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Les suppositoires, l'histoire de la production industrielle Andre Frogerais
Les suppositoires sont des médicaments de consistance solide destinés à être introduit dans le rectum. Selon certains auteurs les suppositoires étaient connus des Assyriens et des Egyptiens , ils fabriquaient des suppositoires en forme de boules à base de miel, quelques formules nous sont parvenues. Ibn El Beytar au X°siècle décrit les suppositoires. Ils figurent dans des pharmacopées depuis le XVII° siècle. On les prépare comme une masse pilulaire en utilisant la cire, la graisse, le savon ou le miel. C’est au XVIII° siècle selon Baumé que l’usage du beurre de cacao va permettre la fabrication de suppositoires avec différents principes actifs. Ils figurent au Codex de 1818 mais leur usage est limité car ils sont difficiles à fabriquer manuellement et ne sont utilisés que pour l’usage locale. Ils sont coulés dans des cornets en papier, en étain ou en fer blanc puis à partir de 1870 à l’aide de moules en deux parties qui comprennent une dizaine d’empreinte. La fabrication va s'automatiser progressivement.
Opérations de mesure en officine: les unités fondamontales, notion d'incertitude, opérations de mesure en masse, les balances, les qualités d'une balance, opérations de mesure en volume
Emballage : Se démarquer et se faire remarquerIslem Yezza
L'emballage protège ce qu'il vend et vend ce qu'il protège. Il est devenu le support privilégié et le partenaire incontournable des nouvelles méthodes de communication des produits alimentaires. Un formidable vecteur de communication et un véritable support publicitaire: l’emballage est la première expression de la marque sur le lieu de vente, c’est le « vendeur muet ».
Le Conservateur - Dossier de presse du 23/01/2014Le Conservateur
Le Conservateur annonce ses taux 2013 lors de sa conférence de presse du 23 janvier 2014) ainsi que le lancement de sa nouvelle identité de marque à l'occasion des 170 ans du groupe.
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This document provides a material safety data sheet for carbon black powder. Some key points:
- Carbon black is composed of 100% carbon and is an odorless black powder.
- Inhalation of high concentrations may irritate lungs. Eye and skin contact may cause irritation.
- It is not combustible but may burn above 250°C, producing carbon monoxide and dioxide.
- Exposure should be controlled and protective equipment may be needed if airborne dust exceeds limits.
- Carbon black is not considered toxic waste but proper handling and storage is required.
El documento describe la pintura, incluyendo su definición como el arte de representar cosas mediante pigmentos. Discute tres artistas famosos: Van Gogh, conocido por sus tonos oscuros y remolinos; Picasso, quien revolucionó las artes con el cubismo y varias perspectivas; y Da Vinci, un polimata renacentista conocido por su dominio de la luz y las emociones en sus pinturas.
Líneas de productos de software y método watchAriagna Acevedo
El documento describe líneas de productos de software, que son conjuntos de sistemas de software que comparten características comunes para satisfacer las necesidades de un mercado específico. Explica que las actividades de desarrollo incluyen el desarrollo de bienes nucleares comunes, el desarrollo de productos específicos y la administración general. También discute la importancia de la arquitectura y cómo debe permitir puntos de variación para crear diferentes productos.
Sócrates creía en aplicar un triple filtro antes de juzgar a otros: 1) La verdad - asegurarse de que la información sea cierta; 2) La bondad - que sea una afirmación positiva; 3) La utilidad - que sea útil de alguna manera. Cuando alguien quiso contarle algo negativo sobre un amigo, Sócrates se dio cuenta de que no cumplía con ninguno de los filtros, por lo que decidió no escucharlo para proteger su amistad.
Este documento describe el tratamiento ortodóncico-restaurador de un paciente que incluyó la transposición de dientes, la exodoncia de los dientes 82 y 44, ortodoncia, un posicionador fijo temporal, una provisional y un puente ceramometálico realizado por Jesús Jover.
XML es un metalenguaje extensible desarrollado por el W3C que permite definir lenguajes específicos como XHTML y SVG. XML no es un lenguaje en sí mismo sino una forma de definir lenguajes para diferentes necesidades y se usa para el intercambio de información estructurada entre plataformas. XML surgió de lenguajes anteriores como SGML y busca expresar información de manera abstracta y reutilizable mediante el uso de etiquetas para marcar elementos en un documento.
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Guide des bonnes pratiques de laboratoire. S/Abdessemed
La bonne pratique des analyses de biologie est une condition essentielle pour atteindre cette qualité.
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Pour les entreprises alimentaires, à tous les maillons de la chaîne de notre alimentation. La preuve de la maîtrise de la qualité hygiénique des denrées alimentaires est l’élément incontournable pour leur développement. Une absence de maîtrise de la sécurité alimentaire est une condamnation à court terme, par perte de confiance des clients, consommateurs compris. C’est donc une contrainte à la fois sociale et économique.
RDV Prévention secteur sanitaire du 28/06 - Prévention des risques chimiqueCRAMIF
La Cramif a organisé le 28 juin 2023 le 2e rendez-vous prévention dans le secteur sanitaire. Cette journée destinée aux professionnels du secteur hospitalier et des cliniques franciliennes permet d'échanger sur les techniques de prévention des risques professionnels et vise à améliorer les conditions de travail en milieux de soins.
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Chapitre 7 Conservation des préparations
1. BP S14 - Pharmacie Galénique 1 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
Compétences attendues :
- Citer, expliquer les différentes causes d’altérations.
- Citer, expliquer et justifier les différentes méthodes de conservation.
- Citer les principaux conservateurs figurant à la Pharmacopée.
Introduction :
Les activités de préparation consistant en la réalisation de médicaments non disponibles dans l’industrie.
En France, les différentes étapes à suivre lors de la détermination de la date de péremptions d’une
préparation ne sont pas discutées. La mention de cette date n’est d’ailleurs pas obligatoire pour les préparations
magistrales.
La date limite de conservation doit tenir compte des informations sur la stabilité du produit recueillies dans la
littérature ( pharmacopée, notice de spécialité reconditionnées ……) ou auprès du fabricant du principe actif
utilisé.
Si les informations obtenues sont insuffisantes, le pharmacien doit tester lui-même la stabilité de sa préparation,
et rechercher les différentes causes d’altération.
1 - Les différentes causes d’altération :
Elles peuvent être altérées à trois types de facteurs :
1.1 Les facteurs physiques :
• La chaleur : - accélère les réactions chimiques
- facilite l’évaporation des solvants
- favorise certaines réactions biochimiques
• La lumière : - entraîne (parfois) des transformations moléculaires
- entraîne (parfois) des décompositions
- entraîne (parfois) des réactions d’oxydations ou de réductions
Chapitre VI
Conservation et conditionnement des préparations
2. BP S14 - Pharmacie Galénique 2 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
1.2 Les facteurs chimiques :
• l’air peut entraîner une oxydation spontanée dans des conditions ordinaires de température et de
pression.
- le gaz carbonique peut réagir avec des composés acides donnant un phénomène
d’effervescence.
- la vapeur d’eau peut provoquer des réactions d’hydrolyse.
- la présence d’eau facilite les altérations par hydrolyse des substances.
Certaines substances absorbent la vapeur d’eau atmosphérique et se liquéfient :
C’est le phénomène de la déliquescence.
D’autres rejettent leur eau de constitution dans l’atmosphère et dessèchent :
C’est le phénomène de l’efflorescence.
1.3 Les facteurs biologiques :
Des microorganismes ( bactérie, levures, moisissures ) peuvent se développer dans certaines préparations
entraînant des dégradations du médicament.
2. Mise en évidence des altérations :
Les critères qualitatifs et quantitatifs suivants seront étudiés en comparaison avec une formule fraîchement
préparée :
• Examen microscopique des caractères organoleptiques ( limpidité, coloration, odeur) .
• PH
• Concentration en principe actif.
3. Les méthodes de conservations :
Pour éviter les altérations, il est important de conserver les préparations :
• Dans un endroit, à l’abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.
• Dans des flacons isolant de la lumière ( flacon coloré ou opaque ) .
• Dans des conditionnements unitaires ( gélule, suppositoires ).
• Dans des flacons complètement remplis et bien bouchés.
• Dans conditionnement munis d’un dispositif déshydratant.
3. BP S14 - Pharmacie Galénique 3 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
4. Les principaux conservateurs :
La pharmacopée fixe des limites à l’usage de conservateurs en donnant une liste de conservateurs autorisés.
Leur incorporation dans une préparation doit être justifiée par son utilité et son efficacité.
Ils sont utilisés à une concentration donnée selon leur mode d’administration.
Toutes aditions de conservateur doit être indiquée sur l’étiquette.
• Exemples de conservateurs autorisés à toutes concentrations :
- acide ascorbique et ses sels de sodium et de potassium
- glycérol
- tocophérol
• Exemple de conservateurs autorisés avec limite de conservation :
- alcool éthylique à 10%
v
/v
- alcool benzylique
- acétates de chlorexidine
- parahydroxybenzoate de méthyl et de propyl.
A partir de ces différents critères et en tenant compte de toutes les conditions de détention et d’utilisation, le
pharmacien pourra décider d’une date limite d’utilisation du médicament qu’il vient de fabriquer.
• Lorsqu’une spécialité commercialisée est déconditionnée et utilisée comme
source de principe actif, que la durée de conservation corresponde au
maximum à 25% du temps restant à couvrir jusqu’à la péremption de la
spécialité, dans la limite de 6 mois maximum.
• Dans les autres cas, il faut prendre la durée du traitement ou au maximum
30 jours.
5. La conservation des spécialités pharmaceutiques
Un médicament est considéré comme stable lorsque, dans un laps de temps déterminé, ses propriétés
essentielles ne changent pas ou changent au plus dans des proportions tolérables.
La dégradation partielle du principe actif et des excipients est admise dans la mesure où elle n’affecte pas l’effet
thérapeutique recherché et ne s’accompagne d’aucun changement notable de la toxicité.
5.1 La date de péremption :
La détermination de la date de péremption d’un médicament s’effectue à partir d’études de dégradation
accélérée et d’études de stabilité en temps réelles.
Les médicaments nouvellement commercialisés ont une date de péremption limitée ( en général ) à 2 ans.
Cette durée ne peut excéder 5 ans pour des raisons réglementaires.
La date limite d’utilisation des spécialités pharmaceutiques doit obligatoirement figurer sur l’emballage
extérieur ( Article R- 5143 CSP ).
4. BP S14 - Pharmacie Galénique 4 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
5.2 Le respect des conditions de stockage :
La date de péremption ne s’applique qu’à un emballage intact, non ouvert, non endommagé et seulement si
les conditions de conservation spécifiques par le fabricant ont été respectées.
Température de conservation des médicaments ( Pharmacopée Française X
ème
édition) .
Congelé ou au congélateur < - 15°C
Réfrigéré ou au réfrigérateur + 2°C à + 8°C
Au frais + 8°C à + 15°C
A température ambiante + 15°C à + 25°C
Après la date de péremption, le médicament ne peut plus être utilisé et doit être retourné à la pharmacie pour
destruction.
5.3Le respect de la chaîne du froid
Le respect de la chaîne du froid pour la distribution et le stockage des médicaments dits « thermosensibles »
nécessite la mise en place d’outils et de procédures spécifiques. L’officine doit garantir la traçabilité de la
température au cours de leur stockage.
Un grand nombre de produits thermosensibles (conservation définie par l’AMM à une température comprise
entre + 2°C et 8°C) arrive en pharmacie de ville pa r le biais de la sortie de réserve hospitalière. Certains
produits exigent un stockage à une température inférieure à 15°C et d’autres à une température inférie ure à
25°C.
5.3.1 Recommandations officielles
Après les recommandations sur la chaîne du froid publiées en novembre 2005 par la DRASS, le Conseil
National de l’Ordre des Pharmaciens a publié le 15 mai 2006, un document sur les recommandations relatives
aux bonnes pratiques de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre 2°et 8°C.
Le pharmacien doit mettre en œuvre les moyens permettant de garantir le respect des conditions de
conservation des médicaments qu’il a sous sa responsabilité.
Parmi les recommandations, il est demandé entre autres :
- d’assurer le stockage et la conservation dans des enceintes climatiques à température dirigée et contrôlée ;
- d’effectuer des enregistrements de température qui seront archivés afin d’apporter la preuve des conditions
de conservation.
5. BP S14 - Pharmacie Galénique 5 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
5.3.2 Quels sont les enjeux liés à la chaîne du froid ?
- Enjeu de Santé publique :
C’est la vie de certains patients qui pourrait être mise en danger à cause d’une rupture de cette chaîne.
- Enjeu économique :
De nombreux médicaments devant être conservés au frais ont un prix élevé. La législation interdit au
répartiteur la reprise des produits dits « frigo » (car aucune garantie quant à la continuité de la chaîne du froid
à l’officine).
La rupture de la chaîne du froid entraîne la sortie obligatoire du circuit de distribution.
5.3.3 La responsabilité du pharmacien face à la rupture de la chaîne :
Le pharmacien sera responsable en cas d’incident né d’un effet indésirable d’un médicament de ce fait.
L’inorganisation est passible de sanctions administratives mais aussi de lourdes sanctions pénales au titre de
la mise en danger d’autrui.
Dans le cadre de la maîtrise de la qualité à l’officine, il est important de pouvoir justifier du maintien de la
chaîne du froid recommandé par le fabricant.
5.3.4 Procédures pour respecter la chaîne du froid :
- Réception - rangement
Dès réception des spécialités nécessitant un stockage au froid, la personne désignée, assurant la qualité se
charge :
- En priorité du contrôle du produit (état du conditionnement et présence de plaques eutectiques dégageant du
froid).
- Du rangement immédiat dans le réfrigérateur.
Dans le cas contraire le produit est à retourner au grossiste.
5.3.5 Registre d’entrée et de sortie des produits thermosensibles
Tenir un registre avec :
- Mention de la date et heure d’arrivée à l’officine.
- Nom du produit.
- Quantité reçue.
- N°de lot avec date de péremption.
- Date de délivrance.
6. BP S14 - Pharmacie Galénique 6 / 6 V 2.1
Chapitre IV / Tome 2 – Les différentes formes pharmaceutiques
5.3.6 Le réfrigérateur :
- Doit être affecté qu’à la seule fonction de stockage de médicaments ou vaccins (aucune nourriture).
- Ne doit pas être surchargé.
- Eviter l’ouverture de la porte.
- Doit avoir une ventilation suffisante pour assurer sa fonction de maintien au froid.
- Régler et contrôler le thermostat.
- Il est préférable d’avoir un réfrigérateur à froid ventilé (meilleure homogénéité de température).
- Pas exposer au soleil.
5.3.7 Traçabilité des relevés de température
Il est très important d’assurer une traçabilité des relevés de températures afin de répondre, le cas échéant aux
autorités de contrôle (justificatif en cas de contentieux avec un patient).
Il faut bien surveiller les températures afin d’éviter toute période de gel pouvant rendre inefficace un produit.
De même que des températures supérieures aux normes requises peuvent altérer et rendre un médicament
inactif.
5.3.8 Comment assurer la traçabilité ?
Les températures peuvent être enregistrées directement par des sondes placées dans le réfrigérateur munis
d’un système d’affichage et d’un moyen d’alarme.
Dans tous les autres cas, il faut noter quotidiennement à heure régulière la température interne du
réfrigérateur (au moins 2 fois par jour et sur un cahier destiné à cet effet).
5.3.9 Qualités attendues d’une armoire réfrigérée :
- Froid ventilé.
- Uniformité de la température.
- Porte vitrée.
- Pas d’humidité ni de condensation.
- Dégivrage permanent et automatique.
- Thermomètre de contrôle.
- Encastrable.
5.3.10 Qualités attendues d’une sonde de traçabilité :
- prise de température à intervalles réguliers à l’intérieur de l’armoire ;
- transmission des données, visualisation des courbes de températures et archivage sur l’ordinateur.
5.3.11 Délivrance au patient :
Il est impératif de ne sortir le produit qu’au dernier moment et de lui fournir un conditionnement approprié au
transport (ex : pochette proposée par les fabricants et équipée de plaques eutectiques pour ne pas rompre la
chaîne du froid).
La dispensation s’accompagne des recommandations au patient pour la bonne conservation du médicament
au domicile.