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Mesure Continue de la Glycémie

     Journée GHU 1 er Juin 2012
          Marine Halbron



                                  1
Mesure de la glycémie


1969: Ames Reflectance Meter
   Basé sur glucose oxydase
   50 μl de sang




  Diffusion large a partir des années 80
   Fiabilité: Erreur < 10% pour une glyc entre 0,3 et 4 g/l
3
Mesure glucose Continue
• Glucose mesuré dans le tissu interstitiel et non
  dans le sang
• Utilisation d’une électrode ou d’une microfibre
  implantée directement dans le tissu sous cutané
• Glucose oxydase




                                                     4
Mesure Continue de la Glycémie
Outil thérapeutique
Durée indéterminée parfois prolongée
En ouvert




                        Ecran           1999: Holter Glycémique autorisé par la FDA
                                             Enregistrement 3 à 5 jours des
                          E                      glycémies
                                             En aveugle pendant la durée de
                                                 l’enregistrement
                Tissu Intersitiel            Téléchargement des données
                                          Insertion distance >8 résultats avec le
                                             Interprétation cm insuline
                    Pompe                        patient

                                               Outil diagnostique et pédagogique



                                                                               5
Ecran




Donnée instantanée           Tendance / Courbe
Capteurs
• Medtronic
     CGMS Ipro 2 ( 6 jours)
     1 mesure/5 min
     Couplé pompe Pompe Veo
     2 calibrations/24 H
 Dexcom
     Seven + (7 jours)
       2 calibrations/24 H
       Conditions utilisation Θ entre 10 à 41°
       1 mesure annoncée /5 min
       Couplé pompe Animas Vybe
•   ABBOTT
     Navigator (5 jours)
     6 calibrations sur 5 jours
     1 mesure / 1minute



                                                  7
Fiabilité Sensor




Weinstein R L Diabetes Care 2007
Fiabilité mesure
•   Lieu implantation  NON
•   Moment calibration
•   Taux de glycémie
•   Cinétique glycémie
Fiabilité : Indépendante siège
                        implantation




Weinstein RL Diabetes Care 2007
Fiabilité mesure
•   Lieu implantation  NON
•   Moment calibration OUI
•   Taux de glycémie
•   Cinétique glycémie
Importance moment calibration
                    Zueger Diabetes Technol Ther 2012

• Influence moment de la calibration sur fiabilité des valeurs
  (MARD)
                    Variation maximale observée                    20 DT1
                                                         2 sensors en même temps
                                 Calibration pré        Comparaison calibration pré
                                                          Calibration
                                 Prandiale                Post–post prandiale
                                                          prandiale
 Total                           18%                      21%

 Hypoglycemie                    47 %                     67 %
 Normoglycémie                   17 %                     24 %
 Hyperglycémie I                 15 %                     15,5 %
 Hyperglycémie II                17,7 %                   15,3 %

                                                                               12
Fiabilité mesure
•   Lieu implantation  NON
•   Moment calibration OUI
•   Taux de glycémie OUI
•   Cinétique glycémieOUI
Fiabilité plus faible dans les zones de glycémie basse et
             lorsque la glycémie est instable!
Recommandations
• Ne jamais prendre une décision thérapeutique
  sur une glycémie « sensor » sans contrôle
  glycémie capillaire
• Nécessité d’une calibration pour valider la
  mesure à un moment ou glycémie mesurée dans
  T. interstitiel correspond a la glycémie sang
  capillaire (période stabilité glycémique)



                                              15
3 Alarmes possibles
• Alarmes Hypo ou hyper ( seuil)
• Alarmes prédictives durée 030 mn
• Alarmes vitesses
  – Baisse: 0.66gr/l/heure (1mg/dl/mn)3 gr/l/heure (5 mg/dl/mn)
  – Hausse 0.66gr/l/heure3 gr/l/heure

            14:43
   ALERTS PREDICTIVES
       BAS / HAUT
  Non
  Oui

                                                                   16
Alertes vitesse
        14:43                                 14:43
PROG VITESSE DESCENTE              PROG VITESSE MONTEE

    1.1 mg / dl / min                 1.1 mg / dl / min
         Pictogramme     Vitesse
                         Sup à 2mg/dl/mn
                         +1 à +2 mg/dl/mn

         Pas de flèche   Entre -1 et + 1
                         mg/dl/mn

                         -1 à -2 mg/ dl/ mn
                         Inf à -2 mg/ dl/ mn
                                                          17
Efficacité sur l’HbA1c




                         18
Efficacité CGM sur Baisse HbA1c
                                Groupe I              Groupe II         Groupe Controle
                               MCG continue          MCG 3 jours/2
                                                      semaines
HbA1c Baseline             9,5 ± 1,1             9,6 ± 1,2              9,7 ± 1,3

Baisse A1c à 1 mois        0,6 ± 0,8  P=0,008   0,4 ± 0,9              0,2 ± 0,8
Baisse A1c à 3 mois        1 ± 1,1  p=0,005     0,7 ± 1,3              0,4 ± 1
Hypo severe                1                     1                      0

  P: difference par rapport groupe controle
                                                                     162 diabétiques de type 1
                                                                     adultes et enfants
                                                                     Mauvais contrôle métabolique
                                                                     HbA1c moyenne = 9,5-9,7%
                                                                     pompe ou multi injections
                                                                     5 ASG par jour

Deiss Diabetes Care 2006                                                                     19
Efficacité CGM sur Baisse HbA1c




Deiss Diabetes Care 2006              20
JDRF
                                                            322 DT1 sous TT intensif
                                                                 HbA1c 7-10 %
                                                                 Pompe ou MII
                                                                  26 semaines
                                                               MCG versus ASG




                            Amelioration HBA1c patients > 25 ans

                                                                                       21
Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
JDRF- Classe d’Age




                                                 22
Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
Pourquoi?

 • % patients ayant porté le capteur 6 jours sur 7
     – 83 % Patients de plus de 25 ans
     – 30 % Patients entre 15 et 24 ans
     – 50 % Patients entre 8 et 15 ans
 • Pas de corrélation entre adhérence au capteur
   et niveau HbA1c initial.



                                                 23
Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
JDRFsuite ( Real Life)-
                       -Observance sensor

                Groupe      Groupe      Groupe
                ≥ 25 ans    15-24 ans   8-14 ans    ≥ 25 ans


 Sensors        7j/S        6,3 j / S   6,8 j / S
 1 er mois
                                                    15-24 ans
 Sensors        6,5 j / S   3,3 j / S   3,7 j / S
 6ème mois

 % patients     5 %         21 %        20 %        8-14 ans
 arret CGM




                                                                24
JDRF Diabetes Care 2010
JDRF REAL LIFE
         Cohorte     0 j/7     0-4J /7    4-6j/7     ≥6J/7

HBA1c      7.8         8         7.7        7.8        7.6
Baisse   -0.1±0.6   0.2±0.9     0±0.6     -0.4±0.7   -0.2±0.4
≥ 25     -0.4±0.5   0.1±0.9    -0.4±0.7   -0.5±0.3   -0.4±0.4
ans
15-24     0±0.7     0.4±1.2     0±0.5     -0.6±0.3    0±0.3
8-14      0±0.7     -0.1±0.6   0.2±0.9    -0.2±0.9    0±0.6
Etude Real Trend mal équilibrés
                                  132 DT1
                                            HbA1c > 8%
                                        Adultes et enfants
• une baisse de 0.81% dans Groupe SAP et   MI a baseline
  0.57% groupe pompe seule; Pas de différence
                                      SAP versus pompe seule

  significative entre les patients portant le
  sensor et ceux sous pompe seule (p=0.087).
• Mais une différence de 0,7% pour les patients
  portant le dispositif au moins 70 % du temps.



                                                               26
Raccah D Diabetes Care 2009
ITT              PER PROTOCOLE




        ITT             32 SAP :Patients ayant porté le capteur
55 patients sous SAP                 > 70% temps
60 sous pompe seule                59 pompe seule            27
STAR 3               244 DT1
                                               adultes enfants
                                             HbA1c baseline 8,3%
                                                 Baseline=MI
                                             SAP versus MI + ASG




                                                            -0,6%




Bergenstal for STAR3 Study Group NEJM 2010                         28
Relation utilisation capteur -Efficacité




                                             29
Bergenstal STAR Study Group NEJM 2010
Capteurs et Hypoglycémies
• JDRF, STAR 3, Real trend pas de diminution du
  nombre d’hypoglycémies
• Mais une diminution du temps passé en
  hypoglycémie
• Pas de diminution du nombre d’hypoglycémies
  sévères
• Pourquoi ?
  – Fiabilité mesure capteur aux valeurs basses de
    glycémie
  – Peu d’éducation sur la CAT en cas d’alarme
                                                     30
Quel seuil d’hypoglycémie choisir?
                        Capteur       Contrôle   Détection    Sensibilité   Fausses
                                                    des                     alarmes
                                                 Hypoglycé
                                                    mies
                                                 (def: Glyc
                                                 < 0,65g/l)

                                                   Seuil         76 %        62 %
                                                  Alarme
                                                   0,80
        14 DT1 bien équilibrés
        3 jours Capteur On/ Off
                                                   Seuil         88 %        67 %
                                                  Alarme
                                                   0,90


                                                                                    31
Davey R. J. Diabetes Sci Techn 2010
CGM diminue de moitié temps
             passé en hypoglycémie
                                161 DT1 adultes et
                                     enfants
                                   Hb A1c < 7,5
                                   26 semaines
                                  Pompe ou MI
                                •CGM en continu
                                       •ASG




Battelino Diabetes Care 2011                   32
CGM diminue le temps passé en hypoglycémie



 Pompe: - 41%
 Multi injection: - 59%

 Adultes: -48%
 Enfants: -54%




                                                 33
Battelino Diabetes Care 2011
Méta Analyse




                                   34
Pickup J BMJ 2011
Méta analyse ( suite)
   • Différence 0,30% entre ASG et MCG
   • Facteurs prédictifs indépendants: Taux HBA1c initiale et
     durée hebdomadaire port du sensor




                                                            35
Pickup J BMJ 2011
AUC HYPOGLYCEMIE: - 23 %




                             CGM ASG




     Pas de différence sur
     incidence hypos sévères

Pickup J C et al. BMJ 2011
Reponse automatique capteur-
          Pompe?
• Closed Loop= pancreas artificiel
• Pompe Veo ®




                                     37
L’arrêt hypo : Pompe Véo
                           Le patient intervient

      14:43                14:43                           14:43
16 : 04               Arrêtée à 16:04                  Débit de base
    ARRET            ARRET TEMP
                                                          A repris
                                                     Vérifier Glycémie
     HYPO                                         Continuer : App 1 touche


     14:43
                                 Bi
    ARRET HYPO
 VERIFIER GLYCEMIE
                                    p   !   60 db pendant 20 secondes
Arrêt temp                Bi                toutes les 2 mn pendant 2 heures
Reprise basal                p   !
L’arrêt HYPO : patient
         inconscient
Arrêt hypo
            Reprise basal 4 h               Reprise basal 4 h
arrêt 2 h                       arrêt 2 h



            Si glucose capteur< limite arrêt hypo
                     nouvel arrêt de 2h




                                                            39
L’arrêt HYPO : patient
                       inconscient
      Bi         Bi
         p          p   !
             !
          14:43             2 minutes après          2 heures plus tard
16 : 04
          ARRET                     14:43                       14:43
                                                    Je suis diabétique
           HYPO             Je suis diabétique      Appelez un médecin
                            Appelez un médecin      ou le SAMU.
          14:43             ou le SAMU.             Arrêt hypo annulé, vérifier état
                            ESC, ACT pour effacer   ESC, ACT pour cont
Glucose inf. à
Limite arrêt hypo
Injection arrêtée
ESC, ACT pour eff




                                                     Injection reprend
     - - - - - - - Injection arrêtée 2 heures- - - - - - - 4 heures
Evolution de la glycémie lors
La durée de
                    suspension
l’interruption du débit
de base
est calculée pour
permettre un retour
 à une glycémie normale.
                                      Reprise
                              Arrêt




   LY T. Diabetes Care 2012
42
Low Glucose Suspend
• 24 DT1 sous pompe entre 4-50 ans
• Tous Atcd "Hypo unawareness "
• Seuil arrêt fixé à 0.6 g/l
• Incidence hypo sévères: 45.8 événements /100
  patients-an
• HBA1c 7.8%



    LY T. Diabetes Care 2012
Sensor porté 72 % du temps
•   1.3 suspension/ jour dont 80 % la nuit
•   13% pendant 2 heures
•   25% entre ½ heure et 2 heures
•   14 % entre 10 et 30 mn
•   48% moins de 10 mn



LY T. Diabetes Care 2012
Efficacité du système LGS
                            (Low glucose suspend)
          2 semaines                           6 semaines
                                                                                   DT1
            LGS Off                                LGS On                          Enfants
                                                                                   Pompe
                                                                                   HBA1c= 7.8%
                                   LGS Off                  LGS On

                Nbre Hypo <0,70    1,27                     0,95 p=0,01
                Nombre / jour

                Nbre Hypo < 0,40   0,28                     0,13 p=0,005
                Nombre / jour



                Temps passé en     110 mn / jour            58 mn / jour p=0,002
                hypoglycémie




Danne Diabet Technol ther 2011                                                                   45
Cas particuliers
• Diabète Type 2
• Unités soins intensifs
• Grossesse ( une étude 6 femmes)




                                    46
CGM en USI
  • 124 patients ventilés sous insulinothérapie
  • Baisse de 86% des hypos ( 1,6 % versus
    11 %) p=0,03
  • Pas de différence significative sur la durée
    passée en hypoglycémie
  • Pas de différence significative sur la
    moyenne glycémique
  • Pas d’influence sur la durée du séjour ni
    sur la mortalité                           47
Holzinger U. Diabetes Care 2010
CGM et DT2
                                           •65 DT2 mal équilibrés
                                              •ADO ou insuline
                                                •12 semaines
                                           •CGM 3j / mois pdt 12
                                           semaines versus ASG
                                           •Diet+activité physique




                                                                     48
Yoo HJ Diabetes R Clinical Practice 2008
CGM et DT2: efficacité
                    rémanente?
                                          100 DT2 mal équilibrés
                                          HbA1c: 8,2-8,4 %
                                          Etude en 2 temps :
                                          3 mois MCG ( 2 semaines sur
                                          3) versus ASG
                                                 0,6%
                                          puis
                                          ASG dans les 2 groupes
                                   0,7%




                    Intervention          Suivi normal
                                                                49
Vigersky RA. Diabetes Care 2012
Efficacité= port capteur
                        dependant




                                            85 % temps demandé




                                       ASG
                                       Port capteur < 85 %
                                       Port capteur >85%


                                                            50
Vigersky RA. Diabetes Care 2012
Importance fréquence ASG




                                  MCG
                                  ASG < 1/jour
                                  ASG > 1/j




                                                 51
Vigersky RA. Diabetes Care 2012
Indications MCG
• Hypoglycémies non ressenties
• Frein intensification traitement en raison
  de la phobie des hypoglycémies
• Déséquilibre glycémique malgré ASG et
  insulinothérapie fonctionnelle
• Enfants
• Certaines situations exceptionnelles (USI,
  grossesse)
                                           52
Recommandations ADA 2012
• MCG peut être utile pour abaisser l’HBA1c
  en plus du traitement insulinique intensif et
  de l’ASG chez des DT1 de plus de 25
  ans .
• Hypoglycémies asymptomatiques et / ou
  fréquentes



                                             53
Recommandations SFD 2012
 Amélioration HBA1c:           Grade A

 Variabilité glycémique        ?

 Hypo fréquentes non ressenties Grade B

 Hypoglycémies sévères         Accord Pro

 Grossesse –Période            Accord Pro
 préconceptionnelle
Ou en sommes nous du
        remboursement ?
• Prix ≈ 300 Euros/mois
• Remboursement certains pays: USA, Suisse,
  Israel, Italie, Suède Pays Bas, dans certaines
  indications:grossesse,enfants,hypos
  sévères non ressenties, instabilité
  glycémique. Réévaluation au bout de 3-6
  mois.
• En France on attend l’étude HAS au titre
  Article Innovation du code de la Sécurité
  Sociale.Dispositif Médical Innovant            55
Ce que ne disent pas les études
• Quels patients vont en profiter ?
• A qui ne pas le proposer
• Combien de temps: continu ou
  intermittent?
• Interprétation très difficile des courbes
• Education complexe  Utile
• Technique Chronophage Simplification

                                              56
Mais aussi
• Attente disproportionnée du patient et du
  médecin face a cette technologie
• Ce n’est qu’une solution technique de
  surcroit imparfaite, qui ne peut pallier tous
  les Pb de la prise en charge;
58
Take Home Message
• La mesure continue de la glycémie
  améliore HBA1c chez certains patients
  bien sélectionnés et dans certaines
  situations ( hypos répétition, certains
  échecs thérapeutiques).
• Pour d’autres elle rend la vie impossible
• Equipe+ Patient très éduqués
• Port > 70 % temps
• Cibler les objectifs (limités)
Take Home Message




                    62
• Education Complexe
  – Technique ( horaires calibration, pose
    capteur)
  – Conduites a tenir suppose éducation
    diabétologique
    • Renforcement des connaissances (durée action
      insuline, insulinothérapie fonctionnelle, technique
      resucrage).



                                                            63
JDRF
                     Hypoglycémies




                                     64
JDRF Diabetes Care 2010
PLAN
• Comment ça marche?
• Différents types de matériels
• Quelles courbes
• Efficacité sur HBA1c
• Efficacité sur Hypoglycémies
• Indications en pratique : Pour quels
  patients?
• Remboursement ?
                                         65
178 DT1 ( 24 enfants)
                                 mal équilibrés HbA1c = 9%
EVADIAC =                        MI ou CSII
                                     • MCG decidée par patient
                                     • MCG décidée par médecin
                                     • ASG




                                    Groupe Patient: 3, 42 capteurs /mois
                                    Groupe Médecin: 2,25 capteurs /mois




                                                                 66
Riveline JP Diabetes care 2012
Pas de différence sur les hypos
          sévères EVADIAC




                                  67
Riveline JP Diabetes care 2012

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Les systèmes d’enregistrement continu de la glycémie, où en sommes-nous en pratique ?

  • 1. Mesure Continue de la Glycémie Journée GHU 1 er Juin 2012 Marine Halbron 1
  • 2. Mesure de la glycémie 1969: Ames Reflectance Meter  Basé sur glucose oxydase  50 μl de sang Diffusion large a partir des années 80  Fiabilité: Erreur < 10% pour une glyc entre 0,3 et 4 g/l
  • 3. 3
  • 4. Mesure glucose Continue • Glucose mesuré dans le tissu interstitiel et non dans le sang • Utilisation d’une électrode ou d’une microfibre implantée directement dans le tissu sous cutané • Glucose oxydase 4
  • 5. Mesure Continue de la Glycémie Outil thérapeutique Durée indéterminée parfois prolongée En ouvert Ecran 1999: Holter Glycémique autorisé par la FDA  Enregistrement 3 à 5 jours des E glycémies  En aveugle pendant la durée de l’enregistrement Tissu Intersitiel  Téléchargement des données Insertion distance >8 résultats avec le  Interprétation cm insuline Pompe patient  Outil diagnostique et pédagogique 5
  • 6. Ecran Donnée instantanée Tendance / Courbe
  • 7. Capteurs • Medtronic  CGMS Ipro 2 ( 6 jours)  1 mesure/5 min  Couplé pompe Pompe Veo  2 calibrations/24 H  Dexcom  Seven + (7 jours)  2 calibrations/24 H  Conditions utilisation Θ entre 10 à 41°  1 mesure annoncée /5 min  Couplé pompe Animas Vybe • ABBOTT  Navigator (5 jours)  6 calibrations sur 5 jours  1 mesure / 1minute 7
  • 8. Fiabilité Sensor Weinstein R L Diabetes Care 2007
  • 9. Fiabilité mesure • Lieu implantation  NON • Moment calibration • Taux de glycémie • Cinétique glycémie
  • 10. Fiabilité : Indépendante siège implantation Weinstein RL Diabetes Care 2007
  • 11. Fiabilité mesure • Lieu implantation  NON • Moment calibration OUI • Taux de glycémie • Cinétique glycémie
  • 12. Importance moment calibration Zueger Diabetes Technol Ther 2012 • Influence moment de la calibration sur fiabilité des valeurs (MARD) Variation maximale observée 20 DT1 2 sensors en même temps Calibration pré Comparaison calibration pré Calibration Prandiale Post–post prandiale prandiale Total 18% 21% Hypoglycemie 47 % 67 % Normoglycémie 17 % 24 % Hyperglycémie I 15 % 15,5 % Hyperglycémie II 17,7 % 15,3 % 12
  • 13. Fiabilité mesure • Lieu implantation  NON • Moment calibration OUI • Taux de glycémie OUI • Cinétique glycémieOUI
  • 14. Fiabilité plus faible dans les zones de glycémie basse et lorsque la glycémie est instable!
  • 15. Recommandations • Ne jamais prendre une décision thérapeutique sur une glycémie « sensor » sans contrôle glycémie capillaire • Nécessité d’une calibration pour valider la mesure à un moment ou glycémie mesurée dans T. interstitiel correspond a la glycémie sang capillaire (période stabilité glycémique) 15
  • 16. 3 Alarmes possibles • Alarmes Hypo ou hyper ( seuil) • Alarmes prédictives durée 030 mn • Alarmes vitesses – Baisse: 0.66gr/l/heure (1mg/dl/mn)3 gr/l/heure (5 mg/dl/mn) – Hausse 0.66gr/l/heure3 gr/l/heure 14:43 ALERTS PREDICTIVES BAS / HAUT Non Oui 16
  • 17. Alertes vitesse 14:43 14:43 PROG VITESSE DESCENTE PROG VITESSE MONTEE 1.1 mg / dl / min 1.1 mg / dl / min Pictogramme Vitesse Sup à 2mg/dl/mn +1 à +2 mg/dl/mn Pas de flèche Entre -1 et + 1 mg/dl/mn -1 à -2 mg/ dl/ mn Inf à -2 mg/ dl/ mn 17
  • 19. Efficacité CGM sur Baisse HbA1c Groupe I Groupe II Groupe Controle MCG continue MCG 3 jours/2 semaines HbA1c Baseline 9,5 ± 1,1 9,6 ± 1,2 9,7 ± 1,3 Baisse A1c à 1 mois 0,6 ± 0,8  P=0,008 0,4 ± 0,9 0,2 ± 0,8 Baisse A1c à 3 mois 1 ± 1,1  p=0,005 0,7 ± 1,3 0,4 ± 1 Hypo severe 1 1 0 P: difference par rapport groupe controle 162 diabétiques de type 1 adultes et enfants Mauvais contrôle métabolique HbA1c moyenne = 9,5-9,7% pompe ou multi injections 5 ASG par jour Deiss Diabetes Care 2006 19
  • 20. Efficacité CGM sur Baisse HbA1c Deiss Diabetes Care 2006 20
  • 21. JDRF 322 DT1 sous TT intensif HbA1c 7-10 % Pompe ou MII 26 semaines MCG versus ASG Amelioration HBA1c patients > 25 ans 21 Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
  • 22. JDRF- Classe d’Age 22 Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
  • 23. Pourquoi? • % patients ayant porté le capteur 6 jours sur 7 – 83 % Patients de plus de 25 ans – 30 % Patients entre 15 et 24 ans – 50 % Patients entre 8 et 15 ans • Pas de corrélation entre adhérence au capteur et niveau HbA1c initial. 23 Juvenile Diabetes Research Fundation NEJM 2008
  • 24. JDRFsuite ( Real Life)- -Observance sensor Groupe Groupe Groupe ≥ 25 ans 15-24 ans 8-14 ans ≥ 25 ans Sensors 7j/S 6,3 j / S 6,8 j / S 1 er mois 15-24 ans Sensors 6,5 j / S 3,3 j / S 3,7 j / S 6ème mois % patients 5 % 21 % 20 % 8-14 ans arret CGM 24 JDRF Diabetes Care 2010
  • 25. JDRF REAL LIFE Cohorte 0 j/7 0-4J /7 4-6j/7 ≥6J/7 HBA1c 7.8 8 7.7 7.8 7.6 Baisse -0.1±0.6 0.2±0.9 0±0.6 -0.4±0.7 -0.2±0.4 ≥ 25 -0.4±0.5 0.1±0.9 -0.4±0.7 -0.5±0.3 -0.4±0.4 ans 15-24 0±0.7 0.4±1.2 0±0.5 -0.6±0.3 0±0.3 8-14 0±0.7 -0.1±0.6 0.2±0.9 -0.2±0.9 0±0.6
  • 26. Etude Real Trend mal équilibrés 132 DT1 HbA1c > 8% Adultes et enfants • une baisse de 0.81% dans Groupe SAP et MI a baseline 0.57% groupe pompe seule; Pas de différence SAP versus pompe seule significative entre les patients portant le sensor et ceux sous pompe seule (p=0.087). • Mais une différence de 0,7% pour les patients portant le dispositif au moins 70 % du temps. 26 Raccah D Diabetes Care 2009
  • 27. ITT PER PROTOCOLE ITT 32 SAP :Patients ayant porté le capteur 55 patients sous SAP > 70% temps 60 sous pompe seule 59 pompe seule 27
  • 28. STAR 3 244 DT1 adultes enfants HbA1c baseline 8,3% Baseline=MI SAP versus MI + ASG -0,6% Bergenstal for STAR3 Study Group NEJM 2010 28
  • 29. Relation utilisation capteur -Efficacité 29 Bergenstal STAR Study Group NEJM 2010
  • 30. Capteurs et Hypoglycémies • JDRF, STAR 3, Real trend pas de diminution du nombre d’hypoglycémies • Mais une diminution du temps passé en hypoglycémie • Pas de diminution du nombre d’hypoglycémies sévères • Pourquoi ? – Fiabilité mesure capteur aux valeurs basses de glycémie – Peu d’éducation sur la CAT en cas d’alarme 30
  • 31. Quel seuil d’hypoglycémie choisir? Capteur Contrôle Détection Sensibilité Fausses des alarmes Hypoglycé mies (def: Glyc < 0,65g/l) Seuil 76 % 62 % Alarme 0,80 14 DT1 bien équilibrés 3 jours Capteur On/ Off Seuil 88 % 67 % Alarme 0,90 31 Davey R. J. Diabetes Sci Techn 2010
  • 32. CGM diminue de moitié temps passé en hypoglycémie 161 DT1 adultes et enfants Hb A1c < 7,5 26 semaines Pompe ou MI •CGM en continu •ASG Battelino Diabetes Care 2011 32
  • 33. CGM diminue le temps passé en hypoglycémie Pompe: - 41% Multi injection: - 59% Adultes: -48% Enfants: -54% 33 Battelino Diabetes Care 2011
  • 34. Méta Analyse 34 Pickup J BMJ 2011
  • 35. Méta analyse ( suite) • Différence 0,30% entre ASG et MCG • Facteurs prédictifs indépendants: Taux HBA1c initiale et durée hebdomadaire port du sensor 35 Pickup J BMJ 2011
  • 36. AUC HYPOGLYCEMIE: - 23 % CGM ASG Pas de différence sur incidence hypos sévères Pickup J C et al. BMJ 2011
  • 37. Reponse automatique capteur- Pompe? • Closed Loop= pancreas artificiel • Pompe Veo ® 37
  • 38. L’arrêt hypo : Pompe Véo Le patient intervient 14:43 14:43 14:43 16 : 04 Arrêtée à 16:04 Débit de base ARRET ARRET TEMP A repris Vérifier Glycémie HYPO Continuer : App 1 touche 14:43 Bi ARRET HYPO VERIFIER GLYCEMIE p ! 60 db pendant 20 secondes Arrêt temp Bi toutes les 2 mn pendant 2 heures Reprise basal p !
  • 39. L’arrêt HYPO : patient inconscient Arrêt hypo Reprise basal 4 h Reprise basal 4 h arrêt 2 h arrêt 2 h Si glucose capteur< limite arrêt hypo  nouvel arrêt de 2h 39
  • 40. L’arrêt HYPO : patient inconscient Bi Bi p p ! ! 14:43 2 minutes après 2 heures plus tard 16 : 04 ARRET 14:43 14:43 Je suis diabétique HYPO Je suis diabétique Appelez un médecin Appelez un médecin ou le SAMU. 14:43 ou le SAMU. Arrêt hypo annulé, vérifier état ESC, ACT pour effacer ESC, ACT pour cont Glucose inf. à Limite arrêt hypo Injection arrêtée ESC, ACT pour eff Injection reprend - - - - - - - Injection arrêtée 2 heures- - - - - - - 4 heures
  • 41. Evolution de la glycémie lors La durée de suspension l’interruption du débit de base est calculée pour permettre un retour à une glycémie normale. Reprise Arrêt LY T. Diabetes Care 2012
  • 42. 42
  • 43. Low Glucose Suspend • 24 DT1 sous pompe entre 4-50 ans • Tous Atcd "Hypo unawareness " • Seuil arrêt fixé à 0.6 g/l • Incidence hypo sévères: 45.8 événements /100 patients-an • HBA1c 7.8% LY T. Diabetes Care 2012
  • 44. Sensor porté 72 % du temps • 1.3 suspension/ jour dont 80 % la nuit • 13% pendant 2 heures • 25% entre ½ heure et 2 heures • 14 % entre 10 et 30 mn • 48% moins de 10 mn LY T. Diabetes Care 2012
  • 45. Efficacité du système LGS (Low glucose suspend) 2 semaines 6 semaines DT1 LGS Off LGS On Enfants Pompe HBA1c= 7.8% LGS Off LGS On Nbre Hypo <0,70 1,27 0,95 p=0,01 Nombre / jour Nbre Hypo < 0,40 0,28 0,13 p=0,005 Nombre / jour Temps passé en 110 mn / jour 58 mn / jour p=0,002 hypoglycémie Danne Diabet Technol ther 2011 45
  • 46. Cas particuliers • Diabète Type 2 • Unités soins intensifs • Grossesse ( une étude 6 femmes) 46
  • 47. CGM en USI • 124 patients ventilés sous insulinothérapie • Baisse de 86% des hypos ( 1,6 % versus 11 %) p=0,03 • Pas de différence significative sur la durée passée en hypoglycémie • Pas de différence significative sur la moyenne glycémique • Pas d’influence sur la durée du séjour ni sur la mortalité 47 Holzinger U. Diabetes Care 2010
  • 48. CGM et DT2 •65 DT2 mal équilibrés •ADO ou insuline •12 semaines •CGM 3j / mois pdt 12 semaines versus ASG •Diet+activité physique 48 Yoo HJ Diabetes R Clinical Practice 2008
  • 49. CGM et DT2: efficacité rémanente? 100 DT2 mal équilibrés HbA1c: 8,2-8,4 % Etude en 2 temps : 3 mois MCG ( 2 semaines sur 3) versus ASG 0,6% puis ASG dans les 2 groupes 0,7% Intervention Suivi normal 49 Vigersky RA. Diabetes Care 2012
  • 50. Efficacité= port capteur dependant 85 % temps demandé ASG Port capteur < 85 % Port capteur >85% 50 Vigersky RA. Diabetes Care 2012
  • 51. Importance fréquence ASG MCG ASG < 1/jour ASG > 1/j 51 Vigersky RA. Diabetes Care 2012
  • 52. Indications MCG • Hypoglycémies non ressenties • Frein intensification traitement en raison de la phobie des hypoglycémies • Déséquilibre glycémique malgré ASG et insulinothérapie fonctionnelle • Enfants • Certaines situations exceptionnelles (USI, grossesse) 52
  • 53. Recommandations ADA 2012 • MCG peut être utile pour abaisser l’HBA1c en plus du traitement insulinique intensif et de l’ASG chez des DT1 de plus de 25 ans . • Hypoglycémies asymptomatiques et / ou fréquentes 53
  • 54. Recommandations SFD 2012 Amélioration HBA1c: Grade A Variabilité glycémique ? Hypo fréquentes non ressenties Grade B Hypoglycémies sévères Accord Pro Grossesse –Période Accord Pro préconceptionnelle
  • 55. Ou en sommes nous du remboursement ? • Prix ≈ 300 Euros/mois • Remboursement certains pays: USA, Suisse, Israel, Italie, Suède Pays Bas, dans certaines indications:grossesse,enfants,hypos sévères non ressenties, instabilité glycémique. Réévaluation au bout de 3-6 mois. • En France on attend l’étude HAS au titre Article Innovation du code de la Sécurité Sociale.Dispositif Médical Innovant 55
  • 56. Ce que ne disent pas les études • Quels patients vont en profiter ? • A qui ne pas le proposer • Combien de temps: continu ou intermittent? • Interprétation très difficile des courbes • Education complexe  Utile • Technique Chronophage Simplification 56
  • 57. Mais aussi • Attente disproportionnée du patient et du médecin face a cette technologie • Ce n’est qu’une solution technique de surcroit imparfaite, qui ne peut pallier tous les Pb de la prise en charge;
  • 58. 58
  • 59. Take Home Message • La mesure continue de la glycémie améliore HBA1c chez certains patients bien sélectionnés et dans certaines situations ( hypos répétition, certains échecs thérapeutiques). • Pour d’autres elle rend la vie impossible • Equipe+ Patient très éduqués • Port > 70 % temps • Cibler les objectifs (limités)
  • 60.
  • 61.
  • 63. • Education Complexe – Technique ( horaires calibration, pose capteur) – Conduites a tenir suppose éducation diabétologique • Renforcement des connaissances (durée action insuline, insulinothérapie fonctionnelle, technique resucrage). 63
  • 64. JDRF Hypoglycémies 64 JDRF Diabetes Care 2010
  • 65. PLAN • Comment ça marche? • Différents types de matériels • Quelles courbes • Efficacité sur HBA1c • Efficacité sur Hypoglycémies • Indications en pratique : Pour quels patients? • Remboursement ? 65
  • 66. 178 DT1 ( 24 enfants) mal équilibrés HbA1c = 9% EVADIAC = MI ou CSII • MCG decidée par patient • MCG décidée par médecin • ASG Groupe Patient: 3, 42 capteurs /mois Groupe Médecin: 2,25 capteurs /mois 66 Riveline JP Diabetes care 2012
  • 67. Pas de différence sur les hypos sévères EVADIAC 67 Riveline JP Diabetes care 2012

Notes de l'éditeur

  1. Clarke error grid with color-coded points showing the density of paired FreeStyle Navigator and YSI measurements in 1 mg/dl squares from 1 to 10 times per square. There are 81.7% in the clinically accurate A zone, 16.7% in the benign error B zone, and only 1.7% outside of the A and B zones. Pas de difference entre le sensor bras et abdomen. Toujours une difference entre mesure affichee qui correspond a la glycemie dans le tissu interstitiel ( probablement plus proche de la concentration intra cellulaire que glycemie capillaire) et la glycemie capillaire.
  2. Vérification sang veineux et mesure par le sensor Zones grisees= nuit Il existe un décalage de 5 minutes entre la variation de la glycemie mesuree dans le secteur capillaire et celle mesurée dans le tissu interstitiel. Quand la glycemie augmente dans le secteur plasmatique, la glycemie augmente secondairement ( dans un delai de quelques minutes) dans le secteur interstitiel.
  3. 20 diabetiques type 1 2 capteurs poses sur l’abdomen: un calibré en période pré prandiale et un calibré en periode post prandiale Comparaison a des valeurs mesurées par ASG Mean Absolute Difference Relative
  4. La meilleure fiabilite=J4 mais c’est une journee ou il y a eu peu de variations glycemiques. A part ca, peu de differences de fiabilite entre le Jour 1 et le jour 5. En revanche des differences de fiabilite en fonction de la vitesse de changement des glycemies: plus la glycemie bouge vite dans un sens ou un autre moins le capteur est fiable.
  5. 162 diabétiques de type 1 adultes et enfants Mauvais contrôle métabolique HbA1c moyenne = 9,5-9,7% ( critère inclusion Hb&gt; 8,1%) Patients sous pompe ou sous multi injections Etude randomisée pendant 3 mois 3 groupes: Groupe 1: CGM en continu Groupe 2 CGM porte 3 jours toutes les 2 semaines Groupe 3: groupe contrôle continue de pratiquer ASG Au depart les patients realisaient en moyenne 5 ASG par jour dans tous les groupes. Résultats: difference significative de l’HBA1c pour le groupe de patients ayant ete attribues au groupe CGM en continu. Pas de difference significative sur l’G-HBA1c pour les patients ne portant le sensor que 3 jours toutes les 2 semaines. Les patients n’ont pas recu de training particulier sur la conduite a tenir et les adaptations a appliquer sur leurs doses d’insuline ( qui sont restees a peu pres stables tout le long de l’ etude).
  6. 162 diabétiques de type 1 adultes et enfants Mauvais contrôle métabolique HbA1c moyenne = 9,5-9,7% ( critère inclusion Hb&gt; 8,1%) Patients sous pompe ou sous multi injections Etude randomisée pendant 3 mois 3 groupes: Groupe 1: CGM en continu Groupe 2 CGM porte 3 jours toutes les 2 semaines Groupe 3: groupe contrôle continue de pratiquer ASG Au depart les patients realisaient en moyenne 5 ASG par jour dans tous les groupes. Résultats:
  7. DT1 sous pompe et multi injections Comparaison SBG ( au minimum 4 par jour) et capteurs CGM; Les 3 marques de capteurs ont ete utilisées. Objectif glycemique identique dans les 2 groupes: GPrePrand: 0,7-1,3 et GPP&lt; 1,80. Diminution significative HbA1c -0,5 % dans le groupe des adultes pas de difference significative chez les plus -jeunes ( adolescents ou enfants) Pas de difference significative sur les hypos severes mais etude non designée pour cela.
  8. Efficacité CGM au bout de 6 mois chez les patients du groupe contrôle du premier essai JDRF afin d’ evaluer l ’ efficacité du CGM en pratique clinique standard dans la mesure ou les patients recevaient un traning minimal mais ne recevaient pas d ’ éducation intensive. Les patients sont divises comme dans le JDRFR en 3 classes d’age: plus de 25 ans, 15 à 24 ans et moins de 15 ans. Le bénéfice est perceptible sur l’HBA1c si le sensor est porte au minimum 4 jours par semaine. Bénéfice +++ pour les patients de plus de 25 ans et entre 15 et 24 ans.
  9. Efficacité CGM au bout de 6 mois chez les patients du groupe contrôle du premier essai JDRF afin d’ evaluer l ’ efficacité du CGM en pratique clinique standard dans la mesure ou les patients recevaient un traning minimal mais ne recevaient pas d ’ éducation intensive. Les patients sont divises comme dans le JDRFR en 3 classes d’age: plus de 25 ans, 15 à 24 ans et moins de 15 ans. Le bénéfice est perceptible sur l’HBA1c si le sensor est porte au minimum 4 jours par semaine. Bénéfice +++ pour les patients de plus de 25 ans et entre 15 et 24 ans.
  10. 132 DT1 sous multi injections randomisés pour pompe seule ou pompe + sensor (SAP) Les patients auront porte un sensor 9 jours apres la randomisation mais avant la pose de la pompe.Puis ils portent la pompe soit seule soit avec le capteur. Ceci explique dans les resultats que l’HbA1c se soit ameliorée initialement. Les patients sous SAP sont revus a 1 mois puis a 3 mois pour interpretation et conseil en fonction de l’interpretation des glycémies telechargees. Les patients avaient a priori accepte de porter le capteur 70% du temps. Critéer principal: baisse HBA1c au bout de 3 et 6 mois Criteres secondaires: AUC en hypoglycemie Variabilité glucose
  11. Figure A en intention de traiter 115 patients Figure B: uniquement les patients ayant porte le capteur &gt; 70 % du temps; 20% des patients sous SAP ont declare avoir modifie leurs habitudes alimentaires et leur habitudes de vie contre 10% dans le groupe pompe seule.93% des patients ont declare avoir ajuster les doses d’insuline en fonction des resultats du capteur.
  12. 244 DT1 166 ADULTES ET 78 enfants sous multi injections Tous les patients inclus au depart realisaient au moins 3 ASG par jour Etude sur 1 an Randomisation pour soit SAP soit continuer multi injections + ASG difference significative de l’HbA1c a 1 an entre les 2 groupes : 7,5 % versus 8,1 soit une difference de 0,6%. P&lt;0,001 La difference est significative dans les 2 groupes: adultes et enfants Diminution du taux HbA1c positivement associée au port du sensor. Pas de difference dans la frequence des hypoglycemies severes. Prolongation de l’essai oendant 6 mois supplementaires: les patients sous MI ont ete switché vers le bras SAP.: Ils amzliorent significativement leur niveau d’HbA1c et ceux initialelement aloués au bras SAP ont maintenu leur niveau d’HbA1c.
  13. Equipe Australienne a voulu étudier sur une période tres courte=3 jours en ambulatoire l’incidence que pourrait avoir le port d’un capteur sur l’incidence des hypoglycémies. 14 DT1 ayant une HBA1c =7,9 %. Les patients sont coaches longuement sur la CAT face aux alarmes. Le seuil choisi est 0,80 g/L Etude en cross over ou chaque patient est son propre temoin: il porte pendant 3 jours le capteur puis pendant 3 autres jours (separes par une periode de wash out) le capteur en aveugle.
  14. 161 diabétiques de type 1: adultes et enfants ayant une HBA1c initiale &lt; 7,5%. Etude designee pour les hypoglycemies Etude randomisée avec 2 groupes: 26 semaines Groupe contrôle continue l’ASG mais porte un enregistrement continu de la glycémie 5 jours toutes les 2 semaines en « aveugle ». 54 patients dont 48 ont termine l’étude Groupe CGM: port du CGM continu. 62 patients dont 53 ont termine l’étude. Globalement le sensor était porte 6 jours sur 7 le dernier mois de l’étude dans le groupe CGM.
  15. Pas de différence entre les adultes et les enfants ni entre les patients porteurs de pompe et ceux sous multi injections.
  16. Uniquement etudes randomisées chez DT1 sous traitement intensif: multi injections ou pompe comparant ASG et CGM de plus de 2 mois 6 etudes seulement de 13 à 26 semaines. 892 DT1.
  17. Difference de 0,30% en moyenne mais d’autant plus importante que le niveau d’HBA1c initial est eleve et que le sensor est porte d’avantage. Si Hb A1c initiale à 10% et sensor porté 7 jours sur 7  baisse de presque 1% (0,9%).
  18. 21 diabétiques de type 1 deja sous pompe a insuline Moyenne age: 10 ans HBA1c=7,8% 2 périodes: periode 1: 2 semaines LGS désactivé Periode 2: pendant 6 semaines, LGS activé
  19. Etude randomisee realisee en USI 124 patients ventilés et sous insulinothérapie Randomisation CGM ou ASG pendant 72 heures
  20. 65 diabetiques de type 2 mal equilibrés avec une HbA1c entre 8 et 10% ( en moyenne 9%) sous ADO ou insuline. Etude randomisée Groupe porte un CGM 3 jours par mois pendant 12 semaines 1 groupe contrôle fait 4 ASG par semaine ( ce qui etait la frequence de tous les patients de cet essai avant la randomisation). Les patients etaient encourages a bouger d’avantage et a diminuer leur prise alimentaire lorsqu’ils voyaient une glycemie sup 2 gr/l.
  21. Etude realisée chez des DT2 américains sous ADO analogues +/- insuline basale mais pas d’insuline prandiale. Randomisation avec 2 groupes: groupe 1: CGM pendant 3 mois ( rythme: 2 semaines-capteur alternant avec 1 semaine off). Puis ASG Groupe 2: ASG avant chaque repas et le soir au coucher pendant les 3 premiers mois puis « comme d’habitude ». Soin standard pour intensification du traitement hypoglycémiant. On constate après 12 semaines une différence significative de l’HbA1c entre les 2 groupes. Les medicaments sont augmentés dans les 2 groupes mais il y a moins d’instauration d’insuline dans le groupe CMG que dans le groupe contrôle ( difference significative). On peut penser que les patients sous CGM ont modifié leurs habitudes ‘( alimentaires et activite physique). L’ amelioration constatée apres 12 semaines continue chez les patients ayant eu le CGM jusqu ’ à la 24 eme semaine puis l ’ HBA1c remonte mais reste significativement differente de l ’ autre groupe a la 52 eme semaine. Conclusion: Effet rémanent de la pose du capteur efficacité au dela de la periode de pose.
  22. Meilleur resultat sur l’HbA1c pour les patients ayant porte le sensor au moins 48 jours dans la periode initiale ( soit 85% du temps demandé)
  23. Les patients ayant réalisé plus de 1 test par jour semblent avoir de meilleurs résultats que ceux qui en réalisent même pas 1 par jour.  intéressant dans la discussions sur l’ interet de l ’ ASG dans le DT2 même si cette étude n ’ a pas été designee pour répondre a cette question.
  24. Article pour articles innovants crée par la loi HPST en 2009 pour permettre un rembpoursement pas la SS de façon dérogatoire ou temporaire
  25. Verifier AUC pour groupe &gt;25 ans
  26. Etude multicentrique française ayant inclus des DT1 mal équlibrés sous multi injections ou pompe Randomisation avec 3 bras Groupe 1: le patient est incité a porter le sensor tout le temps mais c’est lui qui décide Groupe 2: le médecin décide du port sur la base de 2 semaines par mois au debut et augmentation éventuelle de la durée du port en fonction des résultats des glycémies. Groupe 3: auto surveillance Durée essai= 1 an Efficacité identique baisse – 0,5 % par rapport au groupe ASG dans les 2 groupes de patients qui ont eu les capteurs. Meilleur resultat chez patients sous pompe / MI. Seule difference: 34% de capteurs en moins dans le groupe ou le port des capteurs a ete decide par le medecin. Meilleurs resultats chez les patients sous pompe que ceux sous MI Les patients sous MCG font en moyenne 9 ASG de moins par semaine qu’au début de l’étude contre -1 dans le groupe contrôle. Les patients qui ont arrete le capteur prématurément etaient plus jeunes, moins d’ancienneté diabete et plus de decompensation acido cetosiques.