#AAFtroyes16

1. Dématérialisation d’archives à forte valeur légale :
présentation d’un projet pour l’industrie pharmaceutique
Marie-Céline Ohresser, 31 Mars 2016

2. Plan de l’intervention
I/Contexte du projet
II/Evaluation de la faisabilité du projet
A. Possibilités légales de procéder à un tel projet
B. Evaluation de la pertinence du projet par rapport à notre façon de travailler
C. Evaluation des types de documents présents dans le fonds,
D. Evaluation du coût et du temps nécessaire au retour sur investissement
E. Cadrer le projet
III/Evaluation du système d’archivage
A. Une évaluation du système en regard des besoins induits par le projet…
B. … qui nous a menés à faire une évaluation générale du système d’archivage…
C. … et à prévoir des améliorations
IV/Sélection des documents à scanner
A. Les trois approches qui ont été envisagées
B. La question particulière des documents signés
V/Préparer les procédures de numérisation et de certification de numérisation
A. Les procédures de numérisation
B. Les documents déjà scannés dans le système
VI/Obtention de l’approbation du département juridique
et du programme général d’archivage de l’entreprise
VII/Pérenniser le projet sur le long terme

3. I/Contexte du projet
• Le fonds : échanges entre l’entreprise et les autorités de santé
• Trois équipes à travers le monde
• Des documents à forte valeur légale
• Un format majoritairement papier devenu totalement électronique
• Une volonté de numériser pour baisser les coûts et simplifier le travail

4. II/Evaluation de la faisabilité du projet
A.Possibilités légales de procéder à un tel projet
• Vérification des lois, des pratiques de l’industrie et des
recommendations internes.
• Discussion avec les producteurs et le département juridique
• Dans notre cas, interdiction légale de la numérisation de la part de
la Chine.
• Les lois des autres pays ne disent rien sur ce sujet.
• Les autorités de santé européenne et américaines reconnaissent
cette pratique.

5. II/Evaluation de la faisabilité du projet
B. Evaluation de la pertinence du projet par rapport à notre façon de
travailler
LA question : est-ce qu’on a un intérêt à numériser ce qui ne l’est pas
encore ?
 Oui :
 Ces documents peuvent être réclamés en urgence
 Des filiales du monde entier peuvent en avoir besoin
 Notre mode de travail va évoluer vers plus de nomadisme

6. II/Evaluation de la faisabilité du projet
C. Evaluation des types de documents présents dans le fonds
• A partir du plan de classement, attribution à chaque type de document de
valeurs :
- Valeur globale pour l’entreprise ?
- Valeur historique ?
- Existe en papier ?
- Contient des données personnelles ?
- Est lié à un risque humain ?
- Est lié à un risque financier ?
- Est lié à un risque environnemental ?
- Est lié à un risque juridique ?

7. II/Evaluation de la faisabilité du projet
D. Evaluation du coût et du temps nécessaire au retour sur
investissement
Coûts de conservation/destruction et ROI (sans le coût de la numérisation)
Devise
Coût total chaque
année
Coût de la
destruction
Coût de la destruction
pour les boîtes ajoutées
chaque année
ROI
Total CHF 44 468 100 793 6 203
1 year and 9
months
$ 44 468 104 516 6 433

8. II/Evaluation de la faisabilité du projet
E. Cadrer le projet
• Etape la plus importante : on définit nos objectifs et les étapes du projet
• Dans notre cas, on a défini trois grands chantiers :
1. Définir les documents à scanner
2. Définir les procédures et paramètres de numérisation
3. S’assurer que notre système d’archivage est apte à recevoir et conserver les scan sur le long
terme
• Afin de suivre les procédures de notre organisme, nous avons également
prévu de soumettre le projet au département juridique ainsi qu’aux
archives centrales de l’entreprise.

9. III/Evaluation du système d’archivage
A.Une évaluation du système en regard des besoins induits par le projet…
Nous avons évalué :
• la taille des serveurs (confrontée avec le nombre de documents
maximum que nous pourrons numériser),
• les possibilités de recherche (bonne indexation des documents et des
métadonnées, pertinence de l’outil de recherche),
• la possibilité de place un document sous Legal Hold.

10. III/Evaluation du système d’archivage
B. … qui nous a menés à faire une évaluation générale du système
d’archivage…
• Cette évaluation repose sur les exigences des normes OAIS, ICA-Req et
NFZ 42-013
• Notre système était déjà validé par le système d’archivage central du
groupe mais nous l’avons toute de même confronté à ces exigences et
trouvé quelques points d’amélioration

11. III/Evaluation du système d’archivage
Le versement
• Processus de versement automatique et manuel
• Possibilité de restreindre les types de formats acceptés et enregistrement du format comme
métadonnée du document
• Identification des documents par leur empreinte attribution d’un identifiant unique
• Dédoublonnement des documents
• Extraction des métadonnées d’origine ou obligation d’entrer ces MD
• Possibilité de renommer les fichiers
• Possibilité d’archiver des documents mixtes
• Présence d’un plan de classement
• Si le système conserve des fichiers signés électroniquement, vérifier la signature avant
d’enregistrer dans la BDD.
• Existance d’un processus de validation du versement et d’enregistrement des MD et des
documents dans la BDD
• Scellement numérique des documents et horodatage du versement validé

12. III/Evaluation du système d’archivage
La gestion des métadonnées
• Les métadonnées sont stockées dans une base de données et indexées. Certaines
peuvent être mises à jour mais toute modification DOIT être tracée. (dans notre
cas particulier, la possibilité d’ajouter des types de format à notre document est
important)
• Possibilité d’attribuer une durée de conservation et un sort final aux documents en
tant que métadonnée
• Processus qui alerte de la fin d’une durée de conservation et processus de
destruction.
• Possibilité de regrouper les documents par dossier

13. III/Evaluation du système d’archivage
L’accès aux données
• Présence d’un moteur de recherche avec traçabilité des recherches effectuées,
affichage des résultats et possibilité de tri
• Consultation des documents avec certitude que le document n’a pas été modifié
durant consultation (recalcul de l’empreinte)
• Possibilité d’imprimer des documents, d'en obtenir des extraits et de réutiliser leur
contenu.

14. III/Evaluation du système d’archivage
La conservation à long terme et la gestion des lieux de stockage
• Contrôle de la cohérence entre format de fichiers et MD de ces fichiers
• Contrôle de cohérence des copies entre les différents lieux de stockage
• Contrôles d’empreinte
• Possibilité de migrer les formats de fichier et les supports
• Plan de reprise d’activité avec sauvegarde dans deux sites distants
• Possibilité de restaurer des documents détruits

15. III/Evaluation du système d’archivage
L’administration du système
• Possibilité de paramétrer plusieurs rôles avec des droits d’accès différents
• Connexion du système avec l’annuaire de l’institution et le référentiel de gestion
des documents
• Conformité de la description des producteurs à la norme ISAAR (CPF) et à la DTD
EAC
• Journaux des événements techniques et des actions sur le logiciel avec archivage
de ces journaux
• Possibilité d’obtenir des statistiques métier (archivistiques) et techniques

16. III/Evaluation du système d’archivage
C. … et à prévoir des améliorations
• Dans notre cas, la taille des serveurs et les possibilités de Legal hold sont
satifaisantes.
• En revanche, nous allons revoir la recherche et procéder à un nettoyage
sur système
• Ici, ces améliorations pourront être réalisées après le projet de
numérisation, mais si elles avaient concerné l’intégrité ou l’accès aux
documents, il aurait fallu agir avant.

17. IV/Sélection des documents à scanner
A.Les trois approches qui ont été envisagées
Bâle San Francisco
La situation Tous les originaux papier sont
scannés
7’500 boîtes ne sont pas scannées
La/les
solution(s)
proposée(s)
Vérifier la qualité de la numérisation
puis détruire les documents qui ne
comportent pas de signature.
Option 1- Tout numériser et détruire le papier, hors signature
OU
Option 2- Numériser certains documents selon des critères définis
et détruire uniquement leur version papier, hors signature
OU
Option 3- Numériser à la demande et détruire les documents
concernés, hors signature
Coût La vérification représente 520h de
travail (65 jour-hommes/3,25 mois-
hommes). Le coût dépendra de qui
réalisera la vérification (prestataire,
employé interne, job d’été,…)
Option 1- $1’605’550 (CHF 1’567’800 )
Option 2- Entre $403’700 et $1’225’150 (CHF 394’250 et
CHF1’196’550), selon les critères choisis.
Option 3- $120’200 (CHF117’400)

18. IV/Sélection des documents à scanner
B. La question particulière des documents signés
• Une signature originale n’a pas la même valeur légale si elle est
scannée
• Nous avons décidé de faire une différence entre les signatures qui
marquent une approbation (que nous conserverons) et celles qui
marquent une procédure (que nous détruirons)

19. V/Préparer les procédures de numérisation
et de certification de numérisation
A.Les procédures de numérisation
La procédure de numérisation se déroule en trois étapes :
1. La numérisation en elle-même
2. La vérification des documents scannés
3. La signature d’un document attestant que ces deux étapes ont bien été
effectuées et qu’aucun problème n’a été relevé
• Pour garantir l’authenticité lors du transfert du scan au système
d’archivage, nous avons choisi de numériser vers un format PDF/A.

20. V/Préparer les procédures de numérisation
et de certification de numérisation
Les opérations de numérisation doivent répondre à ces exigences :
1. La résolution du scanner doit être de 300 dpi minimum.
2. La numérisation des deux côtés des feuilles est recommandé lorsqu’il se trouve au moins une
page comportant des informations sur les deux côté de la feuille
3. Les pages contenant des dégradés ou des échelles de gris doivent être scannées au minimum
avec un niveau de 8-bit par pixel pour les dégradés de gris (càd qu’on trouvera 256 possibilités
de gris par pixel).
4. Les pages contenant des couleurs doivent être scannées au minimum avec un niveau de 24-bit
par pixel pour le modèle RVB (rouge, vert, bleu)
5. Le nettoyage des images (retirer les taches notamment) doit être évité afin de s’assurer qu’on
ne retire aucune information des pages scannées
6. Les pages ne doivent pas être automatiquement rognées.

21. V/Préparer les procédures de numérisation
et de certification de numérisation
Lors de la vérification de la qualité de la numérisation, les points suivants
doivent être validés :
1. Lisibilité (des lettres, nombres, symboles, mots, phrases, signature,
annotations, images)
2. Mise en page (la disposition et l’orientation de la page n’est pas modifiée,
elle est complète, sa taille est la même)
3. Intégrité et complétude du document (toutes les pages sont scannées et
dans l’ordre, toute ce qui se trouve dans le document l’est aussi dans la
version numérique)
4. Indexation (les documents sont indexés et reliés à leurs métadonnée)

22. V/Préparer les procédures de numérisation
et de certification de numérisation
B. Les documents déjà scannés dans le système
• Les critères de vérification sont les mêmes que lors d’une numérisation
originale.
• La vérification se fera uniquement sur un échantillon de documents, selon la
norme Mil-STD-105D, et avec un niveau de qualité de 99%*.
* Nous allons baser notre échantillonnage sur la norme Mil-STD-105D avec un niveau de qualité de 99%. Cela
signifie que nous allons faire une vérification sur 5% des documents de chaque catégorie et qu’il ne sera accepté
qu’1% de défaut sur cet échantillon.
Si moins d’1% des documents vérifiés présentent des défauts, on pourra certifier avec 95% de certitude que 99% des
documents a un niveau de qualité suffisant pour assurer l’accès aux information contenues dans le document.

23. V/Préparer les procédures de numérisation
et de certification de numérisation
Afin de faire une vérification la plus ciblée possible, nous avons établi des
catégories de documents à vérifier spécifiquement :
Type de document Quantité de documents à vérifier
Documents sous Legal hold Echantillon
Document crée la machine et qui se rapporte à un produit
toujours vendu
Tous
Formulaire d’AMM, décision de la commission européenne,
approbation de l’autorité suisse de santé
Echantillon
Correspondance Echantillon
Tout autre type de document Echantillon

24. VI/Obtention de l’approbation du département
juridique et du programme général d’archivage
de l’entreprise
• La validation du projet par le programme d’archivage général est
obligatoire dans notre structure et dans notre cas (archives à forte
valeur légale).
• Nous avons également voulu avoir l’avis d’un service qui sera amené à
utiliser nos documents : le service juridique.

25. VII/Pérenniser le projet sur le long terme
A. Les futurs documents crées en papier
• Nous allons continuer notre démarche de numérisation avec les (rares)
furturs documents produits en papier
B. Comment articuler les différents formats ?
• Tous les documents seront indexés dans le système d’archivage, qui
indiquera le format du document
• En cas de besoin d’un document papier, nous travaillons actuellement à
des procédures rapides d’obtention du document.

26. Merci pour votre attention !
Des questions ?
Contacts :
James Layton, Global Lead Archive, US P2E project lead, layton.james@gene.com
Marie-Céline Ohresser, Records & Information Manager, EU P2E responsible, marie-celine.ohresser@roche.com

27. BACK UP SLIDES

28. Recommandations pour la vérification de la qualité (tirées de
documents internes ainsi que d’autres documents traitant de la
numérisation de notre type d’archives précis (soit les archives pharma))
1) Lisibilité
1. La lisibilité est suffisament bonne pour que l’on puisse reconnaître aisément:
a) Les lettres, nombres et symboles isolés
b) Les combinaisons de lettres, nombres et symboles formant des phrases ou des mots isolés
c) Les signatures et annotations manuelles
d) Les graphiques qui doivent être clairs et distincts (càd, logos, tableaux, images, schémas, graphiques, tables, photos
etc.)
2. Le texte ombré ou surligné doit être lisible
3. Les couleurs pertinentes pour comprendre l’information doivent être reproduites avec précision
4. Les images ne doivent pas être ni trop claires ni trop sombres.

29. 2) Mis en page :
1. Les pages ne doivent pas être déformées ou de travers
2. Le texte présent sur le document d’origine est entier et non coupé. Ceci inclut les en-tête, les pieds de page, les
numéro de page et les notes en marge
3. Le scan est correctement orienté (càd non retournée ou inversée)
4. Les pages sont orientées correctement les unes par rapport aux autres
5. Aucun post-it n’a été scanné par inadvertence
6. Les pages comportant uniquement des en-tête et/ou des pieds de page ne sont pas considérées comme des
pages blanches
7. Aucune page ne comporte de coin corné qui empêche de lire le contenu de la page
8. La taille du document n’a pas été altérée par l’opération de numérisation
9. Il n’y a dans la version numérique du document aucune page en double ni aucune page blanche qui n’était pas
dans le document original
10. Rien n’a été scanné deux fois

30. 3) Intégrité et complétude du document :
1. Toutes les pages ont été scannées
2. Toutes les pages sont dans le bon ordre, en particulier s’il a fallu scanner les deux côtés des feuilles
3. Tout ce qui est present sur la version papier l’est également sur la version numérisée
4. Il n’est pas conseillé de retirer sur la version numérique les trous de perforatrice ou toute autre tache
5. Il est interdit de retirer aucune des contenus présents dans le document d’origine (par exemple, les information en
en-tête d’un fax)

31. 4) Indexation :
Les documents scannés doivent être indexés et reliés à leurs métadonnées. Ces MD seront ensuite
injectées dans le système d’archivage en même temps que le document.