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Investigateur coordonnateur Dr. Eric VIBERT
Responsable scientifique Dr. Emmanuel BOLESLAWSKI
Transphil : Mise en place ...
La marge et les ganglions….
Au moins 5 ganglions sur la pièc
Bismuth Type Lymph Node Incidence
Type I (n=19) 21%
Type II (n=22) 27%
Type III (n=135) 4...
1- Radiothérapie Externe (45 Gy en 5 semaines)
2- Brachytherapy (Iridium 192 – 25 Gy) puis Xeloda (5FU Oral)
3- Laparotomi...
79%
61% 58%
Intention de Traiter
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Survie sans récidive en ITT
Masse <3cm
Masse >3cm
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Question: la transplantation hépatique
n’est-elle pas le meilleur traitement des
T. de Klatskin résécables ?
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Rationneld...
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Hypothèse de la recherche :
La transplantation hépatique selon des conditions strictes
(absence de métastases hépatique...
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Centre
Service de
Chirurgie
Lieu Service de
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001 Dr VIBERT Paul Brousse Dr DEUTSCH
002 Dr BOLESLAWSKI Lill...
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Centre
Service de
Chirurgie
Lieu Service de
Radiothérapie
010 Dr ROUSSEAU La Pitié Pr SIMON
011 Pr REGIMBEAU Amiens Dr ...
Objectif principal
Démontrer la supériorité, en terme de survie à 5 ans, de la transplantation hépatique (TH)
précédée de ...
Descriptiondel’étude
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Chronologie de l’étude :
Durée totale de l’étude : 7 ans et 6 mois
Inclusion du
1er patient
Inclus...
Liver Resection VS Transplantation in Resectable Peri-Hilar Cholangiocarcinoma : OPEN !
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Liver Resection VS Transplantation in Resectable Peri-Hilar Cholangiocarcinoma : OPEN !

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Five year Intent-to-treat survival is 70% after Radio-Chemotherapy and Liver transplantation in UNRESECTABLE peri-hilar cholangiocarcinoma... Why reserve this treatment to unresectable liver tumor... We designed this prospective French multicentric study to test if radiochemotherapy and liver transplantation give better result than liver resection... All French HPB Center are concern so include patient in TRANSPHIL

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Liver Resection VS Transplantation in Resectable Peri-Hilar Cholangiocarcinoma : OPEN !

  1. 1. 1 Investigateur coordonnateur Dr. Eric VIBERT Responsable scientifique Dr. Emmanuel BOLESLAWSKI Transphil : Mise en place _version 1. 0 du 19022014_URC Paris Sud Référents projet DRCD Isabelle BRINDEL Référent projet URC Laina N’DIAYE Attachée de recherche clinque Cynthia DESPOIS
  2. 2. La marge et les ganglions….
  3. 3. Au moins 5 ganglions sur la pièc Bismuth Type Lymph Node Incidence Type I (n=19) 21% Type II (n=22) 27% Type III (n=135) 41% Type IV (n=144) 55%
  4. 4. 1- Radiothérapie Externe (45 Gy en 5 semaines) 2- Brachytherapy (Iridium 192 – 25 Gy) puis Xeloda (5FU Oral) 3- Laparotomie de Staging avec Picking Ganglionnaire 4- Transplantation Hépatique avec Implantation Vasculaire sur Aorte 1- Décès ou Progression avant le staging : 8/71 pts (11%) 2 - Contre-indiquer pour la TH à la laparotomie de staging : 14/71 (20%) 3 - Transplantation : 38/71 pts (53%)  Mortalité postop : 3/38 (8%) et Récidive 5/38 (13%)  16/38 : Pas de tumeurs sur la pièce dont 8/16 avec histo preop. 71 patients dont 9 sur cholangite sclérosante 2005
  5. 5. 79% 61% 58% Intention de Traiter
  6. 6. 82%
  7. 7. 7 25% DO
  8. 8. 9 Survie sans récidive en ITT Masse <3cm Masse >3cm 69% 32%
  9. 9. Question: la transplantation hépatique n’est-elle pas le meilleur traitement des T. de Klatskin résécables ? 10 Rationneldel’étude
  10. 10. 11 Hypothèse de la recherche : La transplantation hépatique selon des conditions strictes (absence de métastases hépatiques, ganglionnaires...) des patients avec CC-HIL résécable place ce protocole en concurrence avec la résection conventionnelle Rationneldel’étude
  11. 11. 12 Centre Service de Chirurgie Lieu Service de Radiothérapie 001 Dr VIBERT Paul Brousse Dr DEUTSCH 002 Dr BOLESLAWSKI Lille Dr MIRABEL 003 Pr BELGHITI Beaujon Dr LARROUY 004 Pr BOUDJEMA Rennes Pr LE PRISE 005 Pr LE TREUT Marseille Dr MOUREAU- ZABOTTO 006 Pr DUCERF Lyon Pr MORNEX 007 Pr SUC Toulouse Dr RIVES 008 Pr SOUBRANE Paris Pr SIMON 009 Pr AZOULAY Henri-Mondor Pr BELKACEMI Descriptiondel’étude Objectifs de l’étude Méthodologie & Randomisation Centres Chronologie & Comités Critères de sortie
  12. 12. 13 Centre Service de Chirurgie Lieu Service de Radiothérapie 010 Dr ROUSSEAU La Pitié Pr SIMON 011 Pr REGIMBEAU Amiens Dr COUTTE 012 Dr SALAME Tours Pr CALAIS 013 Pr MANTION Besançon Pr BOSSET 014 Pr GUGENHEIM Nice Dr BENEZERY 015 Pr LETOUBLON Grenoble Pr BALOSSO 016 Pr DELPERO Marseille Dr MOUREAU- ZABOTTO 017 Pr CHICHE bordeaux Dr VENDRELY- BUTTIAUX 018 Pr BACHELIER Strasbourg Pr NOEL Descriptiondel’étude Transplantation réalisée dans le centre Transplantation réalisée dans le centre le plus proche Centre 011 Centre 002 Centre 016 Centre 005 Légende Objectifs de l’étude Méthodologie & Randomisation Centres Chronologie & Comités Critères de sortie
  13. 13. Objectif principal Démontrer la supériorité, en terme de survie à 5 ans, de la transplantation hépatique (TH) précédée de Radio-Chimiothérapie néo adjuvante sur la résection radicale des tumeurs de Klatskin jugées résécables.  Critère de jugement principal : Survie à 5 ans en ITT Objectifs secondaires Evaluer : - la survie sans récidive à 3 ans - la morbi-mortalité péri-opératoire des deux types de chirurgie - la toxicité de la Radio-Chimiothérapie et complications des traitements immunosuppresseurs - les complications des traitements palliatifs 15 Descriptiondel’étude Objectifs de l’étude Méthodologie & Randomisation Centres Chronologie & Comités Critères de sortie
  14. 14. Descriptiondel’étude 16 Chronologie de l’étude : Durée totale de l’étude : 7 ans et 6 mois Inclusion du 1er patient Inclusion du dernier patient Fin de participation du dernier patient Période d’inclusion sur 2 ans Participation et suivi des patients: 6 mois et 5 ans (durée: pré-opératoire + suivi)  Effectif total attendu : 60 patients à inclure (54 évaluables)  Inclusion estimée à 1 à 2 patients par centre et par an  18 centres Français ont accepté de participer Objectifs de l’étude Méthodologie & Randomisation Centres Chronologie & Comités Critères de sortie

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