Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters I...Innov'Asso
Episode 2 du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique, contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires
Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters I...Innov'Asso
Episode 2 du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique, contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires
La communication est un élément clé dans la construction de la relation soignant-soigné. Le défaut de communication a un impact direct sur la qualité et la sécurité des patients.
Pour en savoir plus : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1660975/fr/communiquer-impliquer-le-patient
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...Haute Autorité de Santé
Congrès de la médecine générale – Nice 24 juin 2011
Table ronde « Plus de deux Français sur trois sur Internet : quel impact pour vous, généralistes? »
L’enquête a pour objet de répondre à la question « comment les médecins ressentent-ils les discussions où les patients font état de leurs recherches sur Internet? ».
– Les médecins sont-ils « pro-actifs » sur le sujet?
– Les patients leur parlent-ils de leurs recherches sur Internet?
– Les médecins pensent-ils que ces discussions sont utiles aux patients?
– Les médecins ressentent-ils une gêne?
– Les médecins ont-ils le sentiment d’apprendre quelque chose?
Un échantillon représentatif de 200 médecins généralistes français, exerçant en France métropolitaine hors Corse et DOM-TOM, a été interrogé par téléphone entre avril et juillet 2010.
La Haute Autorité de Santé (HAS) publie aujourd’hui son rapport annuel d’activité, qui revient sur les principaux faits marquants de l’année 2014. Elle y présente les principaux travaux et productions de ses services et de ses 3 commissions réglementaires qui évaluent les médicaments, dispositifs médicaux, actes et procèdent aux évaluations médico-économiques. Une synthèse du rapport et sa version longue sont disponibles sur le site de la HAS, www.has-sante.fr.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2043935/fr/publication-du-rapport-d-activite-annuel-la-has-revient-sur-son-annee-2014
Le site d’information des usagers sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé. S'informer pour bien choisir > http://www.scopesante.fr
Le Programme National pour la Sécurité des Patients (PNSP) est une volonté nationale d’intensifier la mobilisation de tous, patients et professionnels, pour progresser en matière de sécurité du patient
Le programme, conjointement piloté par la Direction générale de l’offre de soins et la Direction générale de la santé en association avec la Haute Autorité de santé (HAS) a pour objectifs de mieux structurer et de renforcer les actions dans le domaine de la sécurité des patients et d’orienter l’ensemble des acteurs de santé vers des priorités d’actions.
Ainsi le PNSP s’articule autour de 4 axes
Quatre thématiques structurent le projet. Elles présentent entre elles de nombreuses interfaces et convergences :
- renforcement de l’information du patient et de la relation soignant-soigné afin de mieux permettre au patient d’être co-acteur de sa sécurité (Axe 1)
- mise en place d’une déclaration et d’une prise en compte des évènements indésirables associés aux soins dans une logique d’apprentissage et d’amélioration des pratiques, via l’analyse des causes systémiques et le retour d’expérience en équipe, avec valorisation aux niveaux régional et national (Axe 2)
- amélioration de la culture de sécurité par la mise en place de formations à la sécurité des soins; le recours à des méthodes pédagogiques innovantes comme la simulation en santé; ou encore l’appui des professionnels de santé par des structures expertes (Axe 3)
- développement de la recherche sur la sécurité des soins et amélioration de la sécurité des personnes participant à la recherche clinique (Axe 4)
Pour en savoir plus sur le Programme National pour la Sécurité des Patients (PNSP) : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1505131/fr/programme-national-pour-la-securite-des-patients-pnsp?xtmc=&xtcr=3
Présentation réalisée par Sabrina BOUTIN dans le cadre du colloque "La communication au coeur de la e-santé. Opportunités et enjeux pour les patients, les professionnels de la santé et les organisations" qui s'est déroulé le 3 octobre 2013 à l'Université du Québec à Montréal (UQAM).
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...Haute Autorité de Santé
Soignants et soignés évoluent dans un système complexe qui rend parfois la communication entre ces deux partenaires difficile. Les patients ne comprennent pas toujours les messages qui leur sont délivrés, assimilant mal ce qui concerne leur prise en charge. Par crainte de faire perdre du temps, mais aussi parce que la relation soignant-soigné est par essence asymétrique, les patients n’osent pas poser des questions. Et pourtant, un patient qui communique avec les soignants, qui est attentif à son environnement, qui ose interpeller lorsqu’il ne comprend pas, permet d’améliorer sa sécurité lors des soins.
Programme pour l’Amélioration Continue du Travail en Equipe (PACTE) - HASHaute Autorité de Santé
Les objectifs de ce programme sont de
- Sensibiliser les professionnels aux pratiques collaboratives autour de la qualité et de la sécurité des soins ;
- Faire levier au niveau du microsystème clinique, là où les patients, les familles et les équipes se retrouvent,autour d’un programme d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins,
- Élaborer un programme d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins en équipe, là où la prise en charge réelle traduit la réalité de la pratique, suivre et évaluer les effets produits (individuel, patient, collectif, clinique, etc.)
Objectif de l’appel :
•Offrir un aperçu des composantes de la trousse MARQUIS, conçue sur la base des meilleures pratiques de bilan comparatif des médicaments et destinée à aider les hôpitaux à améliorer la qualité de leur processus de bilan comparatif des médicaments.
•Survoler les résultats préliminaores de l’étude MARQUIS, de manière à comprendre les effets d’une intervention encadrée en amélioration de la qualité sur le nombre d’erreurs en bilan comparatif des médicaments.
•Discuter des leçons à tirer des sites d’étude ayant mis en oeuvre le programme MARQUIS et de la manière dont elles s’appliquent aux hôpitaux canadiens et explorer les obstacles à leur application ainsi que les moyens de les surmonter.
•Expliquer pourquoi les provinces, les systèmes de soins et les hôpitaux doivent investir dans le bilan comparatif des médicaments et pourquoi les médecins doivent y contribuer de manière importante.
Cliquez ici pour visionner la vidéo (en anglais seulement) http://bit.ly/1dJquie
Objet de l’appel :
1.Fournir de l’information générale sur l’initiative PDiF, ses résulats et les leçons-clés qu’on en retient.
2.Identifier la manière dont une organisation s’est attaquée aux obstacles que
rencontrent les patients dans la gestion sécuritaire de leurs médicaments après avoir reçu leur congé de l’hôpital..
3.Inciter tous les professionnels de la santé à tenir compte du bilan comparatif des médicaments lors du congé dans leur évaluation, et ce, du jour de l’admission jusqu’à la fin du séjour du patient à l’hôpital.
4.Inciter les pharmaciens à étendre leur rôle dans le bilan comparatif des médicaments lors du congé.
Cliquez ici pour visionner la vidéo (en anglais seulement) http://bit.ly/1i5aqrU
Objet de l’appel :
Pour en apprendre plus sur :
•Les stratégies et les approches gagnantes pour mobiliser les patients et les aidants en faveur du BCM
•La manière dont les équipes peuvent engager un dialogue constructif avec les patients et les aidants sur les avantages d’une liste mise à jour
•La conception d’outils et de ressources papier et électroniques destinés à aider patients et aidants à créer et mettre à jour leur liste de médicaments.
Cliquez ici pour visionner la vidéo http://bit.ly/1eenmWp (en anglais seulement)
Un Observatoire du Médicament contre les Maladies Chroniques non Transmissibl...valéry ridde
Par Pierre Ongolo.
Présentation réalisée pour le Colloque Post-Vancouver 2016, sur la recherche francophone sur les politiques et systèmes de santé dans les pays à faible et moyen revenu, organisé par la Chaire REALISME, à l’IRSPUM, Montréal, le 21 novembre 2016.
La communication est un élément clé dans la construction de la relation soignant-soigné. Le défaut de communication a un impact direct sur la qualité et la sécurité des patients.
Pour en savoir plus : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1660975/fr/communiquer-impliquer-le-patient
Enquête : Les médecins généralistes et leurs perceptions des discussions avec...Haute Autorité de Santé
Congrès de la médecine générale – Nice 24 juin 2011
Table ronde « Plus de deux Français sur trois sur Internet : quel impact pour vous, généralistes? »
L’enquête a pour objet de répondre à la question « comment les médecins ressentent-ils les discussions où les patients font état de leurs recherches sur Internet? ».
– Les médecins sont-ils « pro-actifs » sur le sujet?
– Les patients leur parlent-ils de leurs recherches sur Internet?
– Les médecins pensent-ils que ces discussions sont utiles aux patients?
– Les médecins ressentent-ils une gêne?
– Les médecins ont-ils le sentiment d’apprendre quelque chose?
Un échantillon représentatif de 200 médecins généralistes français, exerçant en France métropolitaine hors Corse et DOM-TOM, a été interrogé par téléphone entre avril et juillet 2010.
La Haute Autorité de Santé (HAS) publie aujourd’hui son rapport annuel d’activité, qui revient sur les principaux faits marquants de l’année 2014. Elle y présente les principaux travaux et productions de ses services et de ses 3 commissions réglementaires qui évaluent les médicaments, dispositifs médicaux, actes et procèdent aux évaluations médico-économiques. Une synthèse du rapport et sa version longue sont disponibles sur le site de la HAS, www.has-sante.fr.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2043935/fr/publication-du-rapport-d-activite-annuel-la-has-revient-sur-son-annee-2014
Le site d’information des usagers sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé. S'informer pour bien choisir > http://www.scopesante.fr
Le Programme National pour la Sécurité des Patients (PNSP) est une volonté nationale d’intensifier la mobilisation de tous, patients et professionnels, pour progresser en matière de sécurité du patient
Le programme, conjointement piloté par la Direction générale de l’offre de soins et la Direction générale de la santé en association avec la Haute Autorité de santé (HAS) a pour objectifs de mieux structurer et de renforcer les actions dans le domaine de la sécurité des patients et d’orienter l’ensemble des acteurs de santé vers des priorités d’actions.
Ainsi le PNSP s’articule autour de 4 axes
Quatre thématiques structurent le projet. Elles présentent entre elles de nombreuses interfaces et convergences :
- renforcement de l’information du patient et de la relation soignant-soigné afin de mieux permettre au patient d’être co-acteur de sa sécurité (Axe 1)
- mise en place d’une déclaration et d’une prise en compte des évènements indésirables associés aux soins dans une logique d’apprentissage et d’amélioration des pratiques, via l’analyse des causes systémiques et le retour d’expérience en équipe, avec valorisation aux niveaux régional et national (Axe 2)
- amélioration de la culture de sécurité par la mise en place de formations à la sécurité des soins; le recours à des méthodes pédagogiques innovantes comme la simulation en santé; ou encore l’appui des professionnels de santé par des structures expertes (Axe 3)
- développement de la recherche sur la sécurité des soins et amélioration de la sécurité des personnes participant à la recherche clinique (Axe 4)
Pour en savoir plus sur le Programme National pour la Sécurité des Patients (PNSP) : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1505131/fr/programme-national-pour-la-securite-des-patients-pnsp?xtmc=&xtcr=3
Présentation réalisée par Sabrina BOUTIN dans le cadre du colloque "La communication au coeur de la e-santé. Opportunités et enjeux pour les patients, les professionnels de la santé et les organisations" qui s'est déroulé le 3 octobre 2013 à l'Université du Québec à Montréal (UQAM).
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...Haute Autorité de Santé
Soignants et soignés évoluent dans un système complexe qui rend parfois la communication entre ces deux partenaires difficile. Les patients ne comprennent pas toujours les messages qui leur sont délivrés, assimilant mal ce qui concerne leur prise en charge. Par crainte de faire perdre du temps, mais aussi parce que la relation soignant-soigné est par essence asymétrique, les patients n’osent pas poser des questions. Et pourtant, un patient qui communique avec les soignants, qui est attentif à son environnement, qui ose interpeller lorsqu’il ne comprend pas, permet d’améliorer sa sécurité lors des soins.
Programme pour l’Amélioration Continue du Travail en Equipe (PACTE) - HASHaute Autorité de Santé
Les objectifs de ce programme sont de
- Sensibiliser les professionnels aux pratiques collaboratives autour de la qualité et de la sécurité des soins ;
- Faire levier au niveau du microsystème clinique, là où les patients, les familles et les équipes se retrouvent,autour d’un programme d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins,
- Élaborer un programme d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins en équipe, là où la prise en charge réelle traduit la réalité de la pratique, suivre et évaluer les effets produits (individuel, patient, collectif, clinique, etc.)
Objectif de l’appel :
•Offrir un aperçu des composantes de la trousse MARQUIS, conçue sur la base des meilleures pratiques de bilan comparatif des médicaments et destinée à aider les hôpitaux à améliorer la qualité de leur processus de bilan comparatif des médicaments.
•Survoler les résultats préliminaores de l’étude MARQUIS, de manière à comprendre les effets d’une intervention encadrée en amélioration de la qualité sur le nombre d’erreurs en bilan comparatif des médicaments.
•Discuter des leçons à tirer des sites d’étude ayant mis en oeuvre le programme MARQUIS et de la manière dont elles s’appliquent aux hôpitaux canadiens et explorer les obstacles à leur application ainsi que les moyens de les surmonter.
•Expliquer pourquoi les provinces, les systèmes de soins et les hôpitaux doivent investir dans le bilan comparatif des médicaments et pourquoi les médecins doivent y contribuer de manière importante.
Cliquez ici pour visionner la vidéo (en anglais seulement) http://bit.ly/1dJquie
Objet de l’appel :
1.Fournir de l’information générale sur l’initiative PDiF, ses résulats et les leçons-clés qu’on en retient.
2.Identifier la manière dont une organisation s’est attaquée aux obstacles que
rencontrent les patients dans la gestion sécuritaire de leurs médicaments après avoir reçu leur congé de l’hôpital..
3.Inciter tous les professionnels de la santé à tenir compte du bilan comparatif des médicaments lors du congé dans leur évaluation, et ce, du jour de l’admission jusqu’à la fin du séjour du patient à l’hôpital.
4.Inciter les pharmaciens à étendre leur rôle dans le bilan comparatif des médicaments lors du congé.
Cliquez ici pour visionner la vidéo (en anglais seulement) http://bit.ly/1i5aqrU
Objet de l’appel :
Pour en apprendre plus sur :
•Les stratégies et les approches gagnantes pour mobiliser les patients et les aidants en faveur du BCM
•La manière dont les équipes peuvent engager un dialogue constructif avec les patients et les aidants sur les avantages d’une liste mise à jour
•La conception d’outils et de ressources papier et électroniques destinés à aider patients et aidants à créer et mettre à jour leur liste de médicaments.
Cliquez ici pour visionner la vidéo http://bit.ly/1eenmWp (en anglais seulement)
Un Observatoire du Médicament contre les Maladies Chroniques non Transmissibl...valéry ridde
Par Pierre Ongolo.
Présentation réalisée pour le Colloque Post-Vancouver 2016, sur la recherche francophone sur les politiques et systèmes de santé dans les pays à faible et moyen revenu, organisé par la Chaire REALISME, à l’IRSPUM, Montréal, le 21 novembre 2016.
Les outils digitaux : Facilitateur de la relation médecin-malade : Exemple de...Adam M SELAMNIA
Cette conférence a été donnée le 17 Mars 2014 dans le cadre de la 6ème Journée Nationale de la Section Éducation Thérapeutique de la Société Française de Rhumatologie. Le thème de cette journée était :
"Nouvelles technologies et sciences sociales : quel bénéfice pour l’éducation thérapeutique du patient ?"
Etude de Marché sur les Médicaments Génériques 16/03/2009Philippe De Smit
1 OBJECTIF GENERAL DU PROJET ET RAPPEL DES QUESTIONS DE RECHERCHE
2 EXECUTIVE SUMMARY
3 PARTIE 1 : ANALYSE QUALITATIVE
3.1 Méthodologie
3.1.1 Echantillonnage et méthode d’administration
3.1.2 Questionnaire qualitatif
3.2 Analyse des résultats
3.2.1 Analyse par thèmes
3.2.2 Hypothèses pour la mise en place d’un questionnaire quantitatif
3.2.3 Limites de la partie qualitative
4 PARTIE 2 : ANALYSE QUANTITATIVE
4.1 Méthodologie
4.1.1 Echantillonnage
4.1.2 Méthode d’administration
4.1.3 Questionnaire quantitatif
4.2 Analyse des résultats
4.2.1 Tests et conclusions
4.2.2 Limites de la partie quantitative
5 CONCLUSION GENERALE ET RECOMMANDATIONS MANAGERIALES
6 BIBLIOGRAPHIE
Il existe de nombreux exemples de prise de décision fondée sur des données probantes (PDFDP) parmi les professionnels et les organismes du domaine de la santé publique au Canada. Cependant, il y a peu de mécanismes propices à la diffusion de ces histoires au sein de la communauté de la santé publique. Le Centre de collaboration nationale des méthodes et outils (CCNMO) cherche à remédier à cette lacune grâce à une série de webinaires interactifs animés par des pairs, mettant en vedette un recueil de réussites en matière de PDFDP en santé publique.
Ces exemples de réussites illustreront la PDFDP dans les pratiques, les programmes et les politiques en matière de santé publique un peu partout au pays.
Joignez-vous à nous pour échanger avec des praticiens de la santé publique des quatre coins du Canada, qui expliquent leurs réussites en matière d’utilisation ou de mise en œuvre de la PDFDP dans le monde réel. Découvrez les stratégies et les outils utilisés par les présentateurs pour améliorer l’utilisation des données probantes. Chaque webinaire comprendra deux présentations. Cette série mettra en vedette les auteurs du Recueil sur la PDFDP du CCNMO ainsi que d’autres présentateurs.
Pour en savoir plus sur ces autres webinaires offerts par le CCCNMO.
Sujets :
Des interventions psychologiques et psychosociales efficaces pour prévenir la dépression périnatale et les troubles anxieux : synthèse et diffusion des données probantes
Becky Blair (et son équipe – à déterminer), Bureau de santé du district de Simcoe-Muskoka
Un taux de problèmes de santé mentale pendant la grossesse plus élevé que la moyenne provinciale dans la circonscription du SSDSM a suscité un examen des données probantes concernant des interventions visant à prévenir les troubles périnatals de l’humeur. Apprenez comment cette équipe a synthétisé les données probantes disponibles et les a partagées avec les décideurs.
Projet d’amélioration de la qualité : concevoir un outil relevant des meilleures pratiques pour répondre aux besoins des clients atteints de l’hépatite C.
Mary Guyton et Heidi Parker, Sherbourne Health Centre Site
Lorsque le traitement de l’hépatite C a été intégré aux milieux de soins primaires, il manquait des ressources adaptées aux besoins des infirmières en soins primaires prenant soin de patients atteints de l’hépatite C. Découvrez un outil portant sur les meilleures pratiques qui a été conçu pour répondre à un manque de ressources.
Objet de l’appel :
1.Décrire le processus d’élaboration d’un événement de partage des pratiques innovatrices destiné au premier cycle et réunissant plus de 480 étudiants en médecine, pharmacie et soins infirmiers;
2.Exposer la logistique permettant de tenir cet événement dans de nombreux endroits,
3.autant en régions urbaines qu’isolées;
4.Discuter des succès et des enjeux reliés à la transmission des concepts de BCM et de sécurité des patients au moyen de ces événements; et
5.Décrire les prochaines occasions d’améliorer la formation des étudiants de premier cycle en BCM dans un environnement interprofessionnel.
Cliquez ici pour visionner la vidéo: http://bit.ly/1obN5sw
Similaire à Informer sur les produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso (20)
Informer sur les produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso
1. Informer sur les produits de santé
6/6 épisode
Maîtriser l’information de crise
Webcampus
Masters
18 novembre 2021
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, l’information sur les nouveaux produits de santé
et les éléments présents sur innovasso.fr
17h45 – 18h30 : Quatre scénarios d’information de crise sur les produits de santé
18h30 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion
18h55 - 19h00 : Clôture
Ordre du jour
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
3. Kick-off
Les ateliers IA
9 Janvier 2020
2ème Journée
Ateliers IA
10 Mars
3ème Journée
Ateliers IA
9 Juin
4ème Journée
Ateliers IA
29 Septembre
+ Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr
7ème Journée IA
Présentation des
outils et synthèse
19 Novembre
Webcampus
Masters
Essais
cliniques
22 avril
2020
2021
Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso
Webcampus
Masters
Evaluation
Produits
Innovants
3 juin
Webcampus
Masters
Recueillir des
données de
santé robustes
et pertinentes
29 juin
Webcampus
Masters
Exploiter et
chaîner les
données
existantes
28 septembre
Webcampus
Masters
Info de crise
sur les
traitements
18 novembre
Webcampus
Masters
Info de fond
sur les
traitements
14 octobre
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
4. L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
Leo
Renaloo
Laurence
Mendes Anne
Buisson
AFA – Crohn –
RCH - France
Fabrice
Pilorgé
AFH
Sonia
Tropé
ANDAR
Stéphane
Korsia-Meffre
Iatrologos
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
5. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020
RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER
De nombreuses
associations de patients
sont toujours timides
vis-à-vis de ces
domaines d’actions
Informer sur les
produits de santé et
contribuer à leur
développement sont
essentiels pour
répondre aux attentes
des patients en termes
d’accès aux soins
Les facteurs impactant
négativement la qualité
de vie sont au cœur des
choix stratégiques
associatifs et il est
essentiel de savoir les
identifier
Le travail inter-
associatif est la
méthode idéale pour
produire des outils
d’accompagnement
destinés à motiver et
guider les associations
qui restent en retrait de
ces questions
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
6. Priorités de
recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM
Niveau
d’expertise
élevé
Niveau
d’expertise
modéré
Définir les
priorités de
recherche
Synopsis
Étude
Design
Étude
Comité de
pilotage
Information des participants
Réunion
Investigateurs
Réunion
Monitoring
Autorités de
santé
Collecte de
fonds pour la
recherche
Éléments
pratiques
Information des
patients
Passage au
CPP
Communication
sur l’étude
Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology
Assessment, HTA)
Communication après les
études
✔ Analyse des
besoins
✔ Horizon scanning
✔ Quelle valeur
ajoutée pour les
patients ?
✔ Design
✔ Population cible
✔ Critères cliniques pertinents
✔ Balance Bénéfices/Risques
✔ Critères d’exclusion/inclusion
✔ Qualité de vie et PROs
✔ Aspects éthiques
✔ Protection des données
✔ Transport et logistique
✔ Aide à l’observance
✔ Suivi du protocole
✔ Faciliter le recrutement
✔ Observance
✔ Modifications du protocole
✔ Nouvelles données de toxicité
✔ Design
✔ Recrutement
✔ Difficultés
✔ Modifications
✔ Bénéfices/Risques
✔ Abandons
✔ Modifications
✔ Évaluation Demande AMM
✔ Résumés EPAR pour le public
✔ Résumé des résultats pour les patients
✔ Notice
✔ Données de toxicité à jour
✔ Aspects
pratiques
✔ Transports
✔ Soutien pour les
proches
✔ Mobilité
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Diffusion
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Résumé des résultats
temporaires
✔ Diffusion auprès des
patients
✔ Participation aux publications
✔ Diffusion des résultats de la
recherche auprès des patients,
des proches et des professionnels
de santé
✔ Évaluation de la valeur
✔ Évaluation des PROs
✔ Priorités des patients
Consentement
éclairé
La participation associative au développement des produits de santé
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
7. La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
8. Quatre scénarios d’information de crise
sur les produits de santé
Webcampus
Masters
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
9. Scénario 1 : Un médicament prometteur... ou pas !
Contexte : La presse grand public fait grand cas d’une nouvelle avancée thérapeutique dans votre pathologie, soulevant des
espoirs considérables. Le souci, c’est qu’il s’agit d’une première étude de phase 1 ou 2, voire... d’un résultat obtenu in vitro
! Comment réagir pour informer tout en mettant ces résultats en perspective ?
- Trouver les données et évaluer leur fiabilité : Communiqué de presse ? Entretien avec un chercheur ? Communication en
conférence ? Préprint ? Article publié dans un journal à comité de lecture ?
- Produire un document d’analyse indépendant
- Mettre à profit l’expérience de votre comité scientifique/experts
- Préciser les conditions de l’étude (nombre et caractéristiques des patients, randomisation, double aveugle, critères
d’efficacité, résultats, cohérence avec les données déjà disponibles, limites méthodologiques)
- Préciser la place que pourrait prendre cette thérapeutique dans la prise en charge globale (mécanisme d’action,
nouvelle classe thérapeutique ou ajout à une classe existante, 1e ou 2e intention, etc.)
- Détailler ce qu’il reste à faire/prouver pour confirmer cette première évaluation
- Communiquer auprès des patients : Préparer une version grand public de votre document d’analyse
- Communiquer auprès des médias : Communiquer votre analyse de l’étude, mais aussi votre analyse de la façon dont les
médias l’ont présentée, surtout s’ils ont fait beaucoup de bruit pour rien.
- Si l’avancée est avérée
- Solliciter vos experts / le promoteur de l’étude pour connaître les étapes à venir
- Éventuellement, approcher les agences (ANSM, HAS) et le promoteur pour préparer la question de l’accès précoce
(AAP)
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
10. Contexte : Un nouveau médicament, qui a montré un intérêt avéré dans des études de phase 3 et qui a récemment reçu son AMM,
devient disponible dans les pharmacies hospitalières ou de ville. Vous avez déjà informé sur ce produit de santé, par exemple lors
de la publication des résultats de phase 3 ou de l’attribution de l’AMM. Quelle information produire lorsqu’il arrive dans les
pharmacies ?
- Produire une fiche de synthèse pour les patients (avec vos experts et une relecture large)
- Définir le médicament, son mode d’action, sa classe thérapeutique, le cas échéant ses autres indications, en vous aidant du
RCP (résumé des caractéristiques du produit)
- Rappeler les éléments historiques qui ont mené à cette mise à disposition : études, données du dossier d’AMM, le cas échéant
programme d’accès précoce, etc.
- Un médicament pour quels patients ? Indications, apport en termes de service médical rendu (SMR), place dans la stratégie
thérapeutique, monothérapie ou association, etc., en vous aidant de l’avis de la Commission de transparence, d’un éventuel avis de l’ANSM,
de la HAS ou d’une société savante, par exemple
- Rappels des résultats d’efficacité et de sécurité (nature et fréquence des effets indésirables)
- Rappels sur le bon usage : posologie, conditions de prise, éventuellement existence de Mesures Additionnelles de Réduction
des Risques (MARR) qui découlent d’un PGR (plan de gestion des risques)
- Mode de disponibilité : pharmacies hospitalières et/ou de ville, émetteur de l’ordonnance initiale / de renouvellement, prise en
charge financière
- Rappel de l’attitude à adopter en cas d’effet indésirable : consulter, signaler à la pharmacovigilance
- Distribuer cette fiche : informer vos adhérents et vos visiteurs en ligne, informer les prescripteurs (via une société savante ?), penser
aux pharmacies hospitalières, voire aux officines
- Actualiser cette fiche : des données nouvelles (concernant les indications ou les effets indésirables) peuvent survenir rapidement.
N’oubliez pas que l’information sur un produit de santé peut être dangereuse lorsqu’elle est incomplète.
Scénario 2 : Un nouveau médicament devient disponible
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
11. Scénario 3 : Des effets indésirables inattendus surviennent
Contexte : Un médicament nouveau a été rendu disponible il y a quelques mois ou plus. Soudain, divers experts signalent un effet
indésirable potentiellement grave qui n’avait pas été identifié dans les études de phase 3 et qui, donc, ne figure pas dans le RCP.
La presse grand public s’en empare et des patients concernés inquiets vous appellent pour savoir quelle attitude adopter. Vous
décidez de mettre en place une réponse coordonnée.
- Essayer d’établir la nature et la portée de ce nouvel effet indésirable (EI)
- Solliciter vos experts
- Rencontrer l’ANSM
- Décrire ce nouvel EI, comprendre les hypothèses sur ses conditions d’apparition et cerner ses risques
- Avoir une idée de la fréquence et de l’impact de ce nouvel EI, ainsi que des caractéristiques des patients à risque aggravé
- Produire un document d’analyse indépendant pour vos collaborateurs (bénévoles, animateurs de groupes, de forums ou de
réseaux sociaux, répondants téléphoniques, etc.) afin d’avoir une réponse associative homogène
- Communiquer auprès des patients
- Produire un document de synthèse : nature de l’EI, fréquence, conséquences potentielles sur la santé, personnes à risque
plus élevé, attitude à adopter en cas d’EI, mesures de prévention, alternatives en cas d’arrêt du traitement, procédure de signalement à la
pharmacovigilance, etc.
- Le diffuser sur tous vos médias/réseaux
- Si nécessaire (panique sur les réseaux...), communiquer ce document, ainsi que votre document d’analyse, auprès des médias
pour tenter de rassurer et recentrer le débat
- Faire remonter les cas qui vous sont signalés : les associations ont, comme les soignants ou les entreprises du médicament, un rôle
à jouer dans la remontée des EI. Formez vos bénévoles à accompagner les patients dans leur déclaration :
https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
12. Scénario 4 : C’est la rupture... de stock !
Contexte : Des patients vous appellent pour signaler l’impossibilité d’obtenir un de leurs médicaments parce que leur
pharmacien leur a signalé une rupture de stock. Que faire ? (Variante : le médicament va être retiré du marché)
- Essayer d’être informés en amont
- S’abonner aux newsletters et listes de diffusion professionnelles : ANSM, VIDAL News, Quotidien du pharmacien,
etc. Certaines ruptures sont annoncées avec des propositions d’alternatives.
- Maintenir des contacts réguliers avec des représentants des industriels de santé (y compris le Leem) pour travailler
ensemble à la gestion / prévention des ruptures. Certaines ruptures sont prévisibles.
- Maintenir des contacts réguliers avec quelques pharmaciens hospitaliers et d’officine pour une meilleure veille
- Comprendre la situation
- Identifier les raisons de la rupture (disponibilité des matières premières, façonniers aux calendriers de production
remplis très en avance, demande augmentée pour une raison imprévisible, etc.)
- Essayer d’obtenir des informations sur la durée et l’étendue de la rupture (national, international)
- Demander aux acteurs sanitaires publics et privés les mesures qu’ils comptent mettre en place : importations,
production, etc.
- Demander à vos experts médicaux ou aux agences les alternatives possibles pour les patients en attendant la fin de
la rupture.
- Communiquer auprès des patients
- Produire un document d’information, en particulier sur l’attitude à adopter en attendant la fin de la rupture
- Éventuellement, si la situation est grave, publier un communiqué de presse ou faire une conférence de presse, pour
dénoncer cette situation, mais aussi pour attirer l’attention des médias sur le problème récurrent des ruptures de stock.
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021