Poster 9 biochimie

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Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité

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Poster 9 biochimie

  1. 1. Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S ., Olichet B. Unité de Biochimie Institut Curie, Paris. 2011 Biochimie Biochemistry Poster 9
  2. 2. INTRODUCTION <ul><li>La mise en œuvre des contrôles internes de qualité (CIQ) au laboratoire permet de s’assurer que la qualité attendue des résultats est obtenue. La stratégie déployée doit permettre la détection des dysfonctionnements des systèmes ou des processus analytiques de manière efficace et simple. </li></ul><ul><li>Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) de biologie médicale souligne que la mise en œuvre de ces CIQ est de la responsabilité des biologistes. Le guide précise que les spécimens de contrôles doivent être analysés dans les mêmes conditions que les échantillons provenant de patients et au minimum de façon quotidienne. La norme NF EN ISO 15189 et les documents émanant du COFRAC (SH REF02 et LAB GTA 06) indique que la stratégie déployée doit notamment comprendre le choix des indicateurs de performance et des limites d’acceptabilité . Ceux-ci doivent tenir compte de l’état de l’art et de la pertinence clinique. </li></ul>Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris .
  3. 3. INTRODUCTION : CALCULS DES LIMITES D’ACCEPTABILITE DES CIQ : POURQUOI? COMMENT? <ul><li>Que peut on attendre d’un CIQ? </li></ul><ul><ul><li> Qu’il détecte les dysfonctionnements du système analytique ayant un impact sur les résultats des patients et leurs prises en charge médicale </li></ul></ul><ul><li>Que ne peut on pas attendre d’un CIQ? </li></ul><ul><ul><li> Qu’il soit plus performant que le système analytique lui-même </li></ul></ul><ul><li> </li></ul><ul><li>En conclusion, il est essentiel de bien connaître son système analytique (ses performances, ses points faibles) et d’adapter la politique CIQ en fonction </li></ul>Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris .
  4. 4. MATÉRIELS ET MÉTHODES : <ul><li>Les performances de 3 taux de CIQ Beckman (Synchron®) ont été comparé à celles de 3 taux de CIQ Bio-Rad (Liquid Assayed Multiqual®) pour certains paramètres de l’automate de chimie Unicel DxC600® (Beckman) en confrontant les performances des limites d’acceptabilité établies par le fournisseur Beckman et celles calculées par nos soins. </li></ul><ul><li>Les écart types des CIQ Bio-Rad ont été calculé à partir des CV acceptables définis par la SFBC* </li></ul><ul><li>L’analyse quotidienne des CIQ est réalisée à l’aide des règles de Westgard R1-2S, R1-3S, R2-2S et R4S </li></ul><ul><li>Les indicateurs de performances choisis pour vérifier les performances des CIQ sont le % de paramètres en erreur et la faculté à détecter des dérives. </li></ul>*Vassault, A., et al., [Quality specifications and allowable standards for validation of methods used in clinical biochemistry]. Ann Biol Clin (Paris), 1999. 57 (6): p. 685-95. Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris .
  5. 5. RÉSULTATS : Performance du système analytique : Après avoir vérifier que les performances analytiques de notre système sont satisfaisantes selon les spécifications de la SFBC* (CV obtenus inférieurs aux CV acceptables ou très proches), nous choisissons d’utiliser celles-ci pour calculer les fourchettes d’acceptabilité de nos CIQ titrés Calcul des plages de performance du CIQ : Les limites d’acceptabilité des CIQ utilisés au laboratoire sont calculées à partir de la moyenne de 15 dosages réalisés sur 15 jours consécutifs et du CV acceptable publié par la SFBC : -valeur cible du CIQ = moyenne des 15 dosages (m) - écart type = m x CV lim * /100 - plages de performance = m ± 2 écart types * CV lim = CV (reproductibilité) maximal attendu pour la concentration du CIQ Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris . *Vassault, A., et al., [Quality specifications and allowable standards for validation of methods used in clinical biochemistry]. Ann Biol Clin (Paris), 1999. 57 (6): p. 685-95.
  6. 6. Performance du CIQ :% de paramètres en erreur Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris . RÉSULTATS : plage de performance obtenue en utilisant l’écart type calculé à partir des 15 dosages réalisés 20% des paramètres en erreur quotidiennement CIQ peu performant- processus analytique bloqué 1% des paramètres en erreur quotidiennement plage de performance obtenue en utilisant le CVlim pour calculer les écart types «  plage de performance obtenue en combinant les estimations de la variance déterminée à partir des laboratoires participants et d'autres études couramment disponibles » 1% des paramètres en erreur quotidiennement Performance équivalente CIQ Bio-Rad titré par nos soins CIQ Synchron® (Beckman)
  7. 7. Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris . Performance du CIQ : détection des dérives RÉSULTATS : Ex : Sodium limites d’acceptabilité calculées < fourchettes fournies par Beckman Intérêt +++ pour dérives Sonde échantillon bouchée Pas d’alarme déclenchée CIQ peu performant pour notre système analytique CIQ Bio-Rad titré par nos soins plage de performance obtenue en utilisant le CVlim pour calculer les écart types CIQ Synchron® : «  plage de performance obtenue en combinant les estimations de la variance déterminée à partir des laboratoires participants et d'autres études couramment disponibles » Sonde échantillon bouchée Alarmes déclenchées CIQ performant pour notre système analytique
  8. 8. CONCLUSIONS <ul><li>Le calcul de la plage de performance des CIQ tel que nous l’avons défini permet une surveillance fiable et adaptée de notre système analytique </li></ul><ul><li>Ce calcul tient compte de la variabilité des résultats due à des facteurs pré-analytiques, analytiques ou biologiques (physiologiques) de façon à détecter des dysfonctionnements ayant potentiellement un retentissement sur les résultats des patients </li></ul><ul><li>La définition des plages de performances est adaptée après une phase préalable de vérification des performances analytiques du système et de surveillance accrue pour identifier ses points faibles </li></ul><ul><li>La stratégie de CIQ repose également sur le nombre, la fréquence, le type de contrôles ainsi que les règles utilisées pour l’analyse quotidienne </li></ul>Définitions des limites d’acceptabilité des Contrôles Internes de Qualité Saada S. , Olichet B., Laboratoire de Biochimie Institut Curie, Paris .

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