Par : S/Abdessemed


Tout laboratoire réalisant des analyses
de biologie médicales ,doit disposer
d’un système d’assurance qualité basé
sur ...


ce système d’assurance qualité doit être
permanant et prévoit une trace des
contrôles effectués, sans laquelle il est
d...


La mise en place d’un système
d’assurance qualité au laboratoire est
indispensable afin d’acquérir la
confiance des pat...


1/ La qualité : c’est l’ensemble des

propriétés et caractéristiques d’un
produit ou d’un service, qui lui confère
l’ap...
2/L’assurance qualité : c’est l’ensemble

des actions préétablies et systématiques
nécessaires, pour donner la confiance
a...


L’assurance qualité intervient dans tous les stades
du processus des réalisations du service, alors que
le contrôle de ...


3/La notion de traçabilité : elle est

primordiale, il faut toujours garder une
trace de ce qui a été fait de façon à
r...


4/L’expression contrôle de qualité :
désigne un ensemble de mesures qui
permettent de vérifier l’exactitude et
la préci...


Le but de ce contrôle est de vérifier et
d’assurer la qualité des résultats des
examens de laboratoire, de détecter
les...


il permet aussi de vérifier le
fonctionnement des appareils ainsi que la
précision et l’exactitude d’une technique.


Elle correspond à l’ensemble des moyens
permettant à un observateur extérieur
de comparer de manière rétrospective
et o...


Il correspond à l’ensemble des mesures
prises par le personnel d’un laboratoire
pour évaluer de manière permanente la
f...


c’est là que le CQI est le mieux connu et
le plus régulièrement pratiqué, il
consiste pour l’essentiel à introduire
ave...


L’utilisation d’automates a
considérablement amélioré la
reproductibilité inter laboratoire
Le CQI permet d’identifier et de corriger
les erreurs analytiques :
 Erreurs aléatoires : affectant la précision
que l’on...



Mais le CQI ne se limite pas au contrôle
de la précision ou de l’exactitude.
Dans le cadre du programme interne
d’ass...




En hématologie les renseignements
donnés par les résultats sont de deux
types :
Le premier type est quantitatif et
s...


Le second type est qualitatif est repose
sur le jugement et l’expérience du
personnel, cette information se
transpose m...


Le matériel doit également répondre à
certaines normes si l’on veut diminuer la
marge d’erreurs d’une technique.
sous ce terme on tend de plus en plus à
confondre la bactériologie, virologie et la
parasitologie le CQI devra en bactério...
De l’ensemble des réactifs utilisés et plus
particulièrement des disques d’antibiotiques.
Le contrôle de performance, des ...




Il faut choisir un échantillon contenant
l’analyte à mesurer en solution dans un milieu
aussi proche que possible de...


Pour chaque analyte il faudra choisir
des niveaux de concentration proches
des niveaux de décisions médicales et il
est...


Les spécimens de contrôle sont
introduits :

 Après

calibrage, c’est la procédure de
contrôle du calibrage

 Au

cou...




Les méthodes analytiques doivent être
contrôlées de façon à définir leurs
performances : surtout la précision et
l’e...




il consiste à introduire dans chaque série
d’analyses un ou plusieurs échantillons de
contrôle de concentration conn...


La dispersion normale de ces erreurs
peut être mesurée par la dispersion des
valeurs mesurées autour de la valeur
moyen...




Pendant une période dite préliminaire
de 20jours de travail, pour établir selon
le protocole de westgard, la moyenne...




Ces limites sont revues dans les
premiers temps de l’utilisation d’un
nouveau lot de contrôle ou une fois au
début d...


Le calcul du coefficient de variation (cv)
et de la moyenne fait apparaitre si une
valeur donnée se situe dans les limi...




Les erreurs aléatoires résultent de la
somme des erreurs accumulées tout au
long du processus d’analyse (imprécision...





Les sérums de contrôle doivent être
insérer dans chaque série d’analyses.
Ce contrôle doit s’effectuer dans la
zon...


C’est des sérums titrés dont seul le
responsable du laboratoire connait les
valeurs. Il est conseillé d’utiliser des
sé...


Le degré d’exactitude est mesuré par le
pourcentage de déviations de la valeur
mesurée (moyenne de mesures X) et la
val...


Les valeurs mesurées ne peuvent s’écarter
de la zone de confiance qui se trouve dans
les fiches accompagnant le sérum d...


Si la valeur mesurée s’écarte de la zone
de confiance, il convient d’identifier
l’erreur systématique et d’effectuer
un...


Les erreurs d’exactitude peuvent
affecter la totalité des spécimens à
doser d’un biais c’est à dire un décalage
systéma...


ce biais peut avoir une valeur constante
indépendante de la concentration du
spécimen : il s’agit d’une erreur
systémat...


Elles peuvent être la conséquence de
phénomènes n’affectant que certains
spécimens (exemple :
contamination, hémolyse, ...


Le calcul de ces trois valeurs permet
d’apprécier l’exactitude et la précision
d’une technique







S= écart-type
X= moyenne arithmétique
x= valeur de la variable
Σ= somme des
n= effectifs
NB: pour des échanti...


les limites de confiance sont obtenues
avec le courbe de distribution selon la
fréquence des résultats obtenus au
cours...
les limites d’erreurs acceptables sont
fixées à ± 2 écarts-types car d’après la
courbe de Gauss
 ± 1 écart- type comprend...


La courbe de Gauss


le coefficient de variation est utile
surtout pour comparer rapidement la
précision des résultats d’un mois à un
autre,...


Il est défini comme l’écart type
exprimé en pourcentage de la
moyenne, et on le calcul avec la formule
suivante :




Le système de contrôle permet une
analyse critique des résultats
(exactitude et précision) et met en
évidence d’éven...


les résultat sont simplement reportés
en fonction du temps sur du papier
quadrillé, sur lequel sera noté en
abscisse la...


,ce qui permet de visualiser le type
d’erreurs analytiques rencontrées :
systématique ou aléatoire, l’interprétation
de...
la précision est bonne si les valeurs sont
régulièrement reparties de part et d’autre
de la ligne médiane correspondant à ...
plusieurs valeurs successives d’un même
coté plusieurs jours de suite soit au-dessus
ou au-dessous de la X indiquant une p...


Sur le graphe de LEVY-JENNINGS :

 une

erreur aléatoire est indiquée par une
valeur du contrôle qui est
significative...
 Actuellement,

un schéma simplifié à
partir de 2 niveaux de contrôle à des
seuils de décision est souvent utilisé.
Trois...


après le calibrage, avant d’effectuer
des dosages de patients, il est impératif
de vérifier que toutes les valeurs du
s...


Si une ou plusieurs valeurs sont hors de
cet intervalle, il faut entreprendre une
action corrective.


si les valeurs obtenues sont comprises
dans l’intervalle X ± 2S et régulièrement
reparties autour de la valeur cible, o...
 Si

plusieurs valeurs sont situées du
même côté de la valeur cible, il s’agit
d’une dérive nécessitant une action
correc...




Il est nécessaire d’identifier le type
d’erreur et d’effectuer une action
corrective.
Pour les valeurs comprises ent...


toute erreur identifiée implique une
action corrective, toute action
corrective doit être notifiée et écrite


Les erreurs grossières peuvent
concerner, le réactif, le calibrage et le
contrôle, le plus souvent il s’agit
d’erreur d...


Les erreurs aléatoires concernent la
qualité de spécimen de contrôle ou de
l’analyseur , vérifier l’identification, le
...




Sur l’analyseur vérifier le système de
prélèvement, le processus de mélange
du milieu réactionnel , la propreté des
...
 Les

erreurs systématiques d’exactitude
constantes concernent le réactif et les
conditions opératoires.



Vérifier l’a...
 Les

erreurs systématiques d’exactitude
proportionnelles sont principalement
dues au calibrage, vérifier les
calibrateur...


les laboratoires participant à de tels
programme reçoivent de l’organisation
chargée du contrôle, un ou deux
échantillo...


Après les analyses du ou des
échantillons, le laboratoire renvoie ses
résultats à l’organisation de
contrôle, ou ils so...


Ce type de confrontation est destiné
avant tout à offrir, à chaque biologiste
responsable un outil d’évaluation des
per...
Le controle de qualite au laboratoire
Prochain SlideShare
Chargement dans…5
×

Le controle de qualite au laboratoire

6 702 vues

Publié le

Publié dans : Formation
4 commentaires
15 j’aime
Statistiques
Remarques
Aucun téléchargement
Vues
Nombre de vues
6 702
Sur SlideShare
0
Issues des intégrations
0
Intégrations
16
Actions
Partages
0
Téléchargements
380
Commentaires
4
J’aime
15
Intégrations 0
Aucune incorporation

Aucune remarque pour cette diapositive

Le controle de qualite au laboratoire

  1. 1. Par : S/Abdessemed
  2. 2.  Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicales ,doit disposer d’un système d’assurance qualité basé sur des procédures opératoires écrites concernant les différentes étapes de l’analyse, et les conditions de son exécution
  3. 3.  ce système d’assurance qualité doit être permanant et prévoit une trace des contrôles effectués, sans laquelle il est difficile et parfois impossible de trouver une erreur et/ou d’en analyser les causes, pour en éviter les répétitions.
  4. 4.  La mise en place d’un système d’assurance qualité au laboratoire est indispensable afin d’acquérir la confiance des patients et des médecins prescripteurs.
  5. 5.  1/ La qualité : c’est l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’un service, qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.
  6. 6. 2/L’assurance qualité : c’est l’ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires, pour donner la confiance appropriée, en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.
  7. 7.  L’assurance qualité intervient dans tous les stades du processus des réalisations du service, alors que le contrôle de qualité apparait comme étant une étape ponctuelle à un stade donné (stade du produit fini en général)
  8. 8.  3/La notion de traçabilité : elle est primordiale, il faut toujours garder une trace de ce qui a été fait de façon à retrouver rapidement une éventuelle erreur et à mettre en place les actions correctives nécessaires, afin que cette erreur ne soit plus reproduite.
  9. 9.  4/L’expression contrôle de qualité : désigne un ensemble de mesures qui permettent de vérifier l’exactitude et la précision des analyses de laboratoire et ce pour une technique reconnue et avec des limites bien définies.
  10. 10.  Le but de ce contrôle est de vérifier et d’assurer la qualité des résultats des examens de laboratoire, de détecter les erreurs susceptibles de survenir et surtout d’apporter les mesures correctives qui s’imposent,
  11. 11.  il permet aussi de vérifier le fonctionnement des appareils ainsi que la précision et l’exactitude d’une technique.
  12. 12.  Elle correspond à l’ensemble des moyens permettant à un observateur extérieur de comparer de manière rétrospective et objective les résultats fournis par des laboratoires différents.
  13. 13.  Il correspond à l’ensemble des mesures prises par le personnel d’un laboratoire pour évaluer de manière permanente la fiabilité du travail qu’il effectue.
  14. 14.  c’est là que le CQI est le mieux connu et le plus régulièrement pratiqué, il consiste pour l’essentiel à introduire avec une fréquence définie des échantillons de concentration connue ou inconnue dans des série d’analyses.
  15. 15.  L’utilisation d’automates a considérablement amélioré la reproductibilité inter laboratoire
  16. 16. Le CQI permet d’identifier et de corriger les erreurs analytiques :  Erreurs aléatoires : affectant la précision que l’on peut apprécier par le coefficient de variation et/ou l’écart type.  Erreurs systématiques : affectant l’exactitude qui peuvent être soit proportionnelles à la concentration soit constantes. 
  17. 17.   Mais le CQI ne se limite pas au contrôle de la précision ou de l’exactitude. Dans le cadre du programme interne d’assurance qualité, il doit s’intéresser à la gestion et au contrôle des réactifs ainsi qu’a la maintenance des instruments.
  18. 18.   En hématologie les renseignements donnés par les résultats sont de deux types : Le premier type est quantitatif et suppose des résultats numériques qui sont interprétés sous forme de statistiques (dosage de l’hémoglobine, numérations).
  19. 19.  Le second type est qualitatif est repose sur le jugement et l’expérience du personnel, cette information se transpose moins facilement en statistiques (morphologie des GR, formule leucocytaire).
  20. 20.  Le matériel doit également répondre à certaines normes si l’on veut diminuer la marge d’erreurs d’une technique.
  21. 21. sous ce terme on tend de plus en plus à confondre la bactériologie, virologie et la parasitologie le CQI devra en bactériologie s’intéresser tout particulièrement a contrôler la qualité :  Des écouvillons, des milieux de transport, des milieux de culture.  Des conditions de prélèvement (prise en charge et traitement) 
  22. 22. De l’ensemble des réactifs utilisés et plus particulièrement des disques d’antibiotiques. Le contrôle de performance, des milieux s’appuiera sur l’utilisation de souches de référence.  pour ce qui concerne la sérologie bactérienne et virale, la base du CQI reste l’utilisation systématique de sérums positifs et négatifs. 
  23. 23.   Il faut choisir un échantillon contenant l’analyte à mesurer en solution dans un milieu aussi proche que possible des échantillons à analyser. Les préparations de contrôle sont souvent d’origine commerciales, elles peuvent être multiparamétrique ou spécifiques, sous forme liquide prête a l’emploi (se conserve mal) ou sous forme lyophilisée (se conserve mieux)
  24. 24.  Pour chaque analyte il faudra choisir des niveaux de concentration proches des niveaux de décisions médicales et il est recommandé d’utiliser un niveau normal, un niveau bas et un niveau haut
  25. 25.  Les spécimens de contrôle sont introduits :  Après calibrage, c’est la procédure de contrôle du calibrage  Au cours des différentes séries d’analyses à intervalles définies par l’utilisateur, c’est la procédure de contrôle de la reproductibilité
  26. 26.   Les méthodes analytiques doivent être contrôlées de façon à définir leurs performances : surtout la précision et l’exactitude. Des mesures répétées avec un matériel de contrôle stable permettent de déterminer l’imprécision d’une méthode et l’inexactitude
  27. 27.   il consiste à introduire dans chaque série d’analyses un ou plusieurs échantillons de contrôle de concentration connue, un au début et un à la fin de la série ou bien tous les 10 échantillons, quand la série est grande. Ce contrôle permet de déterminer l’ampleur de l’erreur inévitable (aléatoire).
  28. 28.  La dispersion normale de ces erreurs peut être mesurée par la dispersion des valeurs mesurées autour de la valeur moyenne (écart-type)
  29. 29.   Pendant une période dite préliminaire de 20jours de travail, pour établir selon le protocole de westgard, la moyenne X des mesures observées et déterminer les limites de confiances (acceptables) x±2S ou de rejet (inacceptables) x ± 3 S les plus fréquentes
  30. 30.   Ces limites sont revues dans les premiers temps de l’utilisation d’un nouveau lot de contrôle ou une fois au début de chaque mois. Tous les résultats de contrôle seront reportés sur des cartes de contrôles quotidiennement.
  31. 31.  Le calcul du coefficient de variation (cv) et de la moyenne fait apparaitre si une valeur donnée se situe dans les limites imposées (5% pour la plupart des substrats et 10% pour l’activité enzymatique)
  32. 32.   Les erreurs aléatoires résultent de la somme des erreurs accumulées tout au long du processus d’analyse (imprécisions de pipetage, qualité du mélange, propreté de la cuve de mesure, instabilité photométrique etc.) Elles sont dites aussi fortuites et peuvent être mises en évidence pour des tests statistiques paramétriques.
  33. 33.    Les sérums de contrôle doivent être insérer dans chaque série d’analyses. Ce contrôle doit s’effectuer dans la zone des valeurs normales et pathologiques. Les sérums de contrôles utilisés sont normalement différents de ceux utilisés pour le contrôle de la précision.
  34. 34.  C’est des sérums titrés dont seul le responsable du laboratoire connait les valeurs. Il est conseillé d’utiliser des sérums de concentration normale et pathologique.
  35. 35.  Le degré d’exactitude est mesuré par le pourcentage de déviations de la valeur mesurée (moyenne de mesures X) et la valeur attendu ou cible.
  36. 36.  Les valeurs mesurées ne peuvent s’écarter de la zone de confiance qui se trouve dans les fiches accompagnant le sérum de contrôle et doivent par ailleurs se situer dans l’intervalle renseigné par les directives générales de 10% par rapport à la valeur de référence pour la plupart des substrats et ± 20% pour les enzymes.
  37. 37.  Si la valeur mesurée s’écarte de la zone de confiance, il convient d’identifier l’erreur systématique et d’effectuer une nouvelle série d’analyses.
  38. 38.  Les erreurs d’exactitude peuvent affecter la totalité des spécimens à doser d’un biais c’est à dire un décalage systématique des résultats ; ce biais peut avoir une valeur proportionnelle à leur concentration : il s’agit d’une erreur systématique proportionnelle (exemple : évaporation, calibrage etc…)
  39. 39.  ce biais peut avoir une valeur constante indépendante de la concentration du spécimen : il s’agit d’une erreur systématique constante (exemple : absence de blanc réactif, décalage du zéro etc…)
  40. 40.  Elles peuvent être la conséquence de phénomènes n’affectant que certains spécimens (exemple : contamination, hémolyse, ictère, turbidi té etc…)
  41. 41.  Le calcul de ces trois valeurs permet d’apprécier l’exactitude et la précision d’une technique
  42. 42.       S= écart-type X= moyenne arithmétique x= valeur de la variable Σ= somme des n= effectifs NB: pour des échantillons ayant des effectifs inferieurs à 60 ,il y a une petite variante au dénominateur = n-1
  43. 43.  les limites de confiance sont obtenues avec le courbe de distribution selon la fréquence des résultats obtenus au cours de l’étude d’échantillons, à mesure que la variable croit, la fréquence des résultats augmente progressivement jusqu’à un maximum, pour décroitre ensuite jusqu’à zéro
  44. 44. les limites d’erreurs acceptables sont fixées à ± 2 écarts-types car d’après la courbe de Gauss  ± 1 écart- type comprend 68.3% des résultats  ± 2 écarts- types comprennent 95.5% du résultat  ±3 écarts- types comprennent 99.7% des résultats 
  45. 45.  La courbe de Gauss
  46. 46.  le coefficient de variation est utile surtout pour comparer rapidement la précision des résultats d’un mois à un autre, car les techniques et les unités demeurent les mêmes.
  47. 47.  Il est défini comme l’écart type exprimé en pourcentage de la moyenne, et on le calcul avec la formule suivante :
  48. 48.   Le système de contrôle permet une analyse critique des résultats (exactitude et précision) et met en évidence d’éventuelles dérives dans une série ou entre séries. Les résultats sont analysés à partir d’outils couramment utilisés en biologie.
  49. 49.  les résultat sont simplement reportés en fonction du temps sur du papier quadrillé, sur lequel sera noté en abscisse la date des mesures, en ordonnée la valeur moyenne X et les limites X ± 1 s ,X ± 2 s et X ± 3 s
  50. 50.  ,ce qui permet de visualiser le type d’erreurs analytiques rencontrées : systématique ou aléatoire, l’interprétation de la carte est basée sur la dispersion des valeurs obtenues autour de la moyenne :
  51. 51. la précision est bonne si les valeurs sont régulièrement reparties de part et d’autre de la ligne médiane correspondant à la X. la méthode est dans ce cas dite sous contrôle.  une désarticulation importante du graphique avec des écarts extrêmes d’un jour à l’autre indique que la méthode est hors contrôle. 
  52. 52. plusieurs valeurs successives d’un même coté plusieurs jours de suite soit au-dessus ou au-dessous de la X indiquant une perte de l’exactitude due à une erreur systématique.  plusieurs valeurs successives ayant une tendance à augmenter ou à diminuer indiquent une perte de la précision : une dérive. 
  53. 53.  Sur le graphe de LEVY-JENNINGS :  une erreur aléatoire est indiquée par une valeur du contrôle qui est significativement différente des autres.  une erreur systématique par une dérive des valeurs.
  54. 54.  Actuellement, un schéma simplifié à partir de 2 niveaux de contrôle à des seuils de décision est souvent utilisé. Trois limites sont définies de part et d’autre de la moyenne: 1 écart-type, 2 écart-type (limite d’alerte), 3 écart-type (limite de rejet).
  55. 55.  après le calibrage, avant d’effectuer des dosages de patients, il est impératif de vérifier que toutes les valeurs du spécimen de contrôle sont comprises dans l’intervalle X ± 2S et régulièrement reparties de part et d’autre de la valeur cible.
  56. 56.  Si une ou plusieurs valeurs sont hors de cet intervalle, il faut entreprendre une action corrective.
  57. 57.  si les valeurs obtenues sont comprises dans l’intervalle X ± 2S et régulièrement reparties autour de la valeur cible, on peut procéder à la validation technique de la série des résultats de patients.
  58. 58.  Si plusieurs valeurs sont situées du même côté de la valeur cible, il s’agit d’une dérive nécessitant une action corrective.  Si certaines valeurs s’écartent de ± 3 écart-type de la valeur cible, ces résultats de la série sont rejetés définitivement.
  59. 59.   Il est nécessaire d’identifier le type d’erreur et d’effectuer une action corrective. Pour les valeurs comprises entre ± 2 et 3 écarts-types, il faut effectuer une seconde mesure.
  60. 60.  toute erreur identifiée implique une action corrective, toute action corrective doit être notifiée et écrite
  61. 61.  Les erreurs grossières peuvent concerner, le réactif, le calibrage et le contrôle, le plus souvent il s’agit d’erreur d’identification ou de positionnement ou de reconstitution du contrôle ou bien préparation du réactif
  62. 62.  Les erreurs aléatoires concernent la qualité de spécimen de contrôle ou de l’analyseur , vérifier l’identification, le numéro de lot , la date de péremption , les conditions de préparation, de stockage, de stabilité du contrôle
  63. 63.   Sur l’analyseur vérifier le système de prélèvement, le processus de mélange du milieu réactionnel , la propreté des cuvettes réactionnelles , le système (photomètre, lampe, trajet optique …) et la stabilité de la température , une maintenance rigoureuse permet d’éviter la plupart des erreurs liées à l’analyseur
  64. 64.  Les erreurs systématiques d’exactitude constantes concernent le réactif et les conditions opératoires.  Vérifier l’aspect, la date de péremption du réactif et les conditions de préparation, de stabilité, de stockage de réactifs et les conditions opératoires
  65. 65.  Les erreurs systématiques d’exactitude proportionnelles sont principalement dues au calibrage, vérifier les calibrateurs : numéro du lot, date de péremption, condition de préparation, stockage…..
  66. 66.  les laboratoires participant à de tels programme reçoivent de l’organisation chargée du contrôle, un ou deux échantillons de sérums de contrôle contenant des paramètres varies de concentration inconnue par les participants.
  67. 67.  Après les analyses du ou des échantillons, le laboratoire renvoie ses résultats à l’organisation de contrôle, ou ils sont regroupés et traités statistiquement.
  68. 68.  Ce type de confrontation est destiné avant tout à offrir, à chaque biologiste responsable un outil d’évaluation des performances de son équipe, de ses techniques, de ses procédures, indispensables à la surveillance de la qualité des prestations fournies et à la mise en place d’action correctives éventuellement.

×