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Vaccins anti-HPV et risque de maladies
auto-immunes :
étude pharmaco-épidémiologique
Rosemary Dray-Spira
ANSM / Pôle Epidémiologie des produits de santé
92èmes Rencontres du CRIPS Ile de France
12 novembre 2015
1ANSM
Contexte
 Maladies auto-immunes
 Dysfonctionnement du système immunitaire
 Maladies variées, atteinte d’organes ou systémiques
 Manifestations cliniques hétérogènes
 Epidémiologie très variable
 Prédisposition génétique + facteurs d’environnement (infections,
rayons UV, médicaments, etc)
 risque potentiel avec toute vaccination (stimulation du système
immunitaire)
 Gardasil® et Cervarix® commercialisés depuis 2006 et 2008
 Plan de Gestion des Risques européen + Surveillance en France:
 Suivi renforcé de pharmacovigilance
 Etude pharmaco-épidémiologique (collaboration CNAMTS/ANSM)
2ANSM
Comité scientifique
 Présidé par Annick Alpérovitch, composé de:
 épidémiologistes
 cliniciens de différentes spécialités (immunologie, rhumatologie,
médecine interne, neurologie, pédiatrie)
 experte référente sur les papillomavirus
 Validation des objectifs, de la population de l’étude, des méthodes
d’analyse et des résultats de l’étude
 Réunions régulières entre Juillet 2014 et Juin 2015
3ANSM
 Objectif
 Estimer l’association entre l’exposition aux vaccins anti-HPV et la survenue de
maladies auto-immunes (MAI)
 Type d’étude
 Etude de cohorte observationnelle (exposé/non-exposé)
 Source des données = SNIIRAM
 DCIR : données individuelles de remboursement de dépenses de santé
 PMSI : données individuelles sur les séjours hospitaliers
Objectif et design
5ANSM
DCIR PMSI
Prestation
Pharmacie Biologie
MCO PSY
Données individuelles
d’hospitalisation des
établissements publics et privés
• Diagnostics (CIM-10) :
– principaux
– associés significatifs ou reliés
• Actes médicaux (CCAM)
SSR HADVariable de jointure :
Identifiant du patient
Données individuelles de
remboursements des bénéficiaires
des principaux régimes de
l’Assurance Maladie
• Données socio-démographiques: âge,
sexe, CMU-c, zone géographique
• Délivrance de médicaments
• Consultations médicales
• Affections de longue durée (CIM-10)
DM
SNIIRAM
6ANSM
Population d’étude
 Critères d’inclusion
 Jeunes filles
 Agées de 13 ans à 16 ans entre le 01/01/2008 et le 31/12/2012
 Affiliées au régime général de la sécurité sociale
 Critères d’exclusion
 Remboursement de vaccin anti-HPV avant la date d’inclusion
 Antécédents de maladie auto-immune
7ANSM
Suivi dans l’étude
 Date d’origine:
 1er janvier 2008 pour les filles âgées de 13 à 16 ans à cette date
 Ou date du 13ème anniversaire si entre janvier 2008 à décembre 2012
 Fin du suivi:
 Soit le 31 décembre 2013 (date de fin d’étude)
 Soit date de survenue du plus précoce des événements suivants :
 diagnostic d’une MAI d’intérêt
 changement de régime de sécurité sociale ou période de 24 mois
sans consommation de soins
 atteinte de l’âge de 17 ans
 décès
 Exposition: à partir de la première délivrance d’une dose d’un des deux
vaccins anti-HPV
8ANSM
Evénements d’intérêt
 Maladies auto-immunes étudiées (14):
 Neurologiques: affections démyélinisantes du SNC - dont la SEP,
Syndrome de Guillain-Barré
 Rhumatologiques: lupus, sclérodermies, vascularites, myosites,
polyarthrite rhumatoïde / arthrites juvéniles, syndrome de Gougerot-
Sjögren
 Hématologiques: purpura thrombopénique immunologique
 Endocriniennes: diabète du type 1, thyroïdites et pancréatites
 Gastro-intestinales: maladies inflammatoires chroniques de l’intestin
(maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), maladie cœliaque
 Sources d’identification des MAIs dans le SNIIRAM:
 PMSI (diagnostic principal ou relié)
 ALD
 Initiation d’un traitement spécifique (SEP et DT1)
9ANSM
Analyses statistiques
 Modèles de Cox
 Comparaison du risque de survenue d’une MAI entre les jeunes filles
exposées et les non exposées
 Globalement, pour l’ensemble des 14 événements
 Séparément pour chacun des événements
 Ajustement sur facteurs de confusion potentiels
 âge (échelle de temps), année d’inclusion, zone géographique,
statut CMU-c, niveau de recours aux soins et autres vaccinations
avant l'inclusion et au cours de suivi
 Analyses de sensibilité et en sous-groupes:
 Différentes fenêtres à risque (0-2 ou 0-3, 2-12 ou 3-12, >12 mois)
 Gardasil / Cervarix
 Filles n’ayant pas d’autres vaccinations concomitantes (+/- 1 mois)
10ANSM
Résultats
11ANSM
Population d’analyse
 Plus de 2,2 millions de jeunes filles incluses
 Dont 37% vaccinées contre le HPV (93% Gardasil, 7% Cervarix)
Population d’étude
N = 2,252,716
Age moyen à l’inclusion: 13,5 ans
Non vaccinées
N = 1,410,596 (63%)
30,2 mois
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N = 2,978 cas de MAI
Vaccinées au cours du suivi
N = 842,120 (37%)
Age moyen à la vaccination: 15 ans
19,8 mois
1,4 million
N = 996 cas de MAI
Exposition
Temps de suivi
(en personnes-années, PA)
Nombre d’événements
Durée moyenne de suivi
12ANSM
Caractéristiques de la population (I)
Cohorte totale
Non vaccinées au
cours du suivi
Vaccinées au cours
du suivi
n % n % n %
Zone géographique
DOM 90 975 4% 72 080 5% 18 895 2%
Ile-De-France 431 475 19% 296 901 21% 134 574 16%
Nord-Est 515 964 23% 287 731 20% 228 233 27%
Nord-Ouest 432 591 19% 248 102 18% 184 489 22%
Sud-Est 522 359 23% 348 064 25% 174 295 21%
Sud-Ouest 259 352 12% 157 718 11% 101 634 12%
CMUc 479 228 21% 340 186 24% 139 042 17%
13ANSM
Caractéristiques de la population (II)
Cohorte totale
Non vaccinées au
cours du suivi
Vaccinées au cours
du suivi
n % n % n %
Recours aux soins avant inclusion
Au moins 1 consult. généraliste1 2 012 455 89% 1 219 528 86% 792 927 94%
Au moins 1 consult. spécialiste 1 558 306 69% 919 273 65% 639 033 76%
Fréquence moyenne de
consultations après inclusion
≤ 1,9 par an 751 523 33% 623 900 44% 127 623 15%
]1,9 - 4[ par an 749 376 33% 438 756 31% 310 620 37%
≥4 par an 751 817 33% 347 940 25% 403 877 48%
Au moins une hospitalisation au
cours de la période d’étude2 483 530 21% 281 738 20% 201 792 24%
Autres vaccins
avant l'inclusion 1 182 643 52% 710 511 50% 472 132 56%
au cours du suivi 900 860 40% 426 657 30% 474 203 56%
1 Médecin géneraliste, pédiatre, gynécologue ou dentiste 2 Au moins une hospitalisation dans la période allant de 15 mois avant
l’inclusion jusqu’à 3 mois avant la fin du suivi
14ANSM
Vaccination anti-HPV
N %
Nombre de doses de vaccin 2 076 753
Nombre de filles vaccinées au cours du suivi 842 120
Nombre de doses par fille vaccinée
1 dose 148 523 18%
2 doses 152561 18%
3 doses 541036 64%
Spécialité (1
ère
dose)
Cervarix 55 545 7%
Gardasil 786 575 93%
Délai médian en mois (Gardasil)
Entre 1ère
et 2ème
doses 2,3 [1,8-3,4]
Entre 2ème
et 3ème
doses 4,1 [3,4-5,4]
15ANSM
Analyses principales
HR (CI 95%) Cas non-
exposés
Cas
exposés
16ANSM
Résultats principaux (I)
 Globalement
 Absence d’association statistiquement significative entre l’exposition à
un vaccin anti-HPV et la survenue de maladies auto-immunes (14
événements pris dans leur ensemble)
Non-exposées Exposées Analyse multivariée
N Incidence
/100 000 PA
N Incidence
/100 000 PA
HR IC 95% p
2 978 66,8 996 71,6 1,06 [0,98 1,15] 0,15
 Absence d’association statistiquement significative entre l’exposition à
un vaccin anti-HPV et la survenue de 12 des 14 événements d’intérêt
17ANSM
Résultats principaux (II)
 Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
 Association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin anti-HPV
et la survenue d’une MICI
Non-exposées Exposées Analyse multivariée
N Incidence
/100 000 PA
N Incidence
/100 000 PA
HR IC 95% p
647 16,9 293 21,0 1,18 [1,01 1,38] 0,037
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Résultats principaux (III)
 Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
 Analyse par fenêtres à risque après vaccination
 Censure des 3 mois suivant la vaccination
Analyse multivariée
Fenêtre d’exposition HR IC inf IC sup P
0-3 mois 1.30 0.94 1.79 0.11
3-12 mois 1.23 0.99 1.52 0.06
12 mois et plus 1.12 0.91 1.38 0.28
Non-exposées Exposées Analyse multivariée
N Incidence
/100 000 PA
N Incidence
/100 000 PA
HR IC 95% p
647 17,3 250 21,0 1,14 [0,97 1,35] 0,12
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Résultats principaux (IV)
 Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
 Association
 De faible magnitude
 Probablement expliquée par
 biais de causalité inverse
 et/ou hasard
 et/ou facteurs confondants résiduels
 Pas d’argument dans la littérature internationale en faveur d’un effet de
la vaccination HPV (ou de manière générale) sur le risque de MICI
 Signal peu plausible
20ANSM
Résultats principaux (V)
 Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
 Association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin
anti-HPV et le risque de SGB
 Analyse par fenêtres à risque après vaccination
Non-exposées Exposées Analyse multivariée
N Incidence
/100 000 PA
N Incidence
/100 000 PA
HR IC 95% p
21 0,4 19 1,4 3,96 [1,82 8,61] <0.001
Non-exposées Exposées HR ajusté
(IC 95%)N
Incidence
/100 000 PA N
Incidence
/100 000 PA
0-2 mois 21 0.41 6 1.87 5.35 (2.01-14.27)
3-12 mois 21 0.39 9 1.33 3.94 (1.58-9.78)
> 12 mois 21 0.31 4 1.02 2.43 (0.69-8.54)
21ANSM
Résultats principaux (VI)
 Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
 Analyses de sensibilité
Non-exposées Exposées HR ajusté
(IC 95%)N
Incidence
/100 000 PA N
Incidence
/100 000 PA
Gardasil 21 0.37 17 1.28 3.78 (1.70-8.41)
Cervarix 21 0.37 2 2.89 8.08 (1.69-38.61)
Sans vaccin concomitant 21 0.38 17 1.37 3.98 (1.81-8.79)
SGB précédé d'infection 7 0.14 8 0.57 4.78 (1.26-18.16)
SGB non précédé d'infection 14 0.23 11 0.79 3.59 (1.37-9.39)
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 Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
 Caractéristiques des séjours hospitaliers avec diagnostic de SGB
Total
(N=40)
Non-exposées
(n=21)
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(N=19)
Durée du séjour, en jours
Moyenne (SD) 17.8 (14.3) 16.3 (8.8) 19.5 (11.1)
Actes, n (%)
Nutrition entérale/parentérale 13 (32.5) 7 (33.3) 6 (31.6)
Ventilation mécanique 6 (15.0) 3 (14.3) 3 (15.8)
Intubation 5 (12.5) 2 (9.5) 3 (15.8)
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Résultats principaux (VIII)
 Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
 Nombre de cas attribuables, sous l’hypothèse d’une relation causale
Non-exposées
n= 1 410 596
Exposées
n= 842 120
Analyse
multivariée Fraction
étiologique1
Cas attribuables2
P-A N P-A N HR IC inf IC sup
pour
842 120
pour
100 000
Analyse
principale
4 746 753 21 1 393 228 19 3.96 1.82 8.61 0.75 15 1.8
Fenêtre
0-2 mois
4 746 753 21 320 890 6 5.35 2.01 14.27 0.81 5 0.6
1Fraction étiologique (FE) = (HR-1)/HR
2Cas attribuables = nb cas exposés x FE
25ANSM
Résultats principaux (IX)
 SGB: Mise en perspective avec les données de la littérature
 Taux d’incidence de SGB observé chez non exposées (0,4/100 000)
cohérent avec les données d’incidence rapportées dans la littérature
parmi les jeunes filles de la même tranche d’âge
 Vaccins autres que anti-HPV et risque de SGB
 Cas isolés/séries de cas suite à l’administration de
 Vaccins antirabique, antipoliomyélitique oral, rougeole-
oreillons-rubéole, tétanique, hépatite B.
 Etudes épidémiologiques
 Pas de lien documenté pour toutes ces vaccinations, à
l’exception de:
 Vaccins contre la grippe saisonnière et grippe H1N1
(RR variant de 1,5 à 4,4)
26ANSM
Résultats principaux (X)
 SGB: Mise en perspective avec les données de la littérature
 Vaccins anti-HPV et risque de SGB
 Etudes sur données de notifications spontanées (base VAERS,
USA)
 Résultats contradictoires
 Etudes pharmaco-épidémiologiques
 Pas d’association retrouvée
 Mais résultats non contradictoires sur le plan statistique
car manque de puissance statistique
27ANSM
Conclusion
 Au total, résultats rassurants quant au risque de survenue de
maladies auto-immunes associé à la vaccination anti-HPV
 Probable augmentation de risque de syndrome de Guillain-
Barré après vaccination anti-HPV
 Mais conséquences limitées compte tenu de la rareté de
cette pathologie
Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning
• Link of interest: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

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Vaccins anti-HPV et risques de maladies auto-immunes

  • 1. Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique Rosemary Dray-Spira ANSM / Pôle Epidémiologie des produits de santé 92èmes Rencontres du CRIPS Ile de France 12 novembre 2015
  • 2. 1ANSM Contexte  Maladies auto-immunes  Dysfonctionnement du système immunitaire  Maladies variées, atteinte d’organes ou systémiques  Manifestations cliniques hétérogènes  Epidémiologie très variable  Prédisposition génétique + facteurs d’environnement (infections, rayons UV, médicaments, etc)  risque potentiel avec toute vaccination (stimulation du système immunitaire)  Gardasil® et Cervarix® commercialisés depuis 2006 et 2008  Plan de Gestion des Risques européen + Surveillance en France:  Suivi renforcé de pharmacovigilance  Etude pharmaco-épidémiologique (collaboration CNAMTS/ANSM)
  • 3. 2ANSM Comité scientifique  Présidé par Annick Alpérovitch, composé de:  épidémiologistes  cliniciens de différentes spécialités (immunologie, rhumatologie, médecine interne, neurologie, pédiatrie)  experte référente sur les papillomavirus  Validation des objectifs, de la population de l’étude, des méthodes d’analyse et des résultats de l’étude  Réunions régulières entre Juillet 2014 et Juin 2015
  • 4. 3ANSM  Objectif  Estimer l’association entre l’exposition aux vaccins anti-HPV et la survenue de maladies auto-immunes (MAI)  Type d’étude  Etude de cohorte observationnelle (exposé/non-exposé)  Source des données = SNIIRAM  DCIR : données individuelles de remboursement de dépenses de santé  PMSI : données individuelles sur les séjours hospitaliers Objectif et design
  • 5. 5ANSM DCIR PMSI Prestation Pharmacie Biologie MCO PSY Données individuelles d’hospitalisation des établissements publics et privés • Diagnostics (CIM-10) : – principaux – associés significatifs ou reliés • Actes médicaux (CCAM) SSR HADVariable de jointure : Identifiant du patient Données individuelles de remboursements des bénéficiaires des principaux régimes de l’Assurance Maladie • Données socio-démographiques: âge, sexe, CMU-c, zone géographique • Délivrance de médicaments • Consultations médicales • Affections de longue durée (CIM-10) DM SNIIRAM
  • 6. 6ANSM Population d’étude  Critères d’inclusion  Jeunes filles  Agées de 13 ans à 16 ans entre le 01/01/2008 et le 31/12/2012  Affiliées au régime général de la sécurité sociale  Critères d’exclusion  Remboursement de vaccin anti-HPV avant la date d’inclusion  Antécédents de maladie auto-immune
  • 7. 7ANSM Suivi dans l’étude  Date d’origine:  1er janvier 2008 pour les filles âgées de 13 à 16 ans à cette date  Ou date du 13ème anniversaire si entre janvier 2008 à décembre 2012  Fin du suivi:  Soit le 31 décembre 2013 (date de fin d’étude)  Soit date de survenue du plus précoce des événements suivants :  diagnostic d’une MAI d’intérêt  changement de régime de sécurité sociale ou période de 24 mois sans consommation de soins  atteinte de l’âge de 17 ans  décès  Exposition: à partir de la première délivrance d’une dose d’un des deux vaccins anti-HPV
  • 8. 8ANSM Evénements d’intérêt  Maladies auto-immunes étudiées (14):  Neurologiques: affections démyélinisantes du SNC - dont la SEP, Syndrome de Guillain-Barré  Rhumatologiques: lupus, sclérodermies, vascularites, myosites, polyarthrite rhumatoïde / arthrites juvéniles, syndrome de Gougerot- Sjögren  Hématologiques: purpura thrombopénique immunologique  Endocriniennes: diabète du type 1, thyroïdites et pancréatites  Gastro-intestinales: maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), maladie cœliaque  Sources d’identification des MAIs dans le SNIIRAM:  PMSI (diagnostic principal ou relié)  ALD  Initiation d’un traitement spécifique (SEP et DT1)
  • 9. 9ANSM Analyses statistiques  Modèles de Cox  Comparaison du risque de survenue d’une MAI entre les jeunes filles exposées et les non exposées  Globalement, pour l’ensemble des 14 événements  Séparément pour chacun des événements  Ajustement sur facteurs de confusion potentiels  âge (échelle de temps), année d’inclusion, zone géographique, statut CMU-c, niveau de recours aux soins et autres vaccinations avant l'inclusion et au cours de suivi  Analyses de sensibilité et en sous-groupes:  Différentes fenêtres à risque (0-2 ou 0-3, 2-12 ou 3-12, >12 mois)  Gardasil / Cervarix  Filles n’ayant pas d’autres vaccinations concomitantes (+/- 1 mois)
  • 11. 11ANSM Population d’analyse  Plus de 2,2 millions de jeunes filles incluses  Dont 37% vaccinées contre le HPV (93% Gardasil, 7% Cervarix) Population d’étude N = 2,252,716 Age moyen à l’inclusion: 13,5 ans Non vaccinées N = 1,410,596 (63%) 30,2 mois 4,7 millions N = 2,978 cas de MAI Vaccinées au cours du suivi N = 842,120 (37%) Age moyen à la vaccination: 15 ans 19,8 mois 1,4 million N = 996 cas de MAI Exposition Temps de suivi (en personnes-années, PA) Nombre d’événements Durée moyenne de suivi
  • 12. 12ANSM Caractéristiques de la population (I) Cohorte totale Non vaccinées au cours du suivi Vaccinées au cours du suivi n % n % n % Zone géographique DOM 90 975 4% 72 080 5% 18 895 2% Ile-De-France 431 475 19% 296 901 21% 134 574 16% Nord-Est 515 964 23% 287 731 20% 228 233 27% Nord-Ouest 432 591 19% 248 102 18% 184 489 22% Sud-Est 522 359 23% 348 064 25% 174 295 21% Sud-Ouest 259 352 12% 157 718 11% 101 634 12% CMUc 479 228 21% 340 186 24% 139 042 17%
  • 13. 13ANSM Caractéristiques de la population (II) Cohorte totale Non vaccinées au cours du suivi Vaccinées au cours du suivi n % n % n % Recours aux soins avant inclusion Au moins 1 consult. généraliste1 2 012 455 89% 1 219 528 86% 792 927 94% Au moins 1 consult. spécialiste 1 558 306 69% 919 273 65% 639 033 76% Fréquence moyenne de consultations après inclusion ≤ 1,9 par an 751 523 33% 623 900 44% 127 623 15% ]1,9 - 4[ par an 749 376 33% 438 756 31% 310 620 37% ≥4 par an 751 817 33% 347 940 25% 403 877 48% Au moins une hospitalisation au cours de la période d’étude2 483 530 21% 281 738 20% 201 792 24% Autres vaccins avant l'inclusion 1 182 643 52% 710 511 50% 472 132 56% au cours du suivi 900 860 40% 426 657 30% 474 203 56% 1 Médecin géneraliste, pédiatre, gynécologue ou dentiste 2 Au moins une hospitalisation dans la période allant de 15 mois avant l’inclusion jusqu’à 3 mois avant la fin du suivi
  • 14. 14ANSM Vaccination anti-HPV N % Nombre de doses de vaccin 2 076 753 Nombre de filles vaccinées au cours du suivi 842 120 Nombre de doses par fille vaccinée 1 dose 148 523 18% 2 doses 152561 18% 3 doses 541036 64% Spécialité (1 ère dose) Cervarix 55 545 7% Gardasil 786 575 93% Délai médian en mois (Gardasil) Entre 1ère et 2ème doses 2,3 [1,8-3,4] Entre 2ème et 3ème doses 4,1 [3,4-5,4]
  • 15. 15ANSM Analyses principales HR (CI 95%) Cas non- exposés Cas exposés
  • 16. 16ANSM Résultats principaux (I)  Globalement  Absence d’association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin anti-HPV et la survenue de maladies auto-immunes (14 événements pris dans leur ensemble) Non-exposées Exposées Analyse multivariée N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA HR IC 95% p 2 978 66,8 996 71,6 1,06 [0,98 1,15] 0,15  Absence d’association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin anti-HPV et la survenue de 12 des 14 événements d’intérêt
  • 17. 17ANSM Résultats principaux (II)  Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)  Association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin anti-HPV et la survenue d’une MICI Non-exposées Exposées Analyse multivariée N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA HR IC 95% p 647 16,9 293 21,0 1,18 [1,01 1,38] 0,037
  • 18. 18ANSM Résultats principaux (III)  Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)  Analyse par fenêtres à risque après vaccination  Censure des 3 mois suivant la vaccination Analyse multivariée Fenêtre d’exposition HR IC inf IC sup P 0-3 mois 1.30 0.94 1.79 0.11 3-12 mois 1.23 0.99 1.52 0.06 12 mois et plus 1.12 0.91 1.38 0.28 Non-exposées Exposées Analyse multivariée N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA HR IC 95% p 647 17,3 250 21,0 1,14 [0,97 1,35] 0,12
  • 19. 19ANSM Résultats principaux (IV)  Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)  Association  De faible magnitude  Probablement expliquée par  biais de causalité inverse  et/ou hasard  et/ou facteurs confondants résiduels  Pas d’argument dans la littérature internationale en faveur d’un effet de la vaccination HPV (ou de manière générale) sur le risque de MICI  Signal peu plausible
  • 20. 20ANSM Résultats principaux (V)  Syndrome de Guillain-Barré (SGB)  Association statistiquement significative entre l’exposition à un vaccin anti-HPV et le risque de SGB  Analyse par fenêtres à risque après vaccination Non-exposées Exposées Analyse multivariée N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA HR IC 95% p 21 0,4 19 1,4 3,96 [1,82 8,61] <0.001 Non-exposées Exposées HR ajusté (IC 95%)N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA 0-2 mois 21 0.41 6 1.87 5.35 (2.01-14.27) 3-12 mois 21 0.39 9 1.33 3.94 (1.58-9.78) > 12 mois 21 0.31 4 1.02 2.43 (0.69-8.54)
  • 21. 21ANSM Résultats principaux (VI)  Syndrome de Guillain-Barré (SGB)  Analyses de sensibilité Non-exposées Exposées HR ajusté (IC 95%)N Incidence /100 000 PA N Incidence /100 000 PA Gardasil 21 0.37 17 1.28 3.78 (1.70-8.41) Cervarix 21 0.37 2 2.89 8.08 (1.69-38.61) Sans vaccin concomitant 21 0.38 17 1.37 3.98 (1.81-8.79) SGB précédé d'infection 7 0.14 8 0.57 4.78 (1.26-18.16) SGB non précédé d'infection 14 0.23 11 0.79 3.59 (1.37-9.39)
  • 22. 22ANSM Résultats principaux (VI)  Syndrome de Guillain-Barré (SGB)  Saisonnalité de la vaccination (1ère dose)  Saisonnalité du SGB
  • 23. 23ANSM Résultats principaux (VII)  Syndrome de Guillain-Barré (SGB)  Caractéristiques des séjours hospitaliers avec diagnostic de SGB Total (N=40) Non-exposées (n=21) Exposées (N=19) Durée du séjour, en jours Moyenne (SD) 17.8 (14.3) 16.3 (8.8) 19.5 (11.1) Actes, n (%) Nutrition entérale/parentérale 13 (32.5) 7 (33.3) 6 (31.6) Ventilation mécanique 6 (15.0) 3 (14.3) 3 (15.8) Intubation 5 (12.5) 2 (9.5) 3 (15.8)
  • 24. 24ANSM Résultats principaux (VIII)  Syndrome de Guillain-Barré (SGB)  Nombre de cas attribuables, sous l’hypothèse d’une relation causale Non-exposées n= 1 410 596 Exposées n= 842 120 Analyse multivariée Fraction étiologique1 Cas attribuables2 P-A N P-A N HR IC inf IC sup pour 842 120 pour 100 000 Analyse principale 4 746 753 21 1 393 228 19 3.96 1.82 8.61 0.75 15 1.8 Fenêtre 0-2 mois 4 746 753 21 320 890 6 5.35 2.01 14.27 0.81 5 0.6 1Fraction étiologique (FE) = (HR-1)/HR 2Cas attribuables = nb cas exposés x FE
  • 25. 25ANSM Résultats principaux (IX)  SGB: Mise en perspective avec les données de la littérature  Taux d’incidence de SGB observé chez non exposées (0,4/100 000) cohérent avec les données d’incidence rapportées dans la littérature parmi les jeunes filles de la même tranche d’âge  Vaccins autres que anti-HPV et risque de SGB  Cas isolés/séries de cas suite à l’administration de  Vaccins antirabique, antipoliomyélitique oral, rougeole- oreillons-rubéole, tétanique, hépatite B.  Etudes épidémiologiques  Pas de lien documenté pour toutes ces vaccinations, à l’exception de:  Vaccins contre la grippe saisonnière et grippe H1N1 (RR variant de 1,5 à 4,4)
  • 26. 26ANSM Résultats principaux (X)  SGB: Mise en perspective avec les données de la littérature  Vaccins anti-HPV et risque de SGB  Etudes sur données de notifications spontanées (base VAERS, USA)  Résultats contradictoires  Etudes pharmaco-épidémiologiques  Pas d’association retrouvée  Mais résultats non contradictoires sur le plan statistique car manque de puissance statistique
  • 27. 27ANSM Conclusion  Au total, résultats rassurants quant au risque de survenue de maladies auto-immunes associé à la vaccination anti-HPV  Probable augmentation de risque de syndrome de Guillain- Barré après vaccination anti-HPV  Mais conséquences limitées compte tenu de la rareté de cette pathologie
  • 28. Avertissement • Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat). • La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants. • Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l’ANSM. Warning • Link of interest: employee of ANSM (State operator). • This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. • Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.