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Documents et
registres
Documents et registres- Module 16 2
Objectifs d’apprentissage
A la fin de ce module les participants seront en
mesure de :
 Expliquer la différence entre documents et
registres
 Décrire la hiérarchie des documents et le rôle
de chacun des niveaux
 Décrire le contenu devant être intégré dans
une procédure opératoire standardisée
 Expliquer les étapes importantes et les
éléments d’un système de gestion
documentaire au laboratoire
 Ébaucher le contenu d’un manuel qualité
 Décrire les méthodes et les outils nécessaires
pour conserver correctement les documents et
les registres
Documents et registres- Module 16 3
Scénario
 Algorithme d’analyse
 Manuel de sécurité
 Résultats d’analyse
 Procédures opératoires
standardisée pour un test
rapide VIH
 Information produit d’un
fabricant
 Résumé des résultats
d’une évaluation sur le
site
 Rapport des actions
correctives
 Cahier des températures
(vide)
 Registre des contrôles de
qualité (vide)
 Cahier de maintenance
journalière (rempli)
 Fiche de stock et livre de
stock (rempli)
 Cahier de transfert
d’échantillon EEQ (rempli)
« Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. »
Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des
enregistrements ?
Documents et registres- Module 16 4
Le système de gestion de la qualité
Documents et registres- Module 16 5
Pourquoi les laboratoires ont besoin de
gérer des documents et des registres ?
Pour trouver l’information
quand cela est nécessaire!
Documents et registres- Module 16 6
Documents et enregistrements, quelle
différence ?
Documents
 communique
l’information via
ligne de conduite ,
processus et
procédures
 besoin de mise à
jour
Enregistrements
 enregistrent
l’information sur des
feuilles de travail,
formulaires,
étiquette, graphiques
 permanents, pas de
changement
RECORDS
Documents et registres- Module 16 7
L’information est le principal
produit du laboratoire
Documents et registres- Module 16 8
Procédures Processus
Lignes de
conduite
Documents
du
Laboratoire
Documents et registres- Module 16 9
Lignes de conduite – le Que faire
« est une déclaration documentée de
toutes les intentions et directions
définie par celles-ci et approuvée par
la direction » (CLSI HS1-A3)
Les lignes de conduite :
 disent quoi faire de manière générale
 comprennent une déclaration sur les missions,
les objectifs et les buts de l’organisation
 servent de cadre pour le système qualité
 devraient toujours être mentionnées dans le
manuel qualité
Documents et registres- Module 16 10
Processus – le “Comment ça arrive”
« un ensemble d'activités corrélées ou
interactives qui transforme des éléments
d'entrée en éléments de sortie. »
(ISO9000 4.3.1)
Processus:
 décrivent les étapes impliquées pour
mettre en œuvre les lignes de conduite
 facilement représentés par des
diagrammes de flux
 impliquent une série d’étapes survenant
au cours du temps
Documents et registres- Module 16 11
Procédures – le “Comment le faire”
Procédures opératoires standardisées
(POS)
 instructions étape par étape pour
réaliser une seule activité
Aide mémoires
 version abrégée d’une POS
 ne remplace pas la POS
Documents et registres- Module 16 12
Hiérarchie des Documents
“Comment le faire”
“Comment cela arrive”
“Que faire”
Documents et registres- Module 16 13
Pourquoi les documents sont ils
importants?
 guidelines essentiels pour le laboratoire :
manuel qualité
POS
matériel de référence
 requis par les standards/normes
Documents et registres- Module 16 14
Les documents sont les communicants
du système de gestion de la qualité
Les instructions verbales sont
souvent:
 pas entendues
 mal comprises
 vite oubliées
 difficile à suivre
Documents et registres- Module 16 15
Les documents sont le reflet de
l’organisation du laboratoire et de
sa gestion de la qualité.
Une bonne règle à suivre:
« Faîtes ce que vous écrivez et
écrivez ce que vous faites »
Documents et registres- Module 16 16
Les bons documents sont :
 clairs
 concis
 conviviaux
 explicites
 exacts
 mis à jour
Documents et registres- Module 16 17
Les documents nécessaires dans le
processus de travail doivent être accessibles
au personnel sur le site de travail
instructions pour traiter les échantillons
entrants
POS pour chaque analyse
graphiques CQ,
instructions pour
résoudre les problèmes
manuels de sécurité
et précautions
Documents et registres- Module 16 18
Le manuel qualité est un
document décrivant le
système de gestion de la
qualité d’une organisation
(ISO15189)
Documents et registres- Module 16 19
Manuel qualité
 communique clairement l’information
 sert de cadre pour répondre aux
exigences du système qualité
 transmet l’engagement de la
direction vis-à-vis du système qualité
Documents et registres- Module 16 20
Rédiger un manuel qualité
Documents et registres- Module 16 21
Rédiger un manuel qualité
Former un comité de pilotage
Décrire
comment les
processus
arrivent
Référence aux
procédures
Documents et registres- Module 16 22
Points clefs : manuel qualité
 seulement UNE version officielle
 jamais “terminé” toujours amélioré
 lu et accepté par tout le monde
 utilise un langage approprié
Gros travail, mais très utile
Documents et registres- Module 16 23
Procédures Opératoires
Standardisées (POS) sont des
documents qui :
 décrivent comment réaliser une
analyse en utilisant des instructions
étape par étape
 des POS écrites aident à assurer:
cohérence
exactitude
qualité
Documents et registres- Module 16 24
Une bonne POS doit :
 Être détaillée, claire et concise
 Être facilement compréhensible par
du nouveau personnel.
 Être revue et approuvée par la
direction du laboratoire.
 Être mise à jour régulièrement.
Documents et registres- Module 16 25
Format Standardisé de POS
 procédure informatisée
 Standardisation:
 En tête
 Version/chapitre/référence
 Auteur/lecteur/validateur
 Destinataires
 Date Version / Date
d’application
 Format standardisé
 la mise à jour et le stockage
des différentes versions
sont faciles
J Johnson,
RB Smith
Documents et registres- Module 16 26
En tête complet standardisé
Utilisé uniquement en haut de la
première page
Documents et registres- Module 16 27
En tête standardisé réduit
 autres pages de toutes les
procédures
 utilisé en haut de toutes les autres
pages
Documents et registres- Module 16 28
Lors de la préparation des POS
établir les
moyens de
mis à jour
rassembler
tous les
documents
inclure
chaque
étape
évaluer la
validité
scientifique
déterminer
la procédure
à utiliser
Documents et registres- Module 16 29
Suggestions pour établir des POS
 Titre : Nom de l’analyse
 Objectif : utilisation médicale
 Instructions :
Pré analyse
Analyse
Post analyse
 Références pour vérifier que la méthode est
établie
 Nom de l’auteur
 Signature(s)d’approbation–initiales et date
Documents et registres- Module 16 30
Éviter de se noyer dans les détails…..
 Mauvais exemple :
“L’objectif de cette procédure
est de documenter les
activités mentionnées plus
loin, ici et après référées
pour les tâches prescrites
avant leur exécution d’une
façon inconsistante, de part
une telle inconsistance peut
potentiellement résulter en
une tâche
prescrite”…………………..
Documents et registres- Module 16 31
Ne pas compter uniquement sur
les informations produit du
fabricant pour les POS
Les informations produit ne
fournissent pas d’information
spécifique telle que :
 matériel requis, mais pas dans le kit
 exigences de sécurité spécifique
 exigences de contrôle de qualité
externe
Documents et registres- Module 16 32
Aides mémoire
 versions abrégées des POS
 manuscrits ou imprimés
 emplacement visible, près des lieux
d’analyse
 outil utile pour s’assurer que toutes
les étapes ont été réalisées
correctement
Documents et registres- Module 16 33
Aides mémoire
Documents et registres- Module 16 34
Aides mémoire
Documents et registres- Module 16 35
Contrôle des documents
assure que la
version la plus
récente est
utilisée
assure la
disponibilité quand
nécessaire
outil organisationnel
Documents et registres- Module 16 36
Éléments de contrôle des documents
 format ou modèle pour organiser, système de
numérotation, de code...
 processus d’approbation, distribution et de
révision
 inventaire officiel de tous les documents en
circulation
 processus pour s’assurer que les documents sont
disponibles pour tous ceux qui en ont besoin
 système d’archivage
Documents et registres- Module 16 37
manuels
de maintenance
d’équipement
POS
textes,
articles,
livre de
référence
Documents
Contrôlés
règlements et
standards
Documents et registres- Module 16 38
Documents provenant de l’extérieur
 Inclus dans le système de contrôle
des documents :
Manuel de maintenance des
instruments
Règlements
Normes ISO
Références utilisées pour la
documentation
Documents et registres- Module 16 39
Système de numérotation
 besoin d’un système de numérotation
uniforme
 ne pas changer un système qui fonctionne
 un système: une lettre pour le type de
document et ajouter un numéro : L1, L2, L3
pour les livres et T1, T2 pour les textes
officiels
 numéroter toutes les pages du document
 référencer par le code du document, pages,
code d’emplacement: Livre numéro 2,
pages 188-200, sur étagère 1: B2,188-200,
E1
Documents et registres- Module 16 40
Documents et registres- Module 16 41
Mise en place du contrôle de
documents
 Recueillir, tous les documents existants et
les enregistrements
 Réviser et mettre à jour
 Déterminer les besoins supplémentaires
 Développer ou obtenez des exemples de
documents, des formulaires des feuilles de
travail, registres , rapports
 Impliquer toutes les parties prenantes
Documents et registres- Module 16 42
Problèmes courants
 Documents obsolètes
 Documents en circulation
obsolètes
 Trop de documents distribués,
mise à jour trop difficile —
 Manque de contrôle des
documents d’origine externe
et interne
Documents et registres- Module 16 43
Pourquoi les registres sont essentiels ?
Traçabilité de
l’échantillon à
travers tous
les processus
Outil de
gestion
Identifier
les
problèmes
Contrôle
continu du
système
Documents et registres- Module 16 44
Compte rendu
d’analyse
Enregistrements
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Données CQ
Enregistrement
de maintenance
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provenant des
instruments
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feuilles de
travail
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registres des
échantillons
Registres
du
laboratoire
Documents et registres- Module 16 45
Communications
critiques
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clients
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utilisateurs
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continue
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audit
externes
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audit interne
Registres du
personnel
Plus de
registres
Documents et registres- Module 16 46
Enregistrements qui peuvent
facilement être oubliés !
 information sur les échantillons
rejetés
 échantillons transférés à un autre
laboratoire
 enregistrements des problèmes
rencontrés
 registres d’inventaire et de
stockage
 données sur achat d’équipement,
maintenance préventive, et
résolution de problème
Documents et registres- Module 16 47
Contenus de compte rendu ISO15189
 Identification du test
 Identification du laboratoire
 Identification unique du
patient et de sa localisation,
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 Nom et adresse du
prescripteur
 Date et heure du prélèvement,
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laboratoire
 Date et heure de l’émission du
compte-rendu
 Type d’échantillon primaire
 Résultats rendus en unité SI
ou unité convertible SI si
applicable
 Intervalles de référence, si
applicable
 Interprétation des résultats,
si approprié
 Identification et signature de
la personne autorisée à
rendre le compte-rendu;
 Si pertinent, note précisant
les résultats originaux et les
résultats corrigés
Documents et registres- Module 16 48
Systèmes papier
 Permanence
 livre relié
 pages numérotées
 encre permanente
 contrôle du
stockage
 Accessibilité
 utiliser un système
facile d’accès
 Sécurité
 protéger
confidentialité
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environnementaux
 Traçabilité
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l’échantillon à travers
tous les processus
Documents et registres- Module 16 49
Documents et registres- Module 16 50
Systèmes informatisés
 permanence
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Documents et registres- Module 16 51
Revue du
processus
d’analyse
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deux
évaluations
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Projet de
recherche
Législation
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règlement
Facteurs
affectant le
temps de
rétention
Documents et registres- Module 16 52
Résumé
Documents :
 incluent lignes de conduite, procédures, processus
 ont besoin d’être mis à jour et maintenus
Registres/Enregistrements :
 incluent l’information capturée lors d’un processus
 sont permanents, pas de mise à jour
Un bon programme de contrôle de document :
 version la plus récente utilisée
 disponibles et faciles d’accès
Documents et registres- Module 16 53
Messages clefs
 L’information est notre produit
 Les documents sont indispensables
pour assurer l’exactitude et la
cohérence au sein du laboratoire
Documents et registres- Module 16 54
Scénario
 Algorithme d’analyse
 Manuel de sécurité
 Résultats d’analyse
 Procédures opératoires
standardisée pour un test
rapide VIH
 Information produit d’un
fabricant
 Résumé des résultats
d’une évaluation sur le
site
 Rapport des actions
correctives
 Cahier des températures
(vide)
 Registre des contrôles de
qualité (vide)
 Cahier de maintenance
journalière (rempli)
 Fiche de stock et livre de
stock (rempli)
 Cahier de transfert
d’échantillon EEQ (rempli)
« Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. »
Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des
enregistrements ?
Documents et registres- Module 16 55
Scénario
 Algorithme d’analyse
 Manuel de sécurité
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(vide)
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stock (rempli)
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Documents et registres- Module 16 56
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  • 2. Documents et registres- Module 16 2 Objectifs d’apprentissage A la fin de ce module les participants seront en mesure de :  Expliquer la différence entre documents et registres  Décrire la hiérarchie des documents et le rôle de chacun des niveaux  Décrire le contenu devant être intégré dans une procédure opératoire standardisée  Expliquer les étapes importantes et les éléments d’un système de gestion documentaire au laboratoire  Ébaucher le contenu d’un manuel qualité  Décrire les méthodes et les outils nécessaires pour conserver correctement les documents et les registres
  • 3. Documents et registres- Module 16 3 Scénario  Algorithme d’analyse  Manuel de sécurité  Résultats d’analyse  Procédures opératoires standardisée pour un test rapide VIH  Information produit d’un fabricant  Résumé des résultats d’une évaluation sur le site  Rapport des actions correctives  Cahier des températures (vide)  Registre des contrôles de qualité (vide)  Cahier de maintenance journalière (rempli)  Fiche de stock et livre de stock (rempli)  Cahier de transfert d’échantillon EEQ (rempli) « Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. » Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des enregistrements ?
  • 4. Documents et registres- Module 16 4 Le système de gestion de la qualité
  • 5. Documents et registres- Module 16 5 Pourquoi les laboratoires ont besoin de gérer des documents et des registres ? Pour trouver l’information quand cela est nécessaire!
  • 6. Documents et registres- Module 16 6 Documents et enregistrements, quelle différence ? Documents  communique l’information via ligne de conduite , processus et procédures  besoin de mise à jour Enregistrements  enregistrent l’information sur des feuilles de travail, formulaires, étiquette, graphiques  permanents, pas de changement RECORDS
  • 7. Documents et registres- Module 16 7 L’information est le principal produit du laboratoire
  • 8. Documents et registres- Module 16 8 Procédures Processus Lignes de conduite Documents du Laboratoire
  • 9. Documents et registres- Module 16 9 Lignes de conduite – le Que faire « est une déclaration documentée de toutes les intentions et directions définie par celles-ci et approuvée par la direction » (CLSI HS1-A3) Les lignes de conduite :  disent quoi faire de manière générale  comprennent une déclaration sur les missions, les objectifs et les buts de l’organisation  servent de cadre pour le système qualité  devraient toujours être mentionnées dans le manuel qualité
  • 10. Documents et registres- Module 16 10 Processus – le “Comment ça arrive” « un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie. » (ISO9000 4.3.1) Processus:  décrivent les étapes impliquées pour mettre en œuvre les lignes de conduite  facilement représentés par des diagrammes de flux  impliquent une série d’étapes survenant au cours du temps
  • 11. Documents et registres- Module 16 11 Procédures – le “Comment le faire” Procédures opératoires standardisées (POS)  instructions étape par étape pour réaliser une seule activité Aide mémoires  version abrégée d’une POS  ne remplace pas la POS
  • 12. Documents et registres- Module 16 12 Hiérarchie des Documents “Comment le faire” “Comment cela arrive” “Que faire”
  • 13. Documents et registres- Module 16 13 Pourquoi les documents sont ils importants?  guidelines essentiels pour le laboratoire : manuel qualité POS matériel de référence  requis par les standards/normes
  • 14. Documents et registres- Module 16 14 Les documents sont les communicants du système de gestion de la qualité Les instructions verbales sont souvent:  pas entendues  mal comprises  vite oubliées  difficile à suivre
  • 15. Documents et registres- Module 16 15 Les documents sont le reflet de l’organisation du laboratoire et de sa gestion de la qualité. Une bonne règle à suivre: « Faîtes ce que vous écrivez et écrivez ce que vous faites »
  • 16. Documents et registres- Module 16 16 Les bons documents sont :  clairs  concis  conviviaux  explicites  exacts  mis à jour
  • 17. Documents et registres- Module 16 17 Les documents nécessaires dans le processus de travail doivent être accessibles au personnel sur le site de travail instructions pour traiter les échantillons entrants POS pour chaque analyse graphiques CQ, instructions pour résoudre les problèmes manuels de sécurité et précautions
  • 18. Documents et registres- Module 16 18 Le manuel qualité est un document décrivant le système de gestion de la qualité d’une organisation (ISO15189)
  • 19. Documents et registres- Module 16 19 Manuel qualité  communique clairement l’information  sert de cadre pour répondre aux exigences du système qualité  transmet l’engagement de la direction vis-à-vis du système qualité
  • 20. Documents et registres- Module 16 20 Rédiger un manuel qualité
  • 21. Documents et registres- Module 16 21 Rédiger un manuel qualité Former un comité de pilotage Décrire comment les processus arrivent Référence aux procédures
  • 22. Documents et registres- Module 16 22 Points clefs : manuel qualité  seulement UNE version officielle  jamais “terminé” toujours amélioré  lu et accepté par tout le monde  utilise un langage approprié Gros travail, mais très utile
  • 23. Documents et registres- Module 16 23 Procédures Opératoires Standardisées (POS) sont des documents qui :  décrivent comment réaliser une analyse en utilisant des instructions étape par étape  des POS écrites aident à assurer: cohérence exactitude qualité
  • 24. Documents et registres- Module 16 24 Une bonne POS doit :  Être détaillée, claire et concise  Être facilement compréhensible par du nouveau personnel.  Être revue et approuvée par la direction du laboratoire.  Être mise à jour régulièrement.
  • 25. Documents et registres- Module 16 25 Format Standardisé de POS  procédure informatisée  Standardisation:  En tête  Version/chapitre/référence  Auteur/lecteur/validateur  Destinataires  Date Version / Date d’application  Format standardisé  la mise à jour et le stockage des différentes versions sont faciles J Johnson, RB Smith
  • 26. Documents et registres- Module 16 26 En tête complet standardisé Utilisé uniquement en haut de la première page
  • 27. Documents et registres- Module 16 27 En tête standardisé réduit  autres pages de toutes les procédures  utilisé en haut de toutes les autres pages
  • 28. Documents et registres- Module 16 28 Lors de la préparation des POS établir les moyens de mis à jour rassembler tous les documents inclure chaque étape évaluer la validité scientifique déterminer la procédure à utiliser
  • 29. Documents et registres- Module 16 29 Suggestions pour établir des POS  Titre : Nom de l’analyse  Objectif : utilisation médicale  Instructions : Pré analyse Analyse Post analyse  Références pour vérifier que la méthode est établie  Nom de l’auteur  Signature(s)d’approbation–initiales et date
  • 30. Documents et registres- Module 16 30 Éviter de se noyer dans les détails…..  Mauvais exemple : “L’objectif de cette procédure est de documenter les activités mentionnées plus loin, ici et après référées pour les tâches prescrites avant leur exécution d’une façon inconsistante, de part une telle inconsistance peut potentiellement résulter en une tâche prescrite”…………………..
  • 31. Documents et registres- Module 16 31 Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant pour les POS Les informations produit ne fournissent pas d’information spécifique telle que :  matériel requis, mais pas dans le kit  exigences de sécurité spécifique  exigences de contrôle de qualité externe
  • 32. Documents et registres- Module 16 32 Aides mémoire  versions abrégées des POS  manuscrits ou imprimés  emplacement visible, près des lieux d’analyse  outil utile pour s’assurer que toutes les étapes ont été réalisées correctement
  • 33. Documents et registres- Module 16 33 Aides mémoire
  • 34. Documents et registres- Module 16 34 Aides mémoire
  • 35. Documents et registres- Module 16 35 Contrôle des documents assure que la version la plus récente est utilisée assure la disponibilité quand nécessaire outil organisationnel
  • 36. Documents et registres- Module 16 36 Éléments de contrôle des documents  format ou modèle pour organiser, système de numérotation, de code...  processus d’approbation, distribution et de révision  inventaire officiel de tous les documents en circulation  processus pour s’assurer que les documents sont disponibles pour tous ceux qui en ont besoin  système d’archivage
  • 37. Documents et registres- Module 16 37 manuels de maintenance d’équipement POS textes, articles, livre de référence Documents Contrôlés règlements et standards
  • 38. Documents et registres- Module 16 38 Documents provenant de l’extérieur  Inclus dans le système de contrôle des documents : Manuel de maintenance des instruments Règlements Normes ISO Références utilisées pour la documentation
  • 39. Documents et registres- Module 16 39 Système de numérotation  besoin d’un système de numérotation uniforme  ne pas changer un système qui fonctionne  un système: une lettre pour le type de document et ajouter un numéro : L1, L2, L3 pour les livres et T1, T2 pour les textes officiels  numéroter toutes les pages du document  référencer par le code du document, pages, code d’emplacement: Livre numéro 2, pages 188-200, sur étagère 1: B2,188-200, E1
  • 40. Documents et registres- Module 16 40
  • 41. Documents et registres- Module 16 41 Mise en place du contrôle de documents  Recueillir, tous les documents existants et les enregistrements  Réviser et mettre à jour  Déterminer les besoins supplémentaires  Développer ou obtenez des exemples de documents, des formulaires des feuilles de travail, registres , rapports  Impliquer toutes les parties prenantes
  • 42. Documents et registres- Module 16 42 Problèmes courants  Documents obsolètes  Documents en circulation obsolètes  Trop de documents distribués, mise à jour trop difficile —  Manque de contrôle des documents d’origine externe et interne
  • 43. Documents et registres- Module 16 43 Pourquoi les registres sont essentiels ? Traçabilité de l’échantillon à travers tous les processus Outil de gestion Identifier les problèmes Contrôle continu du système
  • 44. Documents et registres- Module 16 44 Compte rendu d’analyse Enregistrements EEQ / PT Données CQ Enregistrement de maintenance Impression provenant des instruments Livres et feuilles de travail Carnets ou registres des échantillons Registres du laboratoire
  • 45. Documents et registres- Module 16 45 Communications critiques Retour des clients Enquête utilisateurs Amélioration continue Résultats audit externes Résultats audit interne Registres du personnel Plus de registres
  • 46. Documents et registres- Module 16 46 Enregistrements qui peuvent facilement être oubliés !  information sur les échantillons rejetés  échantillons transférés à un autre laboratoire  enregistrements des problèmes rencontrés  registres d’inventaire et de stockage  données sur achat d’équipement, maintenance préventive, et résolution de problème
  • 47. Documents et registres- Module 16 47 Contenus de compte rendu ISO15189  Identification du test  Identification du laboratoire  Identification unique du patient et de sa localisation, destination du compte-rendu  Nom et adresse du prescripteur  Date et heure du prélèvement, heure de réception au laboratoire  Date et heure de l’émission du compte-rendu  Type d’échantillon primaire  Résultats rendus en unité SI ou unité convertible SI si applicable  Intervalles de référence, si applicable  Interprétation des résultats, si approprié  Identification et signature de la personne autorisée à rendre le compte-rendu;  Si pertinent, note précisant les résultats originaux et les résultats corrigés
  • 48. Documents et registres- Module 16 48 Systèmes papier  Permanence  livre relié  pages numérotées  encre permanente  contrôle du stockage  Accessibilité  utiliser un système facile d’accès  Sécurité  protéger confidentialité  protéger des risques environnementaux  Traçabilité  permet de tracer l’échantillon à travers tous les processus
  • 49. Documents et registres- Module 16 49
  • 50. Documents et registres- Module 16 50 Systèmes informatisés  permanence maintenance du système, sauvegarde  sécurité accès confidentialité  traçabilité
  • 51. Documents et registres- Module 16 51 Revue du processus d’analyse Temps entre deux évaluations - audits Projet de recherche Législation nationale et règlement Facteurs affectant le temps de rétention
  • 52. Documents et registres- Module 16 52 Résumé Documents :  incluent lignes de conduite, procédures, processus  ont besoin d’être mis à jour et maintenus Registres/Enregistrements :  incluent l’information capturée lors d’un processus  sont permanents, pas de mise à jour Un bon programme de contrôle de document :  version la plus récente utilisée  disponibles et faciles d’accès
  • 53. Documents et registres- Module 16 53 Messages clefs  L’information est notre produit  Les documents sont indispensables pour assurer l’exactitude et la cohérence au sein du laboratoire
  • 54. Documents et registres- Module 16 54 Scénario  Algorithme d’analyse  Manuel de sécurité  Résultats d’analyse  Procédures opératoires standardisée pour un test rapide VIH  Information produit d’un fabricant  Résumé des résultats d’une évaluation sur le site  Rapport des actions correctives  Cahier des températures (vide)  Registre des contrôles de qualité (vide)  Cahier de maintenance journalière (rempli)  Fiche de stock et livre de stock (rempli)  Cahier de transfert d’échantillon EEQ (rempli) « Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. » Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des enregistrements ?
  • 55. Documents et registres- Module 16 55 Scénario  Algorithme d’analyse  Manuel de sécurité  Résultats d’analyse  Procédures opératoires standardisée pour un test rapide VIH  Information produit d’un fabricant  Résumé des résultats d’une évaluation sur le site  Rapport des actions correctives  Cahier des températures (vide)  Registre des contrôles de qualité (vide)  Cahier de maintenance journalière (rempli)  Fiche de stock et livre de stock (rempli)  Cahier de transfert d’échantillon EEQ (rempli) « Vous avez trouvé ces informations sur un bureau. » Lesquelles sont des documents, lesquelles sont des enregistrements ?
  • 56. Documents et registres- Module 16 56 Questions? Commentaires?