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market access au maintien sur le marché


PHARMASUCCESS : 15 MARS 2012


DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France
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                      Autorisation de mise sur le Marché
                                     + mise en place du PGR

                                                                   Evaluation
                                                                   scientifique
                   Evaluation de la Commission de Transparence                UNCAM
                                    SMR/ASMR




                        Obtention du remboursement                 Evaluation
                                                                   économique
                        Négociation de prix



                Publication officielle au Journal Officiel =
                             Commercialisation


         Suivi du PGR                    Etudes post-inscription
DE L’EMA AUX AGENCES NATIONALES

•  Procédure centralisée
•  Développement clinique ( avis scientifique européen et
   local )
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   •  Plan de gestion de risque et de minimisation de risque

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•  Décision de la Commission Européenne
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Les différentes étapes de l’AMM au lancement
Niveau européen                                   Niveau francais

1 discussion a l’EMA
    Indications           2. l’évaluation pour le remboursement
    Resultats cliniques
         B/R                • La commission de transparence (TC)
                              La valeur médicale
         EPAR
                                     SMR– Service Médical Rendu
         PGR
                              La valeur médicale en fonction des stratégie thérapeutique
                                     ASMR – Amélioration du Service Médical Rendu
                                     Comparaison indirecte
                                     Comparateurs
                              Impact en santé publique
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                                                        Structure du marché
                                                        Accord prix/volume
                                                        Des études post marketing
L’évaluation pour le remboursement :SMR
  Le SMR (Service Médical Rendu) est évalué indication par indication
  Le SMR prend en compte:
    -  l’efficacité et les effets indésirables du médicament,
    -  Sa place dans la stratégie thérapeutique,
    -  La gravité de l’affection à laquelle il est destiné,
    -  Le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
       médicamenteux,
    -  L’intérêt pour la santé publique du médicament.


  Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant
   pour justifier le remboursement



               Niveau de SMR                 Taux de remboursement
majeur ou important                               100% ou 65%
modéré ou mineur                                  35% ou 15%
Pas d’apport                                          0%
Comment l’innovation apportée par le médicament est-elle
appréciée par la Commission de la Transparence ?
  Evalué indication par indication sur la base :
      -    Robustesse des critères choisis dans les études cliniques
      -    Qualité méthodologique (non infériorité versus supériorité)
      -    Quantité d’effet comparatif
      -    Profil de tolérance comparative


  ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) et progrès
   thérapeutique

      I: progrès thérapeutique majeur
      II: progrès important
      III: progrès modéré
      IV: progrès minime
      V: absence de progrès


    Indication restreinte de l’AMM ou pour une population particulière de
     patients

L’ASMR participe à la valorisation économique du progrès thérapeutique
   puisqu’elle est prise en compte par le CEPS chargé de fixer le prix des
   médicaments.
De nouvelles “règles du jeu”
•  Evolution des exigences liées à l’évaluation du SMR /
   ASMR
   •    Données comparatives attendues et notion de perte de chance pour le
        patient
   •    Données « vraie vie »
   •    Attente de quantité d’effet tangible sur les critères robustes (ie. survie
        globale)
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•  Le CEPS (accord cadre avec le LEEM)
       ASMR
       Prix du comparateur
       Prix européen
       Structure du marché
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       Des données medico économique
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AMM            Des acteurs nouveaux


                                   Mediator



                                                                  Xavier Bertrand
Dominique MARANINCHI                                              Ministre de la Santé
       ANSM
                                                                                                 Jean Luc HAROUSSEAU
                                                                                                        HAS
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                                                                                         new

                                                                                                    new
                                                      Gilles BOUVENOT                                    Jean Yves FAGON
                                               Commission de la transparence                             CEPS / Vice Pdt

 new
                                                                                                           ACCESS
  Agnès Buzyn
  INCA
                                                                                Gilles JOHANET
                         Frédéric Van ROECKEGHEM                                    Pdt CEPS
                       CNAMTS
                                           9    –                           new
Des contraintes économiques lors de la
commercialisation
  Evolution du taux des dépenses des medicaments ( Ville
  plus T2A): 0,5%
  A l’échelle de l’hôpital
     Maîtrise du taux d’évolution des dépenses de la liste
      hors T2A = +2% pour 2012
     Redéfinition annuelle systématique de la liste hors T2A
  A l’échelle de la ville
     Signature de contrats CAPI
     pour les produits d’origine hospitalière (prescrits et
      initiés à l’hôpital) mais délivrés en ville
         Maîtrise du taux d’évolution des dépenses = +5%
          pour 2012
Ce qui va changer avec la loi bertrand

•  La transparence des liens d’intérêt
•  AMM : suivi du B/R tout le long de la vie du produit
•  Les études comparatives
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•  La promotion ( visa préalable )
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Le chemin critique du médicament de
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  • 1. Le chemin critique du médicament de l'EMA aux Agences Françaises et du market access au maintien sur le marché PHARMASUCCESS : 15 MARS 2012 DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France
  • 2. Circuit réglementaire du médicament Evaluation du rapport bénéfice/ risque Autorisation de mise sur le Marché + mise en place du PGR Evaluation scientifique Evaluation de la Commission de Transparence UNCAM SMR/ASMR Obtention du remboursement Evaluation économique Négociation de prix Publication officielle au Journal Officiel = Commercialisation Suivi du PGR Etudes post-inscription
  • 3. DE L’EMA AUX AGENCES NATIONALES •  Procédure centralisée •  Développement clinique ( avis scientifique européen et local ) •  Choix du comparateur •  Choix des endpoints •  Plan de gestion de risque et de minimisation de risque •  CHMP •  PRACS •  Décision de la Commission Européenne •  Les spécificités françaises ( la blue box ) •  Les conditions de prescriptions et de délivrance
  • 4. Les différentes étapes de l’AMM au lancement Niveau européen Niveau francais 1 discussion a l’EMA  Indications 2. l’évaluation pour le remboursement  Resultats cliniques  B/R • La commission de transparence (TC)  La valeur médicale  EPAR  SMR– Service Médical Rendu  PGR  La valeur médicale en fonction des stratégie thérapeutique  ASMR – Amélioration du Service Médical Rendu  Comparaison indirecte  Comparateurs  Impact en santé publique  Population cible / sous population 3. La discussion de prix La commission européenne délivre une AMM • Le CEPS  Prix européen  Structure du marché  Accord prix/volume  Des études post marketing
  • 5. L’évaluation pour le remboursement :SMR   Le SMR (Service Médical Rendu) est évalué indication par indication   Le SMR prend en compte: -  l’efficacité et les effets indésirables du médicament, -  Sa place dans la stratégie thérapeutique, -  La gravité de l’affection à laquelle il est destiné, -  Le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux, -  L’intérêt pour la santé publique du médicament.   Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant pour justifier le remboursement Niveau de SMR Taux de remboursement majeur ou important 100% ou 65% modéré ou mineur 35% ou 15% Pas d’apport 0%
  • 6. Comment l’innovation apportée par le médicament est-elle appréciée par la Commission de la Transparence ?   Evalué indication par indication sur la base : -  Robustesse des critères choisis dans les études cliniques -  Qualité méthodologique (non infériorité versus supériorité) -  Quantité d’effet comparatif -  Profil de tolérance comparative   ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) et progrès thérapeutique I: progrès thérapeutique majeur II: progrès important III: progrès modéré IV: progrès minime V: absence de progrès   Indication restreinte de l’AMM ou pour une population particulière de patients L’ASMR participe à la valorisation économique du progrès thérapeutique puisqu’elle est prise en compte par le CEPS chargé de fixer le prix des médicaments.
  • 7. De nouvelles “règles du jeu” •  Evolution des exigences liées à l’évaluation du SMR / ASMR •  Données comparatives attendues et notion de perte de chance pour le patient •  Données « vraie vie » •  Attente de quantité d’effet tangible sur les critères robustes (ie. survie globale)
  • 8. La discussion de prix •  Le CEPS (accord cadre avec le LEEM)  ASMR  Prix du comparateur  Prix européen  Structure du marché  Accord prix/volume  Des données medico économique  Des études post marketing  La gestion dynamique du prix
  • 9. AMM Des acteurs nouveaux Mediator Xavier Bertrand Dominique MARANINCHI Ministre de la Santé ANSM Jean Luc HAROUSSEAU HAS new new new Gilles BOUVENOT Jean Yves FAGON Commission de la transparence CEPS / Vice Pdt new ACCESS Agnès Buzyn INCA Gilles JOHANET Frédéric Van ROECKEGHEM Pdt CEPS CNAMTS 9 – new
  • 10. Des contraintes économiques lors de la commercialisation   Evolution du taux des dépenses des medicaments ( Ville plus T2A): 0,5%   A l’échelle de l’hôpital   Maîtrise du taux d’évolution des dépenses de la liste hors T2A = +2% pour 2012   Redéfinition annuelle systématique de la liste hors T2A   A l’échelle de la ville   Signature de contrats CAPI   pour les produits d’origine hospitalière (prescrits et initiés à l’hôpital) mais délivrés en ville   Maîtrise du taux d’évolution des dépenses = +5% pour 2012
  • 11. Ce qui va changer avec la loi bertrand •  La transparence des liens d’intérêt •  AMM : suivi du B/R tout le long de la vie du produit •  Les études comparatives •  Les études de suivi post marketing •  La promotion ( visa préalable ) •  La visite médicale à l’hôpital
  • 12.
  • 13. Le chemin critique du médicament de l'EMA aux Agences Françaises et du market access au maintien sur le marché PHARMASUCCESS : 15 MARS 2012 DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France

Notes de l'éditeur

  1. 400 centraliséee 6000 a 8000 MRP 100 000 nationales Amgen Corporate Template
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