Lutte contre le paludismeCollecte et analyse des données (in vivo)           Dr Julien Zwang     Shoklo Malaria Research U...
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Collecte et analyse des données•    Enquêtes transversales    – Indicateurs et analyse    – Collecte des données et      e...
Enquêtes transversales• Collecte des données  –   Permission des autorités locales  –   Engagement de la population  –   R...
Enquête transversale•   Enquête partielle    – Sélection aléatoire des      ménages    – Blocs géographiques pour      cou...
Collecte des données• Personnes dépistées:  –   Âge (années)  –   Sexe  –   Grossesse  –   Relevé de température (fièvre≥3...
Indicateurs                     épidémiologiques•   Pourcentage de la population dépistée (pop. Dépistée /    pop. Totale)...
Indicateurs de qualité •   Evaluation du Rapid test par rapport à la microscopie •   Contrôle de la qualité du laboratoire...
ETUDE DE CASENQUETE TRANSVERSALE DU PALUDISME           DANS 2 VILLAGES    DE LA FRONTIERE BIRMANO-THAIET A E THU THA (réc...
Objectif•   déterminer la prévalence du P. falciparum et du    P.vivax dans 2 villages en Birmanie près de la    Thailande...
• Etude transversaleLocation     – Avril et Aout 2007             – 2 villages Birmans opposé de Tak
Méthode-1• permission donnée par les chefs de village  dans chaque village• avant chaque enquête:  – recensement  – carte ...
Méthode-2• Dépistage du paludisme par microscopie  (goutte épaisse et film fin): pour toutes les  personnes dépistées• age...
RésultatsCaractéristiques      Palu Lay   Koko    TotalTotal dépistés             401     989    1390%            0-4     ...
Pf résultats• 1er enquête: 2.5% - saison sèche   – 3% à Palu Lay   – 2% à Koko• 2e enquête : 2.4% - saison des pluies   – ...
Pv résultats• 1ere enquête: 10%   – 17% à Palu Lay   – 6% à Koko• 2e enquête : 5%   – 7% à Palu Lay   – 5% à Koko• Différe...
Ratio Pf / PvPopulation         Pf    Pv      ratio0-4      homme     0%    5%      0.00         femme     1%    7%      0...
Conclusion• prevalence rampante coté Birman• Comparaison annuelle:   – P. falciparum réduit de moitié chez les hommes   – ...
Eh Thu Tha• Nouveau village  de réfugiés coté  Birman
Résultats• Juillet 2007• 594 personnes dépistés• age médian 14 ans• Pas de différence démographiques entre les  nouveaux e...
Ratio Pf / PvPopulation          Pf    Pv     ratio0-4      homme     10%    7%     1.50         femme     9%     6%     1...
Essais cliniques• Principes de collecte de données• Principaux indicateurs• Présentation
Essais cliniques: collecte•   Recrutement dans les cliniques du    SMRU•   Collecte des données    – Comité d’éthique univ...
Durées de suivi• Minimum 28 jours, jusqu’à 63  jours (Thaïlande, Cambodge)• Relevé de parasitémie,  gamétocyte, températur...
Présentation des résultats• Patients  – % patients perdus de vue  – Raisons de perte de vue    •   Traitement incomplet   ...
Résultats                  d’efficacité– Temps de clairance  • Fièvre (jour médian, proportion de    patients fébrile à jo...
Indicateurs d’efficacité– Efficacité parasitologique du médicament  pendant le suivi (parasite genotype)  • Données censur...
Tolérance– Symptôme et effet  secondaire fréquents  (évènement adverse)    – Gastro-intestinal (vomissement, diarrhée,    ...
Indicateurs tolérance• Définition effet indésirable (EI):   – Patients présentant le symptôme après le     début du traite...
ETUDE DE CASEfficacité et tolérance de l’artesunate-amodiaquine        (ASAQ) en Afrique Sub-Saharienne :    résulats inte...
Background• Les combinaisons à base d’artémisinine  (ACT) ont été adoptées par 68 pays dans le  monde• Artesunate+amodiaqu...
Méthode• Mars 2000 -Juin 2006• 23 essais cliniques• 28 sites dans 13 pays  sub-Sahariens• 28 jours de suivi• méta-analyse ...
Avantage des données                 individuelles• Définitions et analyses standardisées• Analyse de l’ensemble de la coh...
Profile des sites• Endemicités différentes• Demographie à l’inclusion :  age médian 2.7, 77% jeunes  enfants (<5y), 51% ho...
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Efficacité AS+AQ                                                                      • Intention de traitement       970 ...
AS+AQ vs. comparateurs: efficacité                   non corrigéé par parasite genotypeEfficacité AS+AQ                   ...
AS+AQ vs comparateurs:Risques de récurrence Treatment   HR      95% CI DP          0.29   0.21-0.40 AS+SP       0.50   0.4...
AS+AQ vs comparators:                     efficacité PCR-corrigée90%  Efficacité AS+AQ                     Efficacité du c...
AS+AQ vs comparateurs               Risques de recrudescenceTreatment   HR      95% CIDP          0.49   0.28-0.85CQ+SP   ...
Synthèse• Dans les pays où AS+AQ est 1ere ligne,  l’efficacité de AS+AQ étaient >90%  – Égale ou meilleure que le comparat...
Analyse sous-groupe• Enfants âgés de 6mois-3ans à risque de  recrudescence (P<0.030 pour toutes les  comparaisons)• Vomiss...
100%                                                                 90%                                                  ...
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Gametocyte• Avec AS+AQ, la densité d’incidence de la  gamétocytémie en post-admission : 19.2%• Risques plus élevés (P=0.00...
Portage de gametocyte                (pour 1000 PWG)• Moins élevé avec AS+AQ (P≤0.009)  – 20% de réduction vs AQ (from 57 ...
Evènements adverses (EA)• 25 différents types d’EA sur 28 jours• Définition standardisées• 38% (22%-68%) de patients trait...
Conclusions• Cette méta-analyse à partir de données  individuelles confirme la valeur du  traitmement AS+AQ (efficacité 94...
Remerciements• Patients and investigateurs de tous les sites• Les investigateurs suivants pour fournir les  données:  – J-...
Conclusions• La collecte des données et leur assemblage  doit continuer et être accessible  – informer les décideurs de sa...
Remerciements• Patients et enquêteurs de tous les sites  investigués
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Lutte contre le paludisme - Collecte et analyse des données (in vivo)

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Lutte contre le paludisme - Collecte et analyse des données (in vivo) - Conférence de la 6e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - ZWANG Julien - Thaïlande - jul@shoklo-unit.com

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Lutte contre le paludisme - Collecte et analyse des données (in vivo)

  1. 1. Lutte contre le paludismeCollecte et analyse des données (in vivo) Dr Julien Zwang Shoklo Malaria Research Unit Mae Sot, Tak, Thaïlande www.shoklo-unit.com
  2. 2. Situationgéographique• Mea sot• Frontière Thai-Birmane• Camps de réfugiés Karen• Thaïlande : Tak• Birmanie :Karen State www.shoklo-unit.com
  3. 3. Collecte et analyse des données• Enquêtes transversales – Indicateurs et analyse – Collecte des données et exemple sur la frontière Thai- Birmane• Essais cliniques randomisés – Indicateurs et analyse – Exemple avec données individuelles: méta analyse de patients traités avec artesunate- amodiaquine en Afrique
  4. 4. Enquêtes transversales• Collecte des données – Permission des autorités locales – Engagement de la population – Recensement de la population – Carte des ménages du village• Enquête exhausitive (tous les résidents des ménages)• Enquête partielle
  5. 5. Enquête transversale• Enquête partielle – Sélection aléatoire des ménages – Blocs géographiques pour couvrir tout le village• Méthode de dépistage – Test rapide de détection (RDT): paracheck, optimal… – Microscopie
  6. 6. Collecte des données• Personnes dépistées: – Âge (années) – Sexe – Grossesse – Relevé de température (fièvre≥37.5° C.) – Microscopie: parasitémie et gamétocyte – RDT : positif (intensité du test) / négatif
  7. 7. Indicateurs épidémiologiques• Pourcentage de la population dépistée (pop. Dépistée / pop. Totale)• Prévalence (pop. Infectée / pop. dépistée)• Différence de prévalence entre groupe d’âge et sexe• Groupe d’âge: 0-4; 5-14; 15+• Mise en évidence de groupes à risque (risque relatif, interval de confiance, loi statistique du chi²)• Ratio P. falciparum / P. vivax (Thaïlande) par groupe d’âge, et sexe.• Si l’enquête est partielle: Nombre de cas infectés attendus à partir de la distribution par groupe d’âge et par sexe de la population totale
  8. 8. Indicateurs de qualité • Evaluation du Rapid test par rapport à la microscopie • Contrôle de la qualité du laboratoire de microscopie Microscopy / Control – Valeur prédictive A = vrai positif C = faux positif positive = A / A+CRapid test/Lab – B = faux négatif D = vrai négatif Valeur prédictive négative = D / B+D Sensibilité = A /A+B Spécificité = D / C+DKappa = rapport entre proportion concordant attendus et observés
  9. 9. ETUDE DE CASENQUETE TRANSVERSALE DU PALUDISME DANS 2 VILLAGES DE LA FRONTIERE BIRMANO-THAIET A E THU THA (récent village de refugiés)
  10. 10. Objectif• déterminer la prévalence du P. falciparum et du P.vivax dans 2 villages en Birmanie près de la Thailande• Examiner les dynamiques demographiques du paludisme• Examiner la situation entre la saison sèche (Avril) et la saison pluvieuse (Aout) et l’année précédente• E Thu Tha – prevalence chez les nouveaux arrivés
  11. 11. • Etude transversaleLocation – Avril et Aout 2007 – 2 villages Birmans opposé de Tak
  12. 12. Méthode-1• permission donnée par les chefs de village dans chaque village• avant chaque enquête: – recensement – carte des ménages• A Palu Lay, enquete exhaustive,• Koko 200 ménages sélectionnés aléatoirement
  13. 13. Méthode-2• Dépistage du paludisme par microscopie (goutte épaisse et film fin): pour toutes les personnes dépistées• age, sexe, statut maternité, et historique du nombre de jours de fièvre collectés• Personnes ayant de la fièvre ou antécédant (2 jours) aussi dépistées par Paracheck®• Si positif mefloquine-artesunate MAS3• si négatif traitement chloroquine• Pour tous résultats microscopiques positifs : enquêteurs en moins de 2 jours vont fournir le traitement à domicile
  14. 14. RésultatsCaractéristiques Palu Lay Koko TotalTotal dépistés 401 989 1390% 0-4 18% 21% 20% 5-14 33% 27% 29% 15+ 49% 52% 51%age médian (yo) 14 15 15sexe ratio (m/f) 0.72 0.81 0.78
  15. 15. Pf résultats• 1er enquête: 2.5% - saison sèche – 3% à Palu Lay – 2% à Koko• 2e enquête : 2.4% - saison des pluies – 4% à Palu Lay – 2% à Koko• Adultes: – Femmes: 3% – Hommes: 5%• Homme plus âgés (28 ans) que les femmes (22 ans)
  16. 16. Pv résultats• 1ere enquête: 10% – 17% à Palu Lay – 6% à Koko• 2e enquête : 5% – 7% à Palu Lay – 5% à Koko• Différence d’âge – Homme plus âgé (17y) que les femmes (13y)• homme à risques plus élevés (RR=1.5)• Prévalence totale – 0 to 4 : 6% – 5 to 14 : 9% – 15+ : 7%
  17. 17. Ratio Pf / PvPopulation Pf Pv ratio0-4 homme 0% 5% 0.00 femme 1% 7% 0.115-14 homme 2% 9% 0.24 femme 2% 8% 0.2915+ homme 5% 11% 0.43 femme 3% 6% 0.52total homme 3% 9% 0.31 femme 2% 6% 0.36
  18. 18. Conclusion• prevalence rampante coté Birman• Comparaison annuelle: – P. falciparum réduit de moitié chez les hommes – P. vivax réduit de moitié chez les femmes• Pv: homme 1.5 à plus haut risque que les femmes• intervention devrait se focaliser – Homme pour Pv – Homme adulte pendant la saison des pluies pour le Pf• Pv: 5 to 14 à risques• Peu de variation saisonnière• La transmission du paludisme dans la population permanene est réduite par: – Bonne couverture et un diagnostic rapide – Traitement rapide avec MAS3• Le paludisme semble sous contrôle mais la transmission est due aux migrants amenant le paludisme dans cette région depuis d’autres régions de Birmanie
  19. 19. Eh Thu Tha• Nouveau village de réfugiés coté Birman
  20. 20. Résultats• Juillet 2007• 594 personnes dépistés• age médian 14 ans• Pas de différence démographiques entre les nouveaux et la plus anciens arrivants• L’intervention a été menée, – 7% de l’entière population du camp (n=3,678) – 81% des personnes arrivées en Juin ont été dépistés• Prévalence totale 17.5% – Pf : 11.2% – Pv : 6.0%• ratio Pf / Pv de 1.9
  21. 21. Ratio Pf / PvPopulation Pf Pv ratio0-4 homme 10% 7% 1.50 femme 9% 6% 1.665-14 homme 11% 7% 1.63 femme 14% 9% 1.6615+ homme 12% 5% 2.42 femme 10% 3% 3.00total homme 11% 6% 1.83 femme 11% 5% 2.05
  22. 22. Essais cliniques• Principes de collecte de données• Principaux indicateurs• Présentation
  23. 23. Essais cliniques: collecte• Recrutement dans les cliniques du SMRU• Collecte des données – Comité d’éthique universitaire – Permission du patient• Essai randomisé (tous les patients de la clinique ne sont pas inclus)• Patient traité aléatoirement (randomisation par bloc) avec le nouveau médicament et son comparateur (médicament actuel)
  24. 24. Durées de suivi• Minimum 28 jours, jusqu’à 63 jours (Thaïlande, Cambodge)• Relevé de parasitémie, gamétocyte, température – Jours: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 35…• Effets secondaires – Jusqu’à 28 jours
  25. 25. Présentation des résultats• Patients – % patients perdus de vue – Raisons de perte de vue • Traitement incomplet • Vomissements sévères • Prise d’autre antipaludique • Apparition d’une autre maladie – Retrait du consentement – Sévérité du paludisme – Décès, description, cause
  26. 26. Résultats d’efficacité– Temps de clairance • Fièvre (jour médian, proportion de patients fébrile à jour-2) • Parasitémie (jour médian, proportion de patients parasitémiques à jour-3) – Ratio de clairance PRR à 24h, 48h (p0 / p24h) • Gamétocytes – Clairance en jour médian – Portage des gametocyte calculé Personne-semaine- gametocyte exprimé pour 1000 – Chez les patients n’ayant pas de gamétocyte en admission • Comparaison entre bras de l’essai
  27. 27. Indicateurs d’efficacité– Efficacité parasitologique du médicament pendant le suivi (parasite genotype) • Données censurées au jour: – D’échec – De perte de vue • Mesure par analyse de survie (Kaplan-Meier) – Récurrence (% échec) – Recrudescence (PCR genotype) – Nombre de résultats PCR non disponible • Temps médian (jour) – Récurrence – Recrudescence • Comparaison entre bras de l’essai
  28. 28. Tolérance– Symptôme et effet secondaire fréquents (évènement adverse) – Gastro-intestinal (vomissement, diarrhée, douleurs abdominale, nausée) – Neuropsychologique (céphalée, problèmes de sommeil, cauchemar, palpitation) – Fatigue, faiblesse, douleurs musculaires, aux articulations, problèmes d’audition, dermatologiques
  29. 29. Indicateurs tolérance• Définition effet indésirable (EI): – Patients présentant le symptôme après le début du traitement chez les patients ne présentant pas le symptôme en admission (densité d’incidence cumulée à 28 jours)• Mesures – Prévalence du symptôme à l’admission – Intensité du symptome ou effet indésirable – Lien avec le traitment (probable, improbable)• Fréquence du nombre total EI – Nombre de patients avec 1 ou plus EI – Distribution du nombre d’EI
  30. 30. ETUDE DE CASEfficacité et tolérance de l’artesunate-amodiaquine (ASAQ) en Afrique Sub-Saharienne : résulats intermédiaire d’une méta analyse à données individuelles de 4,957 patients Julien Zwang, Pr Piero Olliaro, and Pr François Nosten and the ASAQ study group: JP Guthmann, G Dorsey, P Brasseur, SB Sirima U D’Alessandro, A Martensson, H Barennes Shoklo Malaria Research Unit, Thailand Mahidol-Oxford Research Unit WHO/TDR, Geneva DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative, Geneva
  31. 31. Background• Les combinaisons à base d’artémisinine (ACT) ont été adoptées par 68 pays dans le monde• Artesunate+amodiaquine (AS+AQ) adopté par 18 pays Africains• Assemblage des données des essais cliniques aide à définir l’efficacité & profiles de sécurité pour informer les décisions politiques de santé publique
  32. 32. Méthode• Mars 2000 -Juin 2006• 23 essais cliniques• 28 sites dans 13 pays sub-Sahariens• 28 jours de suivi• méta-analyse des données individuelles de l’efficacité et de la tolérance• 4,957 patients traités avec la combination AS+AQ
  33. 33. Avantage des données individuelles• Définitions et analyses standardisées• Analyse de l’ensemble de la cohorte• Outil suffisament puissant pour analyser les effets des traitements dans les sous- groupes• Stratifiée par site• Limitées aux pays inclus dans l’analyse
  34. 34. Profile des sites• Endemicités différentes• Demographie à l’inclusion : age médian 2.7, 77% jeunes enfants (<5y), 51% hommes• 28 sites: médiane 177 AS+AQ patient/site (intervalle 27-883) Age profile• Tolerabilité mesurée dans peu 378 d’essais cliniques 1961 0-4 years (32%, 1586/4957) 5-14 years >14 years 8001
  35. 35. jz1 Dosage des médicaments • FDC & non-fixed combination – AS 4mg/kg, AQ 10mg/kg x 3 jours – Different dosage en Uganda (24% pts) • AQ/AS Ratio – non-fixed = 2.5 – fixed = 2.7 • Différentes marques Distribution – Arsumax+Camoquin as12+aq25; 1177 – Coarsucam/ASAQ Winthrop as12aq30 FD 375 C; – Plasmotrim+Flavoquine – AS(Dafra)+AQ(IDA as12+aq30; 3382
  36. 36. Diapositive 35jz1 Do you have any other pictures of the tablets or blister, thanks jul; 21/10/2007
  37. 37. Efficacité AS+AQ • Intention de traitement 970 et analyse de survie • Efficacité PCR-corrected 920 94.6% (95%CI 93.8%- 95.4%) (N=3,927) PCR corrected PCR not corrected 870 • Efficacité non-corrigée 78.3% (95%CI 77.1%- 820 79.4%) (N=4,957) • Temps médian de recrudescence: 21days 770 0 7 14 21 28L’analyse de survie Kaplan-Meier est calculée pour une cohorte hypothétique de 1000 personnes
  38. 38. AS+AQ vs. comparateurs: efficacité non corrigéé par parasite genotypeEfficacité AS+AQ Efficacité du comparateur
  39. 39. AS+AQ vs comparateurs:Risques de récurrence Treatment HR 95% CI DP 0.29 0.21-0.40 AS+SP 0.50 0.41-0.61 AL 0.59 0.50-0.69 CQ+SP 2.39 2.11-2.70 AQ 1.55 1.23-1.96 AQ+SP 0.97 0.86-1.10 ASAQ FDC 1.23 0.59-2.56
  40. 40. AS+AQ vs comparators: efficacité PCR-corrigée90% Efficacité AS+AQ Efficacité du comparateur
  41. 41. AS+AQ vs comparateurs Risques de recrudescenceTreatment HR 95% CIDP 0.49 0.28-0.85CQ+SP 6.80 5.19-8.92AS+SP 1.80 1.03-3.13AQ 2.53 1.50-4.26AQ+SP 0.97 0.86-1.10ASAQ FDC 0.86 0.29-2.55AL 0.79 0.52-1.21
  42. 42. Synthèse• Dans les pays où AS+AQ est 1ere ligne, l’efficacité de AS+AQ étaient >90% – Égale ou meilleure que le comparateur dans tous les essais• <90% un des sites des pays suivants: – Uganda, 89% (95%CI 83%-93%) – Rwanda, 84% (95%CI 76%-89%) – Kenya, 89.6% (95%CI 83%-93%)
  43. 43. Analyse sous-groupe• Enfants âgés de 6mois-3ans à risque de recrudescence (P<0.030 pour toutes les comparaisons)• Vomissements plus fréquents chez les jeunes enfants, mais ce n’etait pas un facteur de rique d’échec• Au Rwanda, risques de vomir AS+AQ – Pas différent de DP – Mieux toléré que AS+SP: 69% de réduction (P=0.013)
  44. 44. 100% 90% 80% Cumulative clearance 70% Fever Parasitaemia 60% 50% 40% 30% Clairance parasitaire 20% 10% 0% 0 1 2 3 Day 4 5 6 7• admission: parasitémie plus élevée – Jeunes patients (P<0.001) – patients sans gametocytes (P<0.001)• Temps médian de clairance parasitaire = 2 jours• Pas de difference entre AS+AQ et autres ACT comparators• Risques plus élevés de rester parasitémique au jour-3 (P<0.001) – AQ mono, OR=12.64 – CQSP, OR=28.32 – AQSP, OR=5.74
  45. 45. 100% 90% 80% Cumulative clearance 70% Fever Parasitaemia 60% 50% 40% 30%Clairance de la fièvre 20% 10% 0% 0 1 2 3 4 5 6 7 Day• Temps médian = 1 jour• Pas de difference entre AS+AQ vs – AQ alone – fixed ASAQ – DP – AQSP (P>0.147 for all comparisons)• Risques plus élevés de rester fébrile au jour-2 – ASSP OR=1.80 (P=0.011) – CQSP OR=4.20 (P=0.001) – AL OR=2.35 (P=0.001)
  46. 46. Gametocyte• Avec AS+AQ, la densité d’incidence de la gamétocytémie en post-admission : 19.2%• Risques plus élevés (P=0.001) dans les groupes : – CQSP (HR=2.25) – AQ mono (HR=2.59) – AQSP (HR=1.75)• Risques moins élevés (P=0.001) – AL (HR=0.57) – DP (HR=0.39)• Pas de différence de risque avec – ASAQ fixed combination (HR=1.07, P=0.587)
  47. 47. Portage de gametocyte (pour 1000 PWG)• Moins élevé avec AS+AQ (P≤0.009) – 20% de réduction vs AQ (from 57 to 47) – 119% de réduction vs AQSP (from 46 to 21) – 211% de réduction vs CQSP (from 159 to 51)• Plus élevé dans le groupe AS+AQ (P=0.001) – 55% d’augmentation vs AL (from 21 to 46) – 73% d’augmentation vs DP (from 10 to 38)
  48. 48. Evènements adverses (EA)• 25 différents types d’EA sur 28 jours• Définition standardisées• 38% (22%-68%) de patients traités avec AS+AQ ont eu >1 EA – 68% seulement 1 EA, 20% 2 EA• Pas de différence entre ASAQ non-fixed vs. FDC• Differences pour >1 AE – 36% réduit avec AL (P=0.001); Uganda – 57% réduit avec DP (P=0.001); Uganda, Rwanda
  49. 49. Conclusions• Cette méta-analyse à partir de données individuelles confirme la valeur du traitmement AS+AQ (efficacité 94.6%) pour traiter le P. falciparum en Afrique Sub- Saharienne• Les variations d’efficacité d’ASAQ pourraient être associées à la résistance des parasites• Sur 25 des 28 sites, ASAQ rencontrent les critères de d’efficacité >90% après genotyping
  50. 50. Remerciements• Patients and investigateurs de tous les sites• Les investigateurs suivants pour fournir les données: – J-P Guthman, Epicentre, Paris, France – G Dorsey, University of San Francisco, USA – SB Sirima, CNFLP, Burkina-Faso – U D’Alessandro, C Karema, Kwagonda, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium and National Malaria Control Program, Kigali, Rwanda. – P Brasseur, IRD, Sénégal – A Martensson, Karolinska Institut, Sweden• DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) pour permettre cette analyse
  51. 51. Conclusions• La collecte des données et leur assemblage doit continuer et être accessible – informer les décideurs de santé – les médicaments obtiennent les autorisations internationales• Effort de standardisation pour permettre de combiner les données de qualité dans des bases de données internationales• WARN : World Antimalarial Resistance Network. Clinical efficacy of antimalarial therapy. Malaria Journal (2007) 6:119.
  52. 52. Remerciements• Patients et enquêteurs de tous les sites investigués

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