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Université Mouloud MAMMERI de Tizi-Ouzou
Faculté de médecine
Département de médecine
Cours de graduation 5ème année pharmacie & 6ème année de médecine – 23/08/2021
Dr Ali AIT-MOHAND
Maitre-assistant en épidémiologie
ali.aitmohand@ummto.dz
ÉLABORATION D'UN PROTOCOLE DE
RECHERCHE
1. Définir la recherche scientifique
2. Apprécier l’intérêt d’un protocole de recherche
3. Assimiler les règles générales qui président à
l’élaboration d’un protocole de recherche
4. Définir les composantes d’un protocole de
recherche
I. Introduction
II. Ingrédients de la recherche
III. Critères de qualité
de la recherche
IV. Domaines de la recherche
V. Catégories de la recherche
VI. Étapes de la recherche
VII. Le protocole de recherche
1. Définition
2. Importance du protocole de
recherche
VIII.Composantes de la recherche
1. Titre de l’étude
2. Justification de l’étude
3. Problématique de l’étude
4. Introduction de l’étude
5. Hypothèses de l’étude
6. Objectifs de l’étude
7. Méthodes de l’étude
8. Échantillon l’étude
9. Variables de l’étude
10. Recueil et traitement des
données
11. Analyse de l’étude
12. Calendrier de l’étude
13. Budget de l’étude
15. Rôle de chacun des chercheurs
16. Éthique de l’étude
17. Aspects logistiques et
organisationnels de l’étude
18. Bibliographie de l’étude
19. Annexes de l’étude
20. Conflits d’intérêts de l’étude
21. Communication des résultats
22. Conclusion
 La recherche est un déterminant majeur de la puissance
d'un pays qui se mesure actuellement en fonction du
degré d'intelligence et de compétence de ses ressources
humaines
 La recherche scientifique est un processus systématique
de :
 Collecte,
 Analyse,
 et d'Interprétation (Discussion)
 de données fiables afin de répondre à une question et/ou
de résoudre un problème.
1. Pertinence/Utilité (adaptation aux besoins
scientifiques et sociétaux)
2. Degré de son innovation (ajouter un nouveau
grain du sable à la masse des connaissances
humaines) et
3. Faisabilité (concordance avec les ressources
disponibles)
A. Description des problèmes (états,
interventions)
B. Explication des facteurs déterminants les
problèmes
C. Évaluation des effets des interventions
1. Un énoncé clair du Problème
2. Données fiables, collectées et analysées
3. Plan de recherche (Protocole de recherche)
On distingue deux catégories de recherche :
1. la recherche fondamentale (de base) :
 qui se réalise dans les laboratoires pour produire de
nouvelles connaissances et
2. la recherche appliquée (opérationnelle) :
 qui s'effectue sur le terrain afin de contribuer à la réalisation
des problèmes
 Le processus de recherche peut être divisé en sept (07)
étapes chronologiques:
 1ère étape : Naissance de l'idée de recherche
 2ème étape : Requête bibliographique
 3ème étape : Rédaction du protocole de recherche
 4ème étape : Collecte des données avec enregistrement des
informations sur le terrain ou la phase de l'expérimentation en
recherche fondamentale
 5ème étape : Dépouillement, compilation, analyse et interprétation
des résultats
 6ème étape : Rédaction du rapport de l'étude avec publication des
résultats globaux
 7ème étape : Publication de l'article scientifique : point final du
travail de recherche
 La réalisation de toute recherche épidémiologique
nécessite un important travail préparatoire, destiné à
préciser les objectifs du projet et à en mettre au point les
modalités pratiques.
 Le fruit de ce travail est consigné dans un document
appelé Protocole
 Ce protocole doit contenir une définition complète et
précise de l’étude, ainsi que tous les aspects matériels
de sa mise en place et de son déroulement
http
Document de plus en plus exigé aussi bien par
les instances scientifiques que par les bailleurs
de fonds
Son architecture est généralement standardisée
et se résume à trois principales sections
(étapes) :
 La question de recherche
 La stratégie d'investigation
 Le plan d'exécution
 Le protocole de recherche est :
 un document préalablement conçu, discuté et rédigé par
les(s) chercheur(s) présentant d'une façon structurée un
projet d'une étude répondant à une question de recherche
selon une stratégie d'investigation appropriée et
conformément à un plan opérationnel
 Le protocole de recherche est :
 un engagement, un cahier de charges, une convention, un
guide qui dicte les règles de conduite du chercheur
pendant tout le processus du travail de recherche
 Document qui décrit, dans le détail, les
résultats attendus en termes :
 d’objectifs,
 les moyens à déployer pour y arriver
 et les procédures à mettre en œuvre
 Texte de référence à respecter
scrupuleusement
Soutenance de thèses et de mémoire :
demande d'inscription des sujets (cahiers de
charges…)
Financement des projets de recherche
Publication des articles scientifiques :
 "Un protocole de recherche bien élaboré est la moitié
d'un article rédigé"
La composante du protocole de recherche est
conçue en s'intégrant dans la logique de la
structuration du futur article original de type IMRAD
L'abréviation IMRAD correspond aux chapitres
suivants :
 I= Introduction
 M=Matériel et Méthode
 R=Résultats
 A=AND
 D=Discussion
 Un protocole de recherche complet doit contenir ces 10 parties
adoptées par l'ensemble des personnes concernées de l'étude :
1. Titre de l'étude
2. Introduction
3. Problématique
4. Hypothèse de travail
5. Objectifs de l'étude
6. Méthode de l'étude
7. Calendrier de l'étude
8. Budget de l'étude
9. Bibliographie
10. Conflits d'intérêt
Chapitre "Introduction" du futur
article original
Chapitre "Matériel et méthode" du
futur article original
L'étude n'étant pas réalisée, le chapitre
"Résultats" n'aura donc pas d'éléments
à paraitre dans le protocole de recherche
Article original
 Il résume le problème qu'on se propose d'étudier
 Il doit être clair, précis (thème, population, temps, lieu),
suffisamment court , explicatif et suffisamment informatif
permettant sa compréhension sans recours au texte
intégral du projet d'étude
 Tout en veillant à ne pas être trop long, un bon titre doit
contenir quatre items :
 Pour mémoriser, retenir "le titre OTLP" :
1. O bjet
2. T emps
3. L ieu
4. P ersonne
Par exemple :
[Caractéristiques épidémiologiques] = O [des
malades souffrant d'asthme] = P au niveau de [la
commune de Tizi-Ouzou] = L en [2020] = T
 Peut contenir une information sur le type d ’étude proposée
 Souvent, l'étude recevra un nom court, de manière à
l'identifier de façon simple et attractive, pour les membres
de l'équipe, et les sujets participants.
 Par exemple :
 Etude "TAHINA" (INSP) : Transition And Health Impact in North
Africa : projet de recherche euro-méditerranéen étudiant la
transition épidémiologique et son impact sur les systèmes de santé
en Afrique du Nord.
Après le titre doivent être mentionnés le nom avec
leurs coordonnées du ou des responsables :
 le nom du chercheur principal ou des investigateurs
 et celui de leur institution responsable du projet
Le numéro de la version et sa date (date
d'approbation par le comité d'éthique le cas
échéant)
La mention "Protocole d'étude" ou "Protocole de
recherche"
 Annonce l'objet de la recherche
 Fait un bref rappel des données antérieures
 Circonscrit le sujet à l'étude en décrivant la situation actuelle
 Et termine par l'exposition du manque de connaissances ou du vide
existant
Ce qui montre un intérêt à la recherche qui va être
menée pour apporter des nouvelles informations
Dès la fin de l'introduction, le lecteur doit être capable de
préciser la nature de la question posée par les auteurs et
pourquoi il faut y apporter une réponse
 La recherche coute chère et prend du temps
 Elle peut en outre mettre des personnes dans des
conditions d’inconfort ou de risque
 Il faut donc mettre l’accent sur les retombées directes de
ses résultats
 Le processus de justification commence par une
recherche bibliographique très complète sur le sujet afin
d’identifier les faiblesses de l’information disponible sur
la question qu’on se propose d’étudier
 Situer la question dans le cadre des connaissances actuelles
 Faire une revue bibliographique :
 étude approfondie de la littérature scientifique
 bonne connaissance des travaux effectués ou en cours dans le
même domaine
 Une revue suffisamment complète de la littérature pertinente,
faite et présentée de telle sorte qu'un tiers puisse :
 évaluer le contexte et le caractère significatif de l'étude proposée
 et évaluer les problèmes méthodologiques à prendre en
considération ou méritant un examen particulier
Pour asseoir la justification scientifique de
l’étude :
 La question posée est scientifiquement pertinente
(bonnes raisons de se la poser)
 Pas de réponse existante, par ailleurs, à la question
 La méthodologie employée permet de répondre à la
question
« La bonne question est celle qui mène
simplement et directement au protocole.
Elle doit donc être unique. Un protocole
répond à une question principale et une seule »
CHARLES CAULIN
La problématique (problème de recherche) est
une interrogation explicite et rédigée relative à
un problème préoccupant le chercheur et
nécessitant une investigation
La problématique est un problème dont on
ignore l'ampleur, les causes ou les solutions
 La problématique consiste à décrire le contexte actuel et
la justification de l'intérêt de mener des recherches sur le
sujet en mettant l'accent sur les retombées directes de
ses résultats
 Tout en reprenant quelques éléments de l'introduction,
l'auteur :
 fait référence aux données antérieures,
 expose la situation actuelle et
 montre l'ampleur ou la gravité du problème et ses
conséquences.
La rédaction de l'énoncé du problème se
termine par l'annonce de l'objectif visé par
l'étude
Pour bien exposer le problème, il faut faire une
revue de la littérature sur le sujet afin de
s'assurer que la solution éventuelle au problème
n'a pas été déjà publiée par d'autres chercheurs
 Pour réussir la rédaction de la problématique, il est
conseillé de suivre la technique de l’entonnoir en cinq
étages :
 Présenter le THEME de l’étude (domaine du savoir)
 Exposer le PROBLEME de santé (écart entre une situation optimale
et une situation réelle)
 Expliciter la PROBLEMATIQUE : appelée aussi problème de
recherche (un problème dont on ignore l’ampleur, les causes ou les
solutions)
 Faire le MARKETING de l’étude (la technique de vente de la
problématique)
 Définir l’OBJECTIF de l’étude (formulation abrégée de la question
de recherche)
 Tout protocole de recherche, s'il s'agit d'une étude analytique, doit
explicitement formuler une hypothèse (il peut y avoir plusieurs
hypothèses à tester dans une même étude)
 Il n'y a pas d'hypothèse dans une étude descriptive, qui vise
essentiellement à décrire la description des caractéristiques d'une
population
 L'auteur de la recherche doit émettre une ou plusieurs hypothèses
sous forme d'affirmations (et non pas sous forme de question) qu'il
s'engage à vérifier
 L'affirmation est basée sur l'observation de l'existant et de
l'expérience de l'auteur : c'est tout simplement l'idée de recherche
 L’hypothèse est proposée, en général, sous forme de l’hypothèse
nulle: « il n’y a pas d’association entre le facteur étudié et le
critère de jugement » afin que le test statistique, construit à partir
des données collectées, permette de calculer la probabilité pour que
l’association observée survienne par chance seule
 La proposition « il y a une association entre le facteur étudié et
le critère de jugement » constitue l’hypothèse alternative
 La formulation de l’hypothèse doit s’accompagner de la description
dans lesquelles l’hypothèse est supposée être vraie
 Il peut y avoir plusieurs hypothèses à tester dans une même étude,
mais le plus petit nombre est le mieux
1. Thème  Cancer du poumon
1. Thème  Cancer du poumon
2. Problème de
recherche
 On observe une augmentation
de la mortalité par cancer du
poumon
 Parallèlement le nombre de
fumeurs augmente.
1. Thème  Cancer du poumon
2. Problème de
recherche
 On observe une augmentation
de la mortalité par cancer du
poumon
 Parallèlement le nombre de
fumeurs augmente.
3. Question de
recherche
 La tabac augmente-t-il le risque
de cancers du poumon?
1. Thème  Cancer du poumon
2. Problème de
recherche
 On observe une augmentation
de la mortalité par cancer du
poumon
 Parallèlement le nombre de
fumeurs augmente
3. Question de
recherche
 La tabac augmente-t-il le risque
de cancers du poumon?
4. Hypothèse de
recherche
 La tabac augmente le risque du
cancer du poumon
 Les objectifs permettent de centrer l'étude, de ne pas oublier à quelle(s)
question(s) l'étude doit répondre, et de ne pas s'éloigner de ce que l'on veut
montrer
 Les objectifs d'une étude ne doivent pas être trop nombreux :
 Dans la mesure du possible un protocole doit posséder et se limiter à un seul et
unique objectif principal qui constitue l'objectif incontournable, celui auquel
l'étude doit répondre et qui guide donc les choix méthodologiques et le calcul de
la taille de l'échantillon
 Doit être clairement et précisément formulé en posant une seule question en
termes clairs et les résultats s’y référeront
 Guide le choix méthodologique et le calcul de la taille de l’échantillon
 Suivi des objectifs secondaires :
 Il peut s'agir d'étapes à franchir avant de répondre à l'objectif principal,
d'analyses sur des sous-groupes
 La réponse à ces objectifs n'est pas indispensable
 Les objectifs (formulation abrégée de la question de recherche)
découlent des hypothèses émises
 Ils doivent être formulés très clairement et très précisément selon
une syntaxe qui est toujours la même :
 Un verbe d'action à l'infinitif (faire) : mesurer, déterminer, établir, décrire,
mettre en évidence
 Un complément d'objet direct (quoi?) représenté par l'indicateur retenu pour
l'étude : la prévalence de la tuberculose, la sensibilité du nouveau test de
dépistage, le nombre de décès évités grâce au nouveau vaccin
 Et la référence à la population de l'étude (chez qui?) : chez les enfants de 0 à
5 ans de la commune de Draa Ben Khedda ; chez les patients hospitalisés au
service des urgences du CHU de Tizi-Ouzou
 Exemple : Décrire l'évolution au cours de la période de 2010 à 2017 de l'incidence
de l'asthme chez la population adulte prise en charge au niveau la commune de
Tizi-Ouzou.
 Objectifs multiples :
 Compte tenu du cout élevé de beaucoup d’études
épidémiologiques, on est généralement tenté de mettre à profit
la logistique mise en place pour une étude pour essayer de
répondre à toutes sortes de questions
 Cette tentation n’est pas sans danger et l’on risque, à vouloir
trop en faire, de ne rien faire correctement. Il convient donc,
lorsque l’on vise plusieurs objectifs dans un même projet :
 De commencer par définir l’objectif principal de l’étude et de
construire le protocole en vue de cet objectif;
 On peut ensuite définir des objectifs annexes et voir comment ils
peuvent se greffer sur le protocole, sans compromettre l’objectif
principal
 Etape cruciale de rédaction du protocole de recherche
 Adaptée à la question posée et décrite avec
suffisamment de détail
 Doit être clairement expliquée, de telle sorte que sa
compréhension soit facile permettant sa reproductibilité
par d'autres chercheurs
 La rigueur est de mise car une fois sur le terrain
(réalisation de l'étude), la méthode ne pourra plus être
modifiée en cours de route au risque de fausser les
résultats
 Comprend plusieurs parties qui doivent être bien
exposées dans le protocole et formulées au futur :
1. Le type d'étude
2. La période de l'étude
3. La population de l'étude incluant :
 Les critères d'inclusion
 Les critères d'exclusion
 La méthode d'échantillonnage
4. Les techniques et outils de collecte
5. Les considérations éthiques et administratives éventuelles
6. Choix du type d’enquête
7. Le plan d'analyse des résultats
8. Les difficultés possibles à rencontrer
Le type d’étude dépend de :
 La problématique de recherche
 De l’objectif à atteindre
 Des conditions de réalisation de l’enquête
On distingue:
1. Les études d’observation
 Les études descriptives:
 Etude descriptive (un seul groupe) de type transversal ou
longitudinal, prospective ou rétrospective, mono ou
multicentrique
 Les études analytiques
 Etude cas-témoins (au moins 2 groupes)
 Etude exposés-non exposés (au moins 2 groupes)
 Etude transversale
2. Les études expérimentales
 Essai thérapeutique
 Essai communautaire
 On doit préciser le mode de recrutement de cet échantillon, les
critères d’inclusion et les critères d’exclusion.
 Dans le cas d’un échantillon représentatif, on définira
précisément la population cible :
 Localisation dans l’espace
 Localisation dans le temps
 Caractéristiques diverses des sujets (âge, sexe, etc…)
 Exemple : «Toutes les femmes âgées de 18 à 50 ans, habitant la
commune de Tizi-Ouzou au premier janvier 2020, quel que soit
leur origine géographique, à l’exclusion des femmes enceintes »
 Dépend de:
 La nature de d'étude
 Variabilité du critère de jugement
 Des risques d’erreur consentis :  et 
 Du mode d’expression de l’hypothèse alternative
 De la différence minimale à mettre en evidence
 La méthode de calcul de la taille échantillonnale est différente
selon le type d’étude
 Attention, il s’agit de la taille minimale qui permet d’aider
à la planification de l’étude
 Toutes les variables devant être mesurées dans l’étude doivent
être énumérées en décrivant les méthodes utilisées pour
mesurer ces variables
 Si ces variables sont cliniques, des questionnaires seront
élaborées pour les recueillir et les procédures des mesure seront
standardisées.
 Exemple : - « Mesure de la pression artérielle, en position
allongée, après 10 mn de repos, avec un manomètre à mesure
et un brassard adapté à la taille du bras ».
 Si les variables à mesurer sont biologiques, des propositions de
laboratoire standardisées seront élaborées
 Le traitement (avant analyse) des données recueillies
doit également être décrit dans le protocole. Cela
comprend :
 L’acheminement physique des données sur le lieu d’analyse
 Les procédures de prévention, de repérage et de correction des
erreurs de transcription,
 Et les modalités de l’informatisation
 Dans ce chapitre, on rattachera les problèmes
logistiques liés au conditionnement, à l’acheminement et
à la conservation des prélèvements biologiques.
« Appeler un statisticien après que l’expérience
soit terminée, c’est comme lui demander de faire
une autopsie ; il pourra seulement déterminer la
cause de l’échec de l’expérience »
Sir Ronald Fisher
 Elle doit être envisagée dès la conception de l’étude, ce
qui ne doit d’ailleurs pas présenter de difficultés:
 Il est généralement facile, lorsque l’objectif d’une étude est
clairement défini, de déterminer quel test est approprié
pour répondre à la question posée
 On peut alors s’assurer que les données seront
correctement recueillies en vue de réalisation de ce test
 Si, au contraire, on attend le dernier moment pour
s’intéresser à l’analyse, on risque de s’apercevoir, après
coup, d’erreurs irréparables dans la conception du
protocole.
 Le protocole de recherche doit préciser:
 Les modalités d’analyse statistique des données
collectées particulièrement:
les paramètres de statistique descriptive de tendance
centrale (moyenne, médiane, mode) et de dispersion (écart
type, quartiles, étendue)
et les modalités d’inférence statistique de l’échantillon vers la
population cible, soit par intervalle de confiance soit par tests
d’hypothèses (tests paramétriques ou non paramétriques)
 Préparer des maquettes des tableaux statistiques assurant
la description de la population étudiée, la réponse à la
question principale et les analyses secondaires de la base
des données
 Elle n’est pas toujours nécessaire
 Elle doit être réalisée sur un échantillon représentatif
 Elle est utile pour:
 entrainer et le personnel impliqué dans l’étude
 évaluer l’acceptabilité des procédures
 évaluer le taux de réponse
 estimer l’amplitude de la différence observer(utile pour déterminer la
taille de l’échantillon)
 L’étude pilote doit être prévue assez tôt pour permettre d’adapter
des modifications au déroulement de l’étude si cela est nécessaire
 Il faut estimer son propre coût et sa durée
 Le calendrier établit un chronogramme des activités à
mener en prévoyant les dates de :
 Présentation de l'étude au comité d'éthique éventuel et aux
centres participants
 Formation des enquêteurs
 Début de recueil des données
 Début et fin des inclusions, de codage, de saisie, d'analyse et de
diffusion des résultats
 Le calendrier de l'étude est le tableau de bord du
chercheur qui prévoit la réussite dans les délais
souhaités
 Le calendrier conditionne le budget de l'étude
 Calendrier en 12 mois pour un mémoire : prévoyez 18 mois
 Tout chercheur doit être capable d'élaborer, de défendre et de
mobiliser un budget d'étude avant de s'engager sur le terrain
 Il s'agit de tout chiffrer, en recensant les besoins liés à la
recherche et leur coût concernant :
 Le personnel : recueil, mesures de l'exposition, codage, saisie
analyse
 Le fonctionnement : impression des questionnaires, frais d'envoi,
kits de dosage, indemnités kilométriques, téléphone, fax,
courrier
 L'équipement : matériel informatique , stockage (armoire de
rangement,…)
 Joindre le descriptif budgétaire écrit expliquant dans le détail
les diverses dépenses prévues
 Ne jamais commencer un projet sans avoir toutes les
ressources nécessaires !!!
 Décrire le role de chacun des chercheurs dans la recherche ainsi
qu’une détermination claire des responsables pour chaque
composante de l’etude
 Les curriculums vitae doivent fournir une description claire des
qualifications et de l’experience des chercheurs, y compris leur
formation, leurs diplomes universitaires ou leurs attestations, leur
experience en matière de recherche et leurs publications
scientifiques éventuelles
 Les autres responsabilités et occupations des chercheurs doivent
etre aussi mentionnées afin de montrer aux évaluateurs qu’ils ont
une experience suffisante pour mener à bien la recherche et de
prouver clairement qu’ils ont assez de temps pour mener à bien
l’étude
 Ils doivent être systématiquement abordés et faire l’objet
d’une section spécifique du protocole
 Dans de nombreux pays, ils sont réglementés par la loi et
l’avis d’un comité d’éthique indépendant est indispensable (la
législation algérienne a été mise en place en 2006 et revue en
2009)
 Legislation nationale et internationale: la législation nationale
algérienne a été mise en place en 2006 et revue en 2009
 La plupart des revues scientifiques de bon niveau refusent, à
present, de publier les travaux présentant des
caractéristiques inacceptables sur le plan éthique
1. Pertinence scientifique du projet :
 Avant d’imposer les contraintes d’une étude à des sujets,
le moins que l’on puisse faire est de s’assurer qu’elle est
justifiée
2. Contraintes imposées aux personnes
 Elles doivent être minimisées autant que faire se peut (ne
serait-ce que pour obtenir une meilleure adhésion des
sujets) et justifiées par l’intérêt de l’étude
3. Information et consentement éclairé
 Les sujets inclus dans une étude doivent recevoir, dans
un langage qui leur est accessible, des explications
complètes sur la nature de l’étude, son but, les
contraintes, les risques et les éventuels bénéfices qu’elle
entraine pour eux.
 Ils doivent également avoir la possibilité de poser toutes
les questions qu’ils souhaitent
 Ils doivent également recevoir un formulaire pour le
consentement éclairé en français et en arabe
 Dans le cas d’une expérience randomisée, on informera les
sujets de l’existence du tirage au sort et de la nature des
traitements qu’ils sont susceptibles de recevoir (y compris la
possibilité de recevoir le placebo)
 Après information, les sujets (ou leurs parents, s’il s’agit
d’enfants) doivent exprimer sans ambiguïté, leur
consentement de participation, par écrit lorsque c’est possible
(la signature se fait au bas d’une note d’information rédigée
par l’investigateur)
 Les sujets doivent se sentir libres de refuser ou, si l’étude se
prolonge, d’abandonner en cours d’étude
Je soussigné(e) M./Mme (Nom………………… Prénom…………)
déclare avoir été bien informé(e) sur l’étude « Titre :……………»
J’accepte de participer à cette étude dans les conditions
précisées ci-dessus.
Fait à Tizi-Ouzou, en deux exemplaires, dont un est remis à
l’intéressé(e).
Nom et prénom du médecin Nom et prénom du patient
…………………………………......... ………………………………….........
Date : …/…/2021 Date : …./…/2021
Signature du médecin Signature du patient
4. Confidentialité des données et respect du secret médical
 Les données recueillies sur un sujet, pour une étude
épidémiologique, ne doivent servir qu’à des fins de recherche
scientifique et ne doivent pas être communiquées à d’autres
personnes que celle qui sont chargées du suivi et de l’analyse
de l’étude
 Le plus simple à cet égard est de traiter les données de façon
anonyme; on a, en effet, rarement besoin du nom des sujets
pour effectuer un test statistique
 Si l’on souhaite utiliser, pour une étude, des données
individuelles recueillies pour un autre but que la recherche
(dossier medical, par exemple), on doit en informer le sujet et
obtenir son consentement
 Tous les aspects matériels (budget, personnel, matériel,
calendrier…) du déroulement de l’étude doivent être
envisagés dans le protocole
 Cet aspect est aussi une condition sine qua non de la réussite
de la recherche.
 Aucun protocole, quel que soit sa qualité scientifique, ne peut
produire de résultats satisfaisants s’il ne bénéficie pas d’une
bonne organisation logistique et d’un personnel motivé,
capable d’effectuer avec rigueur les diverses tâches
matérielles (parfois ingrates) nécessitées par l’étude.
 Toute information rapportée dans le protocole doit être
argumentée par des références bibliographiques (articles
publiés, communications, documents officiels, …)
 À la fin du document du protocole de recherche, il faut
mentionner la liste des articles scientifiques et autres
documents exploités ayant permis de rédiger l'introduction et
la problématique
 La bibliographie constitue la dernière partie du corps du texte
d'un protocole de recherche bien rédigé
 Le protocole doit être complété par :
 Les annexes qui réunissent un certain nombre de documents:
1. La lettre d’information de l’intéressé
2. Le formulaire de consentement éclairé
3. Les documents d’approbation des différents décideurs ou
institutions impliqués dans l’étude (hôpitaux, ministères,
employeurs, …..)
4. Le manuel d'opérations ( questionnaires, feuilles de saisie, lettre
de relance,…)
5. La description des méthodes de mesure
6. L’approbation du comité d’éthique, lorsque celle-ci est acquise
 L'auteur ou les auteurs de l'étude doivent annoncer
clairement dans leur projet de recherche l'existence ou
non des conflits d'intérêts pour les différentes personnes
ou institutions, parties prenantes de l'étude
 La collecte de données et leur analyse ne sont pas la
finalité du protocole de recherche
 L’étude commence par la clarification de la question de
recherche et doit se terminer par les moyens de diffusion
de ses résultats
 Les résultats sont communiqués selon trois moyens
complémentaires:
 les monographies et les livres
 les présentations orales ou affichées lors des congrès
scientifiques
 les publications dans les revues scientifiques
 Publications dans les revues scientifiques :
Pour démarrer une carrière prospère de
«chercheur», ayez confiance en vous !!!!.
Les rêves d’aujourd’hui sont les réalités du demain
«c’est à force de forger qu’on deviendra forgeron».
Ben Abdelaziz A. Réussir la rédaction de votre « Protocole de Recherche » en sciences de la santé.
La Tunisie Médicale - 2020 ; vol 98 (06) : 456-465
1. ADELF. ADEREST. AEEMA. EPITER. : Recommandations de déontologie et bonnes pratiques
en épidémiologie (version – France – 2007).
http://www.epiter.org/spip/IMG/pdf/Recommandations-2-Version_Finale-France-Aout_2007.pdf
2. ABROUK S. Élaboration du protocole. Formation en méthodologie et Biostatistiques. INSP -
Alger. Du 24 au 29 juin 2018
3. Ben Abdelaziz A. Le protocole de recherche : conférence au séminaire : "La thèse en mains".
Faculté de médecine, Université de Béjaia, avril 2015
4. Ben Abdelaziz A. Réussir la rédaction de votre «Protocole de Recherche» en sciences de la
santé. La Tunisie Médicale - 2020 ; vol 98 (06) : 456-465
5. Bossali F, Ndziessi G, Moussilao N. P. et Al. Le protocole de recherche : étape indispensable
du processus de recherche garantissant la validité des résultats. Hegel Vol. 5 N° 1-2015
6. Landrivon. G., Delahaye. F. : LA RECHERCHE CLINIQUE. De l’idée à la publication. Paris.
Éditions Masson 1995. 267 pp.
7. Savès M, Chêne G. Master Sciences, technologies, Santé, Mention Santé publique : Protocole
d'étude en épidémiologie. Bordeaux : Université de Bordeaux, ISPED; 2014
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Protocole de recherche

  • 1. Université Mouloud MAMMERI de Tizi-Ouzou Faculté de médecine Département de médecine Cours de graduation 5ème année pharmacie & 6ème année de médecine – 23/08/2021 Dr Ali AIT-MOHAND Maitre-assistant en épidémiologie ali.aitmohand@ummto.dz ÉLABORATION D'UN PROTOCOLE DE RECHERCHE
  • 2. 1. Définir la recherche scientifique 2. Apprécier l’intérêt d’un protocole de recherche 3. Assimiler les règles générales qui président à l’élaboration d’un protocole de recherche 4. Définir les composantes d’un protocole de recherche
  • 3. I. Introduction II. Ingrédients de la recherche III. Critères de qualité de la recherche IV. Domaines de la recherche V. Catégories de la recherche VI. Étapes de la recherche VII. Le protocole de recherche 1. Définition 2. Importance du protocole de recherche VIII.Composantes de la recherche 1. Titre de l’étude 2. Justification de l’étude 3. Problématique de l’étude 4. Introduction de l’étude 5. Hypothèses de l’étude 6. Objectifs de l’étude 7. Méthodes de l’étude 8. Échantillon l’étude 9. Variables de l’étude 10. Recueil et traitement des données 11. Analyse de l’étude 12. Calendrier de l’étude 13. Budget de l’étude 15. Rôle de chacun des chercheurs 16. Éthique de l’étude 17. Aspects logistiques et organisationnels de l’étude 18. Bibliographie de l’étude 19. Annexes de l’étude 20. Conflits d’intérêts de l’étude 21. Communication des résultats 22. Conclusion
  • 4.  La recherche est un déterminant majeur de la puissance d'un pays qui se mesure actuellement en fonction du degré d'intelligence et de compétence de ses ressources humaines  La recherche scientifique est un processus systématique de :  Collecte,  Analyse,  et d'Interprétation (Discussion)  de données fiables afin de répondre à une question et/ou de résoudre un problème.
  • 5. 1. Pertinence/Utilité (adaptation aux besoins scientifiques et sociétaux) 2. Degré de son innovation (ajouter un nouveau grain du sable à la masse des connaissances humaines) et 3. Faisabilité (concordance avec les ressources disponibles)
  • 6. A. Description des problèmes (états, interventions) B. Explication des facteurs déterminants les problèmes C. Évaluation des effets des interventions
  • 7. 1. Un énoncé clair du Problème 2. Données fiables, collectées et analysées 3. Plan de recherche (Protocole de recherche)
  • 8. On distingue deux catégories de recherche : 1. la recherche fondamentale (de base) :  qui se réalise dans les laboratoires pour produire de nouvelles connaissances et 2. la recherche appliquée (opérationnelle) :  qui s'effectue sur le terrain afin de contribuer à la réalisation des problèmes
  • 9.  Le processus de recherche peut être divisé en sept (07) étapes chronologiques:  1ère étape : Naissance de l'idée de recherche  2ème étape : Requête bibliographique  3ème étape : Rédaction du protocole de recherche  4ème étape : Collecte des données avec enregistrement des informations sur le terrain ou la phase de l'expérimentation en recherche fondamentale  5ème étape : Dépouillement, compilation, analyse et interprétation des résultats  6ème étape : Rédaction du rapport de l'étude avec publication des résultats globaux  7ème étape : Publication de l'article scientifique : point final du travail de recherche
  • 10.  La réalisation de toute recherche épidémiologique nécessite un important travail préparatoire, destiné à préciser les objectifs du projet et à en mettre au point les modalités pratiques.  Le fruit de ce travail est consigné dans un document appelé Protocole  Ce protocole doit contenir une définition complète et précise de l’étude, ainsi que tous les aspects matériels de sa mise en place et de son déroulement
  • 11. http
  • 12. Document de plus en plus exigé aussi bien par les instances scientifiques que par les bailleurs de fonds Son architecture est généralement standardisée et se résume à trois principales sections (étapes) :  La question de recherche  La stratégie d'investigation  Le plan d'exécution
  • 13.  Le protocole de recherche est :  un document préalablement conçu, discuté et rédigé par les(s) chercheur(s) présentant d'une façon structurée un projet d'une étude répondant à une question de recherche selon une stratégie d'investigation appropriée et conformément à un plan opérationnel  Le protocole de recherche est :  un engagement, un cahier de charges, une convention, un guide qui dicte les règles de conduite du chercheur pendant tout le processus du travail de recherche
  • 14.  Document qui décrit, dans le détail, les résultats attendus en termes :  d’objectifs,  les moyens à déployer pour y arriver  et les procédures à mettre en œuvre  Texte de référence à respecter scrupuleusement
  • 15. Soutenance de thèses et de mémoire : demande d'inscription des sujets (cahiers de charges…) Financement des projets de recherche Publication des articles scientifiques :  "Un protocole de recherche bien élaboré est la moitié d'un article rédigé"
  • 16. La composante du protocole de recherche est conçue en s'intégrant dans la logique de la structuration du futur article original de type IMRAD L'abréviation IMRAD correspond aux chapitres suivants :  I= Introduction  M=Matériel et Méthode  R=Résultats  A=AND  D=Discussion
  • 17.  Un protocole de recherche complet doit contenir ces 10 parties adoptées par l'ensemble des personnes concernées de l'étude : 1. Titre de l'étude 2. Introduction 3. Problématique 4. Hypothèse de travail 5. Objectifs de l'étude 6. Méthode de l'étude 7. Calendrier de l'étude 8. Budget de l'étude 9. Bibliographie 10. Conflits d'intérêt Chapitre "Introduction" du futur article original Chapitre "Matériel et méthode" du futur article original L'étude n'étant pas réalisée, le chapitre "Résultats" n'aura donc pas d'éléments à paraitre dans le protocole de recherche Article original
  • 18.  Il résume le problème qu'on se propose d'étudier  Il doit être clair, précis (thème, population, temps, lieu), suffisamment court , explicatif et suffisamment informatif permettant sa compréhension sans recours au texte intégral du projet d'étude  Tout en veillant à ne pas être trop long, un bon titre doit contenir quatre items :  Pour mémoriser, retenir "le titre OTLP" : 1. O bjet 2. T emps 3. L ieu 4. P ersonne Par exemple : [Caractéristiques épidémiologiques] = O [des malades souffrant d'asthme] = P au niveau de [la commune de Tizi-Ouzou] = L en [2020] = T
  • 19.  Peut contenir une information sur le type d ’étude proposée  Souvent, l'étude recevra un nom court, de manière à l'identifier de façon simple et attractive, pour les membres de l'équipe, et les sujets participants.  Par exemple :  Etude "TAHINA" (INSP) : Transition And Health Impact in North Africa : projet de recherche euro-méditerranéen étudiant la transition épidémiologique et son impact sur les systèmes de santé en Afrique du Nord.
  • 20. Après le titre doivent être mentionnés le nom avec leurs coordonnées du ou des responsables :  le nom du chercheur principal ou des investigateurs  et celui de leur institution responsable du projet Le numéro de la version et sa date (date d'approbation par le comité d'éthique le cas échéant) La mention "Protocole d'étude" ou "Protocole de recherche"
  • 21.  Annonce l'objet de la recherche  Fait un bref rappel des données antérieures  Circonscrit le sujet à l'étude en décrivant la situation actuelle  Et termine par l'exposition du manque de connaissances ou du vide existant Ce qui montre un intérêt à la recherche qui va être menée pour apporter des nouvelles informations Dès la fin de l'introduction, le lecteur doit être capable de préciser la nature de la question posée par les auteurs et pourquoi il faut y apporter une réponse
  • 22.  La recherche coute chère et prend du temps  Elle peut en outre mettre des personnes dans des conditions d’inconfort ou de risque  Il faut donc mettre l’accent sur les retombées directes de ses résultats  Le processus de justification commence par une recherche bibliographique très complète sur le sujet afin d’identifier les faiblesses de l’information disponible sur la question qu’on se propose d’étudier
  • 23.  Situer la question dans le cadre des connaissances actuelles  Faire une revue bibliographique :  étude approfondie de la littérature scientifique  bonne connaissance des travaux effectués ou en cours dans le même domaine  Une revue suffisamment complète de la littérature pertinente, faite et présentée de telle sorte qu'un tiers puisse :  évaluer le contexte et le caractère significatif de l'étude proposée  et évaluer les problèmes méthodologiques à prendre en considération ou méritant un examen particulier
  • 24. Pour asseoir la justification scientifique de l’étude :  La question posée est scientifiquement pertinente (bonnes raisons de se la poser)  Pas de réponse existante, par ailleurs, à la question  La méthodologie employée permet de répondre à la question
  • 25. « La bonne question est celle qui mène simplement et directement au protocole. Elle doit donc être unique. Un protocole répond à une question principale et une seule » CHARLES CAULIN
  • 26. La problématique (problème de recherche) est une interrogation explicite et rédigée relative à un problème préoccupant le chercheur et nécessitant une investigation La problématique est un problème dont on ignore l'ampleur, les causes ou les solutions
  • 27.  La problématique consiste à décrire le contexte actuel et la justification de l'intérêt de mener des recherches sur le sujet en mettant l'accent sur les retombées directes de ses résultats  Tout en reprenant quelques éléments de l'introduction, l'auteur :  fait référence aux données antérieures,  expose la situation actuelle et  montre l'ampleur ou la gravité du problème et ses conséquences.
  • 28. La rédaction de l'énoncé du problème se termine par l'annonce de l'objectif visé par l'étude Pour bien exposer le problème, il faut faire une revue de la littérature sur le sujet afin de s'assurer que la solution éventuelle au problème n'a pas été déjà publiée par d'autres chercheurs
  • 29.  Pour réussir la rédaction de la problématique, il est conseillé de suivre la technique de l’entonnoir en cinq étages :  Présenter le THEME de l’étude (domaine du savoir)  Exposer le PROBLEME de santé (écart entre une situation optimale et une situation réelle)  Expliciter la PROBLEMATIQUE : appelée aussi problème de recherche (un problème dont on ignore l’ampleur, les causes ou les solutions)  Faire le MARKETING de l’étude (la technique de vente de la problématique)  Définir l’OBJECTIF de l’étude (formulation abrégée de la question de recherche)
  • 30.  Tout protocole de recherche, s'il s'agit d'une étude analytique, doit explicitement formuler une hypothèse (il peut y avoir plusieurs hypothèses à tester dans une même étude)  Il n'y a pas d'hypothèse dans une étude descriptive, qui vise essentiellement à décrire la description des caractéristiques d'une population  L'auteur de la recherche doit émettre une ou plusieurs hypothèses sous forme d'affirmations (et non pas sous forme de question) qu'il s'engage à vérifier  L'affirmation est basée sur l'observation de l'existant et de l'expérience de l'auteur : c'est tout simplement l'idée de recherche
  • 31.  L’hypothèse est proposée, en général, sous forme de l’hypothèse nulle: « il n’y a pas d’association entre le facteur étudié et le critère de jugement » afin que le test statistique, construit à partir des données collectées, permette de calculer la probabilité pour que l’association observée survienne par chance seule  La proposition « il y a une association entre le facteur étudié et le critère de jugement » constitue l’hypothèse alternative  La formulation de l’hypothèse doit s’accompagner de la description dans lesquelles l’hypothèse est supposée être vraie  Il peut y avoir plusieurs hypothèses à tester dans une même étude, mais le plus petit nombre est le mieux
  • 32. 1. Thème  Cancer du poumon
  • 33. 1. Thème  Cancer du poumon 2. Problème de recherche  On observe une augmentation de la mortalité par cancer du poumon  Parallèlement le nombre de fumeurs augmente.
  • 34. 1. Thème  Cancer du poumon 2. Problème de recherche  On observe une augmentation de la mortalité par cancer du poumon  Parallèlement le nombre de fumeurs augmente. 3. Question de recherche  La tabac augmente-t-il le risque de cancers du poumon?
  • 35. 1. Thème  Cancer du poumon 2. Problème de recherche  On observe une augmentation de la mortalité par cancer du poumon  Parallèlement le nombre de fumeurs augmente 3. Question de recherche  La tabac augmente-t-il le risque de cancers du poumon? 4. Hypothèse de recherche  La tabac augmente le risque du cancer du poumon
  • 36.  Les objectifs permettent de centrer l'étude, de ne pas oublier à quelle(s) question(s) l'étude doit répondre, et de ne pas s'éloigner de ce que l'on veut montrer  Les objectifs d'une étude ne doivent pas être trop nombreux :  Dans la mesure du possible un protocole doit posséder et se limiter à un seul et unique objectif principal qui constitue l'objectif incontournable, celui auquel l'étude doit répondre et qui guide donc les choix méthodologiques et le calcul de la taille de l'échantillon  Doit être clairement et précisément formulé en posant une seule question en termes clairs et les résultats s’y référeront  Guide le choix méthodologique et le calcul de la taille de l’échantillon  Suivi des objectifs secondaires :  Il peut s'agir d'étapes à franchir avant de répondre à l'objectif principal, d'analyses sur des sous-groupes  La réponse à ces objectifs n'est pas indispensable
  • 37.  Les objectifs (formulation abrégée de la question de recherche) découlent des hypothèses émises  Ils doivent être formulés très clairement et très précisément selon une syntaxe qui est toujours la même :  Un verbe d'action à l'infinitif (faire) : mesurer, déterminer, établir, décrire, mettre en évidence  Un complément d'objet direct (quoi?) représenté par l'indicateur retenu pour l'étude : la prévalence de la tuberculose, la sensibilité du nouveau test de dépistage, le nombre de décès évités grâce au nouveau vaccin  Et la référence à la population de l'étude (chez qui?) : chez les enfants de 0 à 5 ans de la commune de Draa Ben Khedda ; chez les patients hospitalisés au service des urgences du CHU de Tizi-Ouzou  Exemple : Décrire l'évolution au cours de la période de 2010 à 2017 de l'incidence de l'asthme chez la population adulte prise en charge au niveau la commune de Tizi-Ouzou.
  • 38.  Objectifs multiples :  Compte tenu du cout élevé de beaucoup d’études épidémiologiques, on est généralement tenté de mettre à profit la logistique mise en place pour une étude pour essayer de répondre à toutes sortes de questions  Cette tentation n’est pas sans danger et l’on risque, à vouloir trop en faire, de ne rien faire correctement. Il convient donc, lorsque l’on vise plusieurs objectifs dans un même projet :  De commencer par définir l’objectif principal de l’étude et de construire le protocole en vue de cet objectif;  On peut ensuite définir des objectifs annexes et voir comment ils peuvent se greffer sur le protocole, sans compromettre l’objectif principal
  • 39.  Etape cruciale de rédaction du protocole de recherche  Adaptée à la question posée et décrite avec suffisamment de détail  Doit être clairement expliquée, de telle sorte que sa compréhension soit facile permettant sa reproductibilité par d'autres chercheurs  La rigueur est de mise car une fois sur le terrain (réalisation de l'étude), la méthode ne pourra plus être modifiée en cours de route au risque de fausser les résultats
  • 40.  Comprend plusieurs parties qui doivent être bien exposées dans le protocole et formulées au futur : 1. Le type d'étude 2. La période de l'étude 3. La population de l'étude incluant :  Les critères d'inclusion  Les critères d'exclusion  La méthode d'échantillonnage 4. Les techniques et outils de collecte 5. Les considérations éthiques et administratives éventuelles 6. Choix du type d’enquête 7. Le plan d'analyse des résultats 8. Les difficultés possibles à rencontrer
  • 41. Le type d’étude dépend de :  La problématique de recherche  De l’objectif à atteindre  Des conditions de réalisation de l’enquête
  • 42. On distingue: 1. Les études d’observation  Les études descriptives:  Etude descriptive (un seul groupe) de type transversal ou longitudinal, prospective ou rétrospective, mono ou multicentrique  Les études analytiques  Etude cas-témoins (au moins 2 groupes)  Etude exposés-non exposés (au moins 2 groupes)  Etude transversale 2. Les études expérimentales  Essai thérapeutique  Essai communautaire
  • 43.  On doit préciser le mode de recrutement de cet échantillon, les critères d’inclusion et les critères d’exclusion.  Dans le cas d’un échantillon représentatif, on définira précisément la population cible :  Localisation dans l’espace  Localisation dans le temps  Caractéristiques diverses des sujets (âge, sexe, etc…)  Exemple : «Toutes les femmes âgées de 18 à 50 ans, habitant la commune de Tizi-Ouzou au premier janvier 2020, quel que soit leur origine géographique, à l’exclusion des femmes enceintes »
  • 44.  Dépend de:  La nature de d'étude  Variabilité du critère de jugement  Des risques d’erreur consentis :  et   Du mode d’expression de l’hypothèse alternative  De la différence minimale à mettre en evidence  La méthode de calcul de la taille échantillonnale est différente selon le type d’étude  Attention, il s’agit de la taille minimale qui permet d’aider à la planification de l’étude
  • 45.
  • 46.
  • 47.  Toutes les variables devant être mesurées dans l’étude doivent être énumérées en décrivant les méthodes utilisées pour mesurer ces variables  Si ces variables sont cliniques, des questionnaires seront élaborées pour les recueillir et les procédures des mesure seront standardisées.  Exemple : - « Mesure de la pression artérielle, en position allongée, après 10 mn de repos, avec un manomètre à mesure et un brassard adapté à la taille du bras ».  Si les variables à mesurer sont biologiques, des propositions de laboratoire standardisées seront élaborées
  • 48.  Le traitement (avant analyse) des données recueillies doit également être décrit dans le protocole. Cela comprend :  L’acheminement physique des données sur le lieu d’analyse  Les procédures de prévention, de repérage et de correction des erreurs de transcription,  Et les modalités de l’informatisation  Dans ce chapitre, on rattachera les problèmes logistiques liés au conditionnement, à l’acheminement et à la conservation des prélèvements biologiques.
  • 49. « Appeler un statisticien après que l’expérience soit terminée, c’est comme lui demander de faire une autopsie ; il pourra seulement déterminer la cause de l’échec de l’expérience » Sir Ronald Fisher
  • 50.  Elle doit être envisagée dès la conception de l’étude, ce qui ne doit d’ailleurs pas présenter de difficultés:  Il est généralement facile, lorsque l’objectif d’une étude est clairement défini, de déterminer quel test est approprié pour répondre à la question posée  On peut alors s’assurer que les données seront correctement recueillies en vue de réalisation de ce test  Si, au contraire, on attend le dernier moment pour s’intéresser à l’analyse, on risque de s’apercevoir, après coup, d’erreurs irréparables dans la conception du protocole.
  • 51.  Le protocole de recherche doit préciser:  Les modalités d’analyse statistique des données collectées particulièrement: les paramètres de statistique descriptive de tendance centrale (moyenne, médiane, mode) et de dispersion (écart type, quartiles, étendue) et les modalités d’inférence statistique de l’échantillon vers la population cible, soit par intervalle de confiance soit par tests d’hypothèses (tests paramétriques ou non paramétriques)  Préparer des maquettes des tableaux statistiques assurant la description de la population étudiée, la réponse à la question principale et les analyses secondaires de la base des données
  • 52.  Elle n’est pas toujours nécessaire  Elle doit être réalisée sur un échantillon représentatif  Elle est utile pour:  entrainer et le personnel impliqué dans l’étude  évaluer l’acceptabilité des procédures  évaluer le taux de réponse  estimer l’amplitude de la différence observer(utile pour déterminer la taille de l’échantillon)  L’étude pilote doit être prévue assez tôt pour permettre d’adapter des modifications au déroulement de l’étude si cela est nécessaire  Il faut estimer son propre coût et sa durée
  • 53.  Le calendrier établit un chronogramme des activités à mener en prévoyant les dates de :  Présentation de l'étude au comité d'éthique éventuel et aux centres participants  Formation des enquêteurs  Début de recueil des données  Début et fin des inclusions, de codage, de saisie, d'analyse et de diffusion des résultats  Le calendrier de l'étude est le tableau de bord du chercheur qui prévoit la réussite dans les délais souhaités  Le calendrier conditionne le budget de l'étude
  • 54.  Calendrier en 12 mois pour un mémoire : prévoyez 18 mois
  • 55.  Tout chercheur doit être capable d'élaborer, de défendre et de mobiliser un budget d'étude avant de s'engager sur le terrain  Il s'agit de tout chiffrer, en recensant les besoins liés à la recherche et leur coût concernant :  Le personnel : recueil, mesures de l'exposition, codage, saisie analyse  Le fonctionnement : impression des questionnaires, frais d'envoi, kits de dosage, indemnités kilométriques, téléphone, fax, courrier  L'équipement : matériel informatique , stockage (armoire de rangement,…)  Joindre le descriptif budgétaire écrit expliquant dans le détail les diverses dépenses prévues
  • 56.  Ne jamais commencer un projet sans avoir toutes les ressources nécessaires !!!
  • 57.  Décrire le role de chacun des chercheurs dans la recherche ainsi qu’une détermination claire des responsables pour chaque composante de l’etude  Les curriculums vitae doivent fournir une description claire des qualifications et de l’experience des chercheurs, y compris leur formation, leurs diplomes universitaires ou leurs attestations, leur experience en matière de recherche et leurs publications scientifiques éventuelles  Les autres responsabilités et occupations des chercheurs doivent etre aussi mentionnées afin de montrer aux évaluateurs qu’ils ont une experience suffisante pour mener à bien la recherche et de prouver clairement qu’ils ont assez de temps pour mener à bien l’étude
  • 58.  Ils doivent être systématiquement abordés et faire l’objet d’une section spécifique du protocole  Dans de nombreux pays, ils sont réglementés par la loi et l’avis d’un comité d’éthique indépendant est indispensable (la législation algérienne a été mise en place en 2006 et revue en 2009)  Legislation nationale et internationale: la législation nationale algérienne a été mise en place en 2006 et revue en 2009  La plupart des revues scientifiques de bon niveau refusent, à present, de publier les travaux présentant des caractéristiques inacceptables sur le plan éthique
  • 59. 1. Pertinence scientifique du projet :  Avant d’imposer les contraintes d’une étude à des sujets, le moins que l’on puisse faire est de s’assurer qu’elle est justifiée 2. Contraintes imposées aux personnes  Elles doivent être minimisées autant que faire se peut (ne serait-ce que pour obtenir une meilleure adhésion des sujets) et justifiées par l’intérêt de l’étude
  • 60. 3. Information et consentement éclairé  Les sujets inclus dans une étude doivent recevoir, dans un langage qui leur est accessible, des explications complètes sur la nature de l’étude, son but, les contraintes, les risques et les éventuels bénéfices qu’elle entraine pour eux.  Ils doivent également avoir la possibilité de poser toutes les questions qu’ils souhaitent  Ils doivent également recevoir un formulaire pour le consentement éclairé en français et en arabe
  • 61.  Dans le cas d’une expérience randomisée, on informera les sujets de l’existence du tirage au sort et de la nature des traitements qu’ils sont susceptibles de recevoir (y compris la possibilité de recevoir le placebo)  Après information, les sujets (ou leurs parents, s’il s’agit d’enfants) doivent exprimer sans ambiguïté, leur consentement de participation, par écrit lorsque c’est possible (la signature se fait au bas d’une note d’information rédigée par l’investigateur)  Les sujets doivent se sentir libres de refuser ou, si l’étude se prolonge, d’abandonner en cours d’étude
  • 62. Je soussigné(e) M./Mme (Nom………………… Prénom…………) déclare avoir été bien informé(e) sur l’étude « Titre :……………» J’accepte de participer à cette étude dans les conditions précisées ci-dessus. Fait à Tizi-Ouzou, en deux exemplaires, dont un est remis à l’intéressé(e). Nom et prénom du médecin Nom et prénom du patient …………………………………......... …………………………………......... Date : …/…/2021 Date : …./…/2021 Signature du médecin Signature du patient
  • 63. 4. Confidentialité des données et respect du secret médical  Les données recueillies sur un sujet, pour une étude épidémiologique, ne doivent servir qu’à des fins de recherche scientifique et ne doivent pas être communiquées à d’autres personnes que celle qui sont chargées du suivi et de l’analyse de l’étude  Le plus simple à cet égard est de traiter les données de façon anonyme; on a, en effet, rarement besoin du nom des sujets pour effectuer un test statistique  Si l’on souhaite utiliser, pour une étude, des données individuelles recueillies pour un autre but que la recherche (dossier medical, par exemple), on doit en informer le sujet et obtenir son consentement
  • 64.  Tous les aspects matériels (budget, personnel, matériel, calendrier…) du déroulement de l’étude doivent être envisagés dans le protocole  Cet aspect est aussi une condition sine qua non de la réussite de la recherche.  Aucun protocole, quel que soit sa qualité scientifique, ne peut produire de résultats satisfaisants s’il ne bénéficie pas d’une bonne organisation logistique et d’un personnel motivé, capable d’effectuer avec rigueur les diverses tâches matérielles (parfois ingrates) nécessitées par l’étude.
  • 65.  Toute information rapportée dans le protocole doit être argumentée par des références bibliographiques (articles publiés, communications, documents officiels, …)  À la fin du document du protocole de recherche, il faut mentionner la liste des articles scientifiques et autres documents exploités ayant permis de rédiger l'introduction et la problématique  La bibliographie constitue la dernière partie du corps du texte d'un protocole de recherche bien rédigé
  • 66.  Le protocole doit être complété par :  Les annexes qui réunissent un certain nombre de documents: 1. La lettre d’information de l’intéressé 2. Le formulaire de consentement éclairé 3. Les documents d’approbation des différents décideurs ou institutions impliqués dans l’étude (hôpitaux, ministères, employeurs, …..) 4. Le manuel d'opérations ( questionnaires, feuilles de saisie, lettre de relance,…) 5. La description des méthodes de mesure 6. L’approbation du comité d’éthique, lorsque celle-ci est acquise
  • 67.  L'auteur ou les auteurs de l'étude doivent annoncer clairement dans leur projet de recherche l'existence ou non des conflits d'intérêts pour les différentes personnes ou institutions, parties prenantes de l'étude
  • 68.  La collecte de données et leur analyse ne sont pas la finalité du protocole de recherche  L’étude commence par la clarification de la question de recherche et doit se terminer par les moyens de diffusion de ses résultats  Les résultats sont communiqués selon trois moyens complémentaires:  les monographies et les livres  les présentations orales ou affichées lors des congrès scientifiques  les publications dans les revues scientifiques
  • 69.  Publications dans les revues scientifiques :
  • 70. Pour démarrer une carrière prospère de «chercheur», ayez confiance en vous !!!!. Les rêves d’aujourd’hui sont les réalités du demain «c’est à force de forger qu’on deviendra forgeron». Ben Abdelaziz A. Réussir la rédaction de votre « Protocole de Recherche » en sciences de la santé. La Tunisie Médicale - 2020 ; vol 98 (06) : 456-465
  • 71.
  • 72. 1. ADELF. ADEREST. AEEMA. EPITER. : Recommandations de déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie (version – France – 2007). http://www.epiter.org/spip/IMG/pdf/Recommandations-2-Version_Finale-France-Aout_2007.pdf 2. ABROUK S. Élaboration du protocole. Formation en méthodologie et Biostatistiques. INSP - Alger. Du 24 au 29 juin 2018 3. Ben Abdelaziz A. Le protocole de recherche : conférence au séminaire : "La thèse en mains". Faculté de médecine, Université de Béjaia, avril 2015 4. Ben Abdelaziz A. Réussir la rédaction de votre «Protocole de Recherche» en sciences de la santé. La Tunisie Médicale - 2020 ; vol 98 (06) : 456-465 5. Bossali F, Ndziessi G, Moussilao N. P. et Al. Le protocole de recherche : étape indispensable du processus de recherche garantissant la validité des résultats. Hegel Vol. 5 N° 1-2015 6. Landrivon. G., Delahaye. F. : LA RECHERCHE CLINIQUE. De l’idée à la publication. Paris. Éditions Masson 1995. 267 pp. 7. Savès M, Chêne G. Master Sciences, technologies, Santé, Mention Santé publique : Protocole d'étude en épidémiologie. Bordeaux : Université de Bordeaux, ISPED; 2014

Notes de l'éditeur

  1. Naissance de l'idée de recherche : Première étape de la conception d'une étude épidémiologique, consiste à avoir une "idée" de l'étude à réaliser: Idée créatrice libre sur laquelle, naturellement, on ne peut donner ni indications, ni conseils pratiques Elle germe généralement de l'expérience professionnelle ou du besoin de répondre à une question particulière
  2. .. .
  3. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  4. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  5. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  6. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  7. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  8. Exemples d'hypothèses : Les taux de prévalence de l'asthme ne diffèrent pas selon que les enfants proviennent de groupes socio-économiques inférieurs ou supérieurs de Tizi-Ouzou Les taux de prévalence de l'asthme n'augmentent pas en fonction du degré de pollution de l'air des foyers où vivent les enfants Les relations entre le taux de prévalence de l'asthme et le statut socio-économique et entre le taux de prévalence de l'asthme et la pollution de l'air domestique ne diffèrent pas selon le terrain atopique de l'enfant
  9. Supposons, par exemple, que l’on veuille réaliser une étude prospective. On sait que, dans ce type d’étude, le bon suivi des sujets est primordial. On s’abstiendra donc, d’ajouter, pur un objectif annexe, des examens contraignants ou invasifs qui risqueraient de décourager ces sujets.
  10. Il est nécessaire, avant de rédiger cette partie du protocole, d’avoir réuni les références bibliographiques pertinentes, en ce qui concerne les méthodes de mesure que l’on souhaite utiliser.
  11. Les chercheurs, en particulier les médecins, ont longtemps rechigné à informer complétements leur patients sur les protocoles sur lesquels ils étaient inclus, craignant sans doute un refus de leur part. L’expérience a montré que cette information suscitait, en fait, peu de refus et permettait une meilleure adhésion des sujets au protocole du fait qu’ils étaient mieux informés.