En Europe, la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments, des dispositifs et actes médicaux relève de chaque État membre qui décide du financement et de l’organisation de son système de santé. Chaque État est libre de constituer son « panier de biens et services remboursables » selon ses propres critères et priorités. En France, les décisions des pouvoirs publics sont éclairées par les évaluations scientifiques de la HAS. Ce type d’évaluation doit-il rester purement national ? Faut-il que tout ou partie de cette évaluation soit centralisée dans l’Union Européenne ? Quelles collaborations, quels échanges faut-il développer entre les pays membres de l’Union ? Lire la suite : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1072178/rencontres-has-2011-l-heure-d-une-collaboration-europeenne-pour-l-evaluation-en-vue-du-remboursement-est-elle-venue

1. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Modérateur
Gilles BOUVENOT
Membre du Collège, Haute Autorité de Santé
Ensemble, améliorons la qualité en santé 2

2. Liste des intervenants
Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et consommateurs,
Commission européenne
Éric CORNUT
Président, Novartis Pharma Europe
Bruno FLAMION
Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique
François MEYER
Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 3
en vue du remboursement est-elle venue ?

3. Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et
consommateurs,
Commission européenne
Ensemble, améliorons la qualité en santé 4

4. La coopération européenne sur
l’évaluation des technologies de santé
(HTA)
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 5
en vue du remboursement est-elle venue ?

5. Sommaire
 Recommandations du Forum pharmaceutique
 La Directive sur les droits des patients (soins
transfrontaliers)
 Les actions conjointes/ Eunethta
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 6
en vue du remboursement est-elle venue ?

6. Recommandations du Forum
Pharmaceutique, 2008
 Efficacité / efficacité relative des médicaments
 Efficience / efficience relative (RE)
 Distinction RE / analyse coût / efficacité
 Renforcement nécessaire des méthodologies
 Compréhension des barrières transfrontalières à la
production et au transfert de données
 Amélioration des EPAR
 Early dialogue entre parties prenantes
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 7
en vue du remboursement est-elle venue ?

7. Objectifs de la Commission en matière
de coopération HTA
 Eviter la duplication de tâches entre EM
 Rationaliser les obligations post AMM
 Promouvoir le early dialogue entre parties prenantes
 Ne pas limiter la coopération HTA aux seuls pharma et
dispositifs médicaux
 Développer les capacités HTA des EM et des parties
prenantes
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 8
en vue du remboursement est-elle venue ?

8. Article 15 de la Directive sur les droits
des patients : Réseau HTA
 D’une coopération de projets à une coopération
durable, soutenue par le budget UE
 Création d’un réseau volontaire des autorités
compétentes
• “à aider les États membres à fournir en temps utile des informations
objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur
l’efficacité relative (…), sur (l’utilité) relative, à court et à long terme,
des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces
informations entre les autorités ou organes nationaux”
• à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être
échangées;
• à éviter de répéter inutilement les évaluations.
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 9
en vue du remboursement est-elle venue ?

9. Questions ouvertes
 Niveaux de coopération : de l’échange d’information à
la production conjointe de core-HTA reports
 Contraintes juridiques / procédurales nationales
 Statut des rapports HTA produits
 Synergies possibles avec le cadre réglementaire
 Expertise cross-sectorielle (i.e. eHealth)
 Coordination et coûts
 Ce qui est donné : les EM/agences HTA seront les
acteurs de cette coopération !
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 10
en vue du remboursement est-elle venue ?

10. Quid de la défragmentation du processus
décisionnel (pharma) ?
 Acteurs impliqués :
• Industrie
• Régulateur : bénéfice / risque dans le cadre d’un essai clinique
• HTA : impact du médicament sur la santé publique / d’autres
interventions, en conditions réelles d’utilisation
• Payeurs : coûts de l’intervention
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 11
en vue du remboursement est-elle venue ?

11. Defragmentation? Oui, mais…
 Pas d’interférence réglementaire entre HTA et AMM, en
termes d’approches et d’organisation institutionnelle
 Mais meilleur échange d’information nécessaire :
• Qualité de l’information des EPAR
• Promotion early dialogue avant phase III
• Coordination avec les exigences de pharmacovigilance.
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en vue du remboursement est-elle venue ?

12. HTA linked to drug pathway
"Outside HTA" - pharmaceuticals
Pricing & reimburs. Decision
Study design: EMA: Scientific Market (Directive 1989/105/EEC)
Choice of advice to industry Submission to authorisation within 90/180 days
comparator prior to Phase III trial CHMP, and
for industry internal CHMP Post MA studies on
process pharmacovigilence:
Phase II Phase III Safety and efficacy
Time
Key task for many HTA agencies: Reassessment of
Early assessments of estimated health technologies
relative effectiveness, based on based on real-life
EPAR and industry data patient data ("full HTA")
"Wishlist" "Inside HTA" currently
Dialogue on Coordinated Early access to
choice of HTA advice to industry data would
comparator: industry on allow to start HTA
Highly relevant needs for analysis before MA
for HTA effective HTA is given; relevant for
agencies analysis e.g. orphan drugs
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 13
en vue du remboursement est-elle venue ?

13. EunetHTA 3 : Objectifs de la Commission
pour 2012/2014
 Objectif général :
• Tester l’application / applicabilité des méthodes “core-HTA” produites
par EunetHTA 1 et 2
• Tester la gouvernance de la coopération en condition de production
réelle
• Identifier les coûts de production pour la mise en place du Réseau
HTA de la directive.
 Production conjointe de early dialogues + early
assessments (pharma et dispositifs médicaux)
 Tester les méthodologies HTA pour d’autres
interventions / produits (i.e. SOHO, eHealth…)
 Développement des capacités HTA
 Budget : 9.4 Mio €, 70% financement EU
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en vue du remboursement est-elle venue ?

14. Core HTA Model
EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment |
www.eunethta.net
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en vue du remboursement est-elle venue ?
15

15. Etapes suivantes
 Décembre 2011, Gdansk :
Conférence EunetHTA : état des lieux et perspectives
long terme
 2012 :
Identification des scénarios pour la mise en œuvre du
Réseau HTA de la directive
 2012/2013 :
Adoption par les Etats membres des règles de
gouvernance + programme de travail du Réseau HTA
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 16
en vue du remboursement est-elle venue ?

16. Liens
 www.eunethta.net
 http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/
policy/index_en.htm
TR1 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation 17
en vue du remboursement est-elle venue ?

17. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Ensemble, améliorons la qualité en santé 18

18. Éric CORNUT
Président, Novartis Pharma Europe
Ensemble, améliorons la qualité en santé 19

19. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Ensemble, améliorons la qualité en santé 20

20. Bruno FLAMION
Président, Commission de
remboursement des médicaments,
Belgique
Ensemble, améliorons la qualité en santé 21

21. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Ensemble, améliorons la qualité en santé 22

22. Jérôme BOEHM
Administrateur, direction santé et
consommateurs,
Commission européenne
Ensemble, améliorons la qualité en santé 23

23. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Ensemble, améliorons la qualité en santé 24

24. François MEYER
Conseiller auprès du Président,
Haute Autorité de Santé
Ensemble, améliorons la qualité en santé 25

25. TR1
L'heure d'une collaboration européenne
pour l'évaluation en vue
du remboursement est-elle venue ?
Ensemble, améliorons la qualité en santé 26

26. Chacun des intervenants a déclaré ses liens d’intérêt
avec les industries de santé en rapport avec le thème de
la présentation (loi du 4 mars 2002)
Retrouvez ces déclarations sur le site Internet
de la HAS, espace Rencontres 2011
www.has-sante.fr
Ensemble, améliorons la qualité en santé 27

27. La Haute Autorité de Santé vous remercie
d’avoir participé à cette séance
www.has-sante.fr
Ensemble, améliorons la qualité en santé 28