XXV Congrès National de SMMI Fès 2017

1. Interchangeabilité des biosimilaires :
Le point en 2017
Khalid Serraj
Service de médecine interne
CHU Mohammed VI Oujda
Congrès SMMI 2017

4. Generics and Biosimilars Initiative
Journal (GaBI Journal). 2015;4(2):90-2

5. Les inquiétudes
Les éléments qui rassurent
Les études
L’analyse critique

6. Ce qui inquiéterait dans un switch

8. Phase 3
• Larges populations de patients
• Comparaison d’efficacité thérapeutique au bio-princeps
• Randomisation +++
• Effectif exigé au bio-similaire : 500 patients

9. Mécanisme d’action du Biologique
Unique Multiple
Études cliniques dans une indication Plusieurs études – plusieurs indications
Succès Succès exigé pour chaque mécanisme
Validité pour toutes les autres indications

13. Les craintes
Perte d’efficacité Effets secondaires
Anticorps anti-produit Anticorps anti-soi
Mode aigu Mode chronique
Anaphylaxie Nouvelles maladies

14. Ce qui rassurerait dans le switch

18. Switch IV vers SC
Davies A et al. Lancet Oncol 2014 ;15(3) :343-52

19. Données positives
• Switch biologique vers biologique modifié
• Switch biologique vers autre biologique
• Switch biologique IV vers biologique SC
• Switch biologique vers bio-similaire
Oui
Oui
Oui
???

20. Les études, les registres et les revues

21. Infliximab
Hormone de croissance
G-CSF
EPO

22. Biosimilaire plus immunogène que bio-princeps?
Switch  Moins d’efficacité ?
Switch  Plus de toxicité ?

37. 2016;5(2):74-83

39. Conditions pour un switch réussi

40. Le bon produit…

41. Les Impuretés

47. De bonnes conditions cliniques

49. Histoire naturelle des maladies dysimmunitaires
PR Maladie de Crohn

52. Le switch se fait
vers un biosimilaire « reconnu »

53. La biosimilarité ne se déduit pas, elle se
prouve « activement » …
Produit A
Produit B Produit C

54. Est-ce que le switch est possible sans dégâts ??
La réponse est oui à condition de le faire :
 Avec le bon produit (biosimilaire de bonne Qualité)
 Chez le bon patient (bon répondeur, bonne tolérance, Anticorps ???)
 Sur une maladie stable

55. Reste à convaincre…

58. Études « idéales » de switching
• Effectif très important
• Tenir compte de tous les facteurs « externes » de confusion
Terrain – Environnement – Comorbidités – Polymédication…
• Tenir compte de tous les facteurs « internes » de confusion
La maladie et son histoire naturelle
 inclusion large et réfléchie

59. Recul – Vraie vie – Vigilance
• Registres
• Systèmes de Warning en réseau
• Information des patients
• Traçabilité des noms commerciaux et des lots