PharmacoVigilance & Supply

1René Cazetien/Cours de paludilogie-Madagascar Mars 2007
La PharmacoVigilance
Un domaine fondamental après
l’introduction des nouvelles
recommandations

•The use of antimalarial drugs. Report of a WHO informal consultation. WHO/CDC/RBM/ 2001.33. World
Health Organization, Geneva 2000.
Répartition géographique des chimiorésistances de P. falciparum
LES RÉSISTANCES AUX ANTIPALUDIQUES
RRéésistancesistance àà lala sulfadoxinesulfadoxine
pyrimpyrimééthaminethamine
RRéésistancesistance àà la chloroquinela chloroquine
PolypharmacorPolypharmacoréésistancesistance
Zones de transmissionZones de transmission
de la malariade la malaria
Zones dZones d’’inexistanceinexistance
de la malariade la malaria

Mettre en œuvre
rapidement un traitement
Réduire l’évolution de la
résistance des parasites
objectifs objectifs
Réduire la mortalité et la morbidité
Un plus large accès aux traitements
Orienter les actions vers la prise en
charge au niveau communautaire
puis individuel
Demande des produits très actifs
Réduire le délai d ’apparition
des résistances
Une meilleure utilisation des produits
Orienter les actions vers le contrôle
de l’utilisation des médicaments
Demande des produits spécifiques
Des produits de qualité, accessibles, faciles à utiliser avec une posologie
assurant une bonne compliance.
LES CONTRAINTES

Accès aux
médicaments
Bonne utilisation
des traitements
existants
Recherche de nouveaux traitements
Développement de
nouvelles formulations et
associations
Éducation des
acteurs de santé
Mise en place de
nouvelles politiques
de santé
EFFICACITE

« De la bonne gestion des informations
pour le bon usage du médicament »
A quoiA quoi sertsert lala PharmacovigilancePharmacovigilance ??

DEVELOPPEMENTDEVELOPPEMENT
CLINIQUECLINIQUE
DECOUVERTEDECOUVERTE
RECHERCHERECHERCHE
PRECLINIQUEPRECLINIQUE
PhasePhase
II
PhasePhase
IIII
PhasePhase
IIIIII
PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance
PROFIL de SECURITEPROFIL de SECURITE
ENREGISTREMENTENREGISTREMENT

Le marchLe marchéé informel = Le marchinformel = Le marchéé qui tuequi tue
1 médicament sur 4 serait contrefait ou défectueux (1)
sur 104 antipaludiques testés en Asie du sud-est,
38 ne contenaient aucune substance active
le chiffre est supérieur à 40% pour les dérivés d’arténésimine (2)
les victimes se comptent par milliers :
1995 : 2500 personnes tuées par un faux vaccin au Niger
sur 1 million de personnes qui meurent chaque année de la
malaria 200 000 ont été victimes de médicaments défectueux (3)
Sources : (1) OMS (2) Newton et AH Lancet2001 (3) Le Monde
DR.4

PHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONSPHARMACOVIGILANCE :DEFINITIONS
•• Discipline, qui a pour but de dDiscipline, qui a pour but de déétecter,tecter,
éévaluer, comprendre et prvaluer, comprendre et préévenir les effetsvenir les effets
indindéésirables.sirables.
•• En collaboration avec dEn collaboration avec d’’autres services, laautres services, la
Pharmacovigilance contribuePharmacovigilance contribue àà éétablir outablir ou
rréééévaluer le profil de svaluer le profil de séécuritcuritéé desdes
produits, aidant ainsiproduits, aidant ainsi àà éévaluer son ratiovaluer son ratio
bbéénnééfice / risquefice / risque
?

Effet IndEffet Indéésirablesirable
Toute manifestation, nocive et non désirée,
attribuée à un médicament, se produisant
aux posologies normalement utilisées chez
l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic
ou le traitement d’une maladie ou la
modification d’une fonction physiologique.
Clinical Safety Data management : Définitions and standarts for expedited reporting (CPMP / ICH / 377 / 95)

Effet IndEffet Indéésirable Gravesirable Grave
Un effet indésirable est considéré comme grave, quelle
que soit la dose administrée, s’il entraîne :
décès
mise en jeu du pronostic vital immédiat,
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation
invalidité ou incapacité fonctionnelle importante
permanente ou temporaire,
anomalie congénitale, malformation fœtale,
effet médicalement significatif (nécessitant une
intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir
une des évolution sus-citées).

NDA
# X
QuandQuand unun
mméédicamentdicament estest mismis
sursur lele marchmarchéé, on, on
connaconnaîîtt touttout sursur sonson
profilprofil dede toltoléérancerance
Faux !Faux !

CLINIQUECLINIQUE
RECHERCHERECHERCHE
PhasePhase
II
PhasePhase
IIII
PhasePhase
IIIIII
NDA
# X
DansDans lesles éétudestudes cliniquescliniques
-- NombreNombre limitlimitéé de patients,de patients,
-- PatientsPatients sséélectionnlectionnééss,,
-- TranchesTranches dd’’âgesâges sséélectionnlectionnééeses,,
-- ToutesToutes les indicationsles indications ouou
usagesusages nn’’ontont paspas ééttéé éévaluvaluééss,,
-- LesLes éétudestudes sontsont menmenééeses sursur
uneune ppéérioderiode limitlimitééee..

CLINIQUECLINIQUE
RECHERCHERECHERCHE
PhasePhase
II
PhasePhase
IIII
PhasePhase
IIIIII
POSTPOST--ENREGISTREMENTENREGISTREMENT
PhasePhase
IVIV
& Promotion& Promotion
Etudes Cliniques,EtudesEtudes CliniquesCliniques,,
Programmes
Medico-Marketing
Programmes
Medico-Marketing
AMM
# X
PharmacovigilancePharmacovigilancePharmacovigilance

CompagnieCompagnie
PharmaceutiquePharmaceutique
ConsommateursConsommateurs
AutoritAutoritééss
de santde santéé
DDééveloppementveloppement
et/et/ouou
CoCo--MarketeursMarketeurs
ProfessionnelsProfessionnels
de la santde la santéé
LittLittéératurerature
EtudesEtudes CliniquesCliniques
Phase IPhase I àà IVIV
EtudesEtudes
ObservationellesObservationelles
SOURCES DSOURCES D’’INFORMATIONINFORMATION

QUE RAPPORTER ?QUE RAPPORTER ?
Evénements Indésirables, y compris les
défauts de qualité du médicament, les
interactions, etc…
Expositions pendant la grossesse,
l’allaitement
Efficacités insuffisantes
Surdosages
Abus / Mésusages
Effets inattendus bénéfiques

AprAprèès la commercialisations la commercialisation
Les informations sont recueillies dans des conditions
réelles d’utilisation, rapportées à un grand nombre de
patients traités non sélectionnés au préalable.
Elles complètent les données des études cliniques pour
affiner le profil de tolérance de nos médicaments,
actualiser le Résumé des Caractéristiques du produit
(RCP) et re-évaluer le rapport bénéfice risque.

Le RCP : une aideLe RCP : une aide àà la prescription (1)la prescription (1)
Indications
Un effet bénéfique inattendu peut devenir une nouvelle
indication.
Contre-indications
Toutes les situations où le produit ne doit pas être prescrit.
Posologie et mode d’administration
Posologies spécifiques en fonction de l’age et du poids des
patients, populations particulières (insuffisance rénale,
hépatique...).
Mises en garde et précautions d’emploi
Symptômes d’alerte, situations et associations à risque,
populations particulières…

Le RCP : une aideLe RCP : une aide àà la prescription (2)la prescription (2)
Interactions médicamenteuses
Spécifiques au produit ou de classe, précisions du mécanisme
d’action et des conséquences.
Grossesse et allaitement
Données disponibles, possibilité ou non de prescrire, risques
pour l’enfant.
Effets indésirables
Observés avant et après commercialisation
Surdosage
Description des symptômes, antidote, prise en charge
thérapeutique.

“ sanofi aventis est une entreprise au service de vie:
nous nous devons de partager notre expertise et de
contribuer, ainsi, à l’avancée des soins médicaux là
où les hommes sont les plus vulnérables “
Jean-François Dehecq

Notre engagement
Continuer à baisser nos prix autant que possible
Assurer à tous les pays des produits de haute qualité.
Faire benéficier à chaque étape des nouvelles avancées thérapeutiques
S’appuyer sur un vrai partenaire présent depuis plus de 30 ans en Afrique.

MERCI BEAUCOUP

28 mars -2006Madagascar :Cours de paludologie
Malaria
Gestion de la chaGestion de la chaîînene
dd’’ApprovisionnementApprovisionnement
Cours de paludologie Institut Pasteur Madagascar 29 mars 2007
René CAZETIEN
Sanofi-aventis

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
consommation
Malaria

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
Consommation
Quantification – Challenges
Eviter les ruptures
Eviter les gaspillages
Evaluer le stock des anciens médicaments
Planifier le retrait des anciens médicament (intégrer le cout de destructuin
dans le plan de financement)
Assurer la disponibilité permanente des nouveaux ACTs
Malaria

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
consommation
Selection – Challenges
Quel médicament et quel fournisseur?
Choix réduit de fabricants
ACT pre-qualifié OMS
ACT Ci ou Cii
Malaria
La qualité du médicament: un choix stratégique

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
Consommation
Planning d’approvisionnement – Challenges
Gestion des délais
De l’appel d’offre jusqu’à la livraison dans les hôpitaux
Ne jamais sous-estimer les retards possible tout au long de la supply- chain
Coordonner les délais des différentes fournitures afin de démarrer la campagne
avec la boite à outil complète
Malaria

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
consommation
Adherence – Challenges
Disponibilité de tous les produits
Au bon endroit, au bon moment
Formation des acteurs de Santé: Training en cascade et formation permanente
Information du patient/IEC grand public: Informer par tous les canaux
disponibles ( Radio , Télé , journaux), indiquer le prix ou la gratuité et où trouver
le nouveau médicament
Malaria

Quantification
Selection
des
produits
Planning
D’Appro.
Adherence
Suivi de la
consommation
Suivi de la consommation – Challenges
Gestion de l’information dans les sites régionaux de stockage
Moyen de communication
Bien anticiper les re-order en fonction des délais
Malaria

Supply chain
Malaria

Malaria

Merci

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