12èmes journées d’ingénierie biomédicale à Toulouse - 12 – 14 septembre 2007 Présentation des méthodes de désinfection des dispositifs médicaux utilisés en hémodialyse, générateurs et traitements d'eau.

1. DESINFECTION EN HEMODIALYSE
GENERATEURS, TRAITEMENT D’EAU
Alain BIRBES
Chef du service technique
AAIR – TOULOUSE
birbes.alain@gmail.com
12èmes journées d’ingénierie biomédicale
Toulouse - 12 – 14 septembre 2007

2. Pourquoi désinfecter?
L’hémodialysé est un patient a haut
risque.
Pour maintenir le matériel en bon état
sanitaire.
Respect de la réglementation et des
recommandations.

3. Pourquoi désinfecter?
Pour éviter la formation du biofilm :
Un biofilm est un ensemble de
microorganismes emprisonnés dans une
matrice de polymères organiques,
adhérant à une surface.

4.  Dialysat : eau + electrolytes

5. L’eau du réseau doit être traitée avant son utilisation en dialyse
Le traitement d’eau constitue une chaîne complexe

6. Taux de bactéries en cours de traitement de l’eau :

7. Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse
Pharmacopée européenne 5.0 - pages 2658 à 2660
paramètres unités Pharmacopée
valeur limite
Contamination microbienne microorganismes / ml 100
Endotoxines UI/ml 0,25

8. Pourquoi faut-il désinfecter efficacement?
La désinfection des dispositifs médicaux
est un élément de la maîtrise du risque
dans l’établissement de santé.
Pour la protection du patient et du
personnel.

9. Qui est responsable de la désinfection ?
L’utilisateur du dispositif médical est
responsable de sa désinfection.
L’établissement de santé qui exploite des
équipements est responsable de son bon
état fonctionnel et sera responsable d’une
infection nosocomiale éventuelle.

10. Quand désinfecter le générateur?
Avant une séance / entre deux séances :
Pour protéger le patient.
Après la séance :
Pour protéger le personnel.
Pour préserver le matériel.
« la désinfection est une opération au résultat momentané »

11. Quand désinfecter le traitement d’eau et le
pré traitement?
Une fois par jour
Une fois par semaine
Une fois par mois
Une fois tous les ….
Après toute intervention
En fonction du résultat des contrôles de
l’eau produite et de l’eau d’alimentation.

12. Pré traitement :
1 à 2 fois par an
Osmoseur/circuit eau
jour / semaine / mois
Générateur : avant
(après) chaque séance

13. Qu’est ce que la désinfection?
AFNOR NFT 72 101 : la désinfection est
une opération au résultat momentané
permettant d'éliminer ou de tuer les
micro-organismes et/ou d'inactiver les
virus indésirables portés par des milieux
inertes contaminés, en fonction des
objectifs fixés. Le résultat de cette
opération est limité aux micro-
organismes présents au moment de
l'opération.

14. •Qualification du désinfectant :
•Loi N°94-43 art. L. 665-2 à L. 665-9 - Décret N°95-292
•Les produits désinfectants de dispositifs
médicaux sont soumis, depuis le 14 juin
1998, à la législation des DM.
•Les désinfectants destinés aux DM sont
des dispositifs médicaux classe IIa.

15. Les étapes de la désinfection :
Rinçage
Nettoyage
Détartrage / décalcification
Désinfection
Rinçage final (éventuel)
 Opérations complémentaires simultanées ou successives

16. Les méthodes ?
Désinfection chimique
Désinfection thermo-chimique
Désinfection thermique (90/125°C)

17. •Désinfection chimique : avantages?
•Efficace, économique, rapide, possibilité
de stagnation du désinfectant.
•Mais : dangereux, polluant, rinçage et test
d’élimination obligatoires. Sensible aux
différences de concentration, à la
péremption des produits.

18. •Produits utilisés en désinfection chimique :
•Eau de Javel (ou produits chlorés) :
•Efficace, économique, rapide d’action,
facile à rincer, partiellement détergent.
•Mais : polluant, corrosif, pas détartrant,
inutilisable sur membrane d’osmose, à
utiliser avec prudence sur filtres à dialysat,
non DM.

19. •Méthode d’utilisation des produits chlorés :
•Concentration en chlore : 1 à 5 g/l (0.1 à 0.5%)
•Dilution = ex : 1/20° à 1/30° par le générateur
•Eau de Javel à 36°Cl -> 9.6% cl => 96 g/l
•Eau de Javel à 9° -> 2.6% Cl => 26 g/l)
•Tiutol : 12° cl –> 3.9% chlore actif (39 g/l)
•Dichlor : 24° cl-> 7% chlore actif (70 g/l)
•Pastille chlorée : 1.5 g de Cl (T.E.)

20. •Méthode d’utilisation des produits chlorés :
•Temps de contact : 15 à 30 minutes – pas
de stagnation possible.
•Température d’utilisation : autour de 37°
•Rinçage : 20 à 30 minutes
•Tests chlore total : Testoval - Stericheck – Merck - Hach

21. •ALDEHYDES : Méthode d’utilisation :
•Temps de contact : 12 minutes à stagnation.
•Dilution : 2 à 3%
•Température d’utilisation : autour de 37°
•Rinçage : 20 à 30 minutes
•Test d’élimination : Formotest de HydroM
•Efficacité reconnue - Toxicité importante

22. •Peroxyde d’hydrogène / acide péracétique
•Efficace, action rapide, rinçage rapide,
détartrant, partiellement détergent, peu
toxique, bio dégradable, possibilité de
stagnation, DM.
•Mais : corrosif, irritant, dégage de l’O2
gazeux, peu détergent, relativement instable.

23. Produits base Peroxyde d’hydrogène / acide péracétique
Acide
peracét.
Acide
acétique
H2O2 Conc. Contact Rinçage
Dialox
Air Liqu.
Santé
0.35
%
5.50
%
7.50
%
3 % 10 min
/ stagn
18
min
Pluristéril
Frésénius
3,5 à
4,5 %
5 à 6
%
20 à
30 %
3 à
4 %
8 min
/ stagn.
20
min
Oxagal
Hémodia
/ Sagal
0.50
%
6 % 10 % 3 % 20 min
/stagn.
20
min
Soludiaster
Soludia
Contient
500 ppm
d’Ag+
50 % 3 à
4 %
15 min
/stagn.
26
min

24. •Désinfection thermo - chimique :
•Élévation de la température en présence
d’un produit chimique :
•Avantage : renforce l’effet désinfectant,
détartrant et / ou détergent du produit
chimique.
•Inconvénient : ceux de la désinfection
chimique + consommation d’énergie +
risques de brûlures

25. •Désinfection thermo chimique :
•Acide citrique, Cleancart, (/ Cleancart A)
•Acide hydroxyacétique : Diastéril
•Détartrant, détergent, désinfectant (T°)
•3 à 6 % - 10 à 30 minutes – 90 à 125°C

26. Désinfection thermique - Avantages :
absence de produit chimique
rinçage inutile
innocuité vis a vis de l’environnement
aucune toxicité
Mais : consommateur d’énergie, risques de
brûlures, pas détartrant.

27. •Détartrage à l’acide acétique :
•Acide acétique dilué.
•Soludiaclean Soludia (ac. acet. à 20%).
•Utilisé à T° de dialyse (37°C).
•Diluée de 20 à 30 fois par le générateur.
•Temps de contact 5 à 15 minutes.

28. •ATTENTION !
•La désinfection à base de H2O2 et la
désinfection thermo chimique à l ’acide
citrique n’éliminent pas les protéines.
=> nettoyage alcalin obligatoire (eau de
Javel) 1 à 3 fois par semaine.
=> membranes d’osmose : produit
spécifique 1 à 2 fois par an.

29. Détartrage Nettoyage Désinfection
Ac. Perac. H2O2 ++ - +++
Chaleur - - +++
Produits chlorés - +++ +++
Aldéhydes - - +++
Acide citrique +++ - -
Acide acétique ++ - -
COMPARAISON DES METHODES

30. Désinfection «globale» : TE + générateurs + circuit d’eau complet :

31. Méthode de désinfection idéale :
 Efficace, rapide, peu coûteuse, non toxique.
Désinfection simultanée de tous les
éléments : Désinfection « globale» :
Gain de temps
Tous les éléments sont désinfectés
Automatisation possible.

32. INSTALLATION DE TRAITEMENT
D’EAU
- DOUBLE OSMOSE
- DESINFECTION INTEGRALE A
LA CHALEUR

33. Hors séance de dialyse :
- circulation permanente d’eau à 90° + production périodique
d’eau osmosée (flush)
- désinfection des générateurs à la chaleur : prise d’eau à 90°
+ production d’eau osmosée en compensation de la conso des
générateurs et renouvellement de l’eau du réservoir

34. Hors séance de dialyse : DESINFECTION DES MEMBRANES
- l’eau chaude à 90° est acheminée dans les modules
d’osmose pendant 2 heures

35. Pendant les séances de dialyse :
- Le réservoir d’eau chaude est isolé
- Les osmoseurs produisent de l’eau bi-osmosée
- L’excédent d’eau produite est recyclée au niveau du premier
osmoseur

37. Lundi à samedi : condition de dialyse de 6H00 à 21H30 – attente de 21H30 à 6H00

38. Dimanche : désinfection des membranes d’osmose

39. •Procédure, protocoles, modes opératoires..
•Concertation entre les diff. acteurs.
•Le fabricant établit des recommandations.
•Recueil écrit spécifique, à jour, accessible.
•Traçabilité de la désinfection assurée.
•Formation des utilisateurs de DM.
•Évaluation de la compétence des
utilisateurs de DM à pratiquer la désinf.

40. •Méthode évaluée et adaptée :
•Résultat d’analyse bactériologiques :
•Fréquence augmentée si résultat non
conforme ou adaptation de la méthode.
•T.E. : fréquence augmentée si eau de
mauvaise qualité bactériologique.
•Méthode adaptée à l’installation

41. Synthèse des méthodes de désinfection chimique
pratiquées à l’AAIR en unité d’autodialyse :

42. Exemple de désinfection d’un centre qui effectue 3 série par jour
Moment Méthode de désinfection
Début de journée Rinçage
Entre 1ere et 2eme séance Javel
Entre 2eme et 3eme
séance
Chaleur + acide citrique
Fin de journée H2O2 ou aldéhyde
En attente Sous H2O2 ou aldéhyde

43. CONCLUSION :
Désinfection = opération essentielle
Ensemble d’opérations
Alternance des méthodes
Prévention
Rigueur
Traçabilité

44. Et aussi !!
Ne pas oublier les surfaces extérieures,
les surfaces « sensibles », les parties
difficilement accessibles : pompe à sang,
support cartouche de bicarbonate, les
roues, boutons, écran tactile, raccords du
dialysat au dialyseur, …….

45. •Guide des " bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux ", Ministère de l'emploi
et de la solidarité, 1999
•Bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse – Recommandations de la SFHH
•Gestion du risque infectieux en hémodialyse – Groupe de travail des Pays de Loire
•Décret n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnement
des établissements de santé qui exercent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale
chronique par la pratique de l'épuration extra rénale et modifiant le code de la santé publique
•Circulaire DHOS/SDO n°228 du 15 mai 2003 relative à l'application des décrets n°2002-1197 et
2002-1198 du 23 septembre 2002.
• Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à
la sécurité sanitaire de la pratique de l'hémofiltration et de l'hémofiltration en ligne dans les
établissements de santé.
•Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000-337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d'un guide
pour la production d'eau pour l'hémodialyse des patients insuffisants rénaux.
•Circulaire DGS/SD5D/SD7A-DHOS/E4/O1 n°2001-518 du 29 octobre 2001 relative au
renforcement des mesures de vigilance en matière de production et traitement d'eau destinée à
l'hémodialyse dans le cadre du plan VIGIPIRATE renforcé.
•100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales, CTIN
1999