La HAS s’appuie sur la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux) pour l’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l’assurance maladie et leur bon usage. Elle prend en compte le point de vue des patients dans ses évaluations. La HAS a organisé une première journée d’information. L'objectif : faire connaitre les missions de la CNEDIMTS, les critères d’évaluation et les différentes modalités de contributions des patients à ses travaux.

1. Évaluation des dispositifs médicaux :
journée d’information pour les
associations de patients
18 septembre 2018
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2. La place des patients dans
l’évaluation
Christian Saout, membre du collège
HAS – 18 septembre 2018

3. Rappel
3
 Le modèle de l’évaluation des biens et services :
evidence based medicine
1990
Repose sur trois piliers :
 Littérature
 Données cliniques
 Préférences des patients

4. 4
Un « gold standard » déséquilibré ?
Littérature ++++
Données cliniques fournies par l’industriel
L’expression des patients ----

5. 5
Interprété différemment au niveau international
Open data
Numérique permet la collecte de + de données patients,
y compris par les associations
Essais cliniques doivent prendre en compte les
appréciations patients au-delà de la QDV
Le modèle de la QDV doit aussi évoluer en sensibilité
Un « gold standard » en évolution ?

6. 6
Experts venant du monde associatif dans les
commissions règlementées
Des patients (associatifs) dans les processus
d’évaluation (note de cadrage, GT, GL)
Et l’appel aux contributions associatives depuis deux
ans
 modèle validé par collège
 + 70 contributions
 Evaluation prochaine
Et la HAS ?

7. 7
PREM’s + PROM’s
Data : Health Data Hub (mission Polton)
Collecte de données par les associations (INDS,
associations notamment par le numérique) notamment en
réévaluation
Quelle place dans le processus HTA : contexte ou
cotation ?
QDV
Valeurs de référence ?
Évolutions à venir ?

8. Hubert GALMICHE
HAS – 18 septembre 2018
La CNEDiMTS

9. I -
II -
III -
Repères
9
IV -

10. 10
I - La CNEDiMTS : ses missions

11.  Avis au Ministre sur le remboursement :
 Quels produits  DM à usage individuel, produits de santé
autres que les médicaments et prestations associées
 Par qui  fabricants / prestataires
 Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la
LPPR (descriptions génériques)
 Evaluation des dispositifs médicaux financés dans les
prestations d’hospitalisation
Les missions de la CNEDiMTS
11

12. Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital
En « Ville » A l’Hôpital
Usage individuel
Financé sur la LPP :
Titre I, II ou IV
- Ligne générique
- Nom de marque
Lié à un acte
Financé dans
le tarif de
l’Acte
Financé sur la LPP :
Titre III ou Titre V
- Ligne générique
- Nom de marque
Exception :
Liste en sus
Règle
Financé dans le
tarif du séjour
(INTRA-GHS)
Usage individuel DM lié à un acte
12

13. 13
II - La CNEDiMTS : composition

14. (Art. R. 165-18 du Code de la Sécurité Sociale)
• Vingt et un titulaires ayant voix délibérative :
 20 membres choisis pour leur compétence scientifique,
 1 membre adhérent d’une association de malades et d’usagers du système de santé
• Sept membres suppléants
 6 choisis pour leur compétence scientifique
 1 adhérent d’une association de malades
• Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses)
• En tant que de besoin :
• Agence de la Biomédecine
• Service de santé des Armées
• Laboratoire national d’essai
• Centre d’études et de recherche sur l’appareillage des handicapés
• Experts externes ou toute personne qualifiée
14
Composition de la CNEDiMTS

15. A partir de novembre 2018
(Décret du 4 juin 2018)
• Vingt-deux titulaires ayant voix délibérative :
 20 membres choisis pour leur compétence scientifique,
 2 membres adhérent d’une association de malades et d’usagers du système de santé
• Sept membres suppléants
 6 choisis pour leur compétence scientifique
 1 adhérent d’une association de malades
• Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses)
• En tant que de besoin :
• Agence de la Biomédecine
• Service de santé des Armées
• Laboratoire national d’essai
• Centre d’études et de recherche sur l’appareillage des handicapés
• Experts externes ou toute personne qualifiée
15
Composition de la CNEDiMTS

16. 16
III - La CNEDiMTS : fonctionnement

17. 17
Expertise
scientifique
TransparenceIndépendance
• analyse de la littérature,
méthodes et rigueur
scientifiques
• mobilisation d’experts
internes et externes
• objectif de cohérence
 Assure la pertinence, la
fiabilité et la légitimité
des travaux et
décisions de la HAS
• Exigences
déontologiques
constantes,
• garantie de l’intérêt
général
• déclinée dans les
méthodes, les réflexions,
les travaux et actions
 Préserve les travaux et
décisions de la HAS
des conflits d’intérêts
• Mise en ligne
systématique des avis
• Transcriptions des
séances (mise en ligne)
 Favorise la confiance
des publics de la HAS
Les valeurs de la HAS

18. CNEDiMTS
Evaluation
scientifique
CEPS
(Comité Economique des Produits de santé) :
Fixation Prix / Tarif
Produit inscrit = remboursement
Décision
1. Commercialisation  exigences = marquage CE
2. Accès au remboursement = évaluation spécifique
180Jours
Avis consultatif
18
Arrêté au JO
Ministère
Schéma de la procédure d’inscription

19. 1. Le produit a-t-il suffisamment d’intérêt pour
être pris en charge par la solidarité
nationale?
– Service Attendu (SA)
1. Le produit apporte-t-il un progrès par
rapport aux alternatives disponibles?
– Valeur ajoutée : Amélioration du Service Attendu (ASA)
1. Quelle efficience?
– Avis d’efficience, impact budgétaire
19
Place dans le
système de
soins
Inscription
remboursement
Évaluer un DM : 3 questions essentielles

20. 20
IV - La CNEDiMTS : Quelques chiffres

21. 21
DEMANDES 2015 2016 2017
Inscription 89 108 129
Renouvellement
d’inscription
75 27 57
Modification des conditions
d’inscription
35 27 29
Autre demande (radiation,
modification
administrative)
11 11 25
TOTAL 210 173 240
+39%+39%
Avis rendus
en réponse à des demandes déposées par les fabricants

22. 22
Avis rendus en 2017

23. Principes d’évaluation de la CNEDIMTS
-
Qualité de vie & Dispositifs médicaux connectés
Échange avec les patients
Corinne Collignon, service évaluation des dispositifs
HAS – 18 septembre 2018

24.  Principe d’égalité de traitement
 Critères d’évaluation réglementaires
 Identiques quel que soit le produit
 Données cliniques+++
+ Recommandations professionnelles
+ Rapports émis par d’autres agences d’évaluation
(internationales)
+ avis d’expert….
+ avis des patients
=> Critères de jugement pertinents & Robustes
Avis
favorable
ou non
pour
l’inscription
Principes de l’évaluation par la
CNEDiMTS
24

25. 25
 Critère validé et mesurable
 Permet d’évaluer l’impact de la pathologie et des traitements
selon le point de vue des patients
• Prise en compte du point du vue du patients dans les études
cliniques
 À sa juste place selon la technologie
• Essentiel pour l’évaluer l’intérêt d’un produit destiné aux patients
atteints d’une maladie chronique ou d’un handicap
• Pour les technologies invasives:
o En général : ne se substitue pas aux données de morbi-mortalité
o mais peut être complémentaire +++
Qualité de vie & CNEDiMTS : au total

26. 26
 Principales limites à sa prise en compte
• Défaut de données
• Ou faible qualité des données
Enjeu : Recueil de données
• Qualité ++
• Adaptées au contexte
 Utilisation d’échelles appropriées & validées
Qualité de vie & CNEDiMTS : l’enjeu

27. I -
II -
27

28. Objet
connecté
Logiciels
d’aide à
prescription et
dispensation
Logiciel d’aide
au diagnostic
Système d’aide
à la décision
indexée par
médicament
Télémédecine
X101
repères
Dispositifs
Médicaux
Évaluation/
CNEDiMTS
certification Mise en
œuvre
Saisine
ministre
HAS et e-sante

29. 29
Outils de production, de
transmission, de gestion
d’information
Télémédecine
Santé mobile
(mhealth)
Ex : utilisation de logiciels
métiers, DMP, dossier patient
informatisé ou messagerie
sécurisée de santé
i. e : pratique médicale à distance
utilisant les TIC (téléconsultation,
téléexpertise, télésurveillance )
i. e : solutions santé/bien-être via
un appareil mobile connecté
(smartphone, tablette, objets
connectés)
Solutions techniques
/ dispositifs
Pratiques de soins
/ usages
Un vaste domaine d’applications du
numérique au service de la santé

30. 30
Hétérogénéité par nature +++
Hétérogénéité des utilisateurs
• Patients uniquement => autosurveillance
• Patients + professionnel de santé => télésurveillance
• Professionnels de santé => aide au diagnostic ou
traitement
Champs des dispositifs médicaux
connectés

31. 31
Quelques exemples de solutions impliquant
des dispositifs médicaux connectés
 Critères d’évaluation identiques
 Dispositifs médicaux ayant une finalité très variable
+ télésurveillance
médicale
Défibrillateur cardiaque implantable
+ suivi de fonctionnement à
distance
Pompe à insuline
+ capteur de glucose
+ algorithme
Application smartphone

32. 32
Dispositifs médicaux connectés: quelles
spécificités pour l’évaluation?

33. 33
Spécificités des DMC liées
 Évolutivité
 Mode d’action
 Impact sur les patients, leur qualité de vie
 Impact sur l’organisation des soins
 Anticipation des adaptations nécessaires pour des
solutions proposées
 Timing court pour cette 1ère étape => T4 2018
Enjeu : Favoriser l’accès aux innovations utiles au patient
Objectifs de ces travaux

34. Implication des patients dans l’évaluation des dispositifs médicaux
-
Fabienne Quentin, service évaluation des dispositifs
HAS – 18 septembre 2018

35. Expérience utile à l’évaluation des dispositifs médicaux :
• Le vécu de la maladie
• L’impact de la maladie
• L’état de santé
• Les traitements existants
• Les parcours de soins
• Les besoins
35
Patients : savoir spécifique sur leur
maladie

36. I -
II -
III -
Implication des patients
36

37.  Pourquoi ? Toute demande d’inscription « sous nom de marque »
• Evolution liée au décret n°2018-444 du 4 juin 2018
 Qui ? Toute association de patients ou d’usagers, agréée ou non
Contribution spontanée à l’évaluation d’un
dispositif médical
37

38. Comment ? Consulter la liste des dispositifs
médicaux sur le site web
38

39. 39
Comment ?
Consulter le guide pratique

40. 40
Exemple :
Système de stimulation du
nerf vague dans le traitement
de l’épilepsie
Comment ?
Compléter le questionnaire

41.  Pourquoi ? Possible pour toutes évaluations de dispositifs
médicaux (nom de marque, description générique)
 Qui ? associations de patients et d’usagers du système de
santé (association mentionnées à l’article L 1114-1)
 Comment ? Audition ou questionnaire
 Exemple : Pansement dans le traitement des plaies du pied
diabétiques
41
Consultation des parties prenantes

42.  Deux membres titulaires et un membre suppléant de la
commission choisis parmi les adhérents d’une association de
malades et d’usagers du système de santé, associations
mentionnées à l’article L.1114-1 du CSS.
42
Composition de la CNEDiMTS