animée par Bertrand Le Blanc (Consultant – Auditeur LNE/G-MED) http://bit.ly/2HkEe40

1. Paris
Lieu de la formation
Prisee
n
charge
Priseen
charge
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Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Mardi 5 et mercredi matin 6 juin 2018
Dispositifs médicaux :
Réussir sa transition entre la directive
93/42/CE et le règlement européen
2017/747
Analyse commentée des points critiques
et traduction opérationnelle
Hôtel Ibis Pont de Neuilly - 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
1,5jour
Intervenant
Bertrand Le Blanc
Consultant
Auditeur LNE/G-MED
Prérequis :
Connaître et maîtriser
les exigences de la directive
93/42/CE

2. Dispositifs médicaux : Réussir sa transition entre la directive 93/42/CE
et le règlement européen 2017/747
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
• Comprendre le règlement à partir de l’analyse des articles et des annexes
• Identifier les points clés à connaître pour assurer la transition entre la directive et le règlement européen
• Pouvoir échanger sur les pratiques dans l’objectif de les optimiser
Objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative,
fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et
améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise
en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges
à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :
• Direction
• Affaires réglementaires
• Affaires Cliniques
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à un intervenant dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses
(avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
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3. Dispositifs médicaux : Réussir sa transition entre la directive 93/42/CE
et le règlement européen 2017/747
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
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Programme
I - Présentation générale :
• Historique et évolution de la réglementation européenne des dispositifs médicaux
• Structure du document
• Les (nouveaux) acteurs
II - Découverte sur plan :
• Les articles
• Les annexes
• Les (nouvelles) phases d’obtention du marquage CE
III - Travail en groupe pour mieux comprendre le règlement :
A partir des articles et annexes, une étude de texte
sera réalisée pour en extraire les points essentiels à connaître
• Analyse des données cliniques (Chapitre II, articles 10.3. Chapitre VI, articles 61 et 62, annexes XIV
et XV)
• Dossier technique et de surveillance après commercialisation (Chapitre II, articles 10.4, annexe I.3,
annexe II et annexe III)
• Classification et évaluation de la conformité (Chapitre II, article 10.1, 10.8, 10.9. Chapitre V, articles
51, 52, 53, 54, annexes VIII, IX, X et XI)
• Identification, traçabilité, enregistrement (Chapitre II, article 10.7. Chapitre III, articles 25, 27, 29, 30,
31, 32, annexe VI)
• Mise sur le marché (Chapitre II, articles 5, 10, 19 et 20, annexes I, II, IV et V)
• Surveillance du marché, vigilance (Chapitre II, articles 10.1, 10.2, annexe I.3 + articles 10.10, 12 et 13.
Chapitre VII, articles 83 à 89, annexe III.1.1)
IV - Synthèse et points d’attention particuliers à maîtriser pour assurer la transition
• Les nouvelles définitions
• Les nouveaux acteurs et leurs obligations
• Les nouvelles exigences essentielles et exigences de dossier technique
• Les nouvelles règles de classification et changements de classe
• Les nouveautés dans l’évaluation de la conformité
• Les nouveautés en matière d’identification et d’enregistrement
• Les nouveautés du suivi après commercialisation
V - Validation des connaissances
• QCM
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4. © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis Pont de Neuilly
4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Jour 2 matin
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 14 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 1 465 € HT 1 758 € TTC
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1 335 € HT 1 602 € TTC
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription, une
convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan
d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme
définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM
PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de
deux semaines avant la date de la formation, ne pourra
être remboursée.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation et de remplacement devront
être formulées par écrit et adressées impérativement par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires
inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne
seront pas facturés.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.
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5. Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr
L2 EM 2018
Formation
Dispositifs médicaux : Réussir sa transition entre la directive 93/42/CE
et le règlement européen 2017/747
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
Dates : Mardi 5 juin 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Mercredi matin 6 juin 2018 Horaires : 9 h 00 - 14 h 00
Participation
Pour une personne : 1 465 € HT/1 758 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 € HT/1 602 € TTC

6. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenan’ aborde des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation.
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et le règlement européen 2017/747
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