation du secteur
Une harmonisation des dispositifs
une approche unifiée de la qualité
une cohérence des référentiels fonctionnels
Enjeu de qualité
un alignement avec les normes industrielles du secteur
un délai raisonnable de mise en oeuvre
Référentiel fonctionnel
la non redondance des dispositifs.
une approche déclarative
une gestion souple des évolutions des logiciels
CONTEXTE

6. Phase de cadrage
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
6
Mission de l’ASIP Santé
Cadrage et mise en oeuvre du dispositif
Phase de cadrage
étude des différents scénarios
recensement et étude des référentiels fonctionnels existants
arbitrage du dispositif par la DSSIS
PROGRAMME DE TRAVAIL
Scenario de labellisation
Dispositifs existants
Objectifs PHN
Besoins des ES
RELIMS
Offres industrielles
Indicateurs PHN
Guide Interop’Santé
CI-SIS
PGSSI-S
RELIMS
ISO 10781
Cartographie
élaboration d’une cartographie des offres V0 et ses perspectives d’évolution
élaboration d’une méthode d’élaboration des référentiels fonctionnels

7. Mise en oeuvre de la Certification des Systèmes de Management de Qualité des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
7
CHAPITRE II

8. Un Référentiel Qualité soutenable
Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014
Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services.
En accord avec les normes françaises et européennes de qualité
La certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.
La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produits
Elle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent.
Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur.
Une procédure de certification industrielle
La création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences complémentaires avec les exigences des normes ISO
Mise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties prenantes
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
8
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité

9. esanté
CMMI
ISO 13485
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
9
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité
Objectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaire
Un logiciel classé en dispositif médical
Est soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui nécessite a minima la mise en oeuvre d’un système de management de la qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485.
Met éventuellement en oeuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité au référentiel du marquage CE (EN62304,…)
Un industriel qui met en oeuvre un système de management de la qualité pour répondre à ces propres objectifs
Construit son SMQ sur la base de l’ISO 9001
Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …)
Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHN
Se fait certifier le Référentiel Qualité esanté
ISO 9001
ISO 9001
ISO 9001
La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001

10. Focus sur le Référentiel Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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11. Focus sur le Référentiel Fonctionnel
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DISPOSITIF DE LABELLISATION
Fonctions support
gestion des données administratives du patient,
gestion des référentiels,
recueil d’activité – facturation,
programmation des ressources,
gestion de la qualité et des risques,
gestion des annuaires
Les sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont à leur tour découpés en blocs fonctionnels.
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Production de soins cliniques
gestion du dossier patient médical & paramédical,
prescription de produits de santé et d’actes,
urgences
Production médicotechnique
biologie médicale,
anatomie et cytologie pathologiques,
imagerie médicale,
Médicaments
Fonctions d’infrastructure
moyens de communication,
échanges de données standardisés,
infrastructure de confiance
Pilotage médico-économique
infocentres,
décisionnel
Le référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5 grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels

12. 21 blocs fonctionnels retenus pour la première version du référentiel
12
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Plusieurs critères se combinent pour définir les premiers blocs à instruire
1.Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à un domaine prioritaire du PHN
résultats d’imagerie, biologie et anapath
dossier patient interopérable
prescription électronique et plan de soins
programmation des ressources, agenda patient
pilotage médico-économique
2.Prioriser les blocs dont les exigences d’interopérabilité peuvent être rapidement satisfaites
ex : standards internationaux disponibles et matures
3.Instruire simultanément les blocs intercommuniquants
suivant un standard international d’interopérabilité (profil IHE)
4.Inclure dans le lot les blocs noyaux dont dépendent les blocs sélectionnés
Données administratives patient
Infrastructure de confiance
Section Production de soins clinique
•Dossier médical de base
•Intégration des résultats d’examens diagnostiques
•Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des images
•Alimentation DMP
•Consultation DMP
•Prescription de biologie médicale
•Prescription d’examens d’imagerie
Section Production médico-technique
•Gestion de LBM (SIL)
•SIR
•PACS
Section Support
•Capture des données administratives du patient
•Fournisseur d’identités patients
•Fournisseur de venues
•Fournisseur de mouvements
•Gestion administrative de dossier partagé
•Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissement
Section Infrastructure
•Gestion des habilitations
•Identification et authentification des acteurs
•Contrôle d’accès aux ressources
•Traçabilité des connexions et des actions
•Gestion et exploitation des traces
21 blocs fonctionnels prioritaires
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

13. Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’experts
Un référentiel de labellisation produit par incréments successifs
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GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Dossier médical de base
Alimentation DMP
Consultation DMP
Gestion administrative de dossier partagé
GT 01 :
Intégration des résultats d’examens diagnostiques
Prescription de biologie médicale
Gestion de LBM (SIL) (pour la partie interop)
GT 02 :
Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des images
Prescription d’examens d’imagerie
SIR (pour la partie interop)
GT 03 :
PACS (pour la partie interop)
Capture des données administratives du patient
Fournisseur d’identités patients
Fournisseur de venues
GT 04 :
Fournisseur de mouvements
Gestion des habilitations
Identification et authentification des acteurs
Contrôle d’accès aux ressources
GT 05 :
Traçabilité des connexions et des actions
Gestion et exploitation des traces
Gestion des annuaires des professionnels d’établissement

14. Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel
14
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Comité de pilotage du dispositif de labellisation PHN
ASIP Santé
Parties prenantes (institutions, fédérations d'établissements, d'industriels, sociétés savantes ...)
Experts
Comité de suivi du dispositif de qualification
Groupe de Travail
Groupe de Travail
Groupe de Travail
Responsable de l'instruction
La gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une révision annuelle du référentiel
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

15. Des groupes de travail impliqués tout au long du processus
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Dans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention.
Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties prenantes
Les modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes :
Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée dans un autre critère)
Ajouter, modifier ou supprimer des critères
Modifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ;
Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ;
Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère.
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16. Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes
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Le responsable d’Instruction
Participe opérationnellement au recrutement des groupes de travail
Sollicitation des fédérations d’industriels et d’hospitaliers, des conférences de DSI, …
Prise de contact avec les volontaires
Analyse des candidatures et compétences
Planification de la 1ère réunion de travail
Produit la version initiale du référentiel sur les blocs fonctionnels retenus pour un GT
Etude du contexte spécifique
Rédaction de la V0
Organise la production des groupes de travail
Suivi des travaux
Soumission des travaux à l’arbitrage du comité de suivi
Organisation de la concertation publique
Consolidation des travaux
Les membres du groupe de travail
Soumettent leur candidature
Réponse aux sollicitations des fédérations,…
Envoi de la fiche d'information expert
Produisent une version finalisée des blocs fonctionnels et les scenarios de tests associés
Prise en main de la version initiale
Participation aux réunions de groupe
Modifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions et définition de tous les critères de conformité
Rédaction des séquences de test couvrant l’ensemble des critères de conformité et jeu de données associé
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

17. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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DISPOSITIF DE LABELLISATION
Les experts
Une implication métier
Processus de travail sur quelques mois pour chaque GT
Réunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du référentiel
Réflexion et contribution par mail
Conférences téléphoniques sur des sujets clés
Réunion de synthèse
Organisation pratique
Fourniture de la documentation utilisée en pré-instruction.
Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP Santé
Publication de la composition des GT
Contact : florian.catteau@sante.gouv.fr

18. Application
V 2018
Application
V 2017
Application V 2016
Enrichissement par vague du Référentiel Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
18
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Un périmètre fonctionnel large nécessitant une priorisation des fonctionnalités et un enrichissement par vague du référentiel
2014
2015
2016
2017
2018
Evolution potentielle des blocs
fonctionnels
Evolution potentielle du Référentiel
Référentiel Qualité
Référentiel Fonctionnel
Groupe de travail « Qualité »
Priorisation
GT fonctionnels V1
Publication
V 2016
Publication
Référentiel Qualité
Publication
V 2017
Publication
V 2018
GT fonctionnels V3
GT fonctionnels V2
Fin du Programme Hôpital Numérique

19. Evaluation de la conformité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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20. Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification SMQ
Industriel avec SMQ certifié
C
Tests du logiciel
R
Certification Logiciel
C
Logiciel certifié
Labellisation
Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel qualité
Référentiel fonctionnel de labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC
Laboratoire d’essai accrédité COFRAC
Organisme certificateur accrédité COFRAC

21. Laboratoire d’essai accrédité COFRAC
Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification SMQ
Industriel avec SMQ certifié
C
Tests du logiciel
R
Labellisation
Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel qualité
Référentiel fonctionnel de labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC

22. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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Planning prévisionnel
2014
déc.
févr. 2015
avr.
juin
août
oct.
déc.
févr. 2016
avr.
juin
2016
Ouverture dispositif cible
1 juil.
Ouverture labellisation fct Bêta
1 janv.
Validation Ref fct
10 sept.
Ouverture labellisation Qualité Bêta
1 juil.
Publication Ref Qualité
1 avr.
Kickoff GT2/3
5 févr.
Kickoff GT4/5
15 janv.
Kickoff GT1
5 déc.
Concertation publique Réf Qualité
15 déc. - 15 mars
Travaux GT fonctionnels V2016
5 déc. - 31 mars
Concertation publique Réf fonctionnel
1 avr. - 30 juin
GTs fonctionnels V2017
1 juil. - 1 juil.

23. ÉTUDES
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé
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Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique
florian.catteau@sante.gouv.fr
jerome.duvernois@sante.gouv.fr
Merci de votre attention