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Documents et registres- Module 16 2
Objectifs d’apprentissage
A la fin de ce module les participants seront en
mesure de :
 Expliquer la différence entre documents et
registres
 Décrire la hiérarchie des documents et le rôle
de chacun des niveaux
 Décrire le contenu devant être intégré dans
une procédure opératoire standardisée
 Expliquer les étapes importantes et les
éléments d’un système de gestion
documentaire au laboratoire
 Ébaucher le contenu d’un manuel qualité
 Décrire les méthodes et les outils nécessaires
pour conserver correctement les documents et
les registres

Scénario
 Algorithme d’analyse
 Manuel de sécurité
 Résultats d’analyse
 Procédures opératoires
standardisée pour un test
rapide VIH
 Information produit d’un
fabricant
 Résumé des résultats
d’une évaluation sur le
site
 Rapport des actions
correctives
 Cahier des températures
(vide)
 Registre des contrôles de
qualité (vide)
 Cahier de maintenance
journalière (rempli)
 Fiche de stock et livre de
stock (rempli)
 Cahier de transfert
d’échantillon EEQ (rempli)
« Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. »
Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des
enregistrements ?

Le système de gestion de la qualité

Pourquoi les laboratoires ont besoin de
gérer des documents et des registres ?
Pour trouver l’information
quand cela est nécessaire!

Documents et enregistrements, quelle
différence ?
Documents
 communique
l’information via
ligne de conduite ,
processus et
procédures
 besoin de mise à
jour
Enregistrements
 enregistrent
l’information sur des
feuilles de travail,
formulaires,
étiquette, graphiques
 permanents, pas de
changement
RECORDS

L’information est le principal
produit du laboratoire

Procédures Processus
Lignes de
conduite
Documents
du
Laboratoire

Lignes de conduite – le Que faire
« est une déclaration documentée de
toutes les intentions et directions
définie par celles-ci et approuvée par
la direction » (CLSI HS1-A3)
Les lignes de conduite :
 disent quoi faire de manière générale
 comprennent une déclaration sur les missions,
les objectifs et les buts de l’organisation
 servent de cadre pour le système qualité
 devraient toujours être mentionnées dans le
manuel qualité

Processus – le “Comment ça arrive”
« un ensemble d'activités corrélées ou
interactives qui transforme des éléments
d'entrée en éléments de sortie. »
(ISO9000 4.3.1)
Processus:
 décrivent les étapes impliquées pour
mettre en œuvre les lignes de conduite
 facilement représentés par des
diagrammes de flux
 impliquent une série d’étapes survenant
au cours du temps

Procédures – le “Comment le faire”
Procédures opératoires standardisées
(POS)
 instructions étape par étape pour
réaliser une seule activité
Aide mémoires
 version abrégée d’une POS
 ne remplace pas la POS

Hiérarchie des Documents
“Comment le faire”
“Comment cela arrive”
“Que faire”

Pourquoi les documents sont ils
importants?
 guidelines essentiels pour le laboratoire :
manuel qualité
POS
matériel de référence
 requis par les standards/normes

Les documents sont les communicants
du système de gestion de la qualité
Les instructions verbales sont
souvent:
 pas entendues
 mal comprises
 vite oubliées
 difficile à suivre

Les documents sont le reflet de
l’organisation du laboratoire et de
sa gestion de la qualité.
Une bonne règle à suivre:
« Faîtes ce que vous écrivez et
écrivez ce que vous faites »

Les bons documents sont :
 clairs
 concis
 conviviaux
 explicites
 exacts
 mis à jour

Les documents nécessaires dans le
processus de travail doivent être accessibles
au personnel sur le site de travail
instructions pour traiter les échantillons
entrants
POS pour chaque analyse
graphiques CQ,
instructions pour
résoudre les problèmes
manuels de sécurité
et précautions

Le manuel qualité est un
document décrivant le
système de gestion de la
qualité d’une organisation
(ISO15189)

Manuel qualité
 communique clairement l’information
 sert de cadre pour répondre aux
exigences du système qualité
 transmet l’engagement de la
direction vis-à-vis du système qualité

Rédiger un manuel qualité

Rédiger un manuel qualité
Former un comité de pilotage
Décrire
comment les
processus
arrivent
Référence aux
procédures

Points clefs : manuel qualité
 seulement UNE version officielle
 jamais “terminé” toujours amélioré
 lu et accepté par tout le monde
 utilise un langage approprié
Gros travail, mais très utile

Procédures Opératoires
Standardisées (POS) sont des
documents qui :
 décrivent comment réaliser une
analyse en utilisant des instructions
étape par étape
 des POS écrites aident à assurer:
cohérence
exactitude
qualité

Une bonne POS doit :
 Être détaillée, claire et concise
 Être facilement compréhensible par
du nouveau personnel.
 Être revue et approuvée par la
direction du laboratoire.
 Être mise à jour régulièrement.

Format Standardisé de POS
 procédure informatisée
 Standardisation:
 En tête
 Version/chapitre/référence
 Auteur/lecteur/validateur
 Destinataires
 Date Version / Date
d’application
 Format standardisé
 la mise à jour et le stockage
des différentes versions
sont faciles
J Johnson,
RB Smith

En tête complet standardisé
Utilisé uniquement en haut de la
première page

En tête standardisé réduit
 autres pages de toutes les
procédures
 utilisé en haut de toutes les autres
pages

Lors de la préparation des POS
établir les
moyens de
mis à jour
rassembler
tous les
documents
inclure
chaque
étape
évaluer la
validité
scientifique
déterminer
la procédure
à utiliser

Suggestions pour établir des POS
 Titre : Nom de l’analyse
 Objectif : utilisation médicale
 Instructions :
Pré analyse
Analyse
Post analyse
 Références pour vérifier que la méthode est
établie
 Nom de l’auteur
 Signature(s)d’approbation–initiales et date

Éviter de se noyer dans les détails…..
 Mauvais exemple :
“L’objectif de cette procédure
est de documenter les
activités mentionnées plus
loin, ici et après référées
pour les tâches prescrites
avant leur exécution d’une
façon inconsistante, de part
une telle inconsistance peut
potentiellement résulter en
une tâche
prescrite”…………………..

Ne pas compter uniquement sur
les informations produit du
fabricant pour les POS
Les informations produit ne
fournissent pas d’information
spécifique telle que :
 matériel requis, mais pas dans le kit
 exigences de sécurité spécifique
 exigences de contrôle de qualité
externe

Aides mémoire
 versions abrégées des POS
 manuscrits ou imprimés
 emplacement visible, près des lieux
d’analyse
 outil utile pour s’assurer que toutes
les étapes ont été réalisées
correctement

Aides mémoire

Contrôle des documents
assure que la
version la plus
récente est
utilisée
assure la
disponibilité quand
nécessaire
outil organisationnel

Éléments de contrôle des documents
 format ou modèle pour organiser, système de
numérotation, de code...
 processus d’approbation, distribution et de
révision
 inventaire officiel de tous les documents en
circulation
 processus pour s’assurer que les documents sont
disponibles pour tous ceux qui en ont besoin
 système d’archivage

manuels
de maintenance
d’équipement
POS
textes,
articles,
livre de
référence
Documents
Contrôlés
règlements et
standards

Documents provenant de l’extérieur
 Inclus dans le système de contrôle
des documents :
Manuel de maintenance des
instruments
Règlements
Normes ISO
Références utilisées pour la
documentation

Système de numérotation
 besoin d’un système de numérotation
uniforme
 ne pas changer un système qui fonctionne
 un système: une lettre pour le type de
document et ajouter un numéro : L1, L2, L3
pour les livres et T1, T2 pour les textes
officiels
 numéroter toutes les pages du document
 référencer par le code du document, pages,
code d’emplacement: Livre numéro 2,
pages 188-200, sur étagère 1: B2,188-200,
E1

Mise en place du contrôle de
documents
 Recueillir, tous les documents existants et
les enregistrements
 Réviser et mettre à jour
 Déterminer les besoins supplémentaires
 Développer ou obtenez des exemples de
documents, des formulaires des feuilles de
travail, registres , rapports
 Impliquer toutes les parties prenantes

Problèmes courants
 Documents obsolètes
 Documents en circulation
obsolètes
 Trop de documents distribués,
mise à jour trop difficile —
 Manque de contrôle des
documents d’origine externe
et interne

Pourquoi les registres sont essentiels ?
Traçabilité de
l’échantillon à
travers tous
les processus
Outil de
gestion
Identifier
les
problèmes
Contrôle
continu du
système

Compte rendu
d’analyse
Enregistrements
EEQ / PT
Données CQ
Enregistrement
de maintenance
Impression
provenant des
instruments
Livres et
feuilles de
travail
Carnets ou
registres des
échantillons
Registres
du
laboratoire

Communications
critiques
Retour des
clients
Enquête
utilisateurs
Amélioration
continue
Résultats
audit
externes
Résultats
audit interne
Registres du
personnel
Plus de
registres

Enregistrements qui peuvent
facilement être oubliés !
 information sur les échantillons
rejetés
 échantillons transférés à un autre
laboratoire
 enregistrements des problèmes
rencontrés
 registres d’inventaire et de
stockage
 données sur achat d’équipement,
maintenance préventive, et
résolution de problème

Contenus de compte rendu ISO15189
 Identification du test
 Identification du laboratoire
 Identification unique du
patient et de sa localisation,
destination du compte-rendu
 Nom et adresse du
prescripteur
 Date et heure du prélèvement,
heure de réception au
laboratoire
 Date et heure de l’émission du
compte-rendu
 Type d’échantillon primaire
 Résultats rendus en unité SI
ou unité convertible SI si
applicable
 Intervalles de référence, si
applicable
 Interprétation des résultats,
si approprié
 Identification et signature de
la personne autorisée à
rendre le compte-rendu;
 Si pertinent, note précisant
les résultats originaux et les
résultats corrigés

Systèmes papier
 Permanence
 livre relié
 pages numérotées
 encre permanente
 contrôle du
stockage
 Accessibilité
 utiliser un système
facile d’accès
 Sécurité
 protéger
confidentialité
 protéger des risques
environnementaux
 Traçabilité
 permet de tracer
l’échantillon à travers
tous les processus

Systèmes informatisés
 permanence
maintenance du système, sauvegarde
 sécurité
accès
confidentialité
 traçabilité

Revue du
processus
d’analyse
Temps entre
deux
évaluations
- audits
Projet de
recherche
Législation
nationale et
règlement
Facteurs
affectant le
temps de
rétention

Résumé
Documents :
 incluent lignes de conduite, procédures, processus
 ont besoin d’être mis à jour et maintenus
Registres/Enregistrements :
 incluent l’information capturée lors d’un processus
 sont permanents, pas de mise à jour
Un bon programme de contrôle de document :
 version la plus récente utilisée
 disponibles et faciles d’accès

Messages clefs
 L’information est notre produit
 Les documents sont indispensables
pour assurer l’exactitude et la
cohérence au sein du laboratoire

Scénario
rapide VIH
fabricant
site
correctives
(vide)
qualité (vide)
stock (rempli)
enregistrements ?

Questions?
Commentaires?

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