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Objectifs de la Commission en matièrede coopération HTA Eviter la duplication de tâches entre EM Rationaliser les obliga...
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Questions ouvertes Niveaux de coopération : de l’échange d’information à  la production conjointe de core-HTA reports Co...
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Etapes suivantes Décembre 2011, Gdansk :  Conférence EunetHTA : état des lieux et perspectives  long terme 2012 :  Ident...
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Éric CORNUT                   Président, Novartis Pharma EuropeEnsemble, améliorons la qualité en santé               19
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Bruno FLAMION                   Président, Commission de                   remboursement des médicaments,                 ...
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Jérôme BOEHM                   Administrateur, direction santé et                   consommateurs,                   Commi...
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François MEYER                   Conseiller auprès du Président,                   Haute Autorité de SantéEnsemble, amélio...
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Chacun des intervenants a déclaré ses liens d’intérêtavec les industries de santé en rapport avec le thème de           la...
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Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue ?

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En Europe, la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments, des dispositifs et actes médicaux relève de chaque État membre qui décide du financement et de l’organisation de son système de santé. Chaque État est libre de constituer son « panier de biens et services remboursables » selon ses propres critères et priorités. En France, les décisions des pouvoirs publics sont éclairées par les évaluations scientifiques de la HAS. Ce type d’évaluation doit-il rester purement national ? Faut-il que tout ou partie de cette évaluation soit centralisée dans l’Union Européenne ? Quelles collaborations, quels échanges faut-il développer entre les pays membres de l’Union ?

Lire la suite : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1072178/rencontres-has-2011-l-heure-d-une-collaboration-europeenne-pour-l-evaluation-en-vue-du-remboursement-est-elle-venue

Publié dans : Santé & Médecine
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Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue ?

  1. 1. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Modérateur Gilles BOUVENOT Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Ensemble, améliorons la qualité en santé 2
  2. 2. Liste des intervenantsJérôme BOEHMAdministrateur, direction santé et consommateurs,Commission européenneÉric CORNUTPrésident, Novartis Pharma EuropeBruno FLAMIONPrésident, Commission de remboursement des médicaments, BelgiqueFrançois MEYERConseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 3 en vue du remboursement est-elle venue ?
  3. 3. Jérôme BOEHM Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenneEnsemble, améliorons la qualité en santé 4
  4. 4. La coopération européenne surl’évaluation des technologies de santé (HTA) TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 5 en vue du remboursement est-elle venue ?
  5. 5. Sommaire Recommandations du Forum pharmaceutique La Directive sur les droits des patients (soins transfrontaliers) Les actions conjointes/ Eunethta TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 6 en vue du remboursement est-elle venue ?
  6. 6. Recommandations du ForumPharmaceutique, 2008 Efficacité / efficacité relative des médicaments Efficience / efficience relative (RE) Distinction RE / analyse coût / efficacité Renforcement nécessaire des méthodologies Compréhension des barrières transfrontalières à la production et au transfert de données Amélioration des EPAR Early dialogue entre parties prenantes TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 7 en vue du remboursement est-elle venue ?
  7. 7. Objectifs de la Commission en matièrede coopération HTA Eviter la duplication de tâches entre EM Rationaliser les obligations post AMM Promouvoir le early dialogue entre parties prenantes Ne pas limiter la coopération HTA aux seuls pharma et dispositifs médicaux Développer les capacités HTA des EM et des parties prenantes TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 8 en vue du remboursement est-elle venue ?
  8. 8. Article 15 de la Directive sur les droitsdes patients : Réseau HTA D’une coopération de projets à une coopération durable, soutenue par le budget UE Création d’un réseau volontaire des autorités compétentes • “à aider les États membres à fournir en temps utile des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l’efficacité relative (…), sur (l’utilité) relative, à court et à long terme, des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux” • à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être échangées; • à éviter de répéter inutilement les évaluations. TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 9 en vue du remboursement est-elle venue ?
  9. 9. Questions ouvertes Niveaux de coopération : de l’échange d’information à la production conjointe de core-HTA reports Contraintes juridiques / procédurales nationales Statut des rapports HTA produits Synergies possibles avec le cadre réglementaire Expertise cross-sectorielle (i.e. eHealth) Coordination et coûts Ce qui est donné : les EM/agences HTA seront les acteurs de cette coopération ! TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 10 en vue du remboursement est-elle venue ?
  10. 10. Quid de la défragmentation du processusdécisionnel (pharma) ? Acteurs impliqués : • Industrie • Régulateur : bénéfice / risque dans le cadre d’un essai clinique • HTA : impact du médicament sur la santé publique / d’autres interventions, en conditions réelles d’utilisation • Payeurs : coûts de l’intervention TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 11 en vue du remboursement est-elle venue ?
  11. 11. Defragmentation? Oui, mais… Pas d’interférence réglementaire entre HTA et AMM, en termes d’approches et d’organisation institutionnelle Mais meilleur échange d’information nécessaire : • Qualité de l’information des EPAR • Promotion early dialogue avant phase III • Coordination avec les exigences de pharmacovigilance. TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 12 en vue du remboursement est-elle venue ?
  12. 12. HTA linked to drug pathway "Outside HTA" - pharmaceuticals Pricing & reimburs. DecisionStudy design: EMA: Scientific Market (Directive 1989/105/EEC)Choice of advice to industry Submission to authorisation within 90/180 dayscomparator prior to Phase III trial CHMP, andfor industry internal CHMP Post MA studies on process pharmacovigilence: Phase II Phase III Safety and efficacy Time Key task for many HTA agencies: Reassessment of Early assessments of estimated health technologies relative effectiveness, based on based on real-life EPAR and industry data patient data ("full HTA") "Wishlist" "Inside HTA" currentlyDialogue on Coordinated Early access tochoice of HTA advice to industry data wouldcomparator: industry on allow to start HTAHighly relevant needs for analysis before MAfor HTA effective HTA is given; relevant foragencies analysis e.g. orphan drugs TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 13 en vue du remboursement est-elle venue ?
  13. 13. EunetHTA 3 : Objectifs de la Commissionpour 2012/2014 Objectif général : • Tester l’application / applicabilité des méthodes “core-HTA” produites par EunetHTA 1 et 2 • Tester la gouvernance de la coopération en condition de production réelle • Identifier les coûts de production pour la mise en place du Réseau HTA de la directive. Production conjointe de early dialogues + early assessments (pharma et dispositifs médicaux) Tester les méthodologies HTA pour d’autres interventions / produits (i.e. SOHO, eHealth…) Développement des capacités HTA Budget : 9.4 Mio €, 70% financement EU TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 14 en vue du remboursement est-elle venue ?
  14. 14. Core HTA Model EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment | www.eunethta.net TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 15 en vue du remboursement est-elle venue ? 15
  15. 15. Etapes suivantes Décembre 2011, Gdansk : Conférence EunetHTA : état des lieux et perspectives long terme 2012 : Identification des scénarios pour la mise en œuvre du Réseau HTA de la directive 2012/2013 : Adoption par les Etats membres des règles de gouvernance + programme de travail du Réseau HTA TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 16 en vue du remboursement est-elle venue ?
  16. 16. Liens www.eunethta.net http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/ policy/index_en.htm TR1 - Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation 17 en vue du remboursement est-elle venue ?
  17. 17. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Ensemble, améliorons la qualité en santé 18
  18. 18. Éric CORNUT Président, Novartis Pharma EuropeEnsemble, améliorons la qualité en santé 19
  19. 19. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Ensemble, améliorons la qualité en santé 20
  20. 20. Bruno FLAMION Président, Commission de remboursement des médicaments, BelgiqueEnsemble, améliorons la qualité en santé 21
  21. 21. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Ensemble, améliorons la qualité en santé 22
  22. 22. Jérôme BOEHM Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenneEnsemble, améliorons la qualité en santé 23
  23. 23. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Ensemble, améliorons la qualité en santé 24
  24. 24. François MEYER Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de SantéEnsemble, améliorons la qualité en santé 25
  25. 25. TR1Lheure dune collaboration européenne pour lévaluation en vue du remboursement est-elle venue ? Ensemble, améliorons la qualité en santé 26
  26. 26. Chacun des intervenants a déclaré ses liens d’intérêtavec les industries de santé en rapport avec le thème de la présentation (loi du 4 mars 2002) Retrouvez ces déclarations sur le site Internet de la HAS, espace Rencontres 2011 www.has-sante.fr Ensemble, améliorons la qualité en santé 27
  27. 27. La Haute Autorité de Santé vous remercie d’avoir participé à cette séance www.has-sante.fr Ensemble, améliorons la qualité en santé 28

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