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QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITE
DES ANTIPALUDIQUES
RAVOKATRA Tantely
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MADAGASCAR
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EVALUATION
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La qualité d’un médicament
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Pourquoi la qualité est importante?
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• La Chine et l’Inde: principales
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•La proportion d’échantillons
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LE SYSTEME D’ASSURANCE DE
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Assurance de la qualité
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LQAS: Lot Quality Assurance Sampling
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Source: IDA Fondation
CONCLUSION
• Amélioration de la réglementation sur les produits
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antipaludiques de qualité
• Renforcement de la capacité des Laboratoires
Nationales de Contrôle de qualité des médicaments
Références
• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-
derivative antimalarials within Kenya and DR Congo
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A...
• Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science;
EA-UPRES 1156, Université de Nantes
http://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf
• Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control:
multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarials
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd...
• OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansion
http://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf
• OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrications
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf
• OMS, Médicaments essentiels
http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf
Références (2)
• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons.
http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html
• OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicaments
http://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html
• RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre les
bilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002
http://www.pasteur.mg/confj.html
• Remed, Politique pharmaceutique à Madagascar
http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html
• SAP, Berne
http://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor
• LEEM, Le médicament
http://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479
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Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques

  • 1. QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITE DES ANTIPALUDIQUES RAVOKATRA Tantely CHU – Befelatànana MADAGASCAR tantelyrav@freenet.mg EVALUATION par les FACILITATEURS
  • 2. PLAN La qualité d’un médicament Critères de qualité et facteurs influençant Sécurité - Qualité Pourquoi la qualité est importante? Etendue du problème Situation mondiale Asie du sud est Cameroun, Madagascar et le Tchad Conséquences Le système d’assurance de la qualité L’assurance de la qualité Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Le contrôle de la qualité Conclusion
  • 3. LA QUALITE D’UN MEDICAMENT Les critères de qualité • La pureté • L’activité • L’uniformité de la forme pharmaceutique • La biodisponibilité • La stabilité Les facteurs influençant • Le procédé de fabrication • Le conditionnement • Le stockage • Autres facteurs
  • 4. SECURITE - QUALITE QUALITE – EFFICACTE - SECURITE DOSSIER (Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques, toxicologiques, pharmacologiques, précliniques sur l’animal et cliniques sur l’homme) Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.)
  • 5. POURQUOI LA QUALITE EST SI IMPORTANTE? • Echec thérapeutique • Favorise l’apparition de résistance • Mortelle (Ex: 2500 décès de méningite en 1995 sur 50 000 personnes après avoir eu de faux vaccins, 89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès en Inde de nourrissons en 1998 par la consommation de sirop contenant du paracetamol préparé avec du diéthylène glycol) (OMS)
  • 6. ETENDUE DU PROBLEME MONDIAL • 40% des antipaludiques à base d’artémisinine sont contrefaits ASIE DU SUD EST • La Chine et l’Inde: principales sources de contrefaçon • 38% des antipaludiques vendus en pharmacie ne contiennent aucun principe actif (OMS-2001) Location and proportion of fake artesunate samples collected
  • 7. FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATE EN ASIE DU SUD EST
  • 8. ETENDUE DU PROBLEME (2) Cameroun, Madagascar et Tchad •La proportion d’échantillons contrefaits est alarmante: 18% quelque soit le secteur, légal et illégal •Peu de principes actifs sont épargnés: 14 sur 17 prélevés ont présenté des anomalies •Le groupe des antibiotiques est le plus touché: chloramphénicol (61%), ampicilline (32%), cotrimoxazole (24%) Source: ReMeD 1993-1994
  • 9. Enquête ReMeD portant sur l’évolution de la qualité des médicaments, 1993-1994 11--06Antiacide 215--687Anti-inflammatoire 4235361379Antiparasitaire 21511462996Antibiotique 54318102124Circuit légal 4112547244Circuit parallèle 17%5419%10718%268Echantillons Non conforme TotalNon conforme TotalNon conforme Total TchadMadagascarCameroun
  • 10. CONSEQUENCES « Les médicaments contrefaits ou de qualité inférieure ont des effets très grave et ils sapent tous les efforts déployés pour combattre les maladies et sauver des vies » Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l’OMS – 19 mars 2003,GENEVE
  • 11. LE SYSTEME D’ASSURANCE DE LA QUALITE Assurance de la qualité BPF Contrôle de qualité
  • 12. Assurance de la qualité Somme des activités destinés à assurer que les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger, efficaces et acceptables
  • 13. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Doivent assurer que les produits sont régulièrement fabriqués et contrôlés selon les normes Source: Rapport annuel 2001 – Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (OMS)
  • 14. Contrôle de qualité LQAS: Lot Quality Assurance Sampling (Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité) • Vieille méthode développée comme méthode industrielle de contrôle de qualité (Bell Laboratories, electric devices) • Depuis 1980, elle a été adaptée pour la gestion des programmes de santé publique dans les PED
  • 15. Contrôle de qualité (2) La démarche LQAS Etude de marché (Identification des fabricants et grossistes) Classification des laboratoires Classification des lots Acceptable Inacceptable, douteux Tirage au sort Echantillon = n Si # défectueux > seuil de décision (d) REJET Si # défectueux ≤ seuil de décision (d) ACCEPTE Source: IDA Fondation
  • 16. CONCLUSION • Amélioration de la réglementation sur les produits pharmaceutiques • Conformité des pays disposant des industries pharmaceutiques aux bonnes pratiques de fabrication • Sensibilisation du public sur l’importance des antipaludiques de qualité • Renforcement de la capacité des Laboratoires Nationales de Contrôle de qualité des médicaments
  • 17. Références • Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin- derivative antimalarials within Kenya and DR Congo http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A... • Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science; EA-UPRES 1156, Université de Nantes http://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf • Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control: multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarials http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd... • OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansion http://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf • OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrications http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf • OMS, Médicaments essentiels http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf
  • 18. Références (2) • OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons. http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html • OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicaments http://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html • RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre les bilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002 http://www.pasteur.mg/confj.html • Remed, Politique pharmaceutique à Madagascar http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html • SAP, Berne http://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor • LEEM, Le médicament http://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479 • Le site anti-contrefaçon http://www.contrefaçon.org/content/view/73/
  • 19. MERCI DE VOTRE ATTENTION